各有關單位：
為深化商事登記制度改革，切實改進和加強商事主體行政審批事項后續(xù)監(jiān)管工作，根據(jù)《中共深圳市委深圳市人民政府印發(fā)〈關于制定實施商事登記制度改革后續(xù)監(jiān)管辦法的工作方案〉的通知》（深委字〔2014〕20號）的要求，我委對照《深圳市商事主體行政審批事項權責清單》所列商事主體行政審批事項，逐項制定了監(jiān)管辦法。現(xiàn)將制定的19項商事主體行政審批事項的監(jiān)管辦法予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會
2014年10月8日
深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會商事登記制度改革后續(xù)監(jiān)管辦法
（共19項）
01．深圳市市場監(jiān)督管理局廣告經(jīng)營監(jiān)管辦法
02．深圳市市場監(jiān)督管理局工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可監(jiān)管辦法
03．深圳市市場監(jiān)督管理局認證機構監(jiān)管辦法
04．深圳市市場監(jiān)督管理局制造計量器具監(jiān)管辦法
05．深圳市市場監(jiān)督管理局特種設備生產(chǎn)（設計、制造、安裝、改造、維修）單位監(jiān)管辦法
06．深圳市市場監(jiān)督管理局氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位監(jiān)管辦法
07．深圳市市場監(jiān)督管理局特種設備檢驗檢測機構監(jiān)管辦法
08．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管辦法
09．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管辦法
10．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局餐飲服務食品安全監(jiān)管辦法
11．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局食品添加劑生產(chǎn)安全監(jiān)管辦法
12．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法
13．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管辦法
14．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局保健食品生產(chǎn)監(jiān)管辦法
15．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品生產(chǎn)監(jiān)管辦法
16．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)管辦法
17．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管辦法
18．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局保健食品經(jīng)營監(jiān)管辦法
19．深圳市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品經(jīng)營監(jiān)管辦法
01 深圳市市場監(jiān)督管理局廣告經(jīng)營監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好廣告經(jīng)營許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局廣告管理工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市廣告經(jīng)營行業(yè)主管部門，負責廣告經(jīng)營審批登記和監(jiān)督管理工作，具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔對未取得《廣告經(jīng)營許可證》從事廣告經(jīng)營活動的，《廣告經(jīng)營許可證》登記事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更手續(xù)的，偽造、涂改、出租、出借、倒賣或者以其他方式轉(zhuǎn)讓《廣告經(jīng)營許可證》的違法行為的查處工作。
（二）承擔廣告經(jīng)營資格檢查，查處不按規(guī)定參加廣告經(jīng)營資格檢查、報送廣告經(jīng)營資格檢查材料的違法行為。
（三）組織開展廣告經(jīng)營專項檢查。
（四）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國廣告法》。
（二）《廣告管理條例》。
（三）《廣告經(jīng)營許可證管理辦法》。
（四）《廣告經(jīng)營資格檢查辦法》。
三、對廣告經(jīng)營單位的監(jiān)管工作機制
商事主體是廣告經(jīng)營行為的第一責任人，國家對廣告經(jīng)營實行許可制度，商事主體從事廣告經(jīng)營前須主動向廣告許可審批部門申請辦理廣告經(jīng)營許可證，依法取得許可后方可從事廣告經(jīng)營。
對廣告經(jīng)營單位監(jiān)督檢查的主要形式：
（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容是：廣告經(jīng)營單位是否依法取得《廣告經(jīng)營許可證》，是否與登記事項一致；是否具備廣告經(jīng)營資格條件；是否建立廣告審查制度以及執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的情況。
（二）廣告經(jīng)營資格檢查。每年12月1日至30日為年度廣告經(jīng)營資格檢查時間，凡領取《廣告經(jīng)營許可證》的廣告經(jīng)營單位必須參加廣告經(jīng)營資格檢查。檢查內(nèi)容包括：廣告經(jīng)營資質(zhì)條件是否符合廣告經(jīng)營資質(zhì)標準規(guī)定的要求；廣告經(jīng)營單位是否按照合法程序取得廣告經(jīng)營資格；是否按照審批登記的事項從事廣告經(jīng)營活動； 廣告業(yè)務承接登記、審核、檔案、合同等基本管理制度建立和執(zhí)行情況；執(zhí)行廣告審查員管理制度和廣告專業(yè)技術崗位資格培訓制度情況；執(zhí)行廣告服務收費標準規(guī)定和廣告收費備案制度、廣告財務制度的情況；是否按照規(guī)定報送《廣告經(jīng)營單位基本情況統(tǒng)計表》；其他遵守國家法律、法規(guī)、政策的情況。
（三）約談負責人。對廣告經(jīng)營中存在的問題，監(jiān)管部門對廣告經(jīng)營單位的法定代表人或者主要負責人進行約談，提出整改意見，引導規(guī)范經(jīng)營。
（四）開展廣告審查員培訓。不定期開展廣告審查員培訓，提高廣告經(jīng)營單位廣告審查水平。
四、對廣告經(jīng)營單位的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
市局和分局根據(jù)深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，定期查看和下載商事主體信用信息，有針對性地實施監(jiān)督管理。
（二）實施媒體廣告信用管理機制：
探索研究制定《深圳市媒體廣告信用管理辦法》，對媒體廣告經(jīng)營單位發(fā)布廣告實施信用評價管理。信用評價結果與有關部門對媒體廣告經(jīng)營單位的考核掛鉤。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）建立廣告監(jiān)管聯(lián)席會議制度。廣告監(jiān)管聯(lián)席會議由我局牽頭，定期和不定期召開，主要研究和部署廣告管理重大問題。
（二）建立部門信息溝通和協(xié)作機制。各部門監(jiān)管信息互通和建立協(xié)作機制。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在廣告監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事制度改革，加強我局內(nèi)部各部門與外部各單位的溝通協(xié)作，完善實施方案，落實好保障措施，及時解決好商事制度改革過程中出現(xiàn)的各種問題，確保商事登記制度改革深入推進。
領取《廣告經(jīng)營許可證》的外資廣告企業(yè)廣告經(jīng)營的監(jiān)管，適用本監(jiān)管辦法。
02 深圳市市場監(jiān)督管理局工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門，負責工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可監(jiān)督管理工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔對無證生產(chǎn)列入全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品的查處工作；包括未依法在規(guī)定期限內(nèi)提出變更申請的；未按規(guī)定要求進行標注的；冒用他人的生產(chǎn)許可證證書、生產(chǎn)許可證標志和編號的；企業(yè)試生產(chǎn)的產(chǎn)品未經(jīng)出廠檢驗合格或者未在產(chǎn)品包裝、說明書表明“試制品”即銷售的；取得生產(chǎn)許可的企業(yè)未能保持取得生產(chǎn)許可的規(guī)定條件的；企業(yè)委托未取得與委托加工產(chǎn)品相應的生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的；企業(yè)未提交自查報告的。
（二）承擔工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理。
（三）組織實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證產(chǎn)品抽查及后處理。
（四）組織開展工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)專項整治。
（五）按規(guī)定開展工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證產(chǎn)品突發(fā)事件的應對處置和案件查處工作。
（六）組織開展工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)的分類監(jiān)管工作。
（七）負責開展工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可相關法律法規(guī)的宣傳工作。
（八）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。
（二）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》。
（三）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》。
三、對工業(yè)產(chǎn)品獲證企業(yè)的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營行為的第一責任人，國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度。生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動中使用列入目錄產(chǎn)品的，須主動向許可審批部門申請辦理全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)銷售。
各分局應當根據(jù)監(jiān)管對象、監(jiān)管資源等實際情況，負責開展轄區(qū)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)的分類管理信息的采集、核實、整理、錄入和上報；負責本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的分類評分并實施監(jiān)督；定期向市局上報企業(yè)分類管理工作落實情況；組織轄區(qū)企業(yè)參加分類監(jiān)管工作會議；負責工業(yè)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；負責開展無證生產(chǎn)企業(yè)的查處工作。
（二）監(jiān)督形式和要求：
依據(jù)《廣東省質(zhì)量技術監(jiān)督系統(tǒng)工業(yè)企業(yè)（必備條件）分類監(jiān)管工作指引》（以下簡稱《工作指引》）和《企業(yè)分類管理評價標準》（以下簡稱《評價標準》），企業(yè)評價分類采用百分比制，評分標準分為指向性指標和定量指標，其中指向性指標不計分，作為企業(yè)評價分類的起評基礎，定量指標共100分，附加分20分。通過評分，將企業(yè)分為AA、A、B、C等四個類別。風險等級分為Ⅰ級（高風險）、Ⅱ級（較高風險）、Ⅲ級（一般風險），原則上C類企業(yè)及風險高的如危化品等的風險級別為Ⅰ級風險；B類企業(yè)為Ⅱ級風險；AA類、A類企業(yè)為Ⅲ級風險。
AA類企業(yè)：是指履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責任的保障能力強和實現(xiàn)程度好的優(yōu)秀自律企業(yè)，能夠認真遵守法律法規(guī)，有效運行質(zhì)量管理體系，積極承擔質(zhì)量安全責任，保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定合格。指向性指標達到AA類必備條件或者A類以上必備條件，同時定量指標得分90分以上（含90分）。
A類企業(yè)：是指履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責任的保障能力較強和實現(xiàn)程度較好的良好自律企業(yè)，能夠自覺遵守產(chǎn)品質(zhì)量法律法規(guī)，有效運行產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定合格。指向性指標達到A類必備條件或者B類以上必備條件，同時定量指標得分75分以上（含75分）；獲指向性指標達到AA類必備條件，定量指標得分達75分—89分（含75分）。
B類企業(yè)：是指具有基本的履行產(chǎn)品質(zhì)量保障能力的企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量基本保持穩(wěn)定，無經(jīng)查實的媒體曝光和消費者反映強烈的產(chǎn)品質(zhì)量問題。指向性指標直接指向B類，定量指標得分為60分以上（含60分）；或者指向性指標達到C類必備條件，定量指標得分占適用項的60分—74分。
C類企業(yè)：是指履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責任保障能力較差的企業(yè)，在近3年市級以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查中出現(xiàn)2次（含）以上不合格情況，或者存在拒絕產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查行為，或者存在產(chǎn)品質(zhì)量行政處罰記錄，或者存在經(jīng)查實的媒體曝光及消費者反映強烈的產(chǎn)品質(zhì)量問題。指向性指標直接指向C類；或者指向性指標達到C類必備條件，定量指標得分為60分以下。
對指向性指標直接指向B、C類的企業(yè)，不計算所獲得榮譽稱號和獎勵情況等加分項。企業(yè)分類情況屬產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作信息。企業(yè)不得將分類結果印制于產(chǎn)品標志，不得用于廣告、宣傳等商業(yè)目的。
根據(jù)《全國重點工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督目錄（2012年版）》為依據(jù)，確定生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的風險等級及監(jiān)管方式。對生產(chǎn)Ⅰ級（高風險）產(chǎn)品的企業(yè)應按照非分級和從嚴監(jiān)管的原則，將監(jiān)管方式相應依次下調(diào)一級。
四、對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)的信用監(jiān)管措施
（一）市局根據(jù)深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，依托本部門工業(yè)產(chǎn)品監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)定期與商事主體信用信息平臺進行數(shù)據(jù)交換，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，每月定期從深圳市商事主體信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)至工業(yè)產(chǎn)品監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)。
（二）市局對提取的商事主體相關信息數(shù)據(jù)，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到有關業(yè)務處室及各轄區(qū)局，實施有針對性地許可審查及監(jiān)督管理措施。
（三）各轄區(qū)局每季度將認領的商事主體相關信息數(shù)據(jù)分派到監(jiān)管所或者相關科室，監(jiān)管所或者相關科室應當依法予以處理。
（四）對AA類企業(yè)實施信用監(jiān)管方式，主要監(jiān)督檢查企業(yè)落實自我承諾情況：
1．企業(yè)每年定期向分局報告自我承諾落實情況，積極回應、有效解決社會各方面反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題；
2．按照《日常檢查記錄表》涉及的項目，每年至少開展一次業(yè)務監(jiān)督檢查；
3．根據(jù)需要對企業(yè)自我承諾落實情況進行監(jiān)督檢查；
4．支持企業(yè)積極落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，優(yōu)先推薦其申報名牌及市長質(zhì)量獎等質(zhì)量獎項。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）國家實行生產(chǎn)許可證制度，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄，報國務院批準后向社會公布，質(zhì)檢總局會同國務院有關部門適時對目錄進行評價、調(diào)整和逐步縮減。
（二）商事主體應在具備相關條件后主動向生產(chǎn)許可部門申請辦理生產(chǎn)許可證。并由生產(chǎn)廠所在地轄區(qū)局生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在5個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
03 深圳市市場監(jiān)督管理局認證機構監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好認證機構許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函﹝2013﹞28號），結合我局認證監(jiān)管工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是深圳市認證監(jiān)督管理部門，負責全市認證活動的監(jiān)督管理工作，認證違法行為的查處工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔對認證機構未經(jīng)批準，“有照無證”擅自從事簽訂認證合同、組織現(xiàn)場審核（檢查）、出具審核（檢查）報告、實施認證決定、收取認證費用等認證活動違法行為的查處工作，以及對認證機構超出批準范圍開展認證活動，出具虛假認證結論或者出具的結論嚴重失實等未按照相關法律、法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定開展認證活動違法行為的查處工作。
（二）對認證機構開展的認證活動進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
（三）對獲證組織的認證有效性進行監(jiān)督檢查。
（四）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。
（二）《中華人民共和國認證認可條例》。
（三）《認證機構管理辦法》。
（四）《深圳經(jīng)濟特區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量管理條例》。
（五）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
三、部門內(nèi)部職責分工
（一）監(jiān)管工作方面。實行市局和分局兩級監(jiān)管模式，市局負責擬定認證監(jiān)管規(guī)章制度，制定全市各項認證監(jiān)管工作計劃和方案，組織、指導、協(xié)調(diào)各分局開展認證監(jiān)管工作；各分局負責組織具體認證監(jiān)管工作的實施，組織開展日常監(jiān)督檢查和各項專項整治行動。
（二）執(zhí)法工作方面。實行集中辦案方式，稽查大隊為市局辦案機構，負責大案、要案，跨區(qū)域和疑難案件的辦理；各分局稽查科為分局辦案機構，負責本轄區(qū)內(nèi)認證違法案件的辦理和各類執(zhí)法專項行動的實施。
四、監(jiān)管工作機制
（一）任務來源及總體安排。市局每年根據(jù)國家認監(jiān)委和省質(zhì)監(jiān)局關于認證機構及獲證組織監(jiān)督檢查的工作部署，制定全年工作方案，組織各分局對認證機構的認證活動開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查及對獲證組織開展監(jiān)督檢查。
（二）監(jiān)督檢查形式。各分局行政執(zhí)法人員與認證專家組成檢查組，認證專家從市局聘請的認證專家中隨機抽取。執(zhí)法人員在組織檢查前不得將被檢查單位或者認證機構名稱告知專家，同時不得在檢查前將專家姓名告知被檢查單位或者認證機構。
（三）監(jiān)督檢查內(nèi)容和要求。檢查組到獲證組織進行現(xiàn)場檢查和文件抽查，掌握獲證組織認證有效性及相應認證機構、咨詢機構開展認證活動和咨詢活動的情況。通過對獲證組織的檢查，倒查認證機構，從而提高認證有效性，規(guī)范認證市場秩序。檢查內(nèi)容包括獲證單位的認證有效性、管理體系是否達到標準和相應的法律法規(guī)要求等；認證機構在認證過程中是否嚴格遵守認證基本規(guī)范和認證規(guī)則。重點檢查認證機構虛假認證、非法認證，認證機構超出資質(zhì)范圍的行為。
執(zhí)法人員應當現(xiàn)場填制《認證行政監(jiān)督工作記錄》，認證專家應當對獲證企業(yè)體系運行的有效性或認證機構認證工作質(zhì)量做出檢查報告及評價意見，評價意見可以作為調(diào)查涉嫌認證違法行為的依據(jù)，不作為行政處罰的必要條件。
