各有關單位：
為深化商事登記制度改革，切實改進和加強商事主體行政審批事項后續監管工作，根據《中共深圳市委深圳市人民政府印發〈關于制定實施商事登記制度改革后續監管辦法的工作方案〉的通知》（深委字〔2014〕20號）的要求，我委對照《深圳市商事主體行政審批事項權責清單》所列商事主體行政審批事項，逐項制定了監管辦法。現將制定的19項商事主體行政審批事項的監管辦法予以印發，請遵照執行。
深圳市市場和質量監督管理委員會
2014年10月8日
深圳市市場和質量監督管理委員會商事登記制度改革后續監管辦法
（共19項）
01．深圳市市場監督管理局廣告經營監管辦法
02．深圳市市場監督管理局工業產品生產許可監管辦法
03．深圳市市場監督管理局認證機構監管辦法
04．深圳市市場監督管理局制造計量器具監管辦法
05．深圳市市場監督管理局特種設備生產（設計、制造、安裝、改造、維修）單位監管辦法
06．深圳市市場監督管理局氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位監管辦法
07．深圳市市場監督管理局特種設備檢驗檢測機構監管辦法
08．深圳市食品藥品監督管理局生產環節食品安全監管辦法
09．深圳市食品藥品監督管理局流通環節食品安全監管辦法
10．深圳市食品藥品監督管理局餐飲服務食品安全監管辦法
11．深圳市食品藥品監督管理局食品添加劑生產安全監管辦法
12．深圳市食品藥品監督管理局藥品生產監管辦法
13．深圳市食品藥品監督管理局醫療器械生產監管辦法
14．深圳市食品藥品監督管理局保健食品生產監管辦法
15．深圳市食品藥品監督管理局化妝品生產監管辦法
16．深圳市食品藥品監督管理局藥品經營監管辦法
17．深圳市食品藥品監督管理局醫療器械經營監管辦法
18．深圳市食品藥品監督管理局保健食品經營監管辦法
19．深圳市食品藥品監督管理局化妝品經營監管辦法
01 深圳市市場監督管理局廣告經營監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好廣告經營許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局廣告管理工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市廣告經營行業主管部門，負責廣告經營審批登記和監督管理工作，具體負責監管以下事項：
（一）承擔對未取得《廣告經營許可證》從事廣告經營活動的，《廣告經營許可證》登記事項發生變化未按規定辦理變更手續的，偽造、涂改、出租、出借、倒賣或者以其他方式轉讓《廣告經營許可證》的違法行為的查處工作。
（二）承擔廣告經營資格檢查，查處不按規定參加廣告經營資格檢查、報送廣告經營資格檢查材料的違法行為。
（三）組織開展廣告經營專項檢查。
（四）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國廣告法》。
（二）《廣告管理條例》。
（三）《廣告經營許可證管理辦法》。
（四）《廣告經營資格檢查辦法》。
三、對廣告經營單位的監管工作機制
商事主體是廣告經營行為的第一責任人，國家對廣告經營實行許可制度，商事主體從事廣告經營前須主動向廣告許可審批部門申請辦理廣告經營許可證，依法取得許可后方可從事廣告經營。
對廣告經營單位監督檢查的主要形式：
（一）現場監督檢查。現場檢查的主要內容是：廣告經營單位是否依法取得《廣告經營許可證》，是否與登記事項一致；是否具備廣告經營資格條件；是否建立廣告審查制度以及執行法律、法規和規章規定的情況。
（二）廣告經營資格檢查。每年12月1日至30日為年度廣告經營資格檢查時間，凡領取《廣告經營許可證》的廣告經營單位必須參加廣告經營資格檢查。檢查內容包括：廣告經營資質條件是否符合廣告經營資質標準規定的要求；廣告經營單位是否按照合法程序取得廣告經營資格；是否按照審批登記的事項從事廣告經營活動； 廣告業務承接登記、審核、檔案、合同等基本管理制度建立和執行情況；執行廣告審查員管理制度和廣告專業技術崗位資格培訓制度情況；執行廣告服務收費標準規定和廣告收費備案制度、廣告財務制度的情況；是否按照規定報送《廣告經營單位基本情況統計表》；其他遵守國家法律、法規、政策的情況。
（三）約談負責人。對廣告經營中存在的問題，監管部門對廣告經營單位的法定代表人或者主要負責人進行約談，提出整改意見，引導規范經營。
（四）開展廣告審查員培訓。不定期開展廣告審查員培訓，提高廣告經營單位廣告審查水平。
四、對廣告經營單位的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
市局和分局根據深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，定期查看和下載商事主體信用信息，有針對性地實施監督管理。
（二）實施媒體廣告信用管理機制：
探索研究制定《深圳市媒體廣告信用管理辦法》，對媒體廣告經營單位發布廣告實施信用評價管理。信用評價結果與有關部門對媒體廣告經營單位的考核掛鉤。
五、協同監管機制
（一）建立廣告監管聯席會議制度。廣告監管聯席會議由我局牽頭，定期和不定期召開，主要研究和部署廣告管理重大問題。
（二）建立部門信息溝通和協作機制。各部門監管信息互通和建立協作機制。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在廣告監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事制度改革，加強我局內部各部門與外部各單位的溝通協作，完善實施方案，落實好保障措施，及時解決好商事制度改革過程中出現的各種問題，確保商事登記制度改革深入推進。
領取《廣告經營許可證》的外資廣告企業廣告經營的監管，適用本監管辦法。
02 深圳市市場監督管理局工業產品生產許可監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好工業產品生產許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局工業產品生產許可工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市工業產品生產許可證主管部門，負責工業產品生產許可監督管理工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監管以下事項：
（一）承擔對無證生產列入全國工業產品生產許可證發證目錄內的產品的查處工作；包括未依法在規定期限內提出變更申請的；未按規定要求進行標注的；冒用他人的生產許可證證書、生產許可證標志和編號的；企業試生產的產品未經出廠檢驗合格或者未在產品包裝、說明書表明“試制品”即銷售的；取得生產許可的企業未能保持取得生產許可的規定條件的；企業委托未取得與委托加工產品相應的生產許可的企業生產列入目錄產品的；企業未提交自查報告的。
（二）承擔工業產品生產許可證產品質量的監督管理。
（三）組織實施工業產品生產許可證獲證產品抽查及后處理。
（四）組織開展工業產品生產許可證獲證企業專項整治。
（五）按規定開展工業產品生產許可證獲證產品突發事件的應對處置和案件查處工作。
（六）組織開展工業產品生產許可證獲證企業的分類監管工作。
（七）負責開展工業產品生產許可相關法律法規的宣傳工作。
（八）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國產品質量法》。
（二）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》。
（三）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》。
三、對工業產品獲證企業的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是工業產品生產許可證產品生產經營行為的第一責任人，國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度。生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的，須主動向許可審批部門申請辦理全國工業產品生產許可證后方可生產銷售。
各分局應當根據監管對象、監管資源等實際情況，負責開展轄區工業產品生產許可證獲證企業的分類管理信息的采集、核實、整理、錄入和上報；負責本轄區內企業的分類評分并實施監督；定期向市局上報企業分類管理工作落實情況；組織轄區企業參加分類監管工作會議；負責工業企業的日常監督檢查；負責開展無證生產企業的查處工作。
（二）監督形式和要求：
依據《廣東省質量技術監督系統工業企業（必備條件）分類監管工作指引》（以下簡稱《工作指引》）和《企業分類管理評價標準》（以下簡稱《評價標準》），企業評價分類采用百分比制，評分標準分為指向性指標和定量指標，其中指向性指標不計分，作為企業評價分類的起評基礎，定量指標共100分，附加分20分。通過評分，將企業分為AA、A、B、C等四個類別。風險等級分為Ⅰ級（高風險）、Ⅱ級（較高風險）、Ⅲ級（一般風險），原則上C類企業及風險高的如危化品等的風險級別為Ⅰ級風險；B類企業為Ⅱ級風險；AA類、A類企業為Ⅲ級風險。
AA類企業：是指履行產品質量主體責任的保障能力強和實現程度好的優秀自律企業，能夠認真遵守法律法規，有效運行質量管理體系，積極承擔質量安全責任，保持產品質量持續穩定合格。指向性指標達到AA類必備條件或者A類以上必備條件，同時定量指標得分90分以上（含90分）。
A類企業：是指履行產品質量主體責任的保障能力較強和實現程度較好的良好自律企業，能夠自覺遵守產品質量法律法規，有效運行產品質量管理體系，保持產品質量持續穩定合格。指向性指標達到A類必備條件或者B類以上必備條件，同時定量指標得分75分以上（含75分）；獲指向性指標達到AA類必備條件，定量指標得分達75分—89分（含75分）。
B類企業：是指具有基本的履行產品質量保障能力的企業，產品質量基本保持穩定，無經查實的媒體曝光和消費者反映強烈的產品質量問題。指向性指標直接指向B類，定量指標得分為60分以上（含60分）；或者指向性指標達到C類必備條件，定量指標得分占適用項的60分—74分。
C類企業：是指履行產品質量主體責任保障能力較差的企業，在近3年市級以上產品質量監督抽查中出現2次（含）以上不合格情況，或者存在拒絕產品質量監督抽查行為，或者存在產品質量行政處罰記錄，或者存在經查實的媒體曝光及消費者反映強烈的產品質量問題。指向性指標直接指向C類；或者指向性指標達到C類必備條件，定量指標得分為60分以下。
對指向性指標直接指向B、C類的企業，不計算所獲得榮譽稱號和獎勵情況等加分項。企業分類情況屬產品質量監管工作信息。企業不得將分類結果印制于產品標志，不得用于廣告、宣傳等商業目的。
根據《全國重點工業產品質量監督目錄（2012年版）》為依據，確定生產許可證產品的風險等級及監管方式。對生產Ⅰ級（高風險）產品的企業應按照非分級和從嚴監管的原則，將監管方式相應依次下調一級。
四、對工業產品生產許可證獲證企業的信用監管措施
（一）市局根據深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，依托本部門工業產品監管綜合業務系統定期與商事主體信用信息平臺進行數據交換，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，每月定期從深圳市商事主體信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據至工業產品監管綜合業務系統。
（二）市局對提取的商事主體相關信息數據，按照所屬地域進行梳理分類，分發到有關業務處室及各轄區局，實施有針對性地許可審查及監督管理措施。
（三）各轄區局每季度將認領的商事主體相關信息數據分派到監管所或者相關科室，監管所或者相關科室應當依法予以處理。
（四）對AA類企業實施信用監管方式，主要監督檢查企業落實自我承諾情況：
1．企業每年定期向分局報告自我承諾落實情況，積極回應、有效解決社會各方面反映的產品質量問題；
2．按照《日常檢查記錄表》涉及的項目，每年至少開展一次業務監督檢查；
3．根據需要對企業自我承諾落實情況進行監督檢查；
4．支持企業積極落實產品質量主體責任，優先推薦其申報名牌及市長質量獎等質量獎項。
五、協同監管機制
（一）國家實行生產許可證制度，由國家質量監督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定工業產品生產許可證發證目錄，報國務院批準后向社會公布，質檢總局會同國務院有關部門適時對目錄進行評價、調整和逐步縮減。
（二）商事主體應在具備相關條件后主動向生產許可部門申請辦理生產許可證。并由生產廠所在地轄區局生產許可證監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在5個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在工業產品生產許可證監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
03 深圳市市場監督管理局認證機構監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好認證機構許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函﹝2013﹞28號），結合我局認證監管工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是深圳市認證監督管理部門，負責全市認證活動的監督管理工作，認證違法行為的查處工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監管以下事項：
（一）承擔對認證機構未經批準，“有照無證”擅自從事簽訂認證合同、組織現場審核（檢查）、出具審核（檢查）報告、實施認證決定、收取認證費用等認證活動違法行為的查處工作，以及對認證機構超出批準范圍開展認證活動，出具虛假認證結論或者出具的結論嚴重失實等未按照相關法律、法規及規章的規定開展認證活動違法行為的查處工作。
（二）對認證機構開展的認證活動進行現場監督檢查。
（三）對獲證組織的認證有效性進行監督檢查。
（四）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國產品質量法》。
（二）《中華人民共和國認證認可條例》。
（三）《認證機構管理辦法》。
（四）《深圳經濟特區產品質量管理條例》。
（五）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
三、部門內部職責分工
（一）監管工作方面。實行市局和分局兩級監管模式，市局負責擬定認證監管規章制度，制定全市各項認證監管工作計劃和方案，組織、指導、協調各分局開展認證監管工作；各分局負責組織具體認證監管工作的實施，組織開展日常監督檢查和各項專項整治行動。
（二）執法工作方面。實行集中辦案方式，稽查大隊為市局辦案機構，負責大案、要案，跨區域和疑難案件的辦理；各分局稽查科為分局辦案機構，負責本轄區內認證違法案件的辦理和各類執法專項行動的實施。
四、監管工作機制
（一）任務來源及總體安排。市局每年根據國家認監委和省質監局關于認證機構及獲證組織監督檢查的工作部署，制定全年工作方案，組織各分局對認證機構的認證活動開展現場監督檢查及對獲證組織開展監督檢查。
（二）監督檢查形式。各分局行政執法人員與認證專家組成檢查組，認證專家從市局聘請的認證專家中隨機抽取。執法人員在組織檢查前不得將被檢查單位或者認證機構名稱告知專家，同時不得在檢查前將專家姓名告知被檢查單位或者認證機構。
（三）監督檢查內容和要求。檢查組到獲證組織進行現場檢查和文件抽查，掌握獲證組織認證有效性及相應認證機構、咨詢機構開展認證活動和咨詢活動的情況。通過對獲證組織的檢查，倒查認證機構，從而提高認證有效性，規范認證市場秩序。檢查內容包括獲證單位的認證有效性、管理體系是否達到標準和相應的法律法規要求等；認證機構在認證過程中是否嚴格遵守認證基本規范和認證規則。重點檢查認證機構虛假認證、非法認證，認證機構超出資質范圍的行為。
執法人員應當現場填制《認證行政監督工作記錄》，認證專家應當對獲證企業體系運行的有效性或認證機構認證工作質量做出檢查報告及評價意見，評價意見可以作為調查涉嫌認證違法行為的依據，不作為行政處罰的必要條件。
執法人員負責對檢查中發現的涉嫌認證違法行為進行調查取證。執法人員應當佩帶行政執法證實施現場檢查，認證專家應當佩帶市局統一制作的檢查證，現場檢查做到廉潔、公正、客觀，不得從事商業行為，不得泄露企業秘密。各單位要嚴把宣傳關，未經批準，不得對外發布檢查信息。
五、信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，依托本部門認證監管綜合業務系統與商事主體信用信息公示平臺進行數據交換，按照商事主體信用信息需求目錄，從深圳市商事主體信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據至認證監管業務系統。
2．對深圳市商事主體信用信息平臺上因違法違規行為受到其他部門處罰或者列入經營異常名錄、“黑名單”的商事主體，各分局應視其違法行為的關聯性對其許可審批業務進行重點管控或實施有針對性和預見性的現場檢查。
（二）實施認證機構黑名單制度。各分局在監督檢查工作中填寫相關記錄表，檢查結束后，將檢查情況和相關信息錄入“認證監管系統”。市局建立認證機構黑名單制度，對在監督檢查中發現有違法、違規開展認證活動的，列入重點監管對象名單，增加監督檢查的頻次和執法的力度。
六、跨部門協同共管機制
（一）發現商事主體未辦理認證機構相關審批事項的，應當告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，報請并協助上級認證監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
七、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在認證監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
八、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
