國家食品藥品監督管理總局2月27日發布了《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）。新《辦法》將于2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品藥品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品伙伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：
1、產品保健功能聲稱的調整：原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，“擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告”，新《辦法》要求“產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）”。
2、保健食品注冊申請受理部門的調整：原《辦法》規定“省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查”，新《辦法》規定“國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊”。
3、明確需要注冊的保健食品類別：原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊，新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對“對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理”。（《食品安全法》第七十五條規定：“保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。）
4、保健食品的注冊程序的調整：新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
5、對注冊保健食品樣品生產條件的要求：原《辦法》要求“注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求”，新《辦法》則要求“查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查”，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。
現在《食品生產許可管理辦法》關于保健食品許可的審查細則還未出臺，食品伙伴網也將繼續關注，同時也會持續提供保健食品相關法規動態和解讀。
日期：2016-03-01