執(zhí)法人員負責對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌認證違法行為進行調(diào)查取證。執(zhí)法人員應當佩帶行政執(zhí)法證實施現(xiàn)場檢查，認證專家應當佩帶市局統(tǒng)一制作的檢查證，現(xiàn)場檢查做到廉潔、公正、客觀，不得從事商業(yè)行為，不得泄露企業(yè)秘密。各單位要嚴把宣傳關，未經(jīng)批準，不得對外發(fā)布檢查信息。
五、信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據(jù)深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，依托本部門認證監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)與商事主體信用信息公示平臺進行數(shù)據(jù)交換，按照商事主體信用信息需求目錄，從深圳市商事主體信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)至認證監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)。
2．對深圳市商事主體信用信息平臺上因違法違規(guī)行為受到其他部門處罰或者列入經(jīng)營異常名錄、“黑名單”的商事主體，各分局應視其違法行為的關聯(lián)性對其許可審批業(yè)務進行重點管控或?qū)嵤┯嗅槍π院皖A見性的現(xiàn)場檢查。
（二）實施認證機構黑名單制度。各分局在監(jiān)督檢查工作中填寫相關記錄表，檢查結束后，將檢查情況和相關信息錄入“認證監(jiān)管系統(tǒng)”。市局建立認證機構黑名單制度，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)開展認證活動的，列入重點監(jiān)管對象名單，增加監(jiān)督檢查的頻次和執(zhí)法的力度。
六、跨部門協(xié)同共管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理認證機構相關審批事項的，應當告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，報請并協(xié)助上級認證監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
七、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在認證監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
八、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
04 深圳市市場監(jiān)督管理局制造計量器具監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好制造計量器具許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局計量工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市計量行業(yè)主管部門，負責制造計量器具的監(jiān)督管理和案件查處工作，承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）組織實施制造計量器具許可證后監(jiān)督管理、制造計量器具監(jiān)督抽查、后處理和專項整治工作。
（二）承擔對“有照無證”制造計量器具違法行為的查處工作。
（三）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國計量法》。
（二）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。
（三）《中華人民共和國計量法實施細則》。
（四）《計量違法行為處罰細則》。
（五）《制造、修理計量器具許可監(jiān)督管理辦法》。
（六）《計量器具新產(chǎn)品管理辦法》。
（七）《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》。
（八）《關于公布〈中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（型式批準部分）〉的公告》。
（九）《廣東省實施〈中華人民共和國計量法〉辦法》。
（十）《廣東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督條例》。
（十一）《深圳經(jīng)濟特區(qū)計量條例》。
（十二）《深圳經(jīng)濟特區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量管理條例》。
（十三）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（十四）《深圳市查處無證無照經(jīng)營行為條例》。
（十五）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（十六）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
（十七）《關于印發(fā)深圳市市場監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作管理辦法的通知》。
三、對計量器具制造單位的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是計量器具制造行為的第一責任人，國家對納入目錄（型式批準部分）的計量器具的制造實行許可制度，商事主體制造計量器具前須主動向廣東省質(zhì)量技術監(jiān)督局申請辦理制造計量器具許可證，依法取得許可后方可經(jīng)營。
各分局應當根據(jù)監(jiān)管對象、監(jiān)管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監(jiān)督”的原則，制定并實施制造計量器具許可證后年度監(jiān)督管理計劃，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。各分局應確保每年對所有監(jiān)管對象的2次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場監(jiān)督檢查。分為定期監(jiān)督檢查和不定期監(jiān)督抽查。定期監(jiān)督檢查是指市場監(jiān)管部門有計劃地對本轄區(qū)內(nèi)獲證企業(yè)進行現(xiàn)場核查；不定期監(jiān)督抽查是指市場監(jiān)管部門根據(jù)上級專項檢查以及突發(fā)事件的需要，組織對獲證企業(yè)進行現(xiàn)場核查。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容是：獲證企業(yè)計量管理情況；獲證企業(yè)的生產(chǎn)地址是否變化；獲證企業(yè)的制造是否超出許可范圍；獲證企業(yè)最近許可證現(xiàn)場考核不符合項整改的保持情況；獲證企業(yè)的經(jīng)營是否正常；獲證企業(yè)委托加工情況；獲證企業(yè)主要和關鍵零部件、生產(chǎn)必備條件、出廠檢驗條件是否符合相關要求；其他法律法規(guī)規(guī)定的要求。
2．監(jiān)督抽查。分為一般監(jiān)督抽查和專項監(jiān)督抽查。一般監(jiān)督抽查是指市場監(jiān)管部門定期、有計劃開展的計量器具產(chǎn)品質(zhì)量常規(guī)性監(jiān)督抽查活動。專項監(jiān)督抽查是指市場監(jiān)管部門根據(jù)計量器具產(chǎn)品質(zhì)量狀況以及質(zhì)量安全風險監(jiān)控、突發(fā)事件處置等對質(zhì)量問題突出的計量器具開展的以執(zhí)法整治為目的的監(jiān)督抽查活動。抽樣應當由2名以上執(zhí)法人員或者依法接受委托的檢驗機構抽樣人員按照有關規(guī)定開展。
四、對計量器具制造單位的信用監(jiān)管措施
（一）市局根據(jù)深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體信用信息公示平臺提取有效的商事主體的相關信息數(shù)據(jù)。
（二）市局對提取的有效商事主體相關信息數(shù)據(jù)，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到各轄區(qū)局，實施有針對性的監(jiān)督管理措施。各轄區(qū)局應依法對提取的有效信息數(shù)據(jù)予以處理。
（三）各轄區(qū)局相關科室、監(jiān)管所在實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)商事主體生產(chǎn)經(jīng)營活動屬于制造計量器具許可的，應當在5個工作日內(nèi)告知商事主體盡快辦理許可審批手續(xù)。商事主體拒不辦理行政許可審批的，應當按照無證經(jīng)營予以查處。發(fā)現(xiàn)商事主體生產(chǎn)經(jīng)營活動屬于其他違反本部門監(jiān)督管理法律法規(guī)的，應當依法予以查處。
（四）各轄區(qū)局應當自核查之日起，每月最后一個工作日將核查情況及處理情況匯總上報市局，市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息及許可審批或者行政處罰信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺。
（五）對深圳市商事主體信用信息公示平臺上因違法違規(guī)行為受到其他部門處罰或者列入經(jīng)營異常名錄、“黑名單”的商事主體，各轄區(qū)局、監(jiān)管所應視其違法行為的關聯(lián)性對其許可審批業(yè)務進行重點管控或者實施有針對性和預見性的現(xiàn)場檢查。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在5個工作日內(nèi)告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級計量管理部門跟進監(jiān)管。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享至商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在計量監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
05 深圳市市場監(jiān)督管理局特種設備生產(chǎn)（設計、制造、安裝、改造、維修）單位監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好特種設備生產(chǎn)單位安全監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局特種設備生產(chǎn)單位安全監(jiān)管實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市特種設備安全行業(yè)主管部門，負責本市特種設備生產(chǎn)（包括設計、制造、安裝、改造、維修，下同）環(huán)節(jié)的安全監(jiān)督管理工作；特種設備生產(chǎn)單位違法違規(guī)行為的查處工作；特種設備安全事故突發(fā)事件的應對處置和事故調(diào)查處理工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔對“未經(jīng)許可”從事特種設備生產(chǎn)活動的違法行為的查處工作，包括依法應當取得特種設備生產(chǎn)許可而未取得，從事特種設備生產(chǎn)活動的；超出許可核定范圍從事特種設備生產(chǎn)活動的；許可有效期滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后繼續(xù)從事特種設備生產(chǎn)活動的。
（二）承擔特種設備生產(chǎn)單位證后監(jiān)督管理。
（三）組織實施特種設備生產(chǎn)單位監(jiān)督抽查及后處理。
（四）組織開展特種設備生產(chǎn)單位專項整治。
（五）依法開展特種設備安全突發(fā)事件的應對處置和特種設備事故調(diào)查處理工作。
（六）受理特種設備維修許可信息變更。
（七）受理特種設備生產(chǎn)單位施工告知。
（八）組織起草有關特種設備生產(chǎn)活動的地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國特種設備安全法》。
（二）《深圳經(jīng)濟特區(qū)特種設備安全條例》。
（三）《特種設備安全監(jiān)察條例》。
（四）《鍋爐壓力容器制造監(jiān)督管理辦法》。
（五）《鍋爐安裝改造單位監(jiān)督管理規(guī)則》。
（六）《壓力容器壓力管道設計許可規(guī)則》。
（七）《壓力管道元件制造許可規(guī)則》。
（八）《壓力容器安裝改造維修許可規(guī)則》。
（九）《機電類特種設備制造許可規(guī)則》。
（十）《機電類特種設備安裝改造維修許可規(guī)則》。
（十一）《廣東省人民政府轉(zhuǎn)發(fā)〈國務院關于同意廣東省“十二五”時期深化行政審批制度改革先行先試的批復〉的通知》。
三、對特種設備生產(chǎn)單位的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是特種設備生產(chǎn)活動的第一責任人，國家對特種設備生產(chǎn)實行許可制度，商事主體從事特種設備生產(chǎn)活動前須主動向特種設備生產(chǎn)許可審批部門審批辦理相應的生產(chǎn)許可證，依法取得許可證后方可營業(yè)。
市局、各轄區(qū)局根據(jù)監(jiān)管對象、監(jiān)管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監(jiān)督”的原則，制定并實施特種設備生產(chǎn)單位全年度監(jiān)督管理計劃，對生產(chǎn)單位采取抽查的方式進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區(qū)域、重點品種、監(jiān)管力度。具體監(jiān)管要求如下：
對涉及責任事故、系統(tǒng)預警、有效投訴舉報、安全隱患移送、媒體輿情、監(jiān)督抽查不合格的單位，開展全面監(jiān)督檢查。對其他生產(chǎn)單位，每年按20%的比例隨機抽查。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場監(jiān)督檢查。現(xiàn)場監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是：
（1）許可資格檢查。包括許可證是否在有效期內(nèi)、許可范圍、單位地址、主要負責人等許可信息發(fā)生變更是否及時辦理變更手續(xù)，檢查是否存在偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、冒用特種設備許可證的情況。
（2）資源條件檢查。包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設備設施、檢驗設備、儀器、生產(chǎn)人員（包括：質(zhì)量保證責任人員、工程技術人員、檢驗檢測人員和技術工人）是否滿足許可要求。對相應許可規(guī)則要求的持證人員，應當從持證上崗、聘用合同、社保購買記錄、工作記錄、簽名記錄等方面實施檢查。
（3）質(zhì)量管理體系檢查。檢查質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和修訂是否符合有關要求；檢查質(zhì)量管理體系是否有效運行；檢查使用的法規(guī)、規(guī)范、標準是否及時更新；檢查生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的記錄是否完整、規(guī)范，資料是否全部建檔保存；檢查設計、制造、安裝、重大維修檔案是否建立，設計圖樣及審批手續(xù)是否符合要求。
（4）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及其他違法違規(guī)行為檢查。生產(chǎn)相關記錄是否建立并實施，監(jiān)督檢驗的資料是否符合要求；生產(chǎn)現(xiàn)場的安全標志是否符合規(guī)定和現(xiàn)場實際，部件材料的保管是否符合要求；各項檢測、試驗記錄是否符合現(xiàn)場實際；是否有超許可范圍生產(chǎn)的情況；是否發(fā)生過因生產(chǎn)的特種設備安全質(zhì)量問題引發(fā)的事故。
2．抽樣檢查。特種設備安全監(jiān)管部門按照監(jiān)督抽查計劃對生產(chǎn)單位生產(chǎn)質(zhì)量進行定期抽檢。抽檢工作可以委托第三方檢驗、檢測機構進行。
3．約談負責人。生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務存在安全隱患未及時采取措施消除的、發(fā)生過不安全事件或者事故的、存在違法違規(guī)行為不及時改正的，監(jiān)管部門可以對特種設備生產(chǎn)單位的法人代表或主要負責人進行責任約談。
4．培訓考核管理者和從業(yè)人員。培訓考核具體按照我局有關培訓考核管理辦法執(zhí)行。
5．檢查自查報告。對特種設備生產(chǎn)單位進行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或者安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令生產(chǎn)單位整改并提交自查整改報告。
6．宣傳警示。監(jiān)管部門應加強特種設備安全生產(chǎn)宣傳教育。
四、對特種設備生產(chǎn)單位的信用監(jiān)管措施
（一）信用監(jiān)管。市特種設備安全監(jiān)管部門和有關部門應當建立特種設備安全信用制度和信用信息系統(tǒng)，記錄檢驗、檢測、監(jiān)督抽查、安全管理標準化評價和違法違規(guī)、行政處罰、事故等信息，實現(xiàn)信用信息共享。
對信用記錄良好，安全管理標準化達標的單位，市特種設備安全監(jiān)管部門可以予以表彰，并向社會公示。
（二）累積記分制度。市特種設備安全監(jiān)管部門建立累積記分制度。對特種設備生產(chǎn)單位違反特種設備安全法律、法規(guī)和安全技術規(guī)范要求的，除依法給予行政處罰外，按違法行為的輕重予以記分，實施分類監(jiān)管；對累積記分達到規(guī)定值的單位暫停受理安裝、修理、改造和維護保養(yǎng)等業(yè)務，并通過媒體或其他方式公布其有關信息。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（二）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在特種設備安全監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
06 深圳市市場監(jiān)督管理局氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好深圳市市場監(jiān)督管理局氣瓶（移動式壓力容器）充裝許可后續(xù)監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局特種設備安全工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是氣瓶（移動式壓力容器）充裝許可業(yè)務實施部門，負責氣瓶（移動式壓力容器）充裝許可業(yè)務的申請受理、審批發(fā)證工作，以及氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位充裝安全監(jiān)督管理工作。具體監(jiān)管事項如下：
（一）承擔對以下行為的查處工作：未經(jīng)許可，擅自從事氣瓶（移動式壓力容器）充裝活動；超出許可核準范圍從事氣瓶（移動式壓力容器）充裝活動；未按照安全技術規(guī)范的要求進行充裝活動。
（二）承擔對氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位的充裝安全監(jiān)督管理。
（三）組織開展氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全專項整治。
（四）按規(guī)定對氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全事故進行調(diào)查處置。
（五）組織開展氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全宣傳教育工作。
（六）組織起草氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位監(jiān)管地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施。
（七）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國特種設備安全法》。
（二）《深圳經(jīng)濟特區(qū)特種設備安全條例》。
（三）《氣瓶充裝許可規(guī)則》。
（四）《移動式壓力容器充裝許可規(guī)則》。
（五）《廣東省質(zhì)量技術監(jiān)督局關于氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位的許可與監(jiān)督辦法》。
（六）《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》。
（七）《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定》。
三、監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則：
氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位是氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全的第一責任人，國家對氣瓶（移動式壓力容器）充裝實行許可制度，氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位應當經(jīng)市局許可，取得《廣東省氣瓶（移動式壓力容器）充裝許可證》后，方可在許可范圍內(nèi)從事充裝活動。
（二）監(jiān)管形式：
1．現(xiàn)場監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容是：氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位是否按照國家規(guī)定和安全技術規(guī)范要求開展充裝活動，是否存在未經(jīng)許可擅自充裝或是超范圍充裝違法行為，是否存在充裝過期未檢驗氣瓶和非自由氣瓶違法行為，是否存在充裝人員無證上崗違法行為等。
2．年度監(jiān)督檢查。按照國家規(guī)定，各轄區(qū)局每年應對轄區(qū)內(nèi)氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位進行1次年度監(jiān)督檢查，重點檢查充裝單位的場地、人員、設備等資源狀況是否滿足許可要求，質(zhì)量管理體系是否運行正常，各項規(guī)章制度是否有效落實等。
3．培訓考核管理者和作業(yè)人員。培訓考核具體要求按照國家有關特種設備作業(yè)人員考核管理辦法執(zhí)行。
4．約談負責人。氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位存在安全隱患的，未及時采取有效措施消除的，監(jiān)管部門可以對氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位的法定代表人或者負責人進行責任約談。