04 深圳市市場監督管理局制造計量器具監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好制造計量器具許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局計量工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市計量行業主管部門，負責制造計量器具的監督管理和案件查處工作，承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監管以下事項：
（一）組織實施制造計量器具許可證后監督管理、制造計量器具監督抽查、后處理和專項整治工作。
（二）承擔對“有照無證”制造計量器具違法行為的查處工作。
（三）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國計量法》。
（二）《中華人民共和國產品質量法》。
（三）《中華人民共和國計量法實施細則》。
（四）《計量違法行為處罰細則》。
（五）《制造、修理計量器具許可監督管理辦法》。
（六）《計量器具新產品管理辦法》。
（七）《產品質量監督抽查管理辦法》。
（八）《關于公布〈中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（型式批準部分）〉的公告》。
（九）《廣東省實施〈中華人民共和國計量法〉辦法》。
（十）《廣東省產品質量監督條例》。
（十一）《深圳經濟特區計量條例》。
（十二）《深圳經濟特區產品質量管理條例》。
（十三）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（十四）《深圳市查處無證無照經營行為條例》。
（十五）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（十六）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
（十七）《關于印發深圳市市場監督管理局產品質量監督抽查工作管理辦法的通知》。
三、對計量器具制造單位的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是計量器具制造行為的第一責任人，國家對納入目錄（型式批準部分）的計量器具的制造實行許可制度，商事主體制造計量器具前須主動向廣東省質量技術監督局申請辦理制造計量器具許可證，依法取得許可后方可經營。
各分局應當根據監管對象、監管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監督”的原則，制定并實施制造計量器具許可證后年度監督管理計劃，對發現的違法行為依法處理。各分局應確保每年對所有監管對象的2次現場監督檢查。
（二）監督形式和要求：
1．現場監督檢查。分為定期監督檢查和不定期監督抽查。定期監督檢查是指市場監管部門有計劃地對本轄區內獲證企業進行現場核查；不定期監督抽查是指市場監管部門根據上級專項檢查以及突發事件的需要，組織對獲證企業進行現場核查。現場檢查的主要內容是：獲證企業計量管理情況；獲證企業的生產地址是否變化；獲證企業的制造是否超出許可范圍；獲證企業最近許可證現場考核不符合項整改的保持情況；獲證企業的經營是否正常；獲證企業委托加工情況；獲證企業主要和關鍵零部件、生產必備條件、出廠檢驗條件是否符合相關要求；其他法律法規規定的要求。
2．監督抽查。分為一般監督抽查和專項監督抽查。一般監督抽查是指市場監管部門定期、有計劃開展的計量器具產品質量常規性監督抽查活動。專項監督抽查是指市場監管部門根據計量器具產品質量狀況以及質量安全風險監控、突發事件處置等對質量問題突出的計量器具開展的以執法整治為目的的監督抽查活動。抽樣應當由2名以上執法人員或者依法接受委托的檢驗機構抽樣人員按照有關規定開展。
四、對計量器具制造單位的信用監管措施
（一）市局根據深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體信用信息公示平臺提取有效的商事主體的相關信息數據。
（二）市局對提取的有效商事主體相關信息數據，按照所屬地域進行梳理分類，分發到各轄區局，實施有針對性的監督管理措施。各轄區局應依法對提取的有效信息數據予以處理。
（三）各轄區局相關科室、監管所在實施監督檢查過程中發現商事主體生產經營活動屬于制造計量器具許可的，應當在5個工作日內告知商事主體盡快辦理許可審批手續。商事主體拒不辦理行政許可審批的，應當按照無證經營予以查處。發現商事主體生產經營活動屬于其他違反本部門監督管理法律法規的，應當依法予以查處。
（四）各轄區局應當自核查之日起，每月最后一個工作日將核查情況及處理情況匯總上報市局，市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息及許可審批或者行政處罰信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺。
（五）對深圳市商事主體信用信息公示平臺上因違法違規行為受到其他部門處罰或者列入經營異常名錄、“黑名單”的商事主體，各轄區局、監管所應視其違法行為的關聯性對其許可審批業務進行重點管控或者實施有針對性和預見性的現場檢查。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在5個工作日內告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內報請并協助上級計量管理部門跟進監管。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享至商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在計量監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
05 深圳市市場監督管理局特種設備生產（設計、制造、安裝、改造、維修）單位監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好特種設備生產單位安全監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局特種設備生產單位安全監管實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市特種設備安全行業主管部門，負責本市特種設備生產（包括設計、制造、安裝、改造、維修，下同）環節的安全監督管理工作；特種設備生產單位違法違規行為的查處工作；特種設備安全事故突發事件的應對處置和事故調查處理工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監管以下事項：
（一）承擔對“未經許可”從事特種設備生產活動的違法行為的查處工作，包括依法應當取得特種設備生產許可而未取得，從事特種設備生產活動的；超出許可核定范圍從事特種設備生產活動的；許可有效期滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后繼續從事特種設備生產活動的。
（二）承擔特種設備生產單位證后監督管理。
（三）組織實施特種設備生產單位監督抽查及后處理。
（四）組織開展特種設備生產單位專項整治。
（五）依法開展特種設備安全突發事件的應對處置和特種設備事故調查處理工作。
（六）受理特種設備維修許可信息變更。
（七）受理特種設備生產單位施工告知。
（八）組織起草有關特種設備生產活動的地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國特種設備安全法》。
（二）《深圳經濟特區特種設備安全條例》。
（三）《特種設備安全監察條例》。
（四）《鍋爐壓力容器制造監督管理辦法》。
（五）《鍋爐安裝改造單位監督管理規則》。
（六）《壓力容器壓力管道設計許可規則》。
（七）《壓力管道元件制造許可規則》。
（八）《壓力容器安裝改造維修許可規則》。
（九）《機電類特種設備制造許可規則》。
（十）《機電類特種設備安裝改造維修許可規則》。
（十一）《廣東省人民政府轉發〈國務院關于同意廣東省“十二五”時期深化行政審批制度改革先行先試的批復〉的通知》。
三、對特種設備生產單位的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是特種設備生產活動的第一責任人，國家對特種設備生產實行許可制度，商事主體從事特種設備生產活動前須主動向特種設備生產許可審批部門審批辦理相應的生產許可證，依法取得許可證后方可營業。
市局、各轄區局根據監管對象、監管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監督”的原則，制定并實施特種設備生產單位全年度監督管理計劃，對生產單位采取抽查的方式進行監督檢查，對發現的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區域、重點品種、監管力度。具體監管要求如下：
對涉及責任事故、系統預警、有效投訴舉報、安全隱患移送、媒體輿情、監督抽查不合格的單位，開展全面監督檢查。對其他生產單位，每年按20%的比例隨機抽查。
（二）監督形式和要求：
1．現場監督檢查。現場監督檢查的主要內容是：
（1）許可資格檢查。包括許可證是否在有效期內、許可范圍、單位地址、主要負責人等許可信息發生變更是否及時辦理變更手續，檢查是否存在偽造、變造、出租、出借、轉讓、冒用特種設備許可證的情況。
（2）資源條件檢查。包括生產場所、生產設備設施、檢驗設備、儀器、生產人員（包括：質量保證責任人員、工程技術人員、檢驗檢測人員和技術工人）是否滿足許可要求。對相應許可規則要求的持證人員，應當從持證上崗、聘用合同、社保購買記錄、工作記錄、簽名記錄等方面實施檢查。
（3）質量管理體系檢查。檢查質量管理體系文件的發布和修訂是否符合有關要求；檢查質量管理體系是否有效運行；檢查使用的法規、規范、標準是否及時更新；檢查生產過程質量控制的記錄是否完整、規范，資料是否全部建檔保存；檢查設計、制造、安裝、重大維修檔案是否建立，設計圖樣及審批手續是否符合要求。
（4）生產現場檢查及其他違法違規行為檢查。生產相關記錄是否建立并實施，監督檢驗的資料是否符合要求；生產現場的安全標志是否符合規定和現場實際，部件材料的保管是否符合要求；各項檢測、試驗記錄是否符合現場實際；是否有超許可范圍生產的情況；是否發生過因生產的特種設備安全質量問題引發的事故。
2．抽樣檢查。特種設備安全監管部門按照監督抽查計劃對生產單位生產質量進行定期抽檢。抽檢工作可以委托第三方檢驗、檢測機構進行。
3．約談負責人。生產的產品、提供的服務存在安全隱患未及時采取措施消除的、發生過不安全事件或者事故的、存在違法違規行為不及時改正的，監管部門可以對特種設備生產單位的法人代表或主要負責人進行責任約談。
4．培訓考核管理者和從業人員。培訓考核具體按照我局有關培訓考核管理辦法執行。
5．檢查自查報告。對特種設備生產單位進行檢查，發現違法違規行為或者安全隱患的，監管部門可以責令生產單位整改并提交自查整改報告。
6．宣傳警示。監管部門應加強特種設備安全生產宣傳教育。
四、對特種設備生產單位的信用監管措施
（一）信用監管。市特種設備安全監管部門和有關部門應當建立特種設備安全信用制度和信用信息系統，記錄檢驗、檢測、監督抽查、安全管理標準化評價和違法違規、行政處罰、事故等信息，實現信用信息共享。
對信用記錄良好，安全管理標準化達標的單位，市特種設備安全監管部門可以予以表彰，并向社會公示。
（二）累積記分制度。市特種設備安全監管部門建立累積記分制度。對特種設備生產單位違反特種設備安全法律、法規和安全技術規范要求的，除依法給予行政處罰外，按違法行為的輕重予以記分，實施分類監管；對累積記分達到規定值的單位暫停受理安裝、修理、改造和維護保養等業務，并通過媒體或其他方式公布其有關信息。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經營場所無法聯系的。
（二）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在特種設備安全監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
06 深圳市市場監督管理局氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好深圳市市場監督管理局氣瓶（移動式壓力容器）充裝許可后續監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局特種設備安全工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是氣瓶（移動式壓力容器）充裝許可業務實施部門，負責氣瓶（移動式壓力容器）充裝許可業務的申請受理、審批發證工作，以及氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位充裝安全監督管理工作。具體監管事項如下：
（一）承擔對以下行為的查處工作：未經許可，擅自從事氣瓶（移動式壓力容器）充裝活動；超出許可核準范圍從事氣瓶（移動式壓力容器）充裝活動；未按照安全技術規范的要求進行充裝活動。
（二）承擔對氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位的充裝安全監督管理。
（三）組織開展氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全專項整治。
（四）按規定對氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全事故進行調查處置。
（五）組織開展氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全宣傳教育工作。
（六）組織起草氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位監管地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施。
（七）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國特種設備安全法》。
（二）《深圳經濟特區特種設備安全條例》。
（三）《氣瓶充裝許可規則》。
（四）《移動式壓力容器充裝許可規則》。
（五）《廣東省質量技術監督局關于氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位的許可與監督辦法》。
（六）《氣瓶安全監察規程》。
（七）《氣瓶安全監察規定》。
三、監管工作機制
（一）監管原則：
氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位是氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全的第一責任人，國家對氣瓶（移動式壓力容器）充裝實行許可制度，氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位應當經市局許可，取得《廣東省氣瓶（移動式壓力容器）充裝許可證》后，方可在許可范圍內從事充裝活動。
（二）監管形式：
1．現場監督檢查。現場檢查的主要內容是：氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位是否按照國家規定和安全技術規范要求開展充裝活動，是否存在未經許可擅自充裝或是超范圍充裝違法行為，是否存在充裝過期未檢驗氣瓶和非自由氣瓶違法行為，是否存在充裝人員無證上崗違法行為等。
2．年度監督檢查。按照國家規定，各轄區局每年應對轄區內氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位進行1次年度監督檢查，重點檢查充裝單位的場地、人員、設備等資源狀況是否滿足許可要求，質量管理體系是否運行正常，各項規章制度是否有效落實等。
3．培訓考核管理者和作業人員。培訓考核具體要求按照國家有關特種設備作業人員考核管理辦法執行。
4．約談負責人。氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位存在安全隱患的，未及時采取有效措施消除的，監管部門可以對氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位的法定代表人或者負責人進行責任約談。
5．檢查自查報告。對氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位進行檢查，發現安全隱患的，監管部門可以責令企業整改并提交自查整改報告。
6．宣傳警示。監管部門應當加強氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全的宣傳教育，普及氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全知識，增強氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位安全意識和應急處置能力。
四、信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，依托本部門特種設備安全監管綜合業務系統定期與商事主體信用信息公示平臺進行數據交換，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，每周一定期從深圳市商事主體信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據至特種設備安全監管綜合業務系統。
2．市局對提取的商事主體相關信息數據，按照所屬地域進行梳理分類，分發到有關業務處室及各轄區局，實施有針對性的許可審查及監督管理。
3．各轄區局每周二將認領的商事主體相關信息數據按所屬地域分派到監管所或者相關科室，監管所或者相關科室應依法予以處理。
4．監管所或者相關科室在實施監督檢查過程中發現商事主體未經許可擅自開展氣瓶（移動式壓力容器）充裝活動，或者未按照國家法律法規、安全技術規范開展氣瓶（移動式壓力容器）充裝活動的，應當依法予以查處。
