邁高乳業（青島）有限公司：
2017年3月27日—30日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實及檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、個別檢驗人員資質未持續符合生產許可條件
一名實驗室檢驗人員為電氣自動化技術專業，專科學歷，具有3年檢測工作經歷，不符合《細則》中“人員核查”關于檢驗人員資質的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）過程管理制度方面
1.查2016年1月8日至2016年7月25日浸泡奶粉勺用酒精的領用記錄，你公司使用乙醇含量75%的酒精共計28桶（25kg/桶），你公司提供的該酒精生產企業的食用酒精生產許可證許可品種明細不包括該乙醇含量酒精，不符合GB 23790—2010中9.2條款關于消毒劑選擇和使用的要求。
2.你公司未監測灌裝車間18個高效凈化器的換氣次數，不符合《細則》中“設備核查”關于清潔作業區動態標準監控的要求。
3.查清潔作業區《表面微生物檢測記錄》，你公司僅對清潔區2名人員進行了體表微生物檢查，未對其余5名工作人員進行體表微生物檢測，不符合《細則》中“過程管理制度”關于清潔作業區的人員體表微生物檢查的要求。
（二）檢驗管理制度方面
2016年全項目檢驗能力驗證報告中，缺少葉酸、生物素及維生素B12等項目的檢驗能力驗證，不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核時，一名微生物檢驗人員不能獨立完成沙門氏菌、阪崎腸桿菌現場模擬實驗，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋山東省食品藥品監督管理局。山東省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向山東省食品藥品監督管理局提出驗收申請。山東省食品藥品監督管理局驗收情況需以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月21日
2017年3月27日—30日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實及檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、個別檢驗人員資質未持續符合生產許可條件
一名實驗室檢驗人員為電氣自動化技術專業，專科學歷，具有3年檢測工作經歷，不符合《細則》中“人員核查”關于檢驗人員資質的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）過程管理制度方面
1.查2016年1月8日至2016年7月25日浸泡奶粉勺用酒精的領用記錄，你公司使用乙醇含量75%的酒精共計28桶（25kg/桶），你公司提供的該酒精生產企業的食用酒精生產許可證許可品種明細不包括該乙醇含量酒精，不符合GB 23790—2010中9.2條款關于消毒劑選擇和使用的要求。
2.你公司未監測灌裝車間18個高效凈化器的換氣次數，不符合《細則》中“設備核查”關于清潔作業區動態標準監控的要求。
3.查清潔作業區《表面微生物檢測記錄》，你公司僅對清潔區2名人員進行了體表微生物檢查，未對其余5名工作人員進行體表微生物檢測，不符合《細則》中“過程管理制度”關于清潔作業區的人員體表微生物檢查的要求。
（二）檢驗管理制度方面
2016年全項目檢驗能力驗證報告中，缺少葉酸、生物素及維生素B12等項目的檢驗能力驗證，不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核時，一名微生物檢驗人員不能獨立完成沙門氏菌、阪崎腸桿菌現場模擬實驗，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋山東省食品藥品監督管理局。山東省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向山東省食品藥品監督管理局提出驗收申請。山東省食品藥品監督管理局驗收情況需以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月21日
