各市食品藥品監督管理局，局政策法規處、藥品注冊處、藥品生產處、藥品流通處、稽查局、科評處，自治區食品藥品檢驗所，自治區食品藥品審評查驗中心：
為進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，根據國家藥品監督管理局《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號）要求，結合我區實際，自治區局制定了《廣西中藥飲片質量集中整治實施方案》。現印發給你們，請認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。
各單位、各部門應按照職責分工，及時宣貫、部署落實國家藥品監督管理局《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》及我局集中整治的工作要求。
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局辦公室
2018年9月29日
（公開屬性：主動公開）
廣西中藥飲片質量集中整治實施方案
為進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，根據《國家藥品監督管理局關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號）要求，結合我區實際，制定本方案。
一、總體目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向，嚴厲查處和整治中藥飲片生產、流通和使用環節的突出問題和違法違規行為，著力規范和提高中藥飲片生產經營行為和質量保證水平，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。
二、工作重點
（一）生產環節。重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片； 產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄；不按規定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實，委托檢驗的品種項目不按規定送檢；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。
加強企業生產質量管理，加快落實自治區局《關于進一步加強中藥飲片生產監督管理的通知》（桂食藥監藥生函〔2018〕22號）工作要求。重點開展企業生產規模與生產場所和設施設備匹配性、炮炙品種工藝驗證及委托檢驗執行情況的檢查。公示企業委托檢驗信息，公示企業生產品種目錄，加強事中、事后監管。
（二）流通使用環節。嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查，重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片；中藥材專業市場非法經營中藥飲片等違法違規行為。
（三）監督抽驗。加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢國家總局和自治區局近兩年部署抽驗的中藥飲片品種，中藥飲片生產經營中容易出現的委托檢驗而未檢驗的品種，既往抽驗可疑品種，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、農藥殘留、二氧化硫殘留超標等項目。生產環節，重點抽檢白術 、白薇、薄荷、北柴胡、大黃、丁 香、瓜蔞子、水蛭、土鱉蟲、土荊皮、薏苡仁、半夏、北沙參、黨參、當歸、制何首烏、通草、藿香、枳實、山藥等品種。流通使用環節，針對南寧、柳州、貴港、玉林重點區域和易染色增重品種延胡索、蒲黃、石斛、菟絲子、白鮮皮、五味子、黃柏、黃連、黃芩、姜黃、朱砂（水飛）、紅花、地龍；摻雜使假品種牛蒡子、何首烏、女貞子、蒲公英、柴胡、金銀花、茜草、羅布麻葉、酸棗仁、雞內金、骨碎補、瓜蔞子、海金沙、昆布；黃曲霉超標較嚴重品種陳皮、檳榔；二氧化硫超標百合、黨參、葛根、牛膝重點品種加大抽檢頻次。
具體抽檢按照自治區局2019年藥品抽驗計劃進行。
（四）嚴查違法違規行為。加大對抽檢不合格中藥飲片及中藥材專業市場違法違規行為的處置力度，嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。
（五）修訂《廣西中藥飲片炮制規范》。按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》啟動修訂《廣西中藥飲片炮制規范》，并增強中藥飲片標準的科學性和適用性。
三、工作步驟
集中整治為期1年，從2018年10月至2019年10月，分為動員部署、自查自糾、集中檢查、總結報告四個階段。
（一）動員部署階段（2018年9月）。各市食品藥品監督管理局，自治區局相關部門根據本工作方案的要求，統一思想，協同行動，各負其責。9月底前將國家藥品監督管理局《中藥飲片質量集中整治工作方案》精神宣貫至全區中藥飲片生產經營使用單位, 全面動員部署集中整治行動。各市局、局各相關部門按照職責分工和本方案要求，結合全區中藥飲片生產流通使用的實際，制定具體整治工作實施方案。
（二）企業自查自糾階段（2018年9月至12月）。全區中藥飲片生產、經營企業和使用單位對2017年1月1日以來的中藥飲片生產、購進、銷售行為進行自查，要求企業對存在的問題制定整改措施，形成自查整改報告，企業法定代表人或負責人須在自查整改報告書上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況負責。對自查發現存在質量安全隱患的中藥飲片，生產企業應按照《藥品召回管理辦法》主動召回，經營企業和使用單位應停止銷售和使用。