5．各轄區局、監管所應自核查之日起，每月最后一個工作日將檢查情況及處理情況匯總上報市局，市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息及許可審批或者行政處罰信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺。
6．對深圳市商事主體信用信息公示平臺上因違法違規行為受到其他部門處罰或者列入經營異常名錄、“黑名單”的商事主體，各轄區局、監管所應視其違法行為的關聯性對其許可審批業務進行重點管控或實施有針對性和預見性的現場檢查。
同時建立商事主體信用約束機制，在實施氣瓶（移動式壓力容器）充裝許可審批時，被載入經營異常名錄和嚴重違法企業名單的主體及其相關責任人員依法予以限制或者禁入。
（二）實施氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單：
1．氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位有下列情形之一，列入“氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單”：
（1）因違法充裝行為被追究刑事責任的；
（2）一個年度監督檢查周期內因違法違規充裝被依法給予行政處罰2次及以上的；
（3）液化石油氣充裝單位充裝、銷售的氣體在一個年度監督檢查周期內被檢出氣體質量不合格2次及以上的；
（4）其他違背誠信經營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單”的氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位，監管部門應當集體討論決定，并對外公布。
3．對納入“氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單”的充裝單位，由特種設備安全監督管理部門通過深圳信用網“曝光臺”欄目對外公布，也可通過新聞媒體、政務網站等其他方式對外公布，并記入全市企業信用檔案。公布事項包括違法氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位名稱、負責人或者經營者姓名、安全管理員姓名、違法違規行為、處罰等信息。在公布“氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單”時，對在規定期限內有關責任人不得從事相關活動的，應當依照法律法規一并公布禁止有關責任人從事相關活動的期限。
4．對列入“氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單”的充裝單位，在依法追究其法律責任的同時，特種設備安全監督管理部門實施以下監管措施：
（1）重點監管；
（2）特種設備安全管理評價等級降級；
（3）建議重大客戶不選擇其產品及服務。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經營場所無法聯系的。
（二）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
07 深圳市市場監督管理局特種設備檢驗檢測機構監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好深圳市市場監督管理局特種設備檢驗檢測機構核準后續監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局特種設備安全工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是負責全市特種設備安全監督管理的部門，依照相關法律法規的規定，對特種設備生產、經營、使用單位和檢驗、檢測機構實施監督檢查。承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監管以下事項：
（一）承擔特種設備檢驗檢測機構的核準后續監督檢查工作。特種設備檢驗檢測機構是指從事特種設備定期檢驗、監督檢驗、型式試驗、無損檢測等檢驗檢測活動的技術機構，包括綜合檢驗機構、型式試驗機構、無損檢測機構、氣瓶檢驗機構。
（二）負責組織對本行政區域內檢驗檢測機構的檢驗檢測工作質量進行日常監督檢查，每年至少進行1次常規性監督檢查。
（三）對常規性監督檢查不合格的檢驗檢測機構責令改正。
（四）對經責令改正、逾期未改，情節嚴重的檢驗檢測機構，暫停其核準項目的檢驗檢測工作。
（五）組織開展檢驗檢測機構專項整治。
（六）按規定開展檢驗檢測機構違法違規案件查處工作。
（七）負責開展安全宣傳教育工作。
（八）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國特種設備安全法》。
（二）《深圳經濟特區特種設備安全條例》。
（三）《特種設備安全監察條例》。
（四）《特種設備檢驗檢測機構核準規則》。
（五）《特種設備檢驗檢測機構管理規定》。
三、對特種設備檢驗檢測機構的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
特種設備檢驗機構應當具備法定條件，并經特種設備安全監督管理的部門核準后，方可從事檢驗檢測工作；特種設備檢驗檢測機構的檢驗檢測人員應當經考核，取得檢驗檢測資格，方可從事檢驗檢測工作。
檢驗檢測日常監督檢查，每年至少進行1次。
（二）監督形式和要求：
1．現場監督檢查。現場檢查的主要內容是：檢驗檢測機構的核準條件（人員條件、儀器儀表設備條件等）是否發生變更，質量管理體系運行情況，以及落實相關法律法規的情況。
2．約談負責人。監督檢查中存在不符合質量體系的情況，未及時采取措施消除的，監管部門可以對檢驗檢測機構的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
3．責令改正。對常規性監督檢查不合格的檢驗檢測機構責令改正。
4．檢查自查報告。對檢驗檢測機構進行檢查，發現隱患的，監管部門可以責令檢驗檢測機構整改并提交自查整改報告。
5．培訓考核特種設備檢驗檢測人員。培訓考核具體要求按照國家有關特種設備檢驗檢測人員的培訓考核管理辦法執行。
6．宣傳警示。監管部門應加強對檢驗檢測機構依法進行檢驗活動的宣傳教育。
四、信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，依托本部門特種設備安全監管綜合業務系統定期與商事主體信用信息公示平臺進行數據交換，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，每周一定期從深圳市商事主體信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據至特種設備安全監管綜合業務系統。
2．各轄區局在實施監督檢查過程中發現商事主體未經許可，擅自開展特種設備檢驗檢測活動，或者未按照國家法律法規、安全技術規范開展特種設備檢驗檢測活動的，應當依法予以查處。
3．各轄區局應自監督檢查或者行政處罰之日起，每月最后一個工作日將檢查情況及處理情況匯總上報市局，市局于次月5日前，將上月的商事主體涉及特種設備檢驗檢測活動的行政處罰信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺。
4．對深圳市商事主體信用信息平臺上因違法違規行為受到其他部門處罰或者列入經營異常名錄、“黑名單”的特種設備檢驗檢測機構，各分局所應視其違法行為的關聯性對其進行重點管控或者實施有針對性和預見性的現場檢查。
（二）實施特種設備檢驗檢測機構安全黑名單：
1．特種設備檢驗檢測機構有下列情形之一，列入“特種設備檢驗檢測機構安全黑名單”：
（1）因違法從事檢驗檢測活動被追究刑事責任的；
（2）一個年度監督檢查周期內因違法違規從事檢驗檢測活動被依法給予行政處罰2次及以上的；
（3）特種設備檢驗檢測機構未按照國家法律法規、安全技術規范開展特種設備檢驗檢測活動，對特種設備安全事故負有責任的；
（4）其他違背誠信經營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“特種設備檢驗檢測機構安全黑名單”的檢驗檢測機構，監管部門應當集體討論決定，并對外公布。
3．對列入“特種設備檢驗檢測機構安全黑名單”的檢驗檢測機構，在依法追究其法律責任的同時，市場監督管理部門實施以下監管措施：
（1）重點監管；
（2）特種設備安全管理評價等級降級；
（3）建議重大客戶不選擇其產品及服務。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享至商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經營場所無法聯系的。
（二）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在安全監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
08 深圳市食品藥品監督管理局生產環節食品安全監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，加強事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好食品生產許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局食品安全工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市食品安全行業主管部門，負責食品生產環節的食品安全監督管理工作，食品安全突發事件應對處置和食品安全案件查處工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事食品生產經營違法行為的查處工作，包括依法應當取得食品生產許可而未取得，從事食品生產經營項目的行為；超出許可核定的范圍從事食品生產經營項目的行為；食品生產許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續從事該經營項目的行為。
（二）承擔食品生產環節的食品安全監督管理。
（三）組織實施食品抽查及后處理。
（四）組織開展食品安全專項整治。
（五）按規定開展食品安全突發事件的應對處置和食品安全案件查處工作。
（六）食品安全宣傳教育工作。
（七）組織起草有關食品安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施等。
（八）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國產品質量法》。
（四）《廣東省食品安全條例》。
（五）《廣東省查處無照經營行為條例》。
（六）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經營行為條例》。
（八）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
（十）《產品質量國家監督抽查管理辦法》。
（十一）《食品添加劑生產監督管理規定》。
（十二）《乳品質量安全監督管理條例》。
（十三）《食品召回管理規定》。
（十四）《深圳市市場監督管理局食品安全監督管理辦法》。
（十五）《深圳市食品安全信用信息管理辦法》。
（十六）其他與食品安全監管有關的法律法規及規范性文件。
三、對食品生產單位的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是食品生產經營行為的第一責任人，國家對食品生產經營實行許可制度，商事主體從事食品生產經營前須主動向食品許可審批部門申請辦理食品生產許可證，依法取得許可后方可營業。
各轄區局應當根據監管對象、監管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監督”的原則，制定并實施食品安全年度監督管理計劃，對食品生產經營單位采取抽查的方式進行監督檢查，對發現的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區域、重點品種、重點時段監管力度。具體監管要求如下：
對食品生產單位監管實行全面覆蓋。各轄區局對轄區食品和食品添加劑生產單位至少每6個月實施一次監督（監督形式自定），每年至少實施一次現場監督檢查；對風險較高的產品和單位，應適當提高監督頻次。
（二）監督形式和要求：
1．現場監督檢查。生產企業現場檢查主要檢查企業主體責任落實情況，在企業自查的基礎上，有針對性地抽查單位資質變化情況、采購進貨查驗落實情況、生產過程控制情況、食品出廠檢驗落實情況、核查項目不合格品管理情況、食品標識標注符合情況、食品銷售臺帳記錄情況、標準執行情況、不安全食品召回記錄情況、從業人員情況、接受委托加工情況、對消費者投訴登記及處理記錄、收集風險監測及評估信息的記錄、處置食品安全事故情況等執行情況。
2．食品抽樣檢驗。食品安全抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品安全監管部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。對存在下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監督檢查中發現問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的；
（4）根據有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的某類食品、某一生產經營者的食品或者某一區域的食品。抽樣工作應當由2名（含2名）以上執法人員或者2名（含2名）以上依法接受委托的檢驗機構抽樣人員按照相關規定開展。其他的措施具體按照我局食品安全抽樣檢驗監督管理相關規定執行。
3．風險監測。執行食品安全風險監測計劃、方案。食品安全風險監測工作人員采集樣品、收集相關數據，可以進入相關食用農產品種植養殖、食品生產、食品流通或者餐飲服務場所。采集樣品，應當按照市場價格支付費用。
4．約談負責人。生產中存在食品安全隱患，未及時采取措施消除的，監管部門可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
5．培訓考核管理者和從業人員。培訓考核具體要求按照我局有關管理者和從業人員培訓考核管理辦法執行。
6．檢查自查報告。對食品生產單位進行檢查，發現食品安全隱患的，監管部門可以責令經營單位整改并提交自查整改報告。
7．宣傳警示。監管部門應加強食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展食品安全法律、法規以及食品安全標準和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力。
四、對食品生產單位的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．食品許可審批部門可利用商事主體信用信息，通過適當方式向商事主體宣傳辦理許可證流程等信息，指導商事主體辦理食品許可事項。
2．食品許可審批部門應在每月10日前從商事主體信用信息平臺提取商事主體信息，按照所屬地域進行梳理分類，分發到各轄區局或監管所，并在每個月25日前將商事主體辦證情況錄入商事主體信用信息平臺。
3．各轄區局、監管所應當對商事主體是否實際從事食品生產進行一次核查，并做好記錄。對只登記食品生產一項經營事項的，應當在6個月內進行核查；對同時還登記了其他經營事項的，應當在1年內進行核查；在每個月25日前將商事主體核查信息錄入商事主體信用信息平臺。并在下一季度5個工作日內將上一季度核查情況及處理情況匯總上報市局。
4．各轄區局、監管所負責“有照無證”的食品生產商事主體的查處。監管部門在日常檢查、投訴舉報、其他部門移送案件線索中發現商事主體未經許可擅自從事食品生產經營的，應當依法予以查處；涉嫌違法犯罪的，應當依法移交公安部門查處。
5．各轄區局、監管所每月25日前，應當將對違法食品生產商事主體的處罰情況、食品安全黑名單信息錄入商事主體信用信息平臺。
6．建立商事主體信用約束機制，在實施食品生產許可審批時，被載入經營異常名錄和嚴重違法企業名單的主體及其相關責任人員依法予以限制或者禁入。
（二）實施食品安全黑名單：
1．食品生產經營者有下列情形之一，且被追究行政責任或者刑事責任的，列入“食品安全黑名單”：
（1）因食品生產經營違法行為被追究刑事責任的；
（2）偽造食品產地，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認證標志等質量標志的；
（3）偽造食品生產許可證標志和編號的；
（4）偽造或者虛假標注食品生產日期、保質期的；
（5）以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產、流通或者餐飲服務許可的；
（6）因食品生產經營違法行為被吊銷食品生產、流通或者餐飲服務許可證的；
（7）根據疾病預防控制機構的技術診斷報告，確認發生食品安全事故且負有法律責任的；
（8）其他違背誠信經營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，監管部門應當集體討論決定。
3．對納入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，由食品安全監督管理部門通過深圳信用網“曝光臺”欄目對外公布，也可通過新聞媒體、政務網站等其他方式對外公布，并記入全市企業信用檔案。在公布“食品安全黑名單”時，對在規定期限內有關責任人不得從事相關活動的，應當依照食品安全法律、法規一并公布禁止有關責任人從事相關活動的期限。
4．對列入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，在依法追究其法律責任的同時，食品安全監督管理部門實施重點監管。
5．具體按照《深圳市食品安全信用信息管理辦法》執行。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在3個工作日內報請并協助上級食品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在生產環節食品安全監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
