第一條 為加強藥品廣告管理，遏制嚴重欺騙和誤導消費者的廣告宣傳行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱行政強制措施，是指對嚴重違法廣告藥品，由食品藥品監(jiān)督管理部門采取暫停該藥品在全省范圍或一定區(qū)域內(nèi)銷售，同時責令發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在原廣告媒體發(fā)布更正啟事的措施。
第三條 在山東省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布藥品廣告的企業(yè)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位及實施行政強制措施的部門應當遵守本規(guī)定。
第四條 發(fā)布違法藥品廣告，有下列情形之一的，屬于嚴重違法廣告，應當對該藥品采取行政強制措施。
（一）任意擴大藥品適應癥（功能主治）范圍，即在藥品廣告中關(guān)于藥品適應癥（功能主治）的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門所批準的藥品適應癥（功能主治）范圍的；
（二）絕對化夸大藥品療效，即在藥品廣告中使用絕對化、承諾性的語言對藥品的功效進行不科學的斷言和保證的；
（三）嚴重欺騙和誤導消費者的違法藥品廣告，即在藥品廣告中對藥品組成成份的宣傳與食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容不符的、編造科學無法證實的實驗數(shù)據(jù)和產(chǎn)品作用機理以及利用專家、患者和醫(yī)生的名義為藥品功效作證明的；
（四）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門確認的其它嚴重虛假違法廣告。
第五條 嚴重違法藥品廣告，經(jīng)核實后，暫停該藥品在全省范圍或一定區(qū)域內(nèi)的銷售。
第六條 對違法廣告藥品實施行政強制措施按照以下程序進行：
（一）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)日常監(jiān)測、群眾舉報、媒體披露等渠道發(fā)現(xiàn)符合本規(guī)定第四條的嚴重違法藥品廣告，應核實其廣告違法事實，收集和保存違法廣告有關(guān)證據(jù)（書證、物證或視聽材料等，廣告發(fā)布的具體媒體名稱、版面、頻道、時段或版面），確認違法事實；
（二）市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應在移送同級廣告監(jiān)督管理部門查處的同時，由市級食品藥品監(jiān)督管理部門將嚴重違法廣告藥品實施行政強制措施的初步意見和相關(guān)證據(jù)報送省級食品藥品監(jiān)督管理部門；
（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到上報材料及相關(guān)證據(jù)
后，經(jīng)核實，于10個工作日內(nèi)作出是否采取行政強制措施的決定
并在其門戶網(wǎng)站（http://www.sdfda.gov.cn）予以公告；
（四）違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)接到暫停銷售通知后，應立即停止銷售行為和廣告發(fā)布活動，并在原廣告媒體發(fā)布更正啟事，該違法廣告藥品在一定區(qū)域內(nèi)的經(jīng)營單位也應停止銷售行為；
（五）相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應組織對本轄區(qū)內(nèi)暫停銷售藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行跟蹤檢查。
第七條 實施行政強制措施的違法廣告藥品符合下列條件的，在15個工作日內(nèi)解除行政強制措施。
（一）發(fā)布違法藥品廣告的企業(yè)已糾正違法行為、停止違法藥品廣告的發(fā)布；
（二）按照通知要求暫停了該藥品在一定區(qū)域內(nèi)的銷售；
（三）按規(guī)定在原違法藥品廣告刊播媒體發(fā)布符合以下內(nèi)容的更正啟事，連續(xù)刊播不得少于3次。
1、違法廣告涉及的藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及發(fā)布違法廣告企業(yè)名稱；
2、刊播違法藥品廣告的具體日期、明示在發(fā)布的違法廣告中欺騙和誤導消費者的內(nèi)容；
3、對違法發(fā)布藥品廣告行為向公眾致歉并保證不再違法發(fā)布藥品廣告。
第八條 解除行政強制措施按照以下程序進行：
（一）符合解除行政強制措施的企業(yè)可向違法廣告發(fā)布地的
市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請解除行政強制措施，同時提交以下資料：
1、企業(yè)解除行政強制措施的書面申請；
2、企業(yè)法人委托書原件及經(jīng)辦人身份證復印件；
3、在平面媒體上發(fā)布《更正啟事》的原件或在電視、廣播發(fā)布《更正啟事》的光盤；
4、企業(yè)整改報告和規(guī)范發(fā)布藥品廣告的書面承諾。
（二）市級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請，對企業(yè)整改情況進行核實，符合要求的在5個工作日內(nèi)上報，并由省級食品藥品監(jiān)督管理部門作出是否解除暫停銷售行政強制措施的決定。
第九條 在違法廣告藥品被實施行政強制措施期間，省級食品藥品監(jiān)督管理部門暫停受理該企業(yè)該藥品的廣告申請。
第十條 對實施行政強制措施的本省企業(yè)的藥品廣告，省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，撤銷該藥品的廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；對省外企業(yè)發(fā)布的嚴重違法藥品廣告，撤銷其廣告的備案并建議原廣告審批部門撤銷該藥品的廣告批準文號。
第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對實施行政強制措施的違法發(fā)布藥品廣告企業(yè)記入企業(yè)誠信檔案，一律列入“黑名單”并進行重點監(jiān)管。
