1.刪除無使用依據或衛法監發[2002]51號文附件2的超個數原料后，其他原料日用量是否可以上調，是否支持替換功能，替換的功能只提供功能試驗報告是否認可，是否需要提供科學文獻支持？
答：《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》“五、具體要求”規定，注冊人按照現行規定調整產品配方（含替換或去除原料）的，按照現行新產品注冊要求提交產品配方、生產工藝、標簽說明書樣稿、產品技術要求等研發材料，安全性、保健功能、衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告，論證產品的安全性、保健功能和質量可控性。
2.使用目錄內原料，但功能聲稱為兩個，其中一個與原料目錄不同。如果按照法規要求補做了功能試驗且結果為陽性，通過換證申報，能保留兩個功能嗎，會不會被要求轉備案？
答：《食品安全法》規定，保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。據此，功能聲稱與原料目錄不一致、科學依據符合要求的，依法應當注冊，允許保留兩個功能。隨著注冊數據逐漸累積，原料目錄的功能聲稱拓展后，產品將納入備案范圍。
3.同一產品的功能、毒理驗證分別采用不同的日攝入量試驗設計，且功能試驗設計的日攝入量低于毒理試驗。據此，產品擬定的每日食用量為范圍值，例如：2-4粒/日。是否可行？
答：保健食品功能、毒理評價試驗為驗證試驗，并非確定產品推薦攝入量的唯一依據。申請人應綜合考慮配方各原料與配伍的用量設計理論、科學文獻依據和食用獲益比，制定明確、最優的推薦食用量，不宜以范圍值標示。
4.產品原注冊工藝是企業購進原料自行生產提取物，通過換證是否可以將原料變更為提取物？
答：《保健食品注冊審評審批工作細則》《保健食品注冊申請服務指南》等文件規定，產品配方原料及其用量等內容不得變更。但現行規定、強制性標準等發生改變，導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的除外；變更注冊申請事項導致產品質量發生實質性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的，審評結論為“建議不予注冊”。《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》規定，省級市場監管部門應當根據產品實際生產和監管情況，依據現行法律法規提出包括生產許可情況、完整配方、生產工藝、產品技術要求、結論性意見等內容的產品換證意見。
據此，換證申請的配方應當是省級局審核確認的、實際生產執行的配方。除現行規定、強制性標準等發生改變，導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的情形外，產品配方原料及其用量等內容不得變更，不可以通過換證將原料變更為提取物。
相關報道：注冊證書“無有效期、無產品技術要求”保健食品換證常見問題及解答（第一批）
日期：2025-06-21
答：《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》“五、具體要求”規定，注冊人按照現行規定調整產品配方（含替換或去除原料）的，按照現行新產品注冊要求提交產品配方、生產工藝、標簽說明書樣稿、產品技術要求等研發材料，安全性、保健功能、衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告，論證產品的安全性、保健功能和質量可控性。
2.使用目錄內原料，但功能聲稱為兩個，其中一個與原料目錄不同。如果按照法規要求補做了功能試驗且結果為陽性，通過換證申報，能保留兩個功能嗎，會不會被要求轉備案？
答：《食品安全法》規定，保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。據此，功能聲稱與原料目錄不一致、科學依據符合要求的，依法應當注冊，允許保留兩個功能。隨著注冊數據逐漸累積，原料目錄的功能聲稱拓展后，產品將納入備案范圍。
3.同一產品的功能、毒理驗證分別采用不同的日攝入量試驗設計，且功能試驗設計的日攝入量低于毒理試驗。據此，產品擬定的每日食用量為范圍值，例如：2-4粒/日。是否可行？
答：保健食品功能、毒理評價試驗為驗證試驗，并非確定產品推薦攝入量的唯一依據。申請人應綜合考慮配方各原料與配伍的用量設計理論、科學文獻依據和食用獲益比，制定明確、最優的推薦食用量，不宜以范圍值標示。
4.產品原注冊工藝是企業購進原料自行生產提取物，通過換證是否可以將原料變更為提取物？
答：《保健食品注冊審評審批工作細則》《保健食品注冊申請服務指南》等文件規定，產品配方原料及其用量等內容不得變更。但現行規定、強制性標準等發生改變，導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的除外；變更注冊申請事項導致產品質量發生實質性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的，審評結論為“建議不予注冊”。《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》規定，省級市場監管部門應當根據產品實際生產和監管情況，依據現行法律法規提出包括生產許可情況、完整配方、生產工藝、產品技術要求、結論性意見等內容的產品換證意見。
據此，換證申請的配方應當是省級局審核確認的、實際生產執行的配方。除現行規定、強制性標準等發生改變，導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的情形外，產品配方原料及其用量等內容不得變更，不可以通過換證將原料變更為提取物。
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日期：2025-06-21