09 深圳市食品藥品監督管理局流通環節食品安全監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，加強事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好食品流通許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局食品安全工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市食品安全行業主管部門，負責食品流通環節的食品安全監督管理工作，食品安全突發事件應對處置和食品安全案件查處工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事食品流通經營違法行為的查處工作，包括依法應當取得食品流通許可而未取得，從事食品流通經營項目的行為；超出許可核定的范圍從事食品流通經營項目的行為；食品流通許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續從事該經營項目的行為。
（二）承擔食品流通環節的食品安全監督管理。
（三）組織實施食品抽查及后處理。
（四）組織開展食品安全專項整治。
（五）按規定開展食品安全突發事件的應對處置和食品安全案件查處工作。
（六）食品安全宣傳教育工作。
（七）組織起草有關食品安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施等。
（八）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國產品質量法》。
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》。
（四）《廣東省食品安全條例》。
（五）《廣東省查處無照經營行為條例》。
（六）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經營行為條例》。
（八）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
（十）《流通環節食品安全監督管理辦法》。
（十一）《深圳市市場監督管理局食品安全監督管理辦法》。
（十二）《深圳市食品安全信用信息管理辦法》。
（十三）其他與食品安全監管有關的法律法規及規范性文件。
三、對食品流通經營單位的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求
商事主體是食品生產經營行為的第一責任人，國家對食品生產經營實行許可制度，商事主體從事食品流通經營前須主動向食品許可審批部門申請辦理食品流通許可證，依法取得許可后方可營業。
各分局應根據監管對象、監管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監督”的原則，制定并實施食品安全年度監督管理計劃，對食品生產經營單位采取抽查的方式進行監督檢查，對發現的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區域、重點品種、重點時段監管力度。具體監管要求如下：
對流通環節食品經營單位的監管實行主渠道保障。對連鎖超市總部每年應至少實施兩次現場監督檢查；對其他流通環節食品經營單位每年按照35%的比例隨機抽查，實施一次監督（監督形式自定）。
（二）監督形式和要求
1．現場監督檢查。食品流通環節日常監督檢查主要內容包括食品流通經營單位主體資格和食品質量安全狀況。并著重對食品流通經營單位主體資格、索證索票情況、制度落實情況、市場開辦者責任落實情況等進行檢查。
2．食品抽樣檢驗。食品安全抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品安全監管部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監督檢查中發現問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的食品；
（4）根據有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的某類食品、某一生產經營者的食品或者某一區域的食品。
抽樣工作應當由2名（含2名）以上執法人員或者2名（含2名）以上依法接受委托的檢驗機構抽樣人員按照相關規定開展。其他的具體措施按照我局食品安全抽樣檢驗監督管理相關規定執行。
3．風險監測。執行食品安全風險監測計劃、方案。食品安全風險監測工作人員采集樣品、收集相關數據，可以進入相關食用農產品種植養殖、食品生產、食品流通或者餐飲服務場所。采集樣品，應當按照市場價格支付費用。
4．約談負責人。經營中存在食品安全隱患，未及時采取措施消除的，監管部門可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
5．培訓考核管理者和從業人員。培訓考核具體要求按照我局有關管理者和從業人員培訓考核管理辦法執行。
6．檢查自查報告。對食品流通經營單位進行檢查，發現食品安全隱患的，監管部門可以責令經營單位整改并提交自查整改報告。
7．宣傳警示。監管部門應加強食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展食品安全法律、法規以及食品安全標準和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力。
四、對食品流通經營單位的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．食品許可審批部門可利用商事主體信用信息公示平臺，通過適當方式向商事主體宣傳辦理許可證流程等信息，指導商事主體辦理食品許可事項。
2．食品許可審批部門應當在每月10日前從商事主體信用信息公示平臺提取商事主體信息，按照所屬地域進行梳理分類，分發到各轄區局或監管所，并在每個月25日前將商事主體辦證情況錄入商事主體信用信息公示平臺。
3．各轄區局、監管所應當對商事主體是否實際從事食品流通經營進行一次核查，并做好記錄。對只登記食品流通一項經營事項的，應當在6個月內進行核查；對同時還登記了其他經營事項的，應當在1年內進行核查；在每個月25日前將商事主體核查信息錄入商事主體信用信息公示平臺，并在下一季度5個工作日內將上一季度核查情況及處理情況匯總上報市局。
4．各轄區局、監管所負責“有照無證”的食品流通商事主體的查處。監管部門在日常檢查、投訴舉報、其他部門移送案件線索中發現商事主體未經許可擅自從事食品流通經營的，應當依法予以查處；涉嫌違法犯罪的，應當依法移交公安部門查處。
5．各轄區局、監管所每月25日前，應當將對違法食品流通商事主體的處罰情況、食品安全黑名單信息錄入商事主體信用信息公示平臺。
6．建立商事主體信用約束機制，在實施食品流通許可審批時，被載入經營異常名錄和嚴重違法企業名單的主體及其相關責任人員依法予以限制或者禁入。
（二）實施食品安全黑名單：
1．食品生產經營者有下列情形之一，且被追究行政責任或者刑事責任的，列入“食品安全黑名單”：
（1）因食品生產經營違法行為被追究刑事責任的；
（2）偽造食品產地，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認證標志等質量標志的；
（3）偽造食品生產許可證標志和編號的；
（4）偽造或者虛假標注食品生產日期、保質期的；
（5）以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產、流通或者餐飲服務許可的；
（6）因食品生產經營違法行為被吊銷食品生產、流通或者餐飲服務許可證的；
（7）根據疾病預防控制機構的技術診斷報告，確認發生食品安全事故且負有法律責任的；
（8）其他違背誠信經營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，監管部門應當集體討論決定。
3．對納入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，由食品安全監督管理部門通過深圳信用網“曝光臺”欄目對外公布，也可通過新聞媒體、政務網站等其他方式對外公布，并記入全市企業信用檔案。在公布“食品安全黑名單”時，對在規定期限內有關責任人不得從事相關活動的，應當依照食品安全法律、法規一并公布禁止有關責任人從事相關活動的期限。
4．對列入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，在依法追究其法律責任的同時，食品安全監督管理部門實施重點監管。
5．具體按照《深圳市食品安全信用信息管理辦法》執行。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在3個工作日內報請并協助上級食品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享至商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在流通環節食品安全監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
10 深圳市食品藥品監督管理局餐飲服務食品安全監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，加強事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好餐飲服務許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局食品安全工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市食品安全行業主管部門，負責餐飲服務環節的食品安全監督管理工作，食品安全突發事件應對處置和食品安全案件查處工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事餐飲服務經營違法行為的查處工作，包括依法應當取得餐飲服務許可而未取得，從事餐飲服務經營項目的行為；超出許可核定的范圍從事餐飲服務經營項目的行為；餐飲服務許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續從事該經營項目的行為。
（二）承擔餐飲服務環節的食品安全監督管理。
（三）組織實施食品抽查及后處理。
（四）組織開展食品安全專項整治。
（五）按規定開展食品安全突發事件的應對處置和食品安全案件查處工作。
（六）組織開展餐飲量化評級、餐飲服務場所控煙執法工作。
（七）負責開展重大活動保障和食品安全宣傳教育工作。
（八）組織起草有關食品安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施等。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國產品質量法》。
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》。
（四）《廣東省食品安全條例》。
（五）《廣東省查處無照經營行為條例》。
（六）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經營行為條例》。
（八）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
（十）《餐飲服務食品安全監督管理辦法》。
（十一）《深圳市市場監督管理局食品安全監督管理辦法》。
（十二）《深圳市食品安全信用信息管理辦法》。
（十三）其他與食品安全監管有關的法律法規及規范性文件。
三、對餐飲服務經營單位的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是食品生產經營行為的第一責任人，國家對食品生產經營實行許可制度，商事主體從事餐飲服務經營前須主動向食品許可審批部門申請辦理餐飲服務許可證，依法取得許可后方可營業。
各分局應當時根據監管對象、監管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監督”的原則，制定并實施食品安全年度監督管理計劃，對食品生產經營單位采取抽查的方式進行監督檢查，對發現的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區域、重點品種、重點時段監管力度。具體監管要求如下：
對餐飲服務單位監管實行風險分級管理。各監管部門依據餐飲服務單位食品安全風險等級實行分類監督管理。對Ⅰ類風險餐飲服務單位每年應當至少實施一次現場監督檢查；對Ⅱ類風險餐飲服務單位每年按照35%的比例隨機抽查，實施一次現場監督檢查；對Ⅲ類風險餐飲服務單位每年按35%的比例隨機抽查，實施一次監督（監督形式自定）。
（二）監督形式和要求：
1．現場監督檢查。現場檢查的主要內容是：食品安全管理員配備及其履行職責記錄、單位資質及實際經營變化情況、食品安全管理制度的制訂和落實記錄、食品安全管理應急預案、風險評估及控制等情況，對提供“涼菜、生食海產品、裱花蛋糕”等高風險食品品種的現場，以及法律、法規和規章規定的情況進行重點檢查。
2．量化檢查。餐飲服務食品安全量化分級管理實行等級管理。餐飲服務提供者的食品安全等級劃分為三個級別：A級（代表食品安全狀況優秀）、B級（代表食品安全狀況較好）、C級（代表食品安全狀況一般），分別用“大笑”“微笑”“平臉”卡通形象表示。等級評定由屬地監管單位依照《深圳市餐飲服務食品安全量化檢查表》進行現場檢查。量化檢查具體要求按照有關餐飲量化管理辦法執行。
3．食品抽樣檢驗。食品安全抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品安全監管部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監督檢查中發現問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的食品；
（4）根據有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的某類食品、某一生產經營者的食品或者某一區域的食品。
抽樣工作應當由2名（含2名）以上執法人員或者2名（含2名）以上依法接受委托的檢驗機構抽樣人員按照相關規定開展。其他的具體措施按照我局食品安全抽樣檢驗監督管理相關規定執行。
4．風險監測。執行食品安全風險監測計劃、方案。食品安全風險監測工作人員采集樣品、收集相關數據，可以進入相關食用農產品種植養殖、食品生產、食品流通或者餐飲服務場所。采集樣品，應當按照市場價格支付費用。
5．約談負責人。經營中存在食品安全隱患，未及時采取措施消除的，監管部門可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
6．培訓考核管理者和從業人員。培訓考核具體要求按照我局有關管理者和從業人員培訓考核管理辦法執行。
7．檢查自查報告。對餐飲服務經營單位進行檢查，發現食品安全隱患的，監管部門可以責令經營單位整改并提交自查整改報告。
8．宣傳警示。監管部門應加強食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展食品安全法律、法規以及食品安全標準和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力。
四、對餐飲服務經營單位的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．食品許可審批部門可利用商事主體信用信息公示平臺，通過適當方式向商事主體宣傳辦理許可證流程等信息，指導商事主體辦理食品許可事項。
2．食品許可審批部門應在每月10日前從商事主體信用信息公示平臺提取商事主體信息，按照所屬地域進行梳理分類，分發到各轄區局或監管所，并在每個月25日前將商事主體辦證情況錄入商事主體信用信息公示平臺。
3．各轄區局、監管所應當對商事主體是否實際從事餐飲服務進行一次核查，并做好記錄。對只登記餐飲服務一項經營事項的，應當在6個月內進行核查；對同時還登記了其他經營事項的，應當在1年內進行核查；在每個月25日前將商事主體核查信息錄入商事主體信用信息公示平臺。并在下一季度5個工作日內將上一季度核查情況及處理情況匯總上報市局。
4．各轄區局、監管所負責“有照無證”的餐飲服務商事主體的查處。監管部門在日常檢查、投訴舉報、其他部門移送案件線索中發現商事主體未經許可擅自從事餐飲服務經營的，應當依法予以查處；涉嫌違法犯罪的，應當依法移交公安部門查處。
5．各轄區局、監管所每月25日前，應當將對違法餐飲服務商事主體的處罰情況、食品安全黑名單信息錄入商事主體信用信息平臺。
6．建立商事主體信用約束機制，在實施餐飲許可審批時，被載入經營異常名錄和嚴重違法企業名單的主體及其相關責任人員依法予以限制或者禁入。
（二）實施食品安全黑名單：
1．食品生產經營者有下列情形之一，且被追究行政責任或者刑事責任的，列入“食品安全黑名單”：
（1）因食品生產經營違法行為被追究刑事責任的；
（2）偽造食品產地，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認證標志等質量標志的；
（3）偽造食品生產許可證標志和編號的；
（4）偽造或者虛假標注食品生產日期、保質期的；
（5）以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產、流通或者餐飲服務許可的；
（6）因食品生產經營違法行為被吊銷食品生產、流通或者餐飲服務許可證的；
（7）根據疾病預防控制機構的技術診斷報告，確認發生食品安全事故且負有法律責任的；
（8）其他違背誠信經營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，監管部門應當集體討論決定。