第十二條 本規(guī)定由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十三條 本規(guī)定自2010年10月1日起施行。
第三條 在山東省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布藥品廣告的企業(yè)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位及實施行政強制措施的部門應當遵守本規(guī)定。
第四條 發(fā)布違法藥品廣告，有下列情形之一的，屬于嚴重違法廣告，應當對該藥品采取行政強制措施。
（一）任意擴大藥品適應癥（功能主治）范圍，即在藥品廣告中關(guān)于藥品適應癥（功能主治）的宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門所批準的藥品適應癥（功能主治）范圍的；
（二）絕對化夸大藥品療效，即在藥品廣告中使用絕對化、承諾性的語言對藥品的功效進行不科學的斷言和保證的；
（三）嚴重欺騙和誤導消費者的違法藥品廣告，即在藥品廣告中對藥品組成成份的宣傳與食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容不符的、編造科學無法證實的實驗數(shù)據(jù)和產(chǎn)品作用機理以及利用專家、患者和醫(yī)生的名義為藥品功效作證明的；
（四）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門確認的其它嚴重虛假違法廣告。
第五條 嚴重違法藥品廣告，經(jīng)核實后，暫停該藥品在全省范圍或一定區(qū)域內(nèi)的銷售。
第六條 對違法廣告藥品實施行政強制措施按照以下程序進行：
（一）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)日常監(jiān)測、群眾舉報、媒體披露等渠道發(fā)現(xiàn)符合本規(guī)定第四條的嚴重違法藥品廣告，應核實其廣告違法事實，收集和保存違法廣告有關(guān)證據(jù)（書證、物證或視聽材料等，廣告發(fā)布的具體媒體名稱、版面、頻道、時段或版面），確認違法事實；
（二）市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應在移送同級廣告監(jiān)督管理部門查處的同時，由市級食品藥品監(jiān)督管理部門將嚴重違法廣告藥品實施行政強制措施的初步意見和相關(guān)證據(jù)報送省級食品藥品監(jiān)督管理部門；
（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到上報材料及相關(guān)證據(jù)
后，經(jīng)核實，于10個工作日內(nèi)作出是否采取行政強制措施的決定
并在其門戶網(wǎng)站（http://www.sdfda.gov.cn）予以公告；
（四）違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)接到暫停銷售通知后，應立即停止銷售行為和廣告發(fā)布活動，并在原廣告媒體發(fā)布更正啟事，該違法廣告藥品在一定區(qū)域內(nèi)的經(jīng)營單位也應停止銷售行為；
（五）相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應組織對本轄區(qū)內(nèi)暫停銷售藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行跟蹤檢查。
第七條 實施行政強制措施的違法廣告藥品符合下列條件的，在15個工作日內(nèi)解除行政強制措施。
（一）發(fā)布違法藥品廣告的企業(yè)已糾正違法行為、停止違法藥品廣告的發(fā)布；
（二）按照通知要求暫停了該藥品在一定區(qū)域內(nèi)的銷售；
（三）按規(guī)定在原違法藥品廣告刊播媒體發(fā)布符合以下內(nèi)容的更正啟事，連續(xù)刊播不得少于3次。
1、違法廣告涉及的藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及發(fā)布違法廣告企業(yè)名稱；
2、刊播違法藥品廣告的具體日期、明示在發(fā)布的違法廣告中欺騙和誤導消費者的內(nèi)容；
3、對違法發(fā)布藥品廣告行為向公眾致歉并保證不再違法發(fā)布藥品廣告。
第八條 解除行政強制措施按照以下程序進行：
（一）符合解除行政強制措施的企業(yè)可向違法廣告發(fā)布地的
市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請解除行政強制措施，同時提交以下資料：
1、企業(yè)解除行政強制措施的書面申請；
2、企業(yè)法人委托書原件及經(jīng)辦人身份證復印件；
3、在平面媒體上發(fā)布《更正啟事》的原件或在電視、廣播發(fā)布《更正啟事》的光盤；
4、企業(yè)整改報告和規(guī)范發(fā)布藥品廣告的書面承諾。
（二）市級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請，對企業(yè)整改情況進行核實，符合要求的在5個工作日內(nèi)上報，并由省級食品藥品監(jiān)督管理部門作出是否解除暫停銷售行政強制措施的決定。
第九條 在違法廣告藥品被實施行政強制措施期間，省級食品藥品監(jiān)督管理部門暫停受理該企業(yè)該藥品的廣告申請。
第十條 對實施行政強制措施的本省企業(yè)的藥品廣告，省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，撤銷該藥品的廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；對省外企業(yè)發(fā)布的嚴重違法藥品廣告，撤銷其廣告的備案并建議原廣告審批部門撤銷該藥品的廣告批準文號。
第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對實施行政強制措施的違法發(fā)布藥品廣告企業(yè)記入企業(yè)誠信檔案，一律列入“黑名單”并進行重點監(jiān)管。
第十二條 本規(guī)定由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十三條 本規(guī)定自2010年10月1日起施行。
