各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:
為保證食品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場審查工作質(zhì)量，嚴格準入條件，國家質(zhì)檢總局研究制定了《食品生產(chǎn)許可前抽查辦法))，現(xiàn)印發(fā) 給你們，請認真貫徹落實。
自本通知下發(fā)之日起，各省上報的由市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織現(xiàn)場審查的企業(yè)申請材料必須附加省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的抽查復(fù)審結(jié)論(參考樣式見附表 1、2 )，否則國家質(zhì)檢總局不予受理。
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司
二○○四年七月十四日
附件：食品生產(chǎn)許可前抽查辦法
第一條 為保證食品質(zhì)量安全市場準入工作質(zhì)量，嚴格準入標準，加強食品生產(chǎn)許可審查工作的監(jiān)督管理，國家質(zhì)檢總局對省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報送的食品生產(chǎn)許可申請材料實施抽查制度。
第二條 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報送國家質(zhì)檢總局的企業(yè)食品生產(chǎn)許可申請材料，凡由市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門受理并審查合格的，必須經(jīng)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門復(fù)審合格(復(fù)審比例不低 于 10% );由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門直接組織審查的，也要采取有效措施保證工作質(zhì)量。
第三條 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)，將符合發(fā)證條件的食品企業(yè)名單、申請材料以及復(fù)審工作情況報送國家質(zhì)檢總局。
第四條 國家質(zhì)檢總局對各省報送的書面材料進行審查。審查的重點是:
(一)申請書填寫是否完整，所列生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備等內(nèi)容是否能夠體現(xiàn)企業(yè)具有必備條件;
(二)衛(wèi)生許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、代碼證是否有效;
(三)現(xiàn)場審查表、審查報告是否合理、完整、規(guī)范;
(四)發(fā)證檢驗報告是否準確、完整、規(guī)范。
第五條 材料審查重點內(nèi)容中有一項不合格的，即為材料審查不合格;不合格的申請材料退回省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。因材料審查不合格退回的申請材料，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當立即組織企業(yè)或檢驗機構(gòu)進行補正。經(jīng)補正符合要求重新報 送的材料，國家質(zhì)檢總局按照本規(guī)定再次進行審查。
第六條 經(jīng)審查合格的申請材料，由國家質(zhì)檢總局安排現(xiàn)場抽查。抽查的企業(yè)名單按照不超過10%的比例隨機確定。
第七條 國家質(zhì)檢總局負責(zé)確定抽查組組成人員。抽查組一般由2至3人組成，抽查組成員應(yīng)當是食品質(zhì)量安全市場準入注冊教師、食品生產(chǎn)許可證注冊審查員，或者為國家質(zhì)檢總局指定的其他人員。
第八條 抽查采用赴企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的方法。現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)是《食品質(zhì)量安全市場準入審查通則》和《食品生產(chǎn)許可證審查細則》。檢查重點為不合格項改進情況及《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查表》中的以下內(nèi)容:
(一)管理職責(zé)(1.3); (二)生產(chǎn)場所( 2. 1 ); (三)生產(chǎn)設(shè)備( 2. 2 ); (四)采購驗證( 4. 3 ); (五)質(zhì)量控制( 5. 2 ); (六)檢驗設(shè)備( 6. 1 ); (七)出廠檢驗(6.4 )
第九條被抽查企業(yè)有以下情況之一即為抽查不合格:
(一)有嚴重不合格項的(包括現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)非重點檢查內(nèi)容中有嚴重不合格情況的);
(二)重點檢查內(nèi)容一般不合格項和原審查結(jié)論中非重點檢查內(nèi)容一般不合格項的總數(shù)大于7項的;
(三)企業(yè)未采取措施改進一般不合格項的。
第十條 被抽查企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)束后，抽查組應(yīng)當立即將檢查情況及結(jié)論填寫在《食品生產(chǎn)許可申請企業(yè)現(xiàn)場抽查記錄表》 (附表 1 )中，并由所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和企業(yè)代表簽字認可。
第十一條 凡抽查結(jié)論中出現(xiàn)不合格的，不合格企業(yè)所在省份同批同類產(chǎn)品申請材料全部退回，同時組織不合格企業(yè)現(xiàn)場審查工作的市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門同批上報的材料全部退回。
第十二條 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門收到退回的申請材料后，對國家質(zhì)檢總局抽查不合格的企業(yè)，應(yīng)當立即發(fā)出審查不合格通知書，終止本次申請程序;對其他申請企業(yè)，要立即逐一重新復(fù)審，在確認滿足條件后，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門出具復(fù)審意見可將企業(yè)材料重新報送。國家質(zhì)檢總局按照本規(guī)定重新進行抽查。
第十三條 對同一省的企業(yè)申請材料審查和抽查均合格的 (附表2)，由國家質(zhì)檢總局按照規(guī)定程序作出予以食品生產(chǎn)許可決定。
第十四條 國家質(zhì)檢總局自收到各省上報材料之日起20個工作日內(nèi)完成抽查和審批工作。
第十五條 國家質(zhì)檢總局對各省報送的企業(yè)申請材料，每批都要進行審查并實施抽查。對材料審查和企業(yè)抽查持續(xù)全部合格的省份，可以適當減少抽查比例，或者免于現(xiàn)場抽查。
第十六條 國家質(zhì)檢總局對連續(xù)抽查兩次不合格的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，暫停其組織食品生產(chǎn)許可證審查工作資格，由國家質(zhì)檢總局指定其他省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負責(zé)該省的食品生產(chǎn)許可證審查工作，經(jīng)連續(xù)兩次抽查合格后方可恢復(fù)組織審查資格。
對承擔經(jīng)國家質(zhì)檢總局抽查為不合格企業(yè)現(xiàn)場審查工作的審查員，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負責(zé)按規(guī)定進行處理。對在現(xiàn)場審查中存在過錯行為的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當視情節(jié)輕重給予批評、通報批評、暫停審查工作，直至取消審查員資格，并建議審查員所在單位給予行政處分。
第十七條 抽查組所需差旅費，由國家質(zhì)檢總局按照規(guī)定核報;但對國家質(zhì)檢總局抽查不合格、經(jīng)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門復(fù)審重新土報材料進行的第二次抽查所需的差旅費，由省級質(zhì)量技 術(shù)監(jiān)督部門承擔。
第十八條 本辦法自公布之日起實施。