3．對納入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，由食品安全監督管理部門通過深圳信用網“曝光臺”欄目對外公布，也可通過新聞媒體、政務網站等其他方式對外公布，并記入全市企業信用檔案。在公布“食品安全黑名單”時，對在規定期限內有關責任人不得從事相關活動的，應當依照食品安全法律、法規一并公布禁止有關責任人從事相關活動的期限。
4．對列入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，在依法追究其法律責任的同時，食品安全監督管理部門實施以下監管措施：
（1）重點監管；
（2）餐飲服務食品安全量化分級管理動態等級降級；
（3）建議重大活動的主辦單位不選擇其承辦重大活動。
5．具體按照《深圳市食品安全信用信息管理辦法》執行。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在3個工作日內報請并協助上級食品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事經營活動的；
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的；
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的；
4．通過登記的住所或者經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在餐飲服務監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
11 深圳市食品藥品監督管理局食品添加劑生產安全監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，加強事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好食品添加劑生產許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局食品安全工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市食品安全行業主管部門，負責食品添加劑生產環節的監督管理工作，食品添加劑生產安全突發事件應對處置和食品添加劑生產安全案件查處工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事食品添加劑生產違法行為的查處工作，包括依法應當取得食品添加劑生產許可而未取得，從事食品添加劑生產項目的行為；超出許可核定的范圍從事食品添加劑生產項目的行為；食品添加劑生產許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續從事該生產項目的行為。
（二）承擔食品添加劑生產環節的監督管理。
（三）組織實施食品添加劑抽查及后處理。
（四）組織開展食品添加劑安全專項整治。
（五）按規定開展食品添加劑安全突發事件的應對處置和食品添加劑安全案件查處工作。
（六）食品添加劑安全宣傳教育工作。
（七）組織起草有關食品添加劑安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施等。
（八）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國產品質量法》。
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》。
（四）《廣東省食品安全條例》。
（五）《廣東省查處無照經營行為條例》。
（六）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經營行為條例》。
（八）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
（十）《產品質量國家監督抽查管理辦法》。
（十一）《食品添加劑生產監督管理規定》。
（十二）《乳品質量安全監督管理條例》。
（十三）《食品召回管理規定》。
（十四）《深圳市市場監督管理局食品安全監督管理辦法》。
（十五）《深圳市食品安全信用信息管理辦法》。
（十六）其他與食品安全監管有關的法律法規及規范性文件。
三、對食品生產單位的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是食品添加劑生產經營行為的第一責任人，國家對食品添加劑生產實行許可制度，商事主體從事食品添加劑生產前須主動向食品添加劑許可審批部門申請辦理食品添加劑生產許可證，依法取得許可后方可營業。
各轄區局應當根據監管對象、監管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監督”的原則，制定并實施食品安全年度監督管理計劃，對食品添加劑生產經營單位采取抽查的方式進行監督檢查，對發現的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區域、重點品種、重點時段監管力度。具體監管要求如下：
對食品添加劑生產單位監管實行全面覆蓋。各分局對轄區食品和食品添加劑生產單位至少每6個月實施一次監督（監督形式自定），每年至少實施一次現場監督檢查；對風險較高的產品和單位，應當適當提高監督頻次。
（二）監督形式和要求：
1．現場監督檢查。生產企業現場檢查主要檢查企業主體責任落實情況，在企業自查的基礎上，有針對性地抽查單位資質變化情況、采購進貨查驗落實情況、生產過程控制情況、食品添加劑出廠檢驗落實情況、核查項目不合格品管理情況、食品添加劑標識標注符合情況、食品添加劑銷售臺帳記錄情況、標準執行情況、不安全食品添加劑召回記錄情況、從業人員情況、接受委托加工情況、對消費者投訴登記及處理記錄、收集風險監測及評估信息的記錄、處置食品添加劑安全事故情況等執行情況。
2．食品添加劑抽樣檢驗。食品添加劑安全抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品安全監管部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監督檢查中發現問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的食品添加劑；
（4）根據有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的某類食品添加劑、某一生產經營者的食品添加劑或者某一區域的食品添加劑。
抽樣工作應當由2名（含2名）以上執法人員或者2名（含2名）以上依法接受委托的檢驗機構抽樣人員按照相關規定開展。其他的具體措施按照我局食品安全抽樣檢驗監督管理相關規定執行。
3．風險監測。執行食品安全風險監測計劃、方案。食品安全風險監測工作人員采集樣品、收集相關數據，可以進入相關食用農產品種植養殖、食品生產、食品流通或者餐飲服務場所。采集樣品，應當按照市場價格支付費用。
4．約談負責人。生產中存在食品添加劑安全隱患，未及時采取措施消除的，監管部門可以對食品添加劑生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
5．培訓考核管理者和從業人員。培訓考核具體要求按照我局有關管理者和從業人員培訓考核管理辦法執行。
6．檢查自查報告。對食品添加劑生產單位進行檢查，發現食品安全隱患的，監管部門可以責令經營單位整改并提交自查整改報告。
7．宣傳警示。監管部門應加強食品添加劑安全的宣傳教育，普及食品添加劑安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展食品添加劑安全法律、法規以及食品添加劑安全標準和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品添加劑安全意識和自我保護能力。
四、對食品生產單位的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．食品許可審批部門可利用商事主體信用信息公示平臺，通過適當方式向商事主體宣傳辦理許可證流程等信息，指導商事主體辦理食品添加劑許可事項。
2．食品許可審批部門應當在每月10日前從商事主體信用信息公示平臺提取商事主體信息，按照所屬地域進行梳理分類，分發到各轄區局或者監管所，并在每個月25日前將商事主體辦證情況錄入商事主體信用信息公示平臺。
3．各轄區局、監管所應當對商事主體是否實際從事食品添加劑生產進行核查，并做好記錄。對只登記食品添加劑生產一項經營事項的，應當在6個月內進行核查；對同時還登記了其他經營事項的，應當在1年內進行核查；在每個月25日前將商事主體核查信息錄入商事主體信用信息平臺，并在下一季度5個工作日內將上一季度核查情況及處理情況匯總上報市局。
4．各轄區局、監管所負責“有照無證”的食品添加劑生產商事主體的查處。監管部門在日常檢查、投訴舉報、其他部門移送案件線索中發現商事主體未經許可擅自從事食品生產經營的，應依法予以查處；涉嫌違法犯罪的，應依法移交公安部門查處。
5．各轄區局、監管所每月25日前，應將對違法食品添加劑生產商事主體的處罰情況、食品安全黑名單信息錄入商事主體信用信息公示平臺。
6．建立商事主體信用約束機制，在實施食品添加劑生產許可審批時，被載入經營異常名錄和嚴重違法企業名單的主體及其相關責任人員依法予以限制或者禁入。
（二）實施食品安全黑名單：
1．食品生產經營者有下列情形之一，且被追究行政責任或者刑事責任的，列入“食品安全黑名單”：
（1）因食品生產經營違法行為被追究刑事責任的；
（2）偽造食品產地，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認證標志等質量標志的；
（3）偽造食品生產許可證標志和編號的；
（4）偽造或者虛假標注食品生產日期、保質期的；
（5）以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產、流通或者餐飲服務許可的；
（6）因食品生產經營違法行為被吊銷食品生產、流通或者餐飲服務許可證的；
（7）根據疾病預防控制機構的技術診斷報告，確認發生食品安全事故且負有法律責任的；
（8）其他違背誠信經營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，監管部門應當集體討論決定。
3．對納入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，由食品安全監督管理部門通過深圳信用網“曝光臺”欄目對外公布，也可通過新聞媒體、政務網站等其他方式對外公布，并記入全市企業信用檔案。在公布“食品安全黑名單”時，對在規定期限內有關責任人不得從事相關活動的，應當依照食品安全法律、法規一并公布禁止有關責任人從事相關活動的期限。
4．對列入“食品安全黑名單”的食品生產經營者，在依法追究其法律責任的同時，食品安全監督管理部門實施重點監管。
5．具體按照《深圳市食品安全信用信息管理辦法》執行。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在3個工作日內報請并協助上級食品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在生產環節食品安全監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
12 深圳市食品藥品監督管理局藥品生產監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好藥品生產許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局藥品生產監管工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市藥品生產監管部門，具體負責監管以下事項：
（一）承擔藥品生產企業的監督管理工作。
（二）承擔醫療機構制劑室的監督管理工作。
（三）監督實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。
（四）監管藥品生產環節麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品。
（五）監督實施藥品生產環節藥品不良反應監測工作。
（六）組織實施藥品生產環節評價性抽驗和監督抽驗及后處理。
（七）組織開展藥品生產環節專項整治。
（八）依法開展藥品生產環節突發事件的應對處置和藥品生產環節案件查處工作。
（九）組織對無證從事藥品生產違法行為的查處工作。
（十）組織起草有關藥品生產環節藥品安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施。
（十一）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國藥品管理法》。
（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。
（三）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。
（四）《醫療用毒性藥品管理辦法》。
（五）《藥品生產監督管理辦法》。
（六）《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。
（七）《醫療機構制劑配制質量管理規范》。
（八）《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。
（九）《藥品類易制毒化學品管理辦法》。
（十）《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》。
（十一）《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》。
（十二）《廣東省藥品GMP跟蹤檢查管理辦法（試行）》。
（十三）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
三、對藥品生產企業的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
藥品生產監管要充分運用風險監管模式并結合企業信用記錄，確定關鍵監管環節和檢查指引。
1．在產特殊藥品生產（不含使用）企業、基本藥物生產企業、高風險品種藥品生產企業、含特殊藥品及興奮劑藥品生產企業：全年檢查次數不少于2次，檢查覆蓋率100%。
2．在產中藥飲片生產企業、醫用氧生產企業和除上述之外的其他藥品生產單位：日常監督檢查全年檢查次數不少于1次，檢查覆蓋率100%。
（二）監督形式和要求；
1．日常檢查。是食品藥品監督管理部門對已經取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業或者已取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構執行有關法律、法規、規章及相關規定的情況進行的常規檢查。
2．跟蹤檢查。是食品藥品監督管理部門對已經取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業持續、長期、有計劃地實施GMP檢查，以確保企業質量體系監督檢查工作的全面性、系統性和持續性。
3．專項檢查。是食品藥品監督管理部門針對取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業或已取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構具體劑型、類別、品種等分類或某一特定環節實施的檢查。
4．有因檢查。包括舉報和投訴處理、各級藥品質量抽驗中不合格品的追蹤和處理、重大藥品質量事故現場調查處理等。有因檢查不受檢查頻次限制，可以和跟蹤檢查、專項檢查合并進行。
5．書面檢查。是食品藥品監督管理部門根據監管需要，要求企業采取自查的方式進行核查或者排查，并書面報告企業核查或排查情況；書面檢查中藥品生產企業報告應作為現場檢查的核實內容和參考內容。
6．藥品抽驗。藥品生產環節抽驗包括評價性抽驗和監督抽驗。食品藥品監管部門按照抽樣計劃對藥品生產環節進行評價性抽驗；對檢查過程中發現的質量可疑品種進行監督抽驗。具體措施按照我局藥品監督抽驗管理相關規定及年度抽驗計劃執行。
7．約談負責人。在監管中發現藥品生產單位中存在嚴重問題或較多問題的，導致藥品生產質量安全存在隱患，食品藥品監督管理部門可以對藥品生產單位的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
四、對藥品生產企業的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據。
2．市局對提取的商事主體相關信息數據，按照所屬地域進行梳理分類，分發到有關業務處室和各分局，實施有針對性的監督管理。
3．有關業務處室和分局在實施監督檢查過程中發現商事主體未取得藥品生產許可而違規進行生產的，應依職責按照《藥品管理法》第七十三條的規定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行藥品生產企業“黑名單”：
1．有下列情形之一的藥品生產企業或者人員，按照《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》的規定報送省局在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。
（1）生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》的；
（2）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
（3）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
（4）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
（5）因藥品違法犯罪行為受到刑事處罰的；
（6）其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品違法行為；
（7）生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到10年內不得從事藥品生產活動處罰的責任人員。