5．檢查自查報告。對氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位進行檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令企業(yè)整改并提交自查整改報告。
6．宣傳警示。監(jiān)管部門應當加強氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全的宣傳教育，普及氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全知識，增強氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位安全意識和應急處置能力。
四、信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據(jù)深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，依托本部門特種設備安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)定期與商事主體信用信息公示平臺進行數(shù)據(jù)交換，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，每周一定期從深圳市商事主體信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)至特種設備安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)。
2．市局對提取的商事主體相關信息數(shù)據(jù)，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到有關業(yè)務處室及各轄區(qū)局，實施有針對性的許可審查及監(jiān)督管理。
3．各轄區(qū)局每周二將認領的商事主體相關信息數(shù)據(jù)按所屬地域分派到監(jiān)管所或者相關科室，監(jiān)管所或者相關科室應依法予以處理。
4．監(jiān)管所或者相關科室在實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)商事主體未經(jīng)許可擅自開展氣瓶（移動式壓力容器）充裝活動，或者未按照國家法律法規(guī)、安全技術規(guī)范開展氣瓶（移動式壓力容器）充裝活動的，應當依法予以查處。
5．各轄區(qū)局、監(jiān)管所應自核查之日起，每月最后一個工作日將檢查情況及處理情況匯總上報市局，市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息及許可審批或者行政處罰信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺。
6．對深圳市商事主體信用信息公示平臺上因違法違規(guī)行為受到其他部門處罰或者列入經(jīng)營異常名錄、“黑名單”的商事主體，各轄區(qū)局、監(jiān)管所應視其違法行為的關聯(lián)性對其許可審批業(yè)務進行重點管控或?qū)嵤┯嗅槍π院皖A見性的現(xiàn)場檢查。
同時建立商事主體信用約束機制，在實施氣瓶（移動式壓力容器）充裝許可審批時，被載入經(jīng)營異常名錄和嚴重違法企業(yè)名單的主體及其相關責任人員依法予以限制或者禁入。
（二）實施氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單：
1．氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位有下列情形之一，列入“氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單”：
（1）因違法充裝行為被追究刑事責任的；
（2）一個年度監(jiān)督檢查周期內(nèi)因違法違規(guī)充裝被依法給予行政處罰2次及以上的；
（3）液化石油氣充裝單位充裝、銷售的氣體在一個年度監(jiān)督檢查周期內(nèi)被檢出氣體質(zhì)量不合格2次及以上的；
（4）其他違背誠信經(jīng)營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單”的氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位，監(jiān)管部門應當集體討論決定，并對外公布。
3．對納入“氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單”的充裝單位，由特種設備安全監(jiān)督管理部門通過深圳信用網(wǎng)“曝光臺”欄目對外公布，也可通過新聞媒體、政務網(wǎng)站等其他方式對外公布，并記入全市企業(yè)信用檔案。公布事項包括違法氣瓶（移動式壓力容器）充裝單位名稱、負責人或者經(jīng)營者姓名、安全管理員姓名、違法違規(guī)行為、處罰等信息。在公布“氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單”時，對在規(guī)定期限內(nèi)有關責任人不得從事相關活動的，應當依照法律法規(guī)一并公布禁止有關責任人從事相關活動的期限。
4．對列入“氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全黑名單”的充裝單位，在依法追究其法律責任的同時，特種設備安全監(jiān)督管理部門實施以下監(jiān)管措施：
（1）重點監(jiān)管；
（2）特種設備安全管理評價等級降級；
（3）建議重大客戶不選擇其產(chǎn)品及服務。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（二）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在氣瓶（移動式壓力容器）充裝安全監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
07 深圳市市場監(jiān)督管理局特種設備檢驗檢測機構監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好深圳市市場監(jiān)督管理局特種設備檢驗檢測機構核準后續(xù)監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局特種設備安全工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是負責全市特種設備安全監(jiān)督管理的部門，依照相關法律法規(guī)的規(guī)定，對特種設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和檢驗、檢測機構實施監(jiān)督檢查。承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔特種設備檢驗檢測機構的核準后續(xù)監(jiān)督檢查工作。特種設備檢驗檢測機構是指從事特種設備定期檢驗、監(jiān)督檢驗、型式試驗、無損檢測等檢驗檢測活動的技術機構，包括綜合檢驗機構、型式試驗機構、無損檢測機構、氣瓶檢驗機構。
（二）負責組織對本行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構的檢驗檢測工作質(zhì)量進行日常監(jiān)督檢查，每年至少進行1次常規(guī)性監(jiān)督檢查。
（三）對常規(guī)性監(jiān)督檢查不合格的檢驗檢測機構責令改正。
（四）對經(jīng)責令改正、逾期未改，情節(jié)嚴重的檢驗檢測機構，暫停其核準項目的檢驗檢測工作。
（五）組織開展檢驗檢測機構專項整治。
（六）按規(guī)定開展檢驗檢測機構違法違規(guī)案件查處工作。
（七）負責開展安全宣傳教育工作。
（八）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國特種設備安全法》。
（二）《深圳經(jīng)濟特區(qū)特種設備安全條例》。
（三）《特種設備安全監(jiān)察條例》。
（四）《特種設備檢驗檢測機構核準規(guī)則》。
（五）《特種設備檢驗檢測機構管理規(guī)定》。
三、對特種設備檢驗檢測機構的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
特種設備檢驗機構應當具備法定條件，并經(jīng)特種設備安全監(jiān)督管理的部門核準后，方可從事檢驗檢測工作；特種設備檢驗檢測機構的檢驗檢測人員應當經(jīng)考核，取得檢驗檢測資格，方可從事檢驗檢測工作。
檢驗檢測日常監(jiān)督檢查，每年至少進行1次。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容是：檢驗檢測機構的核準條件（人員條件、儀器儀表設備條件等）是否發(fā)生變更，質(zhì)量管理體系運行情況，以及落實相關法律法規(guī)的情況。
2．約談負責人。監(jiān)督檢查中存在不符合質(zhì)量體系的情況，未及時采取措施消除的，監(jiān)管部門可以對檢驗檢測機構的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
3．責令改正。對常規(guī)性監(jiān)督檢查不合格的檢驗檢測機構責令改正。
4．檢查自查報告。對檢驗檢測機構進行檢查，發(fā)現(xiàn)隱患的，監(jiān)管部門可以責令檢驗檢測機構整改并提交自查整改報告。
5．培訓考核特種設備檢驗檢測人員。培訓考核具體要求按照國家有關特種設備檢驗檢測人員的培訓考核管理辦法執(zhí)行。
6．宣傳警示。監(jiān)管部門應加強對檢驗檢測機構依法進行檢驗活動的宣傳教育。
四、信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據(jù)深圳市商事主體信用信息公示平臺信息的使用辦法，依托本部門特種設備安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)定期與商事主體信用信息公示平臺進行數(shù)據(jù)交換，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，每周一定期從深圳市商事主體信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)至特種設備安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)。
2．各轄區(qū)局在實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)商事主體未經(jīng)許可，擅自開展特種設備檢驗檢測活動，或者未按照國家法律法規(guī)、安全技術規(guī)范開展特種設備檢驗檢測活動的，應當依法予以查處。
3．各轄區(qū)局應自監(jiān)督檢查或者行政處罰之日起，每月最后一個工作日將檢查情況及處理情況匯總上報市局，市局于次月5日前，將上月的商事主體涉及特種設備檢驗檢測活動的行政處罰信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺。
4．對深圳市商事主體信用信息平臺上因違法違規(guī)行為受到其他部門處罰或者列入經(jīng)營異常名錄、“黑名單”的特種設備檢驗檢測機構，各分局所應視其違法行為的關聯(lián)性對其進行重點管控或者實施有針對性和預見性的現(xiàn)場檢查。
（二）實施特種設備檢驗檢測機構安全黑名單：
1．特種設備檢驗檢測機構有下列情形之一，列入“特種設備檢驗檢測機構安全黑名單”：
（1）因違法從事檢驗檢測活動被追究刑事責任的；
（2）一個年度監(jiān)督檢查周期內(nèi)因違法違規(guī)從事檢驗檢測活動被依法給予行政處罰2次及以上的；
（3）特種設備檢驗檢測機構未按照國家法律法規(guī)、安全技術規(guī)范開展特種設備檢驗檢測活動，對特種設備安全事故負有責任的；
（4）其他違背誠信經(jīng)營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“特種設備檢驗檢測機構安全黑名單”的檢驗檢測機構，監(jiān)管部門應當集體討論決定，并對外公布。
3．對列入“特種設備檢驗檢測機構安全黑名單”的檢驗檢測機構，在依法追究其法律責任的同時，市場監(jiān)督管理部門實施以下監(jiān)管措施：
（1）重點監(jiān)管；
（2）特種設備安全管理評價等級降級；
（3）建議重大客戶不選擇其產(chǎn)品及服務。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享至商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（二）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在安全監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
08 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，加強事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好食品生產(chǎn)許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局食品安全工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市食品安全行業(yè)主管部門，負責食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理工作，食品安全突發(fā)事件應對處置和食品安全案件查處工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事食品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為的查處工作，包括依法應當取得食品生產(chǎn)許可而未取得，從事食品生產(chǎn)經(jīng)營項目的行為；超出許可核定的范圍從事食品生產(chǎn)經(jīng)營項目的行為；食品生產(chǎn)許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續(xù)從事該經(jīng)營項目的行為。
（二）承擔食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理。
（三）組織實施食品抽查及后處理。
（四）組織開展食品安全專項整治。
（五）按規(guī)定開展食品安全突發(fā)事件的應對處置和食品安全案件查處工作。
（六）食品安全宣傳教育工作。
（七）組織起草有關食品安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施等。
（八）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。
（四）《廣東省食品安全條例》。
（五）《廣東省查處無照經(jīng)營行為條例》。
（六）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經(jīng)營行為條例》。
（八）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
（十）《產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查管理辦法》。
（十一）《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》。
（十二）《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》。
（十三）《食品召回管理規(guī)定》。
（十四）《深圳市市場監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)督管理辦法》。
（十五）《深圳市食品安全信用信息管理辦法》。
（十六）其他與食品安全監(jiān)管有關的法律法規(guī)及規(guī)范性文件。
三、對食品生產(chǎn)單位的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是食品生產(chǎn)經(jīng)營行為的第一責任人，國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，商事主體從事食品生產(chǎn)經(jīng)營前須主動向食品許可審批部門申請辦理食品生產(chǎn)許可證，依法取得許可后方可營業(yè)。
各轄區(qū)局應當根據(jù)監(jiān)管對象、監(jiān)管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監(jiān)督”的原則，制定并實施食品安全年度監(jiān)督管理計劃，對食品生產(chǎn)經(jīng)營單位采取抽查的方式進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區(qū)域、重點品種、重點時段監(jiān)管力度。具體監(jiān)管要求如下：
對食品生產(chǎn)單位監(jiān)管實行全面覆蓋。各轄區(qū)局對轄區(qū)食品和食品添加劑生產(chǎn)單位至少每6個月實施一次監(jiān)督（監(jiān)督形式自定），每年至少實施一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查；對風險較高的產(chǎn)品和單位，應適當提高監(jiān)督頻次。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場監(jiān)督檢查。生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查主要檢查企業(yè)主體責任落實情況，在企業(yè)自查的基礎上，有針對性地抽查單位資質(zhì)變化情況、采購進貨查驗落實情況、生產(chǎn)過程控制情況、食品出廠檢驗落實情況、核查項目不合格品管理情況、食品標識標注符合情況、食品銷售臺帳記錄情況、標準執(zhí)行情況、不安全食品召回記錄情況、從業(yè)人員情況、接受委托加工情況、對消費者投訴登記及處理記錄、收集風險監(jiān)測及評估信息的記錄、處置食品安全事故情況等執(zhí)行情況。
2．食品抽樣檢驗。食品安全抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品安全監(jiān)管部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。對存在下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的；
（4）根據(jù)有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的某類食品、某一生產(chǎn)經(jīng)營者的食品或者某一區(qū)域的食品。抽樣工作應當由2名（含2名）以上執(zhí)法人員或者2名（含2名）以上依法接受委托的檢驗機構抽樣人員按照相關規(guī)定開展。其他的措施具體按照我局食品安全抽樣檢驗監(jiān)督管理相關規(guī)定執(zhí)行。
3．風險監(jiān)測。執(zhí)行食品安全風險監(jiān)測計劃、方案。食品安全風險監(jiān)測工作人員采集樣品、收集相關數(shù)據(jù)，可以進入相關食用農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)、食品流通或者餐飲服務場所。采集樣品，應當按照市場價格支付費用。
4．約談負責人。生產(chǎn)中存在食品安全隱患，未及時采取措施消除的，監(jiān)管部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
5．培訓考核管理者和從業(yè)人員。培訓考核具體要求按照我局有關管理者和從業(yè)人員培訓考核管理辦法執(zhí)行。
6．檢查自查報告。對食品生產(chǎn)單位進行檢查，發(fā)現(xiàn)食品安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令經(jīng)營單位整改并提交自查整改報告。
7．宣傳警示。監(jiān)管部門應加強食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展食品安全法律、法規(guī)以及食品安全標準和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力。
四、對食品生產(chǎn)單位的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．食品許可審批部門可利用商事主體信用信息，通過適當方式向商事主體宣傳辦理許可證流程等信息，指導商事主體辦理食品許可事項。
2．食品許可審批部門應在每月10日前從商事主體信用信息平臺提取商事主體信息，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到各轄區(qū)局或監(jiān)管所，并在每個月25日前將商事主體辦證情況錄入商事主體信用信息平臺。
3．各轄區(qū)局、監(jiān)管所應當對商事主體是否實際從事食品生產(chǎn)進行一次核查，并做好記錄。對只登記食品生產(chǎn)一項經(jīng)營事項的，應當在6個月內(nèi)進行核查；對同時還登記了其他經(jīng)營事項的，應當在1年內(nèi)進行核查；在每個月25日前將商事主體核查信息錄入商事主體信用信息平臺。并在下一季度5個工作日內(nèi)將上一季度核查情況及處理情況匯總上報市局。
4．各轄區(qū)局、監(jiān)管所負責“有照無證”的食品生產(chǎn)商事主體的查處。監(jiān)管部門在日常檢查、投訴舉報、其他部門移送案件線索中發(fā)現(xiàn)商事主體未經(jīng)許可擅自從事食品生產(chǎn)經(jīng)營的，應當依法予以查處；涉嫌違法犯罪的，應當依法移交公安部門查處。
5．各轄區(qū)局、監(jiān)管所每月25日前，應當將對違法食品生產(chǎn)商事主體的處罰情況、食品安全黑名單信息錄入商事主體信用信息平臺。
6．建立商事主體信用約束機制，在實施食品生產(chǎn)許可審批時，被載入經(jīng)營異常名錄和嚴重違法企業(yè)名單的主體及其相關責任人員依法予以限制或者禁入。
（二）實施食品安全黑名單：
1．食品生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一，且被追究行政責任或者刑事責任的，列入“食品安全黑名單”：
（1）因食品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為被追究刑事責任的；
（2）偽造食品產(chǎn)地，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認證標志等質(zhì)量標志的；
（3）偽造食品生產(chǎn)許可證標志和編號的；
（4）偽造或者虛假標注食品生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的；
（5）以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產(chǎn)、流通或者餐飲服務許可的；
（6）因食品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為被吊銷食品生產(chǎn)、流通或者餐飲服務許可證的；
（7）根據(jù)疾病預防控制機構的技術診斷報告，確認發(fā)生食品安全事故且負有法律責任的；
（8）其他違背誠信經(jīng)營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，監(jiān)管部門應當集體討論決定。
3．對納入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，由食品安全監(jiān)督管理部門通過深圳信用網(wǎng)“曝光臺”欄目對外公布，也可通過新聞媒體、政務網(wǎng)站等其他方式對外公布，并記入全市企業(yè)信用檔案。在公布“食品安全黑名單”時，對在規(guī)定期限內(nèi)有關責任人不得從事相關活動的，應當依照食品安全法律、法規(guī)一并公布禁止有關責任人從事相關活動的期限。
