從美國嬰兒奶粉荒事件看美國嬰配新政

 　　眾所周知，近段時間，美國的嬰兒配方奶粉陷入嚴重短缺，各大超市的嬰兒奶粉貨架一片空缺，甚至出現了很多嬰兒因為吃不到嬰兒配方的奶粉而住院的情況。 
　　為了緩解美國嬰兒配方奶粉供應緊張的現象，解決各家嬰兒奶粉的問題，美國食品藥品管理局(FDA)于2022年5月18日，發布了一則行業指南，對嬰兒配方奶粉開始實施執行自由裁量政策。該行業指南將在2022年11月14日之前有效，屆時將評估是否有必要延期，該文件不具有法律約束力。食品伙伴網針對該指南的主要內容進行解讀，使相關嬰兒配方奶粉出口企業及時抓住機遇、提前做好出口準備。
 
　　一、實施執行自由裁量政策的情況
 
　　該指南描述了嬰兒配方奶粉制造商如果想在美國銷售安全且營養全面但不一定符合所有FDA對嬰兒配方奶粉的要求時，需要向FDA提供一些信息，這些信息應包括所有營養素和成分的清單和數量，產品標簽和包裝說明的副本、配方奶粉的當前或預期庫存、微生物檢測結果和設施檢查歷史。FDA根據這些信息，經過逐案分析來決定如何對嬰兒配方奶粉行使執法自由裁量權。
 
　　例如，對于標簽上沒有按要求的順序列出營養素的嬰兒配方奶粉，FDA可能會確定執法裁量權是適當的。相反，嬰兒配方奶粉所含的特定營養成分低于或不含美國嬰兒配方奶粉法規（21CFR 107）規定的限制，可能不適合執行執法裁量權；對于某些標簽的要求，如明確標識產品中存在的任何過敏原，或充分說明產品的安全使用和安全制備，與食品安全有關的，在評估執法裁量權的請求時將予以仔細考慮。
 
　　二、適用的企業
 
　　（1）在國內生產要出口嬰兒配方奶粉的制造商；
 
　　（2）暫時沒有向美國出口嬰兒配方奶粉的國外嬰兒配方奶粉制造商；
 
　　（3）可能通過改變生產地點或生產方式等來增加嬰兒配方奶粉供應的嬰兒配方奶粉制造商；
 
　　三、需要提交的材料
 
　　（1）嬰兒配方奶粉的具體名稱和其他產品標識信息。
 
　　（2）有關零售集裝箱數量和大小的信息等。
 
　　（3）其他識別信息應包括批號、產品識別碼或庫存單位編號等。
 
　　（4）如果產品之前已通知FDA，則應提供產品識別號；
 
　　（5）銷售該產品的國家及在該國的在市時間；
 
　　（6）產品標簽副本；等其他信息
 
　　四、建議和意見
 
　　該指南的目的是為了幫助更多有意向向美國出口嬰兒配方奶粉的海外企業，美國所執行的自由執行裁量權，是指例如標簽可能不完全符合美國FDA的要求，但是嬰兒配方奶粉的成分均為健康和合適的情況下，有可能獲得美國FDA的自由執行裁量權等，若有其他不合規甚至危及食品安全的則不可以執行自由裁量權，有意向向美國出口嬰兒配方奶粉的乳品企業還需要嚴格遵守美國的進口準入原則及食品合規要求。
 
　　如果出口企業想要執行美國發布的自由執行裁量權，食品伙伴網建議出口企業應充分了解美國嬰兒配方奶粉的產品標準及其他產品準入的問題，確保出口產品的合規性性。如出口企業在執行的自由執行裁量權的過程中有任何問題，歡迎大家一起討論和溝通。