2．根據《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》，對藥品生產企業實行“黑名單”管理。有下列情形之一的藥品生產者或者責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準證明文件、藥品生產許可證，受到吊銷或撤銷上述證件的行政處罰的；
（2）生產假藥、劣藥，受到責令停產停業，撤銷藥品批準證明文件，吊銷藥品生產許可證醫療機構制劑許可證的行政處罰的；
（3）未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》受到責令停產停業，吊銷藥品生產許可證的行政處罰的；
（4）從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品，受到吊銷藥品生產許可證、醫療機構執業許可證書的行政處罰的；
（5）違反藥品管理法律法規，受到責令停產停業，吊銷許可證或撤銷批準證明文件的行政處罰的其他情形。
3．對列入“黑名單”的藥品生產企業，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監督管理部門實施以下監管措施：
（1）增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施。
（2）食品藥品監督部門在2年內不為該企業開具無違法證明。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內報請并協助上級食品藥品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事生產經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在藥品生產監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
13 深圳市食品藥品監督管理局醫療器械生產監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好醫療器械生產許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局醫療器械生產監管工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市醫療器械生產行業主管部門，具體負責監管以下事項：
（一）承擔醫療器械生產企業的監督管理工作。
（二）監督實施《醫療器械生產質量管理規范》。
（三）協助開展醫療器械質量體系考核。
（四）組織實施醫療器械生產環節評價性抽驗和監督抽驗及后處理。
（五）監督實施醫療器械生產環節不良事件監測、醫療器械風險評估。
（六）組織開展醫療器械生產環節專項整治。
（七）依法開展醫療器械生產環節突發事件的應對處置和醫療器械生產環節案件查處工作。
（八）組織對無證從事醫療器械生產違法行為的查處工作。
（九）組織起草有關醫療器械生產環節醫療器械安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施。
（十）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《醫療器械監督管理條例》。
（二）《醫療器械生產監督管理辦法》。
（三）《醫療器械生產質量管理規范》。
（四）《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》。
（五）《醫療器械生產日常監督管理規定》。
（六）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（八）《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》。
（九）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
三、對醫療器械生產企業的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是醫療器械生產行為的第一責任人，國家對醫療器械生產實行許可制度，商事主體從事醫療器械生產前須主動向食品藥品監管部門申請辦理醫療器械生產許可證，依法取得許可后方可組織生產。
1．風險管理原則。食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施分類分級管理。普通風險企業一年進行不少于1次現場檢查；高風險企業一年進行不少于4次現場檢查。
2．突出檢查重點原則。食品藥品監督管理部門檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規范、標準等要求的情況，重點檢查以下事項：
（1）醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；
（2）醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行；
（3）醫療器械生產企業的生產條件是否持續符合法定要求。
3．建立監管檔案。食品藥品監督管理部門應建立醫療器械生產企業的監管檔案，內容包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
4．信息化監管。加強信息化建設，保證信息與國家食品藥品監督管理總局建立的統一的醫療器械生產監督管理信息平臺的數據同步。
（二）監督形式和要求：
1．日常檢查。是食品藥品監督管理部門對已取得《醫療器械生產企業許可證》的企業執行有關法律、法規及實施《醫療器械生產質量管理規范》的情況進行常規檢查。組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
2．抽驗檢查。是食品藥品監督管理部門依據抽驗方案，對醫療器械產品進行的評價性或監督性抽查檢驗。
3．飛行檢查。對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業，或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。
4．約談制度。有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（1）生產存在嚴重安全隱患的；
（2）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（3）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
四、對醫療器械生產企業的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據。
2．市局對提取的商事主體相關信息數據，按照所屬地域進行梳理分類，分發到有關業務處室和各分局，實施有針對性的監督管理。
3．有關業務處室和分局在實施監督檢查過程中發現商事主體未取得醫療器械生產許可而違規進行生產的，應當依職責按照《醫療器械監督管理條例》第三十六條的規定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行醫療器械生產企業“黑名單”：
1．根據《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》，對醫療器械生產企業實行“黑名單”管理。有下列情形之一的醫療器械生產者或者責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械廣告批準文件等許可證件，被撤銷上述許可證件的；
（2）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，情節嚴重，被依法吊銷醫療器械生產許可證的；
（3）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，或者未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，情節嚴重，受到責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證的行政處罰的；
（4）違反醫療器械管理法律法規，受到責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證的其他情形。
2．對列入“黑名單”的醫療器械生產企業，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監督管理部門實施以下監管措施：
（1）增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施；
（2）食品藥品監督部門在2年內不為該企業開具無違法證明。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內報請并協助上級食品藥品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在醫療器械生產監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
14 深圳市食品藥品監督管理局保健食品生產監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好保健食品生產許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市保健食品生產監管部門，具體負責監管以下事項：
（一）指導實施相關質量管理規范和安全檢測、評價及其體系建設。
（二）監督開展保健食品不良反應監測。
（三）承擔保健食品安全信息發布及風險評估工作。
（四）承擔對“有照無證”從事保健食品生產違法行為的查處工作。
（五）組織實施保健食品生產環節評價性抽驗和監督抽驗及后處理。
（六）組織開展保健食品生產專項整治。
（七）依法開展保健食品生產突發事件的應對處置和保健食品生產案件查處工作。
（八）組織起草有關保健食品生產環節保健食品安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國食品安全法實施條例》。
（三）《保健食品管理辦法》。
（四）《保健食品通用衛生要求》。
（五）《廣東省食品安全條例》。
（六）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經營行為條例》。
（八）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》。
（十）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
三、對保健食品生產單位的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是保健食品生產行為的第一責任人，國家對保健食品生產實行許可制度，商事主體從事保健食品生產前須主動向食品藥品監督管理部門申請辦理保健食品生產企業衛生許可證，依法取得許可后方可生產。
保健食品監管部門應找準我市保健食品生產企業影響質量安全的風險要素，按照“量化評定、風險分類、區別監管”的原則，建立質量安全指標評價體系，實行風險管理，制定并實施保健食品生產單位年度監督管理計劃，以不同的頻次對保健食品生產單位進行監督檢查，對發現的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區域、重點品種監管力度。具體監管要求如下：
根據企業風險等級不同，確定相應的監管等級。高風險企業、較高風險、一般風險企業、低風險企業其監管等級分別為A級、B級、C級、D級，每個監管等級制定相應的監管措施和要求。監管等級A級：每年現場監督檢查不少于2次，產品抽樣按照企業當年在生產品種類別計算覆蓋率100%；監管等級B級：每年現場監督檢查不少于1次，產品抽樣按照企業當年在生產品種類別計算覆蓋率75%；監管等級C級：每年現場監督檢查1次，產品抽樣按照企業當年在生產品種類別計算覆蓋率50%；監管等級D級：每兩年現場監督檢查不少于1次，沒有現場監督檢查的要求企業自查，產品抽樣按照企業當年在生產品種類別計算覆蓋率25%（限當年現場檢查的企業）。
（二）監督形式和要求：
1．現場監督檢查。現場對照《深圳市保健食品生產企業現場檢查表》相關內容進行檢查，其內容包括企業證照合法性、產品批文的有效性、生產車間是否按許可設計功能使用、原料是否經過檢驗合格后使用、是否按審批配方組織生產、每批產品是否檢驗合格后出廠、是否發現國家禁用的原輔料、產品說明書和標簽是否與批準內容一致以及設施設備、生產管理、品質控制等四大類38項內容。
2．跟蹤檢查。是食品藥品監督管理部門對已經取得《保健食品GMP證書》的保健食品生產企業持續、長期、有計劃地實施GMP檢查，以確保企業質量體系的全面性、系統性和持續性。
3．專項檢查。是食品藥品監督管理部門針對取得《保健食品生產企業衛生許可證》的保健食品生產企業具體劑型、類別、品種等分類或某一特定環節實施的檢查。
4．有因檢查。包括舉報和投訴處理、各級保健食品質量抽驗中不合格品的追蹤和處理、重大保健食品質量事故現場調查處理等。有因檢查不受檢查頻次限制，可以和跟蹤檢查、專項檢查合并進行。
5．許可檢查。是食品藥品監督管理部門對申請人所申請的許可事項、GMP認證、委托生產是否符合法定條件、標準組織的檢查。必要時可以結合跟蹤檢查、專項檢查進行以提高監督效能。
6．抽樣檢驗。保健食品生產環節抽驗包括評價性抽驗和監督抽驗。食品藥品監管部門按照抽樣計劃對保健食品生產環節進行評價性抽驗。對存在質量可疑的品種可以進行監督抽驗。具體措施按照我局保健食品監督抽驗管理相關規定及年度抽驗計劃執行。
7．約談負責人。生產中存在保健食品安全隱患，未及時采取措施消除的，監管部門可以對保健食品生產單位的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
8．檢查自查報告。對保健食品生產單位進行檢查，發現食品安全隱患的，監管部門可以責令生產單位整改并提交自查整改報告。
四、對保健食品生產企業的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據。
2．市局對提取的商事主體相關信息數據，按照所屬地域進行梳理分類，分發到有關業務處室和各分局，實施有針對性的監督管理措施。
3．有關業務處室和分局在實施監督檢查過程中發現商事主體未取得保健食品生產許可而違規進行生產的，應當依職責按照《中華人民共和國食品安全法》第八十四條的規定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行保健食品生產企業“黑名單”：
1．根據《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》，對保健食品生產企業實行“黑名單”管理。有下列情形之一的保健食品生產者或者責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）生產食品安全法律法規禁止生產的保健食品，情節嚴重，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；
（2）保健食品生產者采購、使用不符合食品安全標準的保健食品原料、添加劑或其他相關產品，或者在保健食品中添加藥品，情節嚴重，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；
（3）生產的保健食品的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能，情節嚴重，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；
（4）發生食品安全事故，毀滅有關證據，造成嚴重后果，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；
（5）違反食品安全法律法規，情節嚴重受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的其他情形。
2．對列入“黑名單”的保健食品生產企業，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監督管理部門將采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內報請并協助上級食品藥品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事生產經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在保健食品生產監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
15 深圳市食品藥品監督管理局化妝品生產監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好化妝品生產許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局化妝品安全工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市化妝品生產監管部門，具體負責監管以下事項：
（一）指導實施相關質量管理規范和安全檢測、評價及其體系建設。
（二）監督開展化妝品不良反應監測。
（三）承擔化妝品安全信息發布及風險評估工作。
（四）承擔對“有照無證”從事化妝品生產違法行為的查處工作。
（五）組織實施化妝品生產環節評價性抽驗和監督抽驗及后處理。
（六）組織開展化妝品生產專項整治。
（七）依法開展化妝品生產突發事件的應對處置和化妝品生產案件查處工作。
（八）組織起草有關化妝品生產環節化妝品安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《化妝品衛生監督條例》。
（二）《化妝品衛生監督條例實施細則》。
（三）《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》。