4．對列入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，在依法追究其法律責任的同時，食品安全監(jiān)督管理部門實施重點監(jiān)管。
5．具體按照《深圳市食品安全信用信息管理辦法》執(zhí)行。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在3個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
09 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，加強事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好食品流通許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局食品安全工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市食品安全行業(yè)主管部門，負責食品流通環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理工作，食品安全突發(fā)事件應對處置和食品安全案件查處工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事食品流通經(jīng)營違法行為的查處工作，包括依法應當取得食品流通許可而未取得，從事食品流通經(jīng)營項目的行為；超出許可核定的范圍從事食品流通經(jīng)營項目的行為；食品流通許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續(xù)從事該經(jīng)營項目的行為。
（二）承擔食品流通環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理。
（三）組織實施食品抽查及后處理。
（四）組織開展食品安全專項整治。
（五）按規(guī)定開展食品安全突發(fā)事件的應對處置和食品安全案件查處工作。
（六）食品安全宣傳教育工作。
（七）組織起草有關食品安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施等。
（八）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》。
（四）《廣東省食品安全條例》。
（五）《廣東省查處無照經(jīng)營行為條例》。
（六）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經(jīng)營行為條例》。
（八）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
（十）《流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法》。
（十一）《深圳市市場監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)督管理辦法》。
（十二）《深圳市食品安全信用信息管理辦法》。
（十三）其他與食品安全監(jiān)管有關的法律法規(guī)及規(guī)范性文件。
三、對食品流通經(jīng)營單位的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求
商事主體是食品生產(chǎn)經(jīng)營行為的第一責任人，國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，商事主體從事食品流通經(jīng)營前須主動向食品許可審批部門申請辦理食品流通許可證，依法取得許可后方可營業(yè)。
各分局應根據(jù)監(jiān)管對象、監(jiān)管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監(jiān)督”的原則，制定并實施食品安全年度監(jiān)督管理計劃，對食品生產(chǎn)經(jīng)營單位采取抽查的方式進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區(qū)域、重點品種、重點時段監(jiān)管力度。具體監(jiān)管要求如下：
對流通環(huán)節(jié)食品經(jīng)營單位的監(jiān)管實行主渠道保障。對連鎖超市總部每年應至少實施兩次現(xiàn)場監(jiān)督檢查；對其他流通環(huán)節(jié)食品經(jīng)營單位每年按照35%的比例隨機抽查，實施一次監(jiān)督（監(jiān)督形式自定）。
（二）監(jiān)督形式和要求
1．現(xiàn)場監(jiān)督檢查。食品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容包括食品流通經(jīng)營單位主體資格和食品質(zhì)量安全狀況。并著重對食品流通經(jīng)營單位主體資格、索證索票情況、制度落實情況、市場開辦者責任落實情況等進行檢查。
2．食品抽樣檢驗。食品安全抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品安全監(jiān)管部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的食品；
（4）根據(jù)有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的某類食品、某一生產(chǎn)經(jīng)營者的食品或者某一區(qū)域的食品。
抽樣工作應當由2名（含2名）以上執(zhí)法人員或者2名（含2名）以上依法接受委托的檢驗機構抽樣人員按照相關規(guī)定開展。其他的具體措施按照我局食品安全抽樣檢驗監(jiān)督管理相關規(guī)定執(zhí)行。
3．風險監(jiān)測。執(zhí)行食品安全風險監(jiān)測計劃、方案。食品安全風險監(jiān)測工作人員采集樣品、收集相關數(shù)據(jù)，可以進入相關食用農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)、食品流通或者餐飲服務場所。采集樣品，應當按照市場價格支付費用。
4．約談負責人。經(jīng)營中存在食品安全隱患，未及時采取措施消除的，監(jiān)管部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
5．培訓考核管理者和從業(yè)人員。培訓考核具體要求按照我局有關管理者和從業(yè)人員培訓考核管理辦法執(zhí)行。
6．檢查自查報告。對食品流通經(jīng)營單位進行檢查，發(fā)現(xiàn)食品安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令經(jīng)營單位整改并提交自查整改報告。
7．宣傳警示。監(jiān)管部門應加強食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展食品安全法律、法規(guī)以及食品安全標準和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力。
四、對食品流通經(jīng)營單位的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．食品許可審批部門可利用商事主體信用信息公示平臺，通過適當方式向商事主體宣傳辦理許可證流程等信息，指導商事主體辦理食品許可事項。
2．食品許可審批部門應當在每月10日前從商事主體信用信息公示平臺提取商事主體信息，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到各轄區(qū)局或監(jiān)管所，并在每個月25日前將商事主體辦證情況錄入商事主體信用信息公示平臺。
3．各轄區(qū)局、監(jiān)管所應當對商事主體是否實際從事食品流通經(jīng)營進行一次核查，并做好記錄。對只登記食品流通一項經(jīng)營事項的，應當在6個月內(nèi)進行核查；對同時還登記了其他經(jīng)營事項的，應當在1年內(nèi)進行核查；在每個月25日前將商事主體核查信息錄入商事主體信用信息公示平臺，并在下一季度5個工作日內(nèi)將上一季度核查情況及處理情況匯總上報市局。
4．各轄區(qū)局、監(jiān)管所負責“有照無證”的食品流通商事主體的查處。監(jiān)管部門在日常檢查、投訴舉報、其他部門移送案件線索中發(fā)現(xiàn)商事主體未經(jīng)許可擅自從事食品流通經(jīng)營的，應當依法予以查處；涉嫌違法犯罪的，應當依法移交公安部門查處。
5．各轄區(qū)局、監(jiān)管所每月25日前，應當將對違法食品流通商事主體的處罰情況、食品安全黑名單信息錄入商事主體信用信息公示平臺。
6．建立商事主體信用約束機制，在實施食品流通許可審批時，被載入經(jīng)營異常名錄和嚴重違法企業(yè)名單的主體及其相關責任人員依法予以限制或者禁入。
（二）實施食品安全黑名單：
1．食品生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一，且被追究行政責任或者刑事責任的，列入“食品安全黑名單”：
（1）因食品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為被追究刑事責任的；
（2）偽造食品產(chǎn)地，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認證標志等質(zhì)量標志的；
（3）偽造食品生產(chǎn)許可證標志和編號的；
（4）偽造或者虛假標注食品生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的；
（5）以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產(chǎn)、流通或者餐飲服務許可的；
（6）因食品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為被吊銷食品生產(chǎn)、流通或者餐飲服務許可證的；
（7）根據(jù)疾病預防控制機構的技術診斷報告，確認發(fā)生食品安全事故且負有法律責任的；
（8）其他違背誠信經(jīng)營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，監(jiān)管部門應當集體討論決定。
3．對納入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，由食品安全監(jiān)督管理部門通過深圳信用網(wǎng)“曝光臺”欄目對外公布，也可通過新聞媒體、政務網(wǎng)站等其他方式對外公布，并記入全市企業(yè)信用檔案。在公布“食品安全黑名單”時，對在規(guī)定期限內(nèi)有關責任人不得從事相關活動的，應當依照食品安全法律、法規(guī)一并公布禁止有關責任人從事相關活動的期限。
4．對列入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，在依法追究其法律責任的同時，食品安全監(jiān)督管理部門實施重點監(jiān)管。
5．具體按照《深圳市食品安全信用信息管理辦法》執(zhí)行。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在3個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享至商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
10 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局餐飲服務食品安全監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，加強事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好餐飲服務許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局食品安全工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市食品安全行業(yè)主管部門，負責餐飲服務環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理工作，食品安全突發(fā)事件應對處置和食品安全案件查處工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事餐飲服務經(jīng)營違法行為的查處工作，包括依法應當取得餐飲服務許可而未取得，從事餐飲服務經(jīng)營項目的行為；超出許可核定的范圍從事餐飲服務經(jīng)營項目的行為；餐飲服務許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續(xù)從事該經(jīng)營項目的行為。
（二）承擔餐飲服務環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理。
（三）組織實施食品抽查及后處理。
（四）組織開展食品安全專項整治。
（五）按規(guī)定開展食品安全突發(fā)事件的應對處置和食品安全案件查處工作。
（六）組織開展餐飲量化評級、餐飲服務場所控煙執(zhí)法工作。
（七）負責開展重大活動保障和食品安全宣傳教育工作。
（八）組織起草有關食品安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施等。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》。
（四）《廣東省食品安全條例》。
（五）《廣東省查處無照經(jīng)營行為條例》。
（六）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經(jīng)營行為條例》。
（八）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
（十）《餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法》。
（十一）《深圳市市場監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)督管理辦法》。
（十二）《深圳市食品安全信用信息管理辦法》。
（十三）其他與食品安全監(jiān)管有關的法律法規(guī)及規(guī)范性文件。
三、對餐飲服務經(jīng)營單位的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是食品生產(chǎn)經(jīng)營行為的第一責任人，國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，商事主體從事餐飲服務經(jīng)營前須主動向食品許可審批部門申請辦理餐飲服務許可證，依法取得許可后方可營業(yè)。
各分局應當時根據(jù)監(jiān)管對象、監(jiān)管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監(jiān)督”的原則，制定并實施食品安全年度監(jiān)督管理計劃，對食品生產(chǎn)經(jīng)營單位采取抽查的方式進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區(qū)域、重點品種、重點時段監(jiān)管力度。具體監(jiān)管要求如下：
對餐飲服務單位監(jiān)管實行風險分級管理。各監(jiān)管部門依據(jù)餐飲服務單位食品安全風險等級實行分類監(jiān)督管理。對Ⅰ類風險餐飲服務單位每年應當至少實施一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查；對Ⅱ類風險餐飲服務單位每年按照35%的比例隨機抽查，實施一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查；對Ⅲ類風險餐飲服務單位每年按35%的比例隨機抽查，實施一次監(jiān)督（監(jiān)督形式自定）。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容是：食品安全管理員配備及其履行職責記錄、單位資質(zhì)及實際經(jīng)營變化情況、食品安全管理制度的制訂和落實記錄、食品安全管理應急預案、風險評估及控制等情況，對提供“涼菜、生食海產(chǎn)品、裱花蛋糕”等高風險食品品種的現(xiàn)場，以及法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的情況進行重點檢查。
2．量化檢查。餐飲服務食品安全量化分級管理實行等級管理。餐飲服務提供者的食品安全等級劃分為三個級別：A級（代表食品安全狀況優(yōu)秀）、B級（代表食品安全狀況較好）、C級（代表食品安全狀況一般），分別用“大笑”“微笑”“平臉”卡通形象表示。等級評定由屬地監(jiān)管單位依照《深圳市餐飲服務食品安全量化檢查表》進行現(xiàn)場檢查。量化檢查具體要求按照有關餐飲量化管理辦法執(zhí)行。
3．食品抽樣檢驗。食品安全抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品安全監(jiān)管部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的食品；
（4）根據(jù)有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的某類食品、某一生產(chǎn)經(jīng)營者的食品或者某一區(qū)域的食品。
抽樣工作應當由2名（含2名）以上執(zhí)法人員或者2名（含2名）以上依法接受委托的檢驗機構抽樣人員按照相關規(guī)定開展。其他的具體措施按照我局食品安全抽樣檢驗監(jiān)督管理相關規(guī)定執(zhí)行。
4．風險監(jiān)測。執(zhí)行食品安全風險監(jiān)測計劃、方案。食品安全風險監(jiān)測工作人員采集樣品、收集相關數(shù)據(jù)，可以進入相關食用農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)、食品流通或者餐飲服務場所。采集樣品，應當按照市場價格支付費用。
5．約談負責人。經(jīng)營中存在食品安全隱患，未及時采取措施消除的，監(jiān)管部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
6．培訓考核管理者和從業(yè)人員。培訓考核具體要求按照我局有關管理者和從業(yè)人員培訓考核管理辦法執(zhí)行。
7．檢查自查報告。對餐飲服務經(jīng)營單位進行檢查，發(fā)現(xiàn)食品安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令經(jīng)營單位整改并提交自查整改報告。
8．宣傳警示。監(jiān)管部門應加強食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展食品安全法律、法規(guī)以及食品安全標準和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力。
四、對餐飲服務經(jīng)營單位的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．食品許可審批部門可利用商事主體信用信息公示平臺，通過適當方式向商事主體宣傳辦理許可證流程等信息，指導商事主體辦理食品許可事項。
2．食品許可審批部門應在每月10日前從商事主體信用信息公示平臺提取商事主體信息，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到各轄區(qū)局或監(jiān)管所，并在每個月25日前將商事主體辦證情況錄入商事主體信用信息公示平臺。
3．各轄區(qū)局、監(jiān)管所應當對商事主體是否實際從事餐飲服務進行一次核查，并做好記錄。對只登記餐飲服務一項經(jīng)營事項的，應當在6個月內(nèi)進行核查；對同時還登記了其他經(jīng)營事項的，應當在1年內(nèi)進行核查；在每個月25日前將商事主體核查信息錄入商事主體信用信息公示平臺。并在下一季度5個工作日內(nèi)將上一季度核查情況及處理情況匯總上報市局。
4．各轄區(qū)局、監(jiān)管所負責“有照無證”的餐飲服務商事主體的查處。監(jiān)管部門在日常檢查、投訴舉報、其他部門移送案件線索中發(fā)現(xiàn)商事主體未經(jīng)許可擅自從事餐飲服務經(jīng)營的，應當依法予以查處；涉嫌違法犯罪的，應當依法移交公安部門查處。
5．各轄區(qū)局、監(jiān)管所每月25日前，應當將對違法餐飲服務商事主體的處罰情況、食品安全黑名單信息錄入商事主體信用信息平臺。
6．建立商事主體信用約束機制，在實施餐飲許可審批時，被載入經(jīng)營異常名錄和嚴重違法企業(yè)名單的主體及其相關責任人員依法予以限制或者禁入。
（二）實施食品安全黑名單：
1．食品生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一，且被追究行政責任或者刑事責任的，列入“食品安全黑名單”：
（1）因食品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為被追究刑事責任的；
（2）偽造食品產(chǎn)地，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認證標志等質(zhì)量標志的；
（3）偽造食品生產(chǎn)許可證標志和編號的；
（4）偽造或者虛假標注食品生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的；
（5）以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產(chǎn)、流通或者餐飲服務許可的；
（6）因食品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為被吊銷食品生產(chǎn)、流通或者餐飲服務許可證的；
（7）根據(jù)疾病預防控制機構的技術診斷報告，確認發(fā)生食品安全事故且負有法律責任的；
（8）其他違背誠信經(jīng)營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，監(jiān)管部門應當集體討論決定。
3．對納入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，由食品安全監(jiān)督管理部門通過深圳信用網(wǎng)“曝光臺”欄目對外公布，也可通過新聞媒體、政務網(wǎng)站等其他方式對外公布，并記入全市企業(yè)信用檔案。在公布“食品安全黑名單”時，對在規(guī)定期限內(nèi)有關責任人不得從事相關活動的，應當依照食品安全法律、法規(guī)一并公布禁止有關責任人從事相關活動的期限。
4．對列入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，在依法追究其法律責任的同時，食品安全監(jiān)督管理部門實施以下監(jiān)管措施：
（1）重點監(jiān)管；
（2）餐飲服務食品安全量化分級管理動態(tài)等級降級；
（3）建議重大活動的主辦單位不選擇其承辦重大活動。
5．具體按照《深圳市食品安全信用信息管理辦法》執(zhí)行。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在3個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事經(jīng)營活動的；
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的；
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的；
