為順應市場發展需要，規范寧波市食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生產許可，日前，寧波市市場監督管理局制定《寧波市食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生產許可審查方案》（以下簡稱《許可審查方案》），現就《許可審查方案》相關內容解讀如下：
一、《許可審查方案》制定背景
2024年全球益生菌市場規模約為400億美元，預計2028年增長到600億美元。益生菌市場日益增長，益生菌使用范圍也越來越大，包括但不限于乳制品行業、飲料行業、嬰幼兒輔食行業、糖果行業、餅干行業、飼料行業等，未來將會有更多益生菌產品出現。
寧波市鄞州區、高新區、慈溪市、象山縣等食品生產企業為了順應市場發展，積極開發產品，企業進行技術改造，為滿足市場需求和企業的實際生產需要，研發了食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌。
食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌為現行食品生產許可審查細則未明確且《食品生產許可分類目錄》中食品明細未包含的食品品種。鑒于乳酸菌產業的地方特色性，為滿足企業正常生產經營活動，統一食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生產許可審查標準，方便食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生產加工和許可審查活動，優化審批準入服務，依據《食品生產許可審查通則2022版》第四條規定，提出《寧波市食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生產許可審查方案》，以充分激發市場活力，營造高效、公平、透明的食品生產加工準入環境，具有較強的意義。
二、《許可審查方案》主要內容
《許可審查方案》的法律依據為《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》（以下簡稱《審查通則》）及相關食品安全國家標準等規定。
《許可審查方案》八章共34條，以食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌的流程審查為主線，從總則、生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度、試制產品檢驗合格報告等八個方面進行全面規定，主要明確了生產場所、設備設施布局和工藝流程，明確了人員管理及制度設定，明確了試制產品項目需符合相關規定，其中總則：規定了產品定義、生產工藝、原輔料要求、生產許可目錄等；第五條至第十二條對企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施要求應當符合相關衛生規定，生產（儲存）場所、生產車間按照工藝流程具有相應的清潔和消毒設施，保持通風、潔凈、干爽，避免交叉污染；第十三條至第十七條明確了設備、設施配備和管理應根據實際工藝需要配備，并符合相關衛生要求；第十八條至第二十二條明確了設備布局與工藝流程要求，并特別強調了關鍵控制環節和容易出現的質量安全問題；第二十三條至第三十一條明確了企業應建立相關的管理制度，并對人員管理提出了要求，加強風險防控，確保各項制度落實到位。
三、實施日期
《許可審查方案》將于2024年7月8日起施行。
四、解讀機關和解讀人
解讀機關：寧波市市場監督管理局
解讀人：石云洲、呂史維
聯系方式：0574-89189824
法規解讀：寧波市市場監督管理局關于印發《寧波市食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、 即食乳酸菌生產許可審查方案》的通知 (甬市監食生〔2024〕136號)