（三）集中檢查整治階段（2019年1月至9月）。各市局、局各部門按照本方案和具體實施方案要求，對全區中藥飲片生產、經營企業和使用單位組織開展飲片質量集中檢查整治。突出重點問題，督促企業落實主體責任，對違法違規行為依法嚴厲查處。加大中藥飲片抽檢力度，完善工作機制和相關管理制度，修訂廣西中藥飲片炮制規范。
（四）總結報告階段（2019年9月至10月）。集中檢查結束后，各市局、局各部門要及時對全區中藥飲片生產、經營企業和使用單位自查情況、集中整治檢查情況進行認真總結，各部門總結應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；中藥飲片抽驗品種總數、批次總數、不合格品種批次總數等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或撤銷GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化中藥飲片生產經營監管長效機制、深化中藥飲片生產經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估意見。
各部門總結應于2019年10月20日前報送我局。
四、工作要求
（一）提高認識，落實責任。深入開展中藥飲片質量集中整治，是落實“四個最嚴”要求、提高中藥飲片質量、保障人民群眾用藥安全的需要，是針對當前中藥飲片生產經營使用環節突出問題進行的專項行動，各部門要深刻認識當前中藥飲片質量安全面臨的形勢，高度重視此次集中整治行動，在機構改革期間，切實把思想認識統一到國家局的部署要求上來，結合實際，細化實施方案，明確工作目標和重點，落實責任，確保整治工作取得實效。
（二）突出重點，嚴格執法。要結合實際，突出重點，創新措施，扎實推進。要緊緊抓住生產流通使用環節的突出問題，明確整治重點。凡檢查過程中發現中藥飲片生產經營不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規范認證證書等處理措施；對存在嚴重違法違規行為的，堅決依法責令企業停止生產經營并立案查處，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任；凡是檢驗不合格的中藥飲片，對其產品來源、去向堅決一查到底，嚴厲處置；對于違法違規行為和檢驗不合格的產品，檢查檢驗結果依法依規公開曝光；對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
（三）加強協作，形成合力。在整治行動中，各單位、各部門要加強協作配合，對整治過程中發現的問題要及時溝通協調，形成監管合力，提高監管效能。
（四）依法行政，陽光整治。整治行動全過程要在現行法律法規框架下組織開展實施，檢查工作要按照“雙隨機，一公開”的要求組織進行；強化廉政監督，杜絕不廉政行為的發生，確保監管工作在“陽光”下有效進行。
相關處室的聯系人及電話：
藥品生產監管處：蔣雁斌 0771-5854053（傳真）
13978863926；
藥品流通監管處：姚 琳 0771-5844710（傳真）
13877128056；
稽查局：吳鵬修 0771-5854946（傳真），18978091218；
科評處：巫 劍 0771-5575691（傳真），13607810771。
為進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，根據國家藥品監督管理局《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號）要求，結合我區實際，自治區局制定了《廣西中藥飲片質量集中整治實施方案》。現印發給你們，請認真組織實施，確保集中整治行動取得實效。
各單位、各部門應按照職責分工，及時宣貫、部署落實國家藥品監督管理局《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》及我局集中整治的工作要求。
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局辦公室
2018年9月29日
（公開屬性：主動公開）
廣西中藥飲片質量集中整治實施方案
為進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，根據《國家藥品監督管理局關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號）要求，結合我區實際，制定本方案。
一、總體目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向，嚴厲查處和整治中藥飲片生產、流通和使用環節的突出問題和違法違規行為，著力規范和提高中藥飲片生產經營行為和質量保證水平，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。
二、工作重點
（一）生產環節。重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片； 產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄；不按規定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實，委托檢驗的品種項目不按規定送檢；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。
加強企業生產質量管理，加快落實自治區局《關于進一步加強中藥飲片生產監督管理的通知》（桂食藥監藥生函〔2018〕22號）工作要求。重點開展企業生產規模與生產場所和設施設備匹配性、炮炙品種工藝驗證及委托檢驗執行情況的檢查。公示企業委托檢驗信息，公示企業生產品種目錄，加強事中、事后監管。
（二）流通使用環節。嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查，重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片；中藥材專業市場非法經營中藥飲片等違法違規行為。