4．通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在餐飲服務監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
11 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局食品添加劑生產(chǎn)安全監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，加強事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好食品添加劑生產(chǎn)許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局食品安全工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市食品安全行業(yè)主管部門，負責食品添加劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，食品添加劑生產(chǎn)安全突發(fā)事件應對處置和食品添加劑生產(chǎn)安全案件查處工作；承辦市政府和上級部門交辦的其他事項。具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事食品添加劑生產(chǎn)違法行為的查處工作，包括依法應當取得食品添加劑生產(chǎn)許可而未取得，從事食品添加劑生產(chǎn)項目的行為；超出許可核定的范圍從事食品添加劑生產(chǎn)項目的行為；食品添加劑生產(chǎn)許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續(xù)從事該生產(chǎn)項目的行為。
（二）承擔食品添加劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。
（三）組織實施食品添加劑抽查及后處理。
（四）組織開展食品添加劑安全專項整治。
（五）按規(guī)定開展食品添加劑安全突發(fā)事件的應對處置和食品添加劑安全案件查處工作。
（六）食品添加劑安全宣傳教育工作。
（七）組織起草有關食品添加劑安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施等。
（八）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。
（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》。
（四）《廣東省食品安全條例》。
（五）《廣東省查處無照經(jīng)營行為條例》。
（六）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經(jīng)營行為條例》。
（八）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
（十）《產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查管理辦法》。
（十一）《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》。
（十二）《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》。
（十三）《食品召回管理規(guī)定》。
（十四）《深圳市市場監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)督管理辦法》。
（十五）《深圳市食品安全信用信息管理辦法》。
（十六）其他與食品安全監(jiān)管有關的法律法規(guī)及規(guī)范性文件。
三、對食品生產(chǎn)單位的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營行為的第一責任人，國家對食品添加劑生產(chǎn)實行許可制度，商事主體從事食品添加劑生產(chǎn)前須主動向食品添加劑許可審批部門申請辦理食品添加劑生產(chǎn)許可證，依法取得許可后方可營業(yè)。
各轄區(qū)局應當根據(jù)監(jiān)管對象、監(jiān)管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監(jiān)督”的原則，制定并實施食品安全年度監(jiān)督管理計劃，對食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營單位采取抽查的方式進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區(qū)域、重點品種、重點時段監(jiān)管力度。具體監(jiān)管要求如下：
對食品添加劑生產(chǎn)單位監(jiān)管實行全面覆蓋。各分局對轄區(qū)食品和食品添加劑生產(chǎn)單位至少每6個月實施一次監(jiān)督（監(jiān)督形式自定），每年至少實施一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查；對風險較高的產(chǎn)品和單位，應當適當提高監(jiān)督頻次。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場監(jiān)督檢查。生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查主要檢查企業(yè)主體責任落實情況，在企業(yè)自查的基礎上，有針對性地抽查單位資質(zhì)變化情況、采購進貨查驗落實情況、生產(chǎn)過程控制情況、食品添加劑出廠檢驗落實情況、核查項目不合格品管理情況、食品添加劑標識標注符合情況、食品添加劑銷售臺帳記錄情況、標準執(zhí)行情況、不安全食品添加劑召回記錄情況、從業(yè)人員情況、接受委托加工情況、對消費者投訴登記及處理記錄、收集風險監(jiān)測及評估信息的記錄、處置食品添加劑安全事故情況等執(zhí)行情況。
2．食品添加劑抽樣檢驗。食品添加劑安全抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品安全監(jiān)管部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的食品添加劑；
（4）根據(jù)有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的某類食品添加劑、某一生產(chǎn)經(jīng)營者的食品添加劑或者某一區(qū)域的食品添加劑。
抽樣工作應當由2名（含2名）以上執(zhí)法人員或者2名（含2名）以上依法接受委托的檢驗機構抽樣人員按照相關規(guī)定開展。其他的具體措施按照我局食品安全抽樣檢驗監(jiān)督管理相關規(guī)定執(zhí)行。
3．風險監(jiān)測。執(zhí)行食品安全風險監(jiān)測計劃、方案。食品安全風險監(jiān)測工作人員采集樣品、收集相關數(shù)據(jù)，可以進入相關食用農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)、食品流通或者餐飲服務場所。采集樣品，應當按照市場價格支付費用。
4．約談負責人。生產(chǎn)中存在食品添加劑安全隱患，未及時采取措施消除的，監(jiān)管部門可以對食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
5．培訓考核管理者和從業(yè)人員。培訓考核具體要求按照我局有關管理者和從業(yè)人員培訓考核管理辦法執(zhí)行。
6．檢查自查報告。對食品添加劑生產(chǎn)單位進行檢查，發(fā)現(xiàn)食品安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令經(jīng)營單位整改并提交自查整改報告。
7．宣傳警示。監(jiān)管部門應加強食品添加劑安全的宣傳教育，普及食品添加劑安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展食品添加劑安全法律、法規(guī)以及食品添加劑安全標準和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品添加劑安全意識和自我保護能力。
四、對食品生產(chǎn)單位的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．食品許可審批部門可利用商事主體信用信息公示平臺，通過適當方式向商事主體宣傳辦理許可證流程等信息，指導商事主體辦理食品添加劑許可事項。
2．食品許可審批部門應當在每月10日前從商事主體信用信息公示平臺提取商事主體信息，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到各轄區(qū)局或者監(jiān)管所，并在每個月25日前將商事主體辦證情況錄入商事主體信用信息公示平臺。
3．各轄區(qū)局、監(jiān)管所應當對商事主體是否實際從事食品添加劑生產(chǎn)進行核查，并做好記錄。對只登記食品添加劑生產(chǎn)一項經(jīng)營事項的，應當在6個月內(nèi)進行核查；對同時還登記了其他經(jīng)營事項的，應當在1年內(nèi)進行核查；在每個月25日前將商事主體核查信息錄入商事主體信用信息平臺，并在下一季度5個工作日內(nèi)將上一季度核查情況及處理情況匯總上報市局。
4．各轄區(qū)局、監(jiān)管所負責“有照無證”的食品添加劑生產(chǎn)商事主體的查處。監(jiān)管部門在日常檢查、投訴舉報、其他部門移送案件線索中發(fā)現(xiàn)商事主體未經(jīng)許可擅自從事食品生產(chǎn)經(jīng)營的，應依法予以查處；涉嫌違法犯罪的，應依法移交公安部門查處。
5．各轄區(qū)局、監(jiān)管所每月25日前，應將對違法食品添加劑生產(chǎn)商事主體的處罰情況、食品安全黑名單信息錄入商事主體信用信息公示平臺。
6．建立商事主體信用約束機制，在實施食品添加劑生產(chǎn)許可審批時，被載入經(jīng)營異常名錄和嚴重違法企業(yè)名單的主體及其相關責任人員依法予以限制或者禁入。
（二）實施食品安全黑名單：
1．食品生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一，且被追究行政責任或者刑事責任的，列入“食品安全黑名單”：
（1）因食品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為被追究刑事責任的；
（2）偽造食品產(chǎn)地，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認證標志等質(zhì)量標志的；
（3）偽造食品生產(chǎn)許可證標志和編號的；
（4）偽造或者虛假標注食品生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的；
（5）以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產(chǎn)、流通或者餐飲服務許可的；
（6）因食品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為被吊銷食品生產(chǎn)、流通或者餐飲服務許可證的；
（7）根據(jù)疾病預防控制機構的技術診斷報告，確認發(fā)生食品安全事故且負有法律責任的；
（8）其他違背誠信經(jīng)營義務，造成不良社會影響的違法行為。
2．對擬列入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，監(jiān)管部門應當集體討論決定。
3．對納入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，由食品安全監(jiān)督管理部門通過深圳信用網(wǎng)“曝光臺”欄目對外公布，也可通過新聞媒體、政務網(wǎng)站等其他方式對外公布，并記入全市企業(yè)信用檔案。在公布“食品安全黑名單”時，對在規(guī)定期限內(nèi)有關責任人不得從事相關活動的，應當依照食品安全法律、法規(guī)一并公布禁止有關責任人從事相關活動的期限。
4．對列入“食品安全黑名單”的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，在依法追究其法律責任的同時，食品安全監(jiān)督管理部門實施重點監(jiān)管。
5．具體按照《深圳市食品安全信用信息管理辦法》執(zhí)行。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在3個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
12 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好藥品生產(chǎn)許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門，具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。
（二）承擔醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督管理工作。
（三）監(jiān)督實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。
（四）監(jiān)管藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品。
（五）監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品不良反應監(jiān)測工作。
（六）組織實施藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)評價性抽驗和監(jiān)督抽驗及后處理。
（七）組織開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治。
（八）依法開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)突發(fā)事件的應對處置和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件查處工作。
（九）組織對無證從事藥品生產(chǎn)違法行為的查處工作。
（十）組織起草有關藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施。
（十一）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國藥品管理法》。
（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。
（三）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。
（四）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》。
（五）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。
（六）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。
（七）《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。
（八）《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。
（九）《藥品類易制毒化學品管理辦法》。
（十）《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》。
（十一）《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》。
（十二）《廣東省藥品GMP跟蹤檢查管理辦法（試行）》。
（十三）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
三、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
藥品生產(chǎn)監(jiān)管要充分運用風險監(jiān)管模式并結合企業(yè)信用記錄，確定關鍵監(jiān)管環(huán)節(jié)和檢查指引。
1．在產(chǎn)特殊藥品生產(chǎn)（不含使用）企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、高風險品種藥品生產(chǎn)企業(yè)、含特殊藥品及興奮劑藥品生產(chǎn)企業(yè)：全年檢查次數(shù)不少于2次，檢查覆蓋率100%。
2．在產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)和除上述之外的其他藥品生產(chǎn)單位：日常監(jiān)督檢查全年檢查次數(shù)不少于1次，檢查覆蓋率100%。
（二）監(jiān)督形式和要求；
1．日常檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者已取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定的情況進行的常規(guī)檢查。
2．跟蹤檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)、長期、有計劃地實施GMP檢查，以確保企業(yè)質(zhì)量體系監(jiān)督檢查工作的全面性、系統(tǒng)性和持續(xù)性。
3．專項檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門針對取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或已取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構具體劑型、類別、品種等分類或某一特定環(huán)節(jié)實施的檢查。
4．有因檢查。包括舉報和投訴處理、各級藥品質(zhì)量抽驗中不合格品的追蹤和處理、重大藥品質(zhì)量事故現(xiàn)場調(diào)查處理等。有因檢查不受檢查頻次限制，可以和跟蹤檢查、專項檢查合并進行。
5．書面檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，要求企業(yè)采取自查的方式進行核查或者排查，并書面報告企業(yè)核查或排查情況；書面檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)報告應作為現(xiàn)場檢查的核實內(nèi)容和參考內(nèi)容。
6．藥品抽驗。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗包括評價性抽驗和監(jiān)督抽驗。食品藥品監(jiān)管部門按照抽樣計劃對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行評價性抽驗；對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑品種進行監(jiān)督抽驗。具體措施按照我局藥品監(jiān)督抽驗管理相關規(guī)定及年度抽驗計劃執(zhí)行。
7．約談負責人。在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)單位中存在嚴重問題或較多問題的，導致藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全存在隱患，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)單位的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
四、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據(jù)深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)。
2．市局對提取的商事主體相關信息數(shù)據(jù)，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到有關業(yè)務處室和各分局，實施有針對性的監(jiān)督管理。
3．有關業(yè)務處室和分局在實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)商事主體未取得藥品生產(chǎn)許可而違規(guī)進行生產(chǎn)的，應依職責按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續(xù)；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業(yè)務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行藥品生產(chǎn)企業(yè)“黑名單”：
1．有下列情形之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者人員，按照《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定報送省局在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。
（1）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》的；
（2）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
（3）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
（4）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
（5）因藥品違法犯罪行為受到刑事處罰的；
（6）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品，導致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品違法行為；
（7）生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)活動處罰的責任人員。
2．根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行“黑名單”管理。有下列情形之一的藥品生產(chǎn)者或者責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證，受到吊銷或撤銷上述證件的行政處罰的；
（2）生產(chǎn)假藥、劣藥，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷藥品批準證明文件，吊銷藥品生產(chǎn)許可證醫(yī)療機構制劑許可證的行政處罰的；
（3）未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰的；
（4）從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品，受到吊銷藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書的行政處罰的；
（5）違反藥品管理法律法規(guī)，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證或撤銷批準證明文件的行政處罰的其他情形。
3．對列入“黑名單”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監(jiān)督管理部門實施以下監(jiān)管措施：
（1）增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施。