（四）《化妝品標識管理規定》。
（五）《關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》。
（六）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經營行為條例》。
（八）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》。
（十）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
三、對化妝品生產企業的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是化妝品生產行為的第一責任人，國家對化妝品生產實行許可制度，商事主體從事化妝品生產前須主動向食品藥品監督管理部門申請辦理化妝品生產企業衛生許可證，依法取得許可后方可生產。
化妝品監管部門應找準我市化妝品生產企業影響質量安全的風險要素，按照“量化評定、風險分類、區別監管”的原則，建立質量安全指標評價體系，實行風險管理，制定并實施化妝品生產單位年度監督管理計劃，以不同的頻次對化妝品生產單位進行監督檢查，對發現的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區域、重點品種監管力度。具體監管要求如下：
根據企業風險等級不同，確定相應的監管等級。高風險企業、較高風險、一般風險企業、低風險企業其監管等級分別為A級、B級、C級、D級，每個監管等級制定相應的監管措施和要求：監管等級A級：每年現場監督檢查不少于2次，產品抽樣按照企業當年在生產品種類別計算覆蓋率100%；監管等級B級：每年現場監督檢查不少于1次，產品抽樣按照企業當年在生產品種類別計算覆蓋率75%；監管等級C級：每年現場監督檢查1次，產品抽樣按照企業當年在生產品種類別計算覆蓋率50%；監管等級D級：每兩年現場監督檢查不少于1次，沒有現場監督檢查的要求企業自查，產品抽樣按照企業當年在生產品種類別計算覆蓋率25%（限當年現場檢查的企業）。
（二）監督形式和要求：
1．現場監督檢查。現場對照《深圳市化妝品生產企業現場檢查表》相關內容進行檢查，其內容包括企業證照合法性、產品批文的有效性、生產車間是否按許可設計功能使用、原料是否經過檢驗合格后使用、是否按審批配方組織生產、每批產品是否檢驗合格后出廠、是否發現化妝品禁用物質、產品說明書和標簽是否與批準內容一致以及設施設備、生產管理、品質控制等四大類33項內容。
2．跟蹤檢查。是食品藥品監督管理部門對已經取得《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業持續、長期、有計劃地實施跟蹤檢查，以確保企業質量體系的全面性、系統性和持續性。
3．專項檢查。是食品藥品監督管理部門針對取得《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業具體品種、單元等分類或者某一特定環節實施的檢查。
4．有因檢查。包括舉報和投訴處理、各級化妝品質量抽驗中不合格品的追蹤和處理、重大化妝品質量事故現場調查處理等。有因檢查不受檢查頻次限制，可以和跟蹤檢查、專項檢查合并進行。
5．許可檢查。是食品藥品監督管理部門對申請人所申請的許可事項是否符合法定條件、標準組織的檢查。必要時可以結合跟蹤檢查、專項檢查進行以提高監督效能。
6．抽樣檢驗。化妝品生產環節抽驗包括評價性抽驗和監督抽驗。食品藥品監管部門按照抽樣計劃對化妝品生產環節進行評價性抽驗。對存在質量可疑的品種可以進行監督抽驗。具體措施按照我局化妝品監督抽驗管理相關規定及年度抽驗計劃執行。
7．約談負責人。生產中存在化妝品安全隱患，未及時采取措施消除的，監管部門可以對化妝品生產企業的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
8．檢查自查報告。對化妝品生產單位進行檢查，發現存在安全隱患的，監管部門可以責令生產單位整改并提交自查整改報告。
四、對化妝品生產單位的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門訂制的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據。
2．市局對提取的商事主體相關信息數據，按照所屬地域進行梳理分類，分發到有關業務處室和各分局，實施有針對性的監督管理措施。
3．有關業務處室和分局在實施監督檢查過程中發現商事主體未取得化妝品生產許可而違規進行生產的，應當依職責按照《化妝品衛生監督條例》第二十四條的規定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行化妝品生產企業“黑名單”：
1．根據《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》，對化妝品生產企業實行“黑名單”管理。有下列情形之一的化妝品生產者或責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）生產未取得批準文號的特殊用途化妝品的，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；
（2）使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；
（3）違反化妝品管理法律法規，受到責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。
2．對列入“黑名單”的化妝品生產者企業，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監督管理部門將采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內報請并協助上級食品藥品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事生產經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在化妝品生產監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
16 深圳市食品藥品監督管理局藥品經營監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好藥品經營許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局藥品經營監管工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市藥品經營監管部門，具體負責監管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事藥品經營違法行為的查處工作，包括依法應當取得藥品經營許可而未取得，從事藥品經營項目的；超出許可核定的范圍從事藥品經營項目的；藥品經營許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續從事該經營項目的。
（二）承擔藥品經營環節的藥品安全監督管理職責。
（三）依法監督實施《藥品經營質量管理規范》。
（四）組織實施藥品經營環節評價性抽驗和監督抽驗工作。
（五）組織開展藥品經營環節專項整治。
（六）依法開展藥品經營環節突發事件的應對處置和藥品安全案件查處工作。
（七）負責藥品經營環節藥品安全宣傳教育工作。
（八）組織起草有關藥品經營環節藥品安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施。
（九）依法監測藥品違法廣告。
（十）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國藥品管理法》。
（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。
（三）《藥品流通監督管理辦法》。
（四）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。
（五）《藥品經營許可證管理辦法》。
（六）《疫苗流通和預防接種管理條例》。
（七）《藥品經營質量管理規范》。
（八）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（十）《深圳市藥品零售企業藥品購進管理辦法》。
（十一）《深圳市藥品零售監督管理辦法》。
（十二）《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》。
（十三）《深圳市藥品零售企業信用管理辦法》。
（十四）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
三、對藥品經營企業的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是藥品經營行為的第一責任人，國家對藥品經營實行許可制度，商事主體從事藥品經營前須主動向食品藥品監督管理部門申請辦理《藥品經營許可證》，依法取得許可后方可營業。
各分局應根據監管對象、監管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監督”的原則，制定并實施藥品安全年度監督管理計劃，對藥品經營企業采取抽查的方式進行監督檢查，對發現的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區域、重點品種、重點時段監管力度。
對藥品經營企業監管實行風險分級管理。各監管部門依據藥品經營企業經營品種的安全風險實行分類監督管理。對經營特殊藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素）的批發企業每年應至少實施1次現場監督檢查；其他藥品經營企業的檢查頻次按照省食品藥品監督管理部門和我局公共服務白皮書要求完成。
（二）監督形式和要求：
1．現場檢查。現場檢查的主要內容是：藥品質量管理人員配備及其履行職責記錄、單位資質及實際經營變化情況、《藥品經營質量管理規范》的落實情況，對高風險品種的經營情況進行重點檢查。
2．抽樣檢驗。藥品抽樣檢驗包括藥品安全評價性抽驗和監督抽驗。食品藥品監督管理部門按照抽驗計劃進行定期抽驗。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監督檢查中發現問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的藥品；
（4）根據有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的某類藥品、某一生產經營者的藥品或者某一區域的藥品。
3．約談負責人。經營中存在嚴重安全隱患，經營藥品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的，食品藥品監督管理部門可以對藥品經營企業的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
4．檢查自查報告。對藥品經營企業進行檢查，發現未按《藥品經營質量管理規范》經營藥品的，食品藥品監督管理部門應責令經營企業整改并提交自查整改報告。
5．宣傳警示。食品藥品監督管理部門應加強藥品安全的宣傳教育，普及藥品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展藥品安全法律、法規以及藥品安全知識的普及工作，倡導合理用藥，增強消費者藥品安全意識和自我保護能力。
四、對藥品經營企業的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據。
2．市局對提取的商事主體相關信息數據，按照所屬地域進行梳理分類，分發到有關業務處室和各分局，實施有針對性的監督管理措施。
3．有關業務處室和分局在實施監督檢查過程中發現商事主體未取得藥品經營許可而違規開展經營活動的，應依職責按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行藥品經營企業“黑名單”：
1．根據《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》，對藥品經營企業實行“黑名單”管理。有下列情形之一的藥品經營者或責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經營許可證，受到吊銷或者撤銷許可證的行政處罰的；
（2）銷售假藥、劣藥，受到責令停產停業，撤銷藥品經營許可證的行政處罰的；
（3）未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》，受到責令停產停業，吊銷藥品經營許可證的行政處罰的；
（4）從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品，受到吊銷藥品經營許可證的行政處罰的；
（5）違反藥品管理法律法規，受到責令停產停業，吊銷許可證或者撤銷批準證明文件的行政處罰的其他情形。
2．市局根據《深圳市藥品零售企業信用管理辦法》，依托本部門政務網站，對藥品零售企業信用扣分予以公開。
3．對列入“黑名單”的藥品經營企業，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監督管理部門實施以下監管措施：
（1）增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施；
（2）食品藥品監督管理部門在2年內不為該企業開具無違法證明。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內報請并協助上級食品藥品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應當取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事生產經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在藥品經營監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
17 深圳市食品藥品監督管理局醫療器械經營監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好醫療器械經營許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局醫療器械經營監管工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市醫療器械經營監管部門，具體負責監管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事醫療器械經營違法行為的查處工作，包括依法應當取得醫療器械經營許可而未取得，從事醫療器械經營項目的；超出許可核定的范圍從事醫療器械經營項目的；醫療器械經營許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續從事該經營項目的。
（二）承擔醫療器械經營監督管理職責，組織實施相關質量管理規范。
（三）組織開展醫療器械經營環節專項整治。
（四）組織實施醫療器械經營環節評價性抽驗和監督抽驗工作。
（五）依法開展醫療器械經營環節突發事件的應對處置和案件查處工作。
（六）依法監測醫療器械違法廣告。
（七）組織起草有關醫療器械經營環節醫療器械安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施。
（八）負責醫療器械經營環節醫療器械安全宣傳教育工作。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《醫療器械監督管理條例》。
（二）《醫療器械經營監督管理辦法》。
（三）《廣東省查處無照經營行為條例》。
（四）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（五）《深圳市查處無證無照經營行為條例》。
（六）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》。
（八）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
三、對醫療器械經營企業的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是醫療器械經營行為的第一責任人，國家對第三類醫療器械經營實行許可制度，商事主體從事第三類醫療器械經營前須主動向食品藥品監督管理部門申請辦理《醫療器械企業經營許可證》，依法取得許可后方可營業。國家對第二類醫療器械經營實行備案制度，商事主體從事第二類醫療器械經營須主動向食品藥品監督管理部門申請備案。
各分局應根據監管對象、監管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監督”的原則，對醫療器械經營單位采取抽查的方式進行監督檢查，對發現的違法行為依法處理。將醫療器械經營單位分成一至四級，采取“重點監管一級、常態監管二級、靈活監管三、四級”的方式開展監管。一級醫療器械經營企業每年應至少實施一次現場監督檢查。其他經營企業的檢查頻次按照省食品藥品監督管理部門和我局公共服務白皮書要求完成。
（二）監督形式和要求：
1．現場檢查。現場檢查的主要內容是：單位資質及實際經營變化情況，以及是否按照《醫療器械經營監督管理辦法》開展經營活動。
2．年度自查。第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按要求進行全項目自查，于每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。食品藥品監督管理部門應當對年度自查報告進行審查，必要時開展現場核查。
3．飛行檢查。對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。
