各省、自治區、直轄市質量技術監督局:
為保證食品生產許可證現場審查工作質量，嚴格準入條件，國家質檢總局研究制定了《食品生產許可前抽查辦法))，現印發 給你們，請認真貫徹落實。
自本通知下發之日起，各省上報的由市級質量技術監督部門組織現場審查的企業申請材料必須附加省級質量技術監督部門的抽查復審結論(參考樣式見附表 1、2 )，否則國家質檢總局不予受理。
國家質量監督檢驗檢疫總局產品質量監督司
二○○四年七月十四日
附件：食品生產許可前抽查辦法
第一條 為保證食品質量安全市場準入工作質量，嚴格準入標準，加強食品生產許可審查工作的監督管理，國家質檢總局對省級質量技術監督部門報送的食品生產許可申請材料實施抽查制度。
第二條 省級質量技術監督部門報送國家質檢總局的企業食品生產許可申請材料，凡由市級質量技術監督部門受理并審查合格的，必須經省級質量技術監督部門復審合格(復審比例不低 于 10% );由省級質量技術監督部門直接組織審查的，也要采取有效措施保證工作質量。
第三條 省級質量技術監督部門應當在規定時限內，將符合發證條件的食品企業名單、申請材料以及復審工作情況報送國家質檢總局。
第四條 國家質檢總局對各省報送的書面材料進行審查。審查的重點是:
(一)申請書填寫是否完整，所列生產設備、檢測設備等內容是否能夠體現企業具有必備條件;
(二)衛生許可證、工商營業執照、代碼證是否有效;
(三)現場審查表、審查報告是否合理、完整、規范;
(四)發證檢驗報告是否準確、完整、規范。
第五條 材料審查重點內容中有一項不合格的，即為材料審查不合格;不合格的申請材料退回省級質量技術監督部門。因材料審查不合格退回的申請材料，省級質量技術監督部門應當立即組織企業或檢驗機構進行補正。經補正符合要求重新報 送的材料，國家質檢總局按照本規定再次進行審查。
第六條 經審查合格的申請材料，由國家質檢總局安排現場抽查。抽查的企業名單按照不超過10%的比例隨機確定。
第七條 國家質檢總局負責確定抽查組組成人員。抽查組一般由2至3人組成，抽查組成員應當是食品質量安全市場準入注冊教師、食品生產許可證注冊審查員，或者為國家質檢總局指定的其他人員。
第八條 抽查采用赴企業進行現場檢查的方法。現場檢查的主要依據是《食品質量安全市場準入審查通則》和《食品生產許可證審查細則》。檢查重點為不合格項改進情況及《食品生產加工企業必備條件現場審查表》中的以下內容:
(一)管理職責(1.3); (二)生產場所( 2. 1 ); (三)生產設備( 2. 2 ); (四)采購驗證( 4. 3 ); (五)質量控制( 5. 2 ); (六)檢驗設備( 6. 1 ); (七)出廠檢驗(6.4 )
第九條被抽查企業有以下情況之一即為抽查不合格:
(一)有嚴重不合格項的(包括現場發現非重點檢查內容中有嚴重不合格情況的);
(二)重點檢查內容一般不合格項和原審查結論中非重點檢查內容一般不合格項的總數大于7項的;
(三)企業未采取措施改進一般不合格項的。
第十條 被抽查企業現場檢查結束后，抽查組應當立即將檢查情況及結論填寫在《食品生產許可申請企業現場抽查記錄表》 (附表 1 )中，并由所在地省級質量技術監督部門和企業代表簽字認可。
第十一條 凡抽查結論中出現不合格的，不合格企業所在省份同批同類產品申請材料全部退回，同時組織不合格企業現場審查工作的市級質量技術監督部門同批上報的材料全部退回。
第十二條 省級質量技術監督部門收到退回的申請材料后，對國家質檢總局抽查不合格的企業，應當立即發出審查不合格通知書，終止本次申請程序;對其他申請企業，要立即逐一重新復審，在確認滿足條件后，由省級質量技術監督部門出具復審意見可將企業材料重新報送。國家質檢總局按照本規定重新進行抽查。
第十三條 對同一省的企業申請材料審查和抽查均合格的 (附表2)，由國家質檢總局按照規定程序作出予以食品生產許可決定。
第十四條 國家質檢總局自收到各省上報材料之日起20個工作日內完成抽查和審批工作。
第十五條 國家質檢總局對各省報送的企業申請材料，每批都要進行審查并實施抽查。對材料審查和企業抽查持續全部合格的省份，可以適當減少抽查比例，或者免于現場抽查。
第十六條 國家質檢總局對連續抽查兩次不合格的省級質量技術監督部門，暫停其組織食品生產許可證審查工作資格，由國家質檢總局指定其他省級質量技術監督部門負責該省的食品生產許可證審查工作，經連續兩次抽查合格后方可恢復組織審查資格。
對承擔經國家質檢總局抽查為不合格企業現場審查工作的審查員，由省級質量技術監督部門負責按規定進行處理。對在現場審查中存在過錯行為的，省級質量技術監督部門應當視情節輕重給予批評、通報批評、暫停審查工作，直至取消審查員資格，并建議審查員所在單位給予行政處分。
第十七條 抽查組所需差旅費，由國家質檢總局按照規定核報;但對國家質檢總局抽查不合格、經省級質量技術監督部門復審重新土報材料進行的第二次抽查所需的差旅費，由省級質量技 術監督部門承擔。
第十八條 本辦法自公布之日起實施。