（2）食品藥品監(jiān)督部門在2年內(nèi)不為該企業(yè)開具無違法證明。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品藥品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產(chǎn)經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
13 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)主管部門，具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。
（二）監(jiān)督實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
（三）協(xié)助開展醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核。
（四）組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)評價性抽驗和監(jiān)督抽驗及后處理。
（五）監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)不良事件監(jiān)測、醫(yī)療器械風險評估。
（六）組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治。
（七）依法開展醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)突發(fā)事件的應對處置和醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件查處工作。
（八）組織對無證從事醫(yī)療器械生產(chǎn)違法行為的查處工作。
（九）組織起草有關醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施。
（十）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。
（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
（四）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。
（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》。
（六）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（八）《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》。
（九）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
三、對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)行為的第一責任人，國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)實行許可制度，商事主體從事醫(yī)療器械生產(chǎn)前須主動向食品藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，依法取得許可后方可組織生產(chǎn)。
1．風險管理原則。食品藥品監(jiān)督管理部門依照風險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類分級管理。普通風險企業(yè)一年進行不少于1次現(xiàn)場檢查；高風險企業(yè)一年進行不少于4次現(xiàn)場檢查。
2．突出檢查重點原則。食品藥品監(jiān)督管理部門檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況，重點檢查以下事項：
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；
（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。
3．建立監(jiān)管檔案。食品藥品監(jiān)督管理部門應建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案，內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
4．信息化監(jiān)管。加強信息化建設，保證信息與國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立的統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺的數(shù)據(jù)同步。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．日常檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進行常規(guī)檢查。組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
2．抽驗檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)抽驗方案，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的評價性或監(jiān)督性抽查檢驗。
3．飛行檢查。對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。
4．約談制度。有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：
（1）生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的；
（2）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（3）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
四、對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據(jù)深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)。
2．市局對提取的商事主體相關信息數(shù)據(jù)，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到有關業(yè)務處室和各分局，實施有針對性的監(jiān)督管理。
3．有關業(yè)務處室和分局在實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)商事主體未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可而違規(guī)進行生產(chǎn)的，應當依職責按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條的規(guī)定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續(xù)；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業(yè)務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“黑名單”：
1．根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行“黑名單”管理。有下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)者或者責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械廣告批準文件等許可證件，被撤銷上述許可證件的；
（2）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重，被依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；
（3）生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，或者未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的行政處罰的；
（4）違反醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的其他情形。
2．對列入“黑名單”的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監(jiān)督管理部門實施以下監(jiān)管措施：
（1）增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施；
（2）食品藥品監(jiān)督部門在2年內(nèi)不為該企業(yè)開具無違法證明。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品藥品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產(chǎn)經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
14 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局保健食品生產(chǎn)監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好保健食品生產(chǎn)許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市保健食品生產(chǎn)監(jiān)管部門，具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）指導實施相關質(zhì)量管理規(guī)范和安全檢測、評價及其體系建設。
（二）監(jiān)督開展保健食品不良反應監(jiān)測。
（三）承擔保健食品安全信息發(fā)布及風險評估工作。
（四）承擔對“有照無證”從事保健食品生產(chǎn)違法行為的查處工作。
（五）組織實施保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)評價性抽驗和監(jiān)督抽驗及后處理。
（六）組織開展保健食品生產(chǎn)專項整治。
（七）依法開展保健食品生產(chǎn)突發(fā)事件的應對處置和保健食品生產(chǎn)案件查處工作。
（八）組織起草有關保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)保健食品安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國食品安全法實施條例》。
（三）《保健食品管理辦法》。
（四）《保健食品通用衛(wèi)生要求》。
（五）《廣東省食品安全條例》。
（六）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經(jīng)營行為條例》。
（八）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》。
（十）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
三、對保健食品生產(chǎn)單位的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是保健食品生產(chǎn)行為的第一責任人，國家對保健食品生產(chǎn)實行許可制度，商事主體從事保健食品生產(chǎn)前須主動向食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，依法取得許可后方可生產(chǎn)。
保健食品監(jiān)管部門應找準我市保健食品生產(chǎn)企業(yè)影響質(zhì)量安全的風險要素，按照“量化評定、風險分類、區(qū)別監(jiān)管”的原則，建立質(zhì)量安全指標評價體系，實行風險管理，制定并實施保健食品生產(chǎn)單位年度監(jiān)督管理計劃，以不同的頻次對保健食品生產(chǎn)單位進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區(qū)域、重點品種監(jiān)管力度。具體監(jiān)管要求如下：
根據(jù)企業(yè)風險等級不同，確定相應的監(jiān)管等級。高風險企業(yè)、較高風險、一般風險企業(yè)、低風險企業(yè)其監(jiān)管等級分別為A級、B級、C級、D級，每個監(jiān)管等級制定相應的監(jiān)管措施和要求。監(jiān)管等級A級：每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于2次，產(chǎn)品抽樣按照企業(yè)當年在生產(chǎn)品種類別計算覆蓋率100%；監(jiān)管等級B級：每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于1次，產(chǎn)品抽樣按照企業(yè)當年在生產(chǎn)品種類別計算覆蓋率75%；監(jiān)管等級C級：每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查1次，產(chǎn)品抽樣按照企業(yè)當年在生產(chǎn)品種類別計算覆蓋率50%；監(jiān)管等級D級：每兩年現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于1次，沒有現(xiàn)場監(jiān)督檢查的要求企業(yè)自查，產(chǎn)品抽樣按照企業(yè)當年在生產(chǎn)品種類別計算覆蓋率25%（限當年現(xiàn)場檢查的企業(yè)）。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場監(jiān)督檢查。現(xiàn)場對照《深圳市保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》相關內(nèi)容進行檢查，其內(nèi)容包括企業(yè)證照合法性、產(chǎn)品批文的有效性、生產(chǎn)車間是否按許可設計功能使用、原料是否經(jīng)過檢驗合格后使用、是否按審批配方組織生產(chǎn)、每批產(chǎn)品是否檢驗合格后出廠、是否發(fā)現(xiàn)國家禁用的原輔料、產(chǎn)品說明書和標簽是否與批準內(nèi)容一致以及設施設備、生產(chǎn)管理、品質(zhì)控制等四大類38項內(nèi)容。
2．跟蹤檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)取得《保健食品GMP證書》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)、長期、有計劃地實施GMP檢查，以確保企業(yè)質(zhì)量體系的全面性、系統(tǒng)性和持續(xù)性。
3．專項檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門針對取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)具體劑型、類別、品種等分類或某一特定環(huán)節(jié)實施的檢查。
4．有因檢查。包括舉報和投訴處理、各級保健食品質(zhì)量抽驗中不合格品的追蹤和處理、重大保健食品質(zhì)量事故現(xiàn)場調(diào)查處理等。有因檢查不受檢查頻次限制，可以和跟蹤檢查、專項檢查合并進行。
5．許可檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人所申請的許可事項、GMP認證、委托生產(chǎn)是否符合法定條件、標準組織的檢查。必要時可以結合跟蹤檢查、專項檢查進行以提高監(jiān)督效能。
6．抽樣檢驗。保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗包括評價性抽驗和監(jiān)督抽驗。食品藥品監(jiān)管部門按照抽樣計劃對保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行評價性抽驗。對存在質(zhì)量可疑的品種可以進行監(jiān)督抽驗。具體措施按照我局保健食品監(jiān)督抽驗管理相關規(guī)定及年度抽驗計劃執(zhí)行。
7．約談負責人。生產(chǎn)中存在保健食品安全隱患，未及時采取措施消除的，監(jiān)管部門可以對保健食品生產(chǎn)單位的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
8．檢查自查報告。對保健食品生產(chǎn)單位進行檢查，發(fā)現(xiàn)食品安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令生產(chǎn)單位整改并提交自查整改報告。
四、對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據(jù)深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)。
2．市局對提取的商事主體相關信息數(shù)據(jù)，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到有關業(yè)務處室和各分局，實施有針對性的監(jiān)督管理措施。
3．有關業(yè)務處室和分局在實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)商事主體未取得保健食品生產(chǎn)許可而違規(guī)進行生產(chǎn)的，應當依職責按照《中華人民共和國食品安全法》第八十四條的規(guī)定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續(xù)；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業(yè)務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行保健食品生產(chǎn)企業(yè)“黑名單”：
1．根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實行“黑名單”管理。有下列情形之一的保健食品生產(chǎn)者或者責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）生產(chǎn)食品安全法律法規(guī)禁止生產(chǎn)的保健食品，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的；
（2）保健食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標準的保健食品原料、添加劑或其他相關產(chǎn)品，或者在保健食品中添加藥品，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的；
（3）生產(chǎn)的保健食品的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的；
（4）發(fā)生食品安全事故，毀滅有關證據(jù)，造成嚴重后果，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的；
（5）違反食品安全法律法規(guī)，情節(jié)嚴重受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的其他情形。
2．對列入“黑名單”的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監(jiān)督管理部門將采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品藥品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產(chǎn)經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
15 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品生產(chǎn)監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好化妝品生產(chǎn)許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局化妝品安全工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市化妝品生產(chǎn)監(jiān)管部門，具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）指導實施相關質(zhì)量管理規(guī)范和安全檢測、評價及其體系建設。
（二）監(jiān)督開展化妝品不良反應監(jiān)測。
（三）承擔化妝品安全信息發(fā)布及風險評估工作。
（四）承擔對“有照無證”從事化妝品生產(chǎn)違法行為的查處工作。
（五）組織實施化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)評價性抽驗和監(jiān)督抽驗及后處理。
（六）組織開展化妝品生產(chǎn)專項整治。
（七）依法開展化妝品生產(chǎn)突發(fā)事件的應對處置和化妝品生產(chǎn)案件查處工作。
（八）組織起草有關化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)化妝品安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。
（二）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》。
（三）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》。
（四）《化妝品標識管理規(guī)定》。
（五）《關于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》。
（六）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經(jīng)營行為條例》。
（八）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》。
（十）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
三、對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是化妝品生產(chǎn)行為的第一責任人，國家對化妝品生產(chǎn)實行許可制度，商事主體從事化妝品生產(chǎn)前須主動向食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，依法取得許可后方可生產(chǎn)。
化妝品監(jiān)管部門應找準我市化妝品生產(chǎn)企業(yè)影響質(zhì)量安全的風險要素，按照“量化評定、風險分類、區(qū)別監(jiān)管”的原則，建立質(zhì)量安全指標評價體系，實行風險管理，制定并實施化妝品生產(chǎn)單位年度監(jiān)督管理計劃，以不同的頻次對化妝品生產(chǎn)單位進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區(qū)域、重點品種監(jiān)管力度。具體監(jiān)管要求如下：