4．抽樣檢驗。醫療器械抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品藥品監督管理部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監督檢查中發現問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的醫療器械；
（4）根據有關部門通報情況需要進行抽檢的。
5．約談負責人。經營中存在嚴重安全隱患，經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
6．檢查自查報告。對醫療器械經營單位進行檢查，發現醫療器械安全隱患的，食品藥品監督管理部門應責令經營單位整改并提交自查整改報告。
7．宣傳警示。食品藥品監督管理部門應加強醫療器械安全的宣傳教育，普及醫療器械安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展醫療器械安全法律、法規以及醫療器械安全知識的普及工作，倡導合理使用醫療器械，增強消費者醫療器械使用安全意識和自我保護能力。
四、對醫療器械經營企業的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據。
2．市局對提取的商事主體相關信息數據，按照所屬地域進行梳理分類，分發到有關業務處室和各分局，實施有針對性的監督管理。
3．有關業務處室和分局在實施監督檢查過程中發現商事主體未取得藥品經營許可而違規開展經營活動的，應當依職責按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實施醫療器械經營企業“黑名單”：
1．根據《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》，對醫療器械經營企業實行“黑名單”管理。有下列情形之一的醫療器械經營者或責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證、醫療器械廣告批準文件等許可證件，被撤銷上述許可證件的；
（2）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，情節嚴重，被依法吊銷醫療器械經營許可證的；
（3）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，情節嚴重，受到責令停產停業，吊銷醫療器械經營許可證的行政處罰的；
（4）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，情節嚴重，受到責令停產停業，吊銷醫療器械經營許可證的行政處罰的；
（5）違反醫療器械管理法律法規，受到責令停產停業，吊銷醫療器械經營許可證的其他情形。
2．對列入“黑名單”的醫療器械經營企業，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監督管理部門實施以下監管措施：
（1）增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施；
（2）食品藥品監督管理部門在2年內不為該企業開具無違法證明。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內報請并協助上級食品藥品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事生產經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在醫療器械經營監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
18 深圳市食品藥品監督管理局保健食品經營監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好保健食品經營許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局保健食品經營監管工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市保健食品經營監管部門，具體負責監管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事保健食品經營違法行為的查處工作。包括依法應當取得保健食品經營許可而未取得，從事保健食品經營項目的；超出許可核定的范圍從事保健食品經營項目的；保健食品經營許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續從事該經營項目的。
（二）承擔保健食品經營環節的保健食品安全監督管理工作。
（三）組織實施保健食品經營環節評價性抽驗和監督抽驗工作。
（四）組織開展保健食品經營環節專項整治。
（五）依法組織開展保健食品經營環節突發事件的應對處置和保健食品安全案件查處工作。
（六）負責保健食品經營環節保健食品安全宣傳教育工作。
（七）組織起草有關保健食品經營環節保健食品安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施。
（八）依法監測保健食品違法廣告。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國食品安全法實施條例》。
（三）《保健食品管理辦法》。
（四）《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》。
（五）《廣東省食品安全條例》。
（六）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經營行為條例》。
（八）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳市食品安全信用信息管理辦法》。
（十）《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》。
（十一）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
三、對保健食品經營企業的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是保健食品經營行為的第一責任人，我市對保健食品經營（批發）實行許可制度，商事主體從事保健食品經營（批發）前須主動向食品藥品監督管理部門申請辦理《保健食品經營企業衛生許可證》，依法取得許可后方可營業。
各分局應當根據監管對象、監管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監督”的原則，制定并實施保健食品經營企業年度監督管理計劃，對保健食品經營企業采取抽查的方式進行監督檢查，對發現的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區域、重點品種的監管力度。
（二）監督形式和要求：
1．現場檢查。現場檢查的主要內容是：是否取得《保健食品經營企業衛生許可證》，保健食品管理制度及其落實，保健食品標識標簽，供貨商及產品資質，進貨查驗記錄、批發記錄或者票據，產品臺賬，從業人員體檢，場地衛生及產品擺放，庫房衛生、儲存環境及店內宣傳等情況。
2．抽樣檢驗。保健食品抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品藥品監督管理部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監督檢查中發現問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的保健食品；
（4）減肥類、緩解體力疲勞類、輔助降血糖類、輔助降壓類、改善睡眠類、免疫調節類等非法添加發生率高的；
（5）上一年度抽驗不合格的；
（6）根據有關部門通報情況需要進行抽檢的。
3．約談負責人。經營中存在保健食品安全隱患，未及時采取措施消除的，經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的，食品藥品監督管理部門可以對保健食品經營企業的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
4．檢查自查報告。對保健食品經營企業進行檢查，發現保健食品安全隱患的，食品藥品監督管理部門可以責令經營單位整改并提交自查整改報告。
5．宣傳警示。食品藥品監督管理部門應當加強保健食品安全的宣傳教育，普及保健食品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展保健食品安全法律、法規以及保健食品安全知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者保健食品安全意識和維權能力。
四、對保健食品經營企業的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據。
2．市局對提取的商事主體相關信息數據，按照所屬地域進行梳理分類，分發到有關業務處室和各分局，實施有針對性的監督管理措施。
3．有關業務處室和分局在實施監督檢查過程中發現商事主體未取得保健食品經營許可而違規開展經營活動的，應當依職責按照《中華人民共和國食品安全法》第八十四條依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行保健食品經營企業“黑名單”：
1．根據《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》，對保健食品經營企業實行“黑名單”管理。有下列情形之一的保健食品經營者或責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）經營食品安全法律法規禁止經營的保健食品，情節嚴重，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；
（2）發生保健食品安全事故，毀滅有關證據，造成嚴重后果，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；
（3）違反食品安全法律法規，情節嚴重受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的其他情形。
2．對列入“黑名單”的保健食品經營企業，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監督管理部門將采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內報請并協助上級食品藥品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事生產經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在保健食品經營監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
19 深圳市食品藥品監督管理局化妝品經營監管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規范改革后各職能部門的監管職責，改善事中、事后監管，強化部門協同聯動，完善市場監管體系，做好化妝品經營許可后續市場監管工作，根據《深圳經濟特區商事登記若干規定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局化妝品經營監管工作實際，制定本監管辦法。
一、監管職責
本局是全市化妝品經營監管部門，具體負責監管以下事項：
（一）承擔化妝品經營環節的化妝品安全監督管理。
（二）組織實施化妝品經營環節評價性抽驗和監督抽驗工作。
（三）組織開展化妝品經營環節專項整治。
（四）依法組織開展化妝品經營環節突發事件的應對處置和化妝品安全案件查處工作。
（五）負責化妝品經營環節化妝品安全宣傳教育工作。
（六）組織起草有關化妝品經營環節化妝品安全地方性法規、規章和政策，經批準后組織實施。
（七）承辦上級交辦的其他事項。
二、監管依據
（一）《化妝品衛生監督條例》。
（二）《化妝品衛生監督條例實施細則》。
（三）《化妝品標識管理規定》。
（四）《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》。
（五）《廣東省查處無照經營行為條例》。
（六）《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經營行為條例》。
（八）《深圳經濟特區嚴厲打擊生產、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》。
（十）《深圳經濟特區商事登記若干規定》。
三、對化妝品經營企業的監管工作機制
（一）監管原則和頻次要求：
商事主體是化妝品經營的第一責任人。各分局應根據監管對象、監管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監督”的原則，制定并實施化妝品年度監督管理計劃，對化妝品經營單位采取抽查的方式進行監督檢查，對發現的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區域、重點品種的監管力度。
（二）監督形式和要求：
1．現場檢查。現場檢查的重點內容：是否索取所經營化妝品生產企業資質材料、合法的產品批件及備案憑證、檢驗檢疫合格單；包裝、說明、標簽是否按要求注明產品信息；經營單位是否建立產品購銷記錄。
2．抽樣檢驗。化妝品抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品藥品監督管理部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監督檢查中發現問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的化妝品；
（4）根據有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的。
3．約談負責人。經營中存在化妝品安全隱患，未及時采取措施消除的，經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的，食品藥品監督管理部門可以對化妝品經營企業的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
4．檢查自查報告。對化妝品經營企業進行檢查，發現化妝品安全隱患的，食品藥品監督管理部門可以責令經營單位整改并提交自查整改報告。
5．宣傳警示。食品藥品監督管理部門應加強化妝品安全的宣傳教育，普及化妝品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展化妝品安全法律、法規以及化妝品安全知識的普及工作，增強消費者化妝品安全意識和自我保護能力。
四、對化妝品經營企業的信用監管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局要根據深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數據。
2．市局對提取的商事主體相關信息數據，按照所屬地域進行梳理分類，分發到有關業務處室和各分局，實施有針對性的監督管理措施。
3．有關業務處室和分局發現商事主體在化妝品經營活動中存在違法違規行為的，應依職責按照《化妝品衛生監督條例》的規定依法予以查處；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體的行政處罰情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行化妝品經營企業“黑名單”：
1．根據《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》，對化妝品經營企業實行“黑名單”管理。違反化妝品管理法律法規，受到責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰的化妝品經營者或者責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示。
2．對列入“黑名單”的化妝品經營企業，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監督管理部門將采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施。
五、協同監管機制
（一）發現商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監督與查處權的，應當在3個工作日內告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內報請并協助上級食品藥品監督管理部門跟進監管，落實后續監管職責。
（二）發現商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業執照，擅自以商事主體名義從事生產經營活動的。
2．商事登記、備案事項發生變化，未按規定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產經營場所無法聯系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監管執法過程中，發現商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在化妝品經營監督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到決定之日起60日內向上一級業務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協調配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質、高效、持續推進。