（三）監督抽驗。加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢國家總局和自治區局近兩年部署抽驗的中藥飲片品種，中藥飲片生產經營中容易出現的委托檢驗而未檢驗的品種，既往抽驗可疑品種，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、農藥殘留、二氧化硫殘留超標等項目。生產環節，重點抽檢白術 、白薇、薄荷、北柴胡、大黃、丁 香、瓜蔞子、水蛭、土鱉蟲、土荊皮、薏苡仁、半夏、北沙參、黨參、當歸、制何首烏、通草、藿香、枳實、山藥等品種。流通使用環節，針對南寧、柳州、貴港、玉林重點區域和易染色增重品種延胡索、蒲黃、石斛、菟絲子、白鮮皮、五味子、黃柏、黃連、黃芩、姜黃、朱砂（水飛）、紅花、地龍；摻雜使假品種牛蒡子、何首烏、女貞子、蒲公英、柴胡、金銀花、茜草、羅布麻葉、酸棗仁、雞內金、骨碎補、瓜蔞子、海金沙、昆布；黃曲霉超標較嚴重品種陳皮、檳榔；二氧化硫超標百合、黨參、葛根、牛膝重點品種加大抽檢頻次。
具體抽檢按照自治區局2019年藥品抽驗計劃進行。
（四）嚴查違法違規行為。加大對抽檢不合格中藥飲片及中藥材專業市場違法違規行為的處置力度，嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。
（五）修訂《廣西中藥飲片炮制規范》。按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》啟動修訂《廣西中藥飲片炮制規范》，并增強中藥飲片標準的科學性和適用性。
三、工作步驟
集中整治為期1年，從2018年10月至2019年10月，分為動員部署、自查自糾、集中檢查、總結報告四個階段。
（一）動員部署階段（2018年9月）。各市食品藥品監督管理局，自治區局相關部門根據本工作方案的要求，統一思想，協同行動，各負其責。9月底前將國家藥品監督管理局《中藥飲片質量集中整治工作方案》精神宣貫至全區中藥飲片生產經營使用單位, 全面動員部署集中整治行動。各市局、局各相關部門按照職責分工和本方案要求，結合全區中藥飲片生產流通使用的實際，制定具體整治工作實施方案。
（二）企業自查自糾階段（2018年9月至12月）。全區中藥飲片生產、經營企業和使用單位對2017年1月1日以來的中藥飲片生產、購進、銷售行為進行自查，要求企業對存在的問題制定整改措施，形成自查整改報告，企業法定代表人或負責人須在自查整改報告書上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況負責。對自查發現存在質量安全隱患的中藥飲片，生產企業應按照《藥品召回管理辦法》主動召回，經營企業和使用單位應停止銷售和使用。
（三）集中檢查整治階段（2019年1月至9月）。各市局、局各部門按照本方案和具體實施方案要求，對全區中藥飲片生產、經營企業和使用單位組織開展飲片質量集中檢查整治。突出重點問題，督促企業落實主體責任，對違法違規行為依法嚴厲查處。加大中藥飲片抽檢力度，完善工作機制和相關管理制度，修訂廣西中藥飲片炮制規范。
（四）總結報告階段（2019年9月至10月）。集中檢查結束后，各市局、局各部門要及時對全區中藥飲片生產、經營企業和使用單位自查情況、集中整治檢查情況進行認真總結，各部門總結應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；中藥飲片抽驗品種總數、批次總數、不合格品種批次總數等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或撤銷GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化中藥飲片生產經營監管長效機制、深化中藥飲片生產經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估意見。
各部門總結應于2019年10月20日前報送我局。
四、工作要求
（一）提高認識，落實責任。深入開展中藥飲片質量集中整治，是落實“四個最嚴”要求、提高中藥飲片質量、保障人民群眾用藥安全的需要，是針對當前中藥飲片生產經營使用環節突出問題進行的專項行動，各部門要深刻認識當前中藥飲片質量安全面臨的形勢，高度重視此次集中整治行動，在機構改革期間，切實把思想認識統一到國家局的部署要求上來，結合實際，細化實施方案，明確工作目標和重點，落實責任，確保整治工作取得實效。
（二）突出重點，嚴格執法。要結合實際，突出重點，創新措施，扎實推進。要緊緊抓住生產流通使用環節的突出問題，明確整治重點。凡檢查過程中發現中藥飲片生產經營不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規范認證證書等處理措施；對存在嚴重違法違規行為的，堅決依法責令企業停止生產經營并立案查處，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任；凡是檢驗不合格的中藥飲片，對其產品來源、去向堅決一查到底，嚴厲處置；對于違法違規行為和檢驗不合格的產品，檢查檢驗結果依法依規公開曝光；對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
（三）加強協作，形成合力。在整治行動中，各單位、各部門要加強協作配合，對整治過程中發現的問題要及時溝通協調，形成監管合力，提高監管效能。
（四）依法行政，陽光整治。整治行動全過程要在現行法律法規框架下組織開展實施，檢查工作要按照“雙隨機，一公開”的要求組織進行；強化廉政監督，杜絕不廉政行為的發生，確保監管工作在“陽光”下有效進行。
相關處室的聯系人及電話：
藥品生產監管處：蔣雁斌 0771-5854053（傳真）
13978863926；
藥品流通監管處：姚 琳 0771-5844710（傳真）
13877128056；
稽查局：吳鵬修 0771-5854946（傳真），18978091218；
科評處：巫 劍 0771-5575691（傳真），13607810771。