根據(jù)企業(yè)風險等級不同，確定相應的監(jiān)管等級。高風險企業(yè)、較高風險、一般風險企業(yè)、低風險企業(yè)其監(jiān)管等級分別為A級、B級、C級、D級，每個監(jiān)管等級制定相應的監(jiān)管措施和要求：監(jiān)管等級A級：每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于2次，產(chǎn)品抽樣按照企業(yè)當年在生產(chǎn)品種類別計算覆蓋率100%；監(jiān)管等級B級：每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于1次，產(chǎn)品抽樣按照企業(yè)當年在生產(chǎn)品種類別計算覆蓋率75%；監(jiān)管等級C級：每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查1次，產(chǎn)品抽樣按照企業(yè)當年在生產(chǎn)品種類別計算覆蓋率50%；監(jiān)管等級D級：每兩年現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于1次，沒有現(xiàn)場監(jiān)督檢查的要求企業(yè)自查，產(chǎn)品抽樣按照企業(yè)當年在生產(chǎn)品種類別計算覆蓋率25%（限當年現(xiàn)場檢查的企業(yè)）。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場監(jiān)督檢查。現(xiàn)場對照《深圳市化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》相關內(nèi)容進行檢查，其內(nèi)容包括企業(yè)證照合法性、產(chǎn)品批文的有效性、生產(chǎn)車間是否按許可設計功能使用、原料是否經(jīng)過檢驗合格后使用、是否按審批配方組織生產(chǎn)、每批產(chǎn)品是否檢驗合格后出廠、是否發(fā)現(xiàn)化妝品禁用物質(zhì)、產(chǎn)品說明書和標簽是否與批準內(nèi)容一致以及設施設備、生產(chǎn)管理、品質(zhì)控制等四大類33項內(nèi)容。
2．跟蹤檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)、長期、有計劃地實施跟蹤檢查，以確保企業(yè)質(zhì)量體系的全面性、系統(tǒng)性和持續(xù)性。
3．專項檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門針對取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)具體品種、單元等分類或者某一特定環(huán)節(jié)實施的檢查。
4．有因檢查。包括舉報和投訴處理、各級化妝品質(zhì)量抽驗中不合格品的追蹤和處理、重大化妝品質(zhì)量事故現(xiàn)場調(diào)查處理等。有因檢查不受檢查頻次限制，可以和跟蹤檢查、專項檢查合并進行。
5．許可檢查。是食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人所申請的許可事項是否符合法定條件、標準組織的檢查。必要時可以結合跟蹤檢查、專項檢查進行以提高監(jiān)督效能。
6．抽樣檢驗。化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗包括評價性抽驗和監(jiān)督抽驗。食品藥品監(jiān)管部門按照抽樣計劃對化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行評價性抽驗。對存在質(zhì)量可疑的品種可以進行監(jiān)督抽驗。具體措施按照我局化妝品監(jiān)督抽驗管理相關規(guī)定及年度抽驗計劃執(zhí)行。
7．約談負責人。生產(chǎn)中存在化妝品安全隱患，未及時采取措施消除的，監(jiān)管部門可以對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
8．檢查自查報告。對化妝品生產(chǎn)單位進行檢查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令生產(chǎn)單位整改并提交自查整改報告。
四、對化妝品生產(chǎn)單位的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據(jù)深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門訂制的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)。
2．市局對提取的商事主體相關信息數(shù)據(jù)，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到有關業(yè)務處室和各分局，實施有針對性的監(jiān)督管理措施。
3．有關業(yè)務處室和分局在實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)商事主體未取得化妝品生產(chǎn)許可而違規(guī)進行生產(chǎn)的，應當依職責按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條的規(guī)定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續(xù)；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業(yè)務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行化妝品生產(chǎn)企業(yè)“黑名單”：
1．根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行“黑名單”管理。有下列情形之一的化妝品生產(chǎn)者或責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途化妝品的，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的；
（2）使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的；
（3）違反化妝品管理法律法規(guī)，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。
2．對列入“黑名單”的化妝品生產(chǎn)者企業(yè)，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監(jiān)督管理部門將采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品藥品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產(chǎn)經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
16 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好藥品經(jīng)營許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局藥品經(jīng)營監(jiān)管工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市藥品經(jīng)營監(jiān)管部門，具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事藥品經(jīng)營違法行為的查處工作，包括依法應當取得藥品經(jīng)營許可而未取得，從事藥品經(jīng)營項目的；超出許可核定的范圍從事藥品經(jīng)營項目的；藥品經(jīng)營許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續(xù)從事該經(jīng)營項目的。
（二）承擔藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品安全監(jiān)督管理職責。
（三）依法監(jiān)督實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
（四）組織實施藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)評價性抽驗和監(jiān)督抽驗工作。
（五）組織開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治。
（六）依法開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)突發(fā)事件的應對處置和藥品安全案件查處工作。
（七）負責藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品安全宣傳教育工作。
（八）組織起草有關藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施。
（九）依法監(jiān)測藥品違法廣告。
（十）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國藥品管理法》。
（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。
（三）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。
（四）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。
（五）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。
（六）《疫苗流通和預防接種管理條例》。
（七）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
（八）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（十）《深圳市藥品零售企業(yè)藥品購進管理辦法》。
（十一）《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》。
（十二）《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》。
（十三）《深圳市藥品零售企業(yè)信用管理辦法》。
（十四）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
三、對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是藥品經(jīng)營行為的第一責任人，國家對藥品經(jīng)營實行許可制度，商事主體從事藥品經(jīng)營前須主動向食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》，依法取得許可后方可營業(yè)。
各分局應根據(jù)監(jiān)管對象、監(jiān)管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監(jiān)督”的原則，制定并實施藥品安全年度監(jiān)督管理計劃，對藥品經(jīng)營企業(yè)采取抽查的方式進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區(qū)域、重點品種、重點時段監(jiān)管力度。
對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管實行風險分級管理。各監(jiān)管部門依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營品種的安全風險實行分類監(jiān)督管理。對經(jīng)營特殊藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素）的批發(fā)企業(yè)每年應至少實施1次現(xiàn)場監(jiān)督檢查；其他藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查頻次按照省食品藥品監(jiān)督管理部門和我局公共服務白皮書要求完成。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容是：藥品質(zhì)量管理人員配備及其履行職責記錄、單位資質(zhì)及實際經(jīng)營變化情況、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的落實情況，對高風險品種的經(jīng)營情況進行重點檢查。
2．抽樣檢驗。藥品抽樣檢驗包括藥品安全評價性抽驗和監(jiān)督抽驗。食品藥品監(jiān)督管理部門按照抽驗計劃進行定期抽驗。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的藥品；
（4）根據(jù)有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的某類藥品、某一生產(chǎn)經(jīng)營者的藥品或者某一區(qū)域的藥品。
3．約談負責人。經(jīng)營中存在嚴重安全隱患，經(jīng)營藥品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
4．檢查自查報告。對藥品經(jīng)營企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)未按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品的，食品藥品監(jiān)督管理部門應責令經(jīng)營企業(yè)整改并提交自查整改報告。
5．宣傳警示。食品藥品監(jiān)督管理部門應加強藥品安全的宣傳教育，普及藥品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展藥品安全法律、法規(guī)以及藥品安全知識的普及工作，倡導合理用藥，增強消費者藥品安全意識和自我保護能力。
四、對藥品經(jīng)營企業(yè)的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據(jù)深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)。
2．市局對提取的商事主體相關信息數(shù)據(jù)，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到有關業(yè)務處室和各分局，實施有針對性的監(jiān)督管理措施。
3．有關業(yè)務處室和分局在實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)商事主體未取得藥品經(jīng)營許可而違規(guī)開展經(jīng)營活動的，應依職責按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續(xù)；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業(yè)務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行藥品經(jīng)營企業(yè)“黑名單”：
1．根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》，對藥品經(jīng)營企業(yè)實行“黑名單”管理。有下列情形之一的藥品經(jīng)營者或責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證，受到吊銷或者撤銷許可證的行政處罰的；
（2）銷售假藥、劣藥，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷藥品經(jīng)營許可證的行政處罰的；
（3）未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷藥品經(jīng)營許可證的行政處罰的；
（4）從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品，受到吊銷藥品經(jīng)營許可證的行政處罰的；
（5）違反藥品管理法律法規(guī)，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證或者撤銷批準證明文件的行政處罰的其他情形。
2．市局根據(jù)《深圳市藥品零售企業(yè)信用管理辦法》，依托本部門政務網(wǎng)站，對藥品零售企業(yè)信用扣分予以公開。
3．對列入“黑名單”的藥品經(jīng)營企業(yè)，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監(jiān)督管理部門實施以下監(jiān)管措施：
（1）增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施；
（2）食品藥品監(jiān)督管理部門在2年內(nèi)不為該企業(yè)開具無違法證明。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品藥品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應當取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產(chǎn)經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
17 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管部門，具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為的查處工作，包括依法應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可而未取得，從事醫(yī)療器械經(jīng)營項目的；超出許可核定的范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營項目的；醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續(xù)從事該經(jīng)營項目的。
（二）承擔醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理職責，組織實施相關質(zhì)量管理規(guī)范。
（三）組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治。
（四）組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)評價性抽驗和監(jiān)督抽驗工作。
（五）依法開展醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)突發(fā)事件的應對處置和案件查處工作。
（六）依法監(jiān)測醫(yī)療器械違法廣告。
（七）組織起草有關醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)醫(yī)療器械安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施。
（八）負責醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)醫(yī)療器械安全宣傳教育工作。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。
（三）《廣東省查處無照經(jīng)營行為條例》。
（四）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（五）《深圳市查處無證無照經(jīng)營行為條例》。
（六）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》。
（八）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
三、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為的第一責任人，國家對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可制度，商事主體從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營前須主動向食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》，依法取得許可后方可營業(yè)。國家對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案制度，商事主體從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營須主動向食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。
各分局應根據(jù)監(jiān)管對象、監(jiān)管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監(jiān)督”的原則，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位采取抽查的方式進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。將醫(yī)療器械經(jīng)營單位分成一至四級，采取“重點監(jiān)管一級、常態(tài)監(jiān)管二級、靈活監(jiān)管三、四級”的方式開展監(jiān)管。一級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)每年應至少實施一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。其他經(jīng)營企業(yè)的檢查頻次按照省食品藥品監(jiān)督管理部門和我局公共服務白皮書要求完成。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容是：單位資質(zhì)及實際經(jīng)營變化情況，以及是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》開展經(jīng)營活動。
2．年度自查。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按要求進行全項目自查，于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門應當對年度自查報告進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。
3．飛行檢查。對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。
4．抽樣檢驗。醫(yī)療器械抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品藥品監(jiān)督管理部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的醫(yī)療器械；
（4）根據(jù)有關部門通報情況需要進行抽檢的。
5．約談負責人。經(jīng)營中存在嚴重安全隱患，經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
6．檢查自查報告。對醫(yī)療器械經(jīng)營單位進行檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門應責令經(jīng)營單位整改并提交自查整改報告。
7．宣傳警示。食品藥品監(jiān)督管理部門應加強醫(yī)療器械安全的宣傳教育，普及醫(yī)療器械安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展醫(yī)療器械安全法律、法規(guī)以及醫(yī)療器械安全知識的普及工作，倡導合理使用醫(yī)療器械，增強消費者醫(yī)療器械使用安全意識和自我保護能力。
四、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據(jù)深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)。
2．市局對提取的商事主體相關信息數(shù)據(jù)，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到有關業(yè)務處室和各分局，實施有針對性的監(jiān)督管理。
3．有關業(yè)務處室和分局在實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)商事主體未取得藥品經(jīng)營許可而違規(guī)開展經(jīng)營活動的，應當依職責按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續(xù)；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業(yè)務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“黑名單”：
1．根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行“黑名單”管理。有下列情形之一的醫(yī)療器械經(jīng)營者或責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械廣告批準文件等許可證件，被撤銷上述許可證件的；
（2）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重，被依法吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的；
（3）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的行政處罰的；
（4）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的行政處罰的；
（5）違反醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，受到責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的其他情形。
2．對列入“黑名單”的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監(jiān)督管理部門實施以下監(jiān)管措施：
（1）增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施；
（2）食品藥品監(jiān)督管理部門在2年內(nèi)不為該企業(yè)開具無違法證明。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品藥品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產(chǎn)經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
18 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局保健食品經(jīng)營監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好保健食品經(jīng)營許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局保健食品經(jīng)營監(jiān)管工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市保健食品經(jīng)營監(jiān)管部門，具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔對“有照無證”從事保健食品經(jīng)營違法行為的查處工作。包括依法應當取得保健食品經(jīng)營許可而未取得，從事保健食品經(jīng)營項目的；超出許可核定的范圍從事保健食品經(jīng)營項目的；保健食品經(jīng)營許可有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷后，繼續(xù)從事該經(jīng)營項目的。
（二）承擔保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)的保健食品安全監(jiān)督管理工作。
（三）組織實施保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)評價性抽驗和監(jiān)督抽驗工作。
（四）組織開展保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治。
（五）依法組織開展保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)突發(fā)事件的應對處置和保健食品安全案件查處工作。
（六）負責保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)保健食品安全宣傳教育工作。
（七）組織起草有關保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)保健食品安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施。
（八）依法監(jiān)測保健食品違法廣告。
（九）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《中華人民共和國食品安全法》。
（二）《中華人民共和國食品安全法實施條例》。
（三）《保健食品管理辦法》。
（四）《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》。
（五）《廣東省食品安全條例》。
（六）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經(jīng)營行為條例》。
（八）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《深圳市食品安全信用信息管理辦法》。
（十）《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》。
（十一）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
三、對保健食品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是保健食品經(jīng)營行為的第一責任人，我市對保健食品經(jīng)營（批發(fā)）實行許可制度，商事主體從事保健食品經(jīng)營（批發(fā)）前須主動向食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》，依法取得許可后方可營業(yè)。
各分局應當根據(jù)監(jiān)管對象、監(jiān)管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監(jiān)督”的原則，制定并實施保健食品經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督管理計劃，對保健食品經(jīng)營企業(yè)采取抽查的方式進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區(qū)域、重點品種的監(jiān)管力度。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容是：是否取得《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》，保健食品管理制度及其落實，保健食品標識標簽，供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，進貨查驗記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)，產(chǎn)品臺賬，從業(yè)人員體檢，場地衛(wèi)生及產(chǎn)品擺放，庫房衛(wèi)生、儲存環(huán)境及店內(nèi)宣傳等情況。
2．抽樣檢驗。保健食品抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品藥品監(jiān)督管理部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的保健食品；
（4）減肥類、緩解體力疲勞類、輔助降血糖類、輔助降壓類、改善睡眠類、免疫調(diào)節(jié)類等非法添加發(fā)生率高的；
（5）上一年度抽驗不合格的；
（6）根據(jù)有關部門通報情況需要進行抽檢的。
3．約談負責人。經(jīng)營中存在保健食品安全隱患，未及時采取措施消除的，經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對保健食品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
4．檢查自查報告。對保健食品經(jīng)營企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)保健食品安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令經(jīng)營單位整改并提交自查整改報告。
5．宣傳警示。食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強保健食品安全的宣傳教育，普及保健食品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展保健食品安全法律、法規(guī)以及保健食品安全知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者保健食品安全意識和維權能力。
四、對保健食品經(jīng)營企業(yè)的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局根據(jù)深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)。
2．市局對提取的商事主體相關信息數(shù)據(jù)，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到有關業(yè)務處室和各分局，實施有針對性的監(jiān)督管理措施。
3．有關業(yè)務處室和分局在實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)商事主體未取得保健食品經(jīng)營許可而違規(guī)開展經(jīng)營活動的，應當依職責按照《中華人民共和國食品安全法》第八十四條依法予以取締和查處，并告知商事主體相關許可審批手續(xù)；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業(yè)務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體信息的核查和處理情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體核查信息、許可審批和行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行保健食品經(jīng)營企業(yè)“黑名單”：
1．根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》，對保健食品經(jīng)營企業(yè)實行“黑名單”管理。有下列情形之一的保健食品經(jīng)營者或責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示：
（1）經(jīng)營食品安全法律法規(guī)禁止經(jīng)營的保健食品，情節(jié)嚴重，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的；
（2）發(fā)生保健食品安全事故，毀滅有關證據(jù)，造成嚴重后果，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的；
（3）違反食品安全法律法規(guī)，情節(jié)嚴重受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的其他情形。
2．對列入“黑名單”的保健食品經(jīng)營企業(yè)，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監(jiān)督管理部門將采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促該商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品藥品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產(chǎn)經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在保健食品經(jīng)營監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
19 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品經(jīng)營監(jiān)管辦法
為貫徹落實市委、市政府關于全面深化改革部署精神，進一步深化商事登記制度改革，推動規(guī)范改革后各職能部門的監(jiān)管職責，改善事中、事后監(jiān)管，強化部門協(xié)同聯(lián)動，完善市場監(jiān)管體系，做好化妝品經(jīng)營許可后續(xù)市場監(jiān)管工作，根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》和《深圳市推進商事登記制度改革工作組織實施方案》（深府函〔2013〕28號），結合我局化妝品經(jīng)營監(jiān)管工作實際，制定本監(jiān)管辦法。
一、監(jiān)管職責
本局是全市化妝品經(jīng)營監(jiān)管部門，具體負責監(jiān)管以下事項：
（一）承擔化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的化妝品安全監(jiān)督管理。
（二）組織實施化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)評價性抽驗和監(jiān)督抽驗工作。
（三）組織開展化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治。
（四）依法組織開展化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)突發(fā)事件的應對處置和化妝品安全案件查處工作。
（五）負責化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)化妝品安全宣傳教育工作。
（六）組織起草有關化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)化妝品安全地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，經(jīng)批準后組織實施。
（七）承辦上級交辦的其他事項。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。
（二）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》。
（三）《化妝品標識管理規(guī)定》。
（四）《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》。
（五）《廣東省查處無照經(jīng)營行為條例》。
（六）《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（七）《深圳市查處無證無照經(jīng)營行為條例》。
（八）《深圳經(jīng)濟特區(qū)嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品違法行為條例》。
（九）《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》。
（十）《深圳經(jīng)濟特區(qū)商事登記若干規(guī)定》。
三、對化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管工作機制
（一）監(jiān)管原則和頻次要求：
商事主體是化妝品經(jīng)營的第一責任人。各分局應根據(jù)監(jiān)管對象、監(jiān)管資源等實際情況，按照“突出重點、抽查監(jiān)督”的原則，制定并實施化妝品年度監(jiān)督管理計劃，對化妝品經(jīng)營單位采取抽查的方式進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法處理。切實加大對重點單位、重點區(qū)域、重點品種的監(jiān)管力度。
（二）監(jiān)督形式和要求：
1．現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容：是否索取所經(jīng)營化妝品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料、合法的產(chǎn)品批件及備案憑證、檢驗檢疫合格單；包裝、說明、標簽是否按要求注明產(chǎn)品信息；經(jīng)營單位是否建立產(chǎn)品購銷記錄。
2．抽樣檢驗。化妝品抽檢包括定期抽檢和不定期抽檢。食品藥品監(jiān)督管理部門按照抽檢計劃進行定期抽檢。有下列情形之一的可以進行不定期抽檢：
（1）消費者申訴及舉報較多的；
（2）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題比較集中的；
（3）案件查辦中涉及的化妝品；
（4）根據(jù)有關部門通報情況需要進行抽檢的；
（5）因其他原因需要在定期抽檢的基礎上，進行不定期抽檢的。
3．約談負責人。經(jīng)營中存在化妝品安全隱患，未及時采取措施消除的，經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對化妝品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
4．檢查自查報告。對化妝品經(jīng)營企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)化妝品安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令經(jīng)營單位整改并提交自查整改報告。
5．宣傳警示。食品藥品監(jiān)督管理部門應加強化妝品安全的宣傳教育，普及化妝品安全知識，鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展化妝品安全法律、法規(guī)以及化妝品安全知識的普及工作，增強消費者化妝品安全意識和自我保護能力。
四、對化妝品經(jīng)營企業(yè)的信用監(jiān)管措施
（一）商事主體信用信息公示平臺信息應用：
1．市局要根據(jù)深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺管理辦法，按照本部門制定的商事主體信用信息需求目錄，定期從深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺提取商事主體的相關信息數(shù)據(jù)。
2．市局對提取的商事主體相關信息數(shù)據(jù)，按照所屬地域進行梳理分類，分發(fā)到有關業(yè)務處室和各分局，實施有針對性的監(jiān)督管理措施。
3．有關業(yè)務處室和分局發(fā)現(xiàn)商事主體在化妝品經(jīng)營活動中存在違法違規(guī)行為的，應依職責按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定依法予以查處；構成犯罪的，依法將案件移交公安機關追究其刑事責任。
4．有關業(yè)務處室和各分局應當于每月最后一個工作日將提取的商事主體的行政處罰情況匯總上報市局。市局于次月5日前，將上月的商事主體行政處罰信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺。
（二）實行化妝品經(jīng)營企業(yè)“黑名單”：
1．根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》，對化妝品經(jīng)營企業(yè)實行“黑名單”管理。違反化妝品管理法律法規(guī)，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰的化妝品經(jīng)營者或者責任人員將列入“黑名單”并定期向社會公示。
2．對列入“黑名單”的化妝品經(jīng)營企業(yè)，在依法追究其法律責任的同時，食品藥品監(jiān)督管理部門將采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施。
五、協(xié)同監(jiān)管機制
（一）發(fā)現(xiàn)商事主體未辦理涉及上級機關審批事項且本部門沒有初審、監(jiān)督與查處權的，應當在3個工作日內(nèi)告知并督促商事主體及時辦理相關許可，并在5個工作日內(nèi)報請并協(xié)助上級食品藥品監(jiān)督管理部門跟進監(jiān)管，落實后續(xù)監(jiān)管職責。
（二）發(fā)現(xiàn)商事主體有如下違法行為的，應當在3個工作日內(nèi)通過深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺共享給商事登記機關依法處理：
1．應取得而未取得營業(yè)執(zhí)照，擅自以商事主體名義從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的。
2．商事登記、備案事項發(fā)生變化，未按規(guī)定辦理變更登記、備案的。
3．采取提交虛假文件或者其他欺詐手段騙取商事登記的。
4．通過登記的住所或者生產(chǎn)經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。
（三）在對商事主體開展行政許可或者監(jiān)管執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)商事主體應當辦理而未辦理涉及其他部門審批事項的，應當在3個工作日內(nèi)將相關信息共享至深圳市商事主體登記及許可審批信用信息公示平臺，由其他行政許可審批部門跟進處理。
六、救濟處理機制
行政相對人和利害關系人對本局在化妝品經(jīng)營監(jiān)督管理工作中作出的行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級業(yè)務主管部門或者本級人民政府申請行政復議，或者3個月內(nèi)向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。
七、保障措施
各相關單位要高度重視深化商事登記制度改革工作，加強組織領導，密切協(xié)調(diào)配合，完善實施方案，落實保障措施，及時研究、解決改革過程中出現(xiàn)的各種困難和問題，確保商事登記制度改革工作高質(zhì)、高效、持續(xù)推進。
