各分支檢驗檢疫局：
為提高出口食品生產企業自檢自控能力，促進企業自控體系不斷完善，從根本上提高出口食品安全衛生水平和國際市場競爭力，經研究，我局制定了《浙江出口食品生產企業實驗室建設指導意見》，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
二○○八年五月六日
浙江出口食品生產企業實驗室建設指導意見
一、目的
為加強對出口食品生產企業實驗室和相關的社會實驗室的管理，促進其質量管理水平和檢測技術能力的提高，保證出口食品的檢測和監控任務的有效實施，特制定本意見。
二、依據
1.《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（20號令）。
2.《浙江檢驗檢疫局出口食品生產企業安全衛生自控能力促進計劃》（浙檢認函〔2008〕189號）。
三、總則
1.本意見適用于浙江檢驗檢疫系統出口食品衛生注冊登記生產企業的自有實驗室（以下簡稱“企業實驗室”）的建設、管理和相關社會實驗室資格確認的管理。
2.出口食品衛生注冊登記生產企業應配備企業實驗室，或委托經資格確認的社會實驗室對其生產的產品進行檢測。
3.浙江檢驗檢疫局認證監管處負責組織對企業實驗室的管理，結合衛生注冊登記評審活動對企業實驗室檢測能力進行評價，并作為取得衛生注冊登記資格的必要條件之一。
4.浙江檢驗檢疫局下屬各分支檢驗檢疫局配合認證監管處對其轄區內企業實驗室的建設提供指導，并對其檢測能力進行認定。
5.浙江檢驗檢疫局認證監管處負責相關社會實驗室（包括承擔社會委托檢測業務的企業實驗室，即第三方實驗室）檢測能力和資質的認定，并定期公布浙江檢驗檢疫局批準的承擔出口食品企業檢測實驗室（以下稱“社會實驗室”）名錄。
6.浙江檢驗檢疫局認證監管處和食品監管處或動植物監管處負責組織實驗室能力驗證試驗和比對試驗工作。
7.浙江檢驗檢疫局認證監管處和食品監管處或動植物監管處負責根據國際國內食品安全形勢，總局、省局預警通報的要求，進口國、我國的標準要求以及《浙江檢驗檢疫局出口食品安全監控計劃》，對重點高風險食品制定企業實驗室檢測項目和頻率指南。
四、實驗室設立要求
1.浙江省內（寧波除外，下同）所有出口食品生產企業對其生產的產品都必須通過企業實驗室或委托社會實驗室進行檢測，被委托的社會實驗室應在浙江檢驗檢疫局批準實驗室名錄中選擇。
2.企業實驗室應針對產品的特點制定抽樣計劃，開展有關基礎項目的檢測，并報各分支檢驗檢疫局備案。
3.罐頭、水產、肉及肉制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品的速凍方便食品等六類食品以及即食性食品如：調味料、泡菜、低度酒、飲料等食品注冊企業應建立能對原料、半成品、成品特定微生物項目進行檢測的微生物實驗室，并自行開展相應微生物項目的檢測。
4.畜禽屠宰注冊企業、產品中含肉的各類注冊企業還應建立對獸藥殘留、重金屬、食品添加劑檢測的實驗室或委托社會實驗室檢測。
5.速凍蔬菜及產品中含蔬菜的各類注冊企業還應建立對農藥殘留、重金屬、食品添加劑檢測的實驗室或委托社會實驗室檢測。
6.水產品及產品中含水產的各類注冊企業還應建立對漁藥殘留、重金屬、食品添加劑、貝類毒素（專指雙殼貝類產品）檢測的實驗室或委托社會實驗室檢測。
7.果蔬汁企業還應建立對真菌毒素、農藥殘留、食品添加劑檢測的實驗室委托社會實驗室檢測。
8.蜂產品企業還應建立農獸藥殘檢測的實驗室或委托社會實驗室檢測。
9.茶葉企業還應建立常規項目、農藥殘、重金屬檢測的實驗室或委托社會實驗室檢測。
10.集團式企業、區域化企業集聚區和一體化企業應考慮建立檢測中心，以滿足整個企業集團或集聚區內企業從原料到產品全過程檢測、監控的要求。
11.社會實驗室必須按照ISO/IEC 17025：2005“測試和校準實驗室能力的通用要求”建立完善的質量體系，承接的檢測項目必須在CNAS認可范圍之內，并在有效期內；企業委托的社會實驗室必須參加浙江檢驗檢疫局或上級機關組織的相關能力驗證和比對試驗活動。企業委托的社會實驗室的檢測項目和檢測頻率應與企業實驗室相同，以達到控制企業產品安全衛生的目的。
五、實驗室運行要求
所有企業實驗室應滿足下列條件，以保證檢測、監控結果的準確。
1.實驗室應參照ISO/IEC17025建立有效的質量保證體系并能持續有效運行，指派專人專職或兼職負責體系的運行。
2.實驗室工作人員應具備所從事檢測技術的資歷和經歷，關鍵崗位人員須持證上崗；檢測人員數量應滿足檢測項目和檢測量的需要，列入六大類產品目錄的企業至少配備2名專職檢驗人員，其中1名應具有相關專業大專或以上文化程度或專業培訓資質，其它相關檢驗人員（如原料、輔料及現場或車間檢驗驗收員）應經過相關培訓。未列入六大類產品目錄的企業至少配備1名專職檢驗人員，應具有相關專業中?；蛞陨衔幕潭然驅I培訓資質，其它相關檢驗人員（如原料、輔料及現場或車間檢驗驗收員）應經過相關培訓。
3.實驗室應具備符合相關檢測領域要求的檢測儀器設備及環境條件；檢驗儀器設備應按規定進行計量檢定，并在有效期內，定期維護更新，計量要有標簽及標識；所用藥品、試劑須從合格供應商購置，并在有效期內；實驗室儀器設備應有專人使用，并有詳細的使用記錄、維修記錄、驗證記錄。
4.實驗室應制定留樣規定，并備有專用冰箱存放樣品。一般微生物陽性樣品，發出報告后3天（特殊情況可適當延長）方能處理樣品，微生物陰性樣品可及時處理。對于理化項目、農獸殘留項目樣品均應至少保存6個月。
6.實驗室應當建有與滿足檢測要求的相應設施，包括但不限于感官、微生物和理化實驗室，及相應的安全設施和水電氣供應等，應有足夠空間，以保證實驗室檢測工作的正常開展。
7.實驗室應建立檢出不合格產品（項目）時的處理制度。
8.實驗室各項檢驗記錄（包括原始記錄、圖表曲線、結果報告）清晰準確，并按照規定期限保存。
9.實驗室每年至少參加一次能力驗證試驗和進行一次實驗室間的比對試驗。
10.委托社會實驗室承擔檢測任務的企業，應與被委托的社會實驗室簽訂委托協議書，明確規定樣品扦取與交接及結果傳遞等事宜。委托的檢測項目必須在認可范圍內，并應接受浙江局實驗室管理部門的審核。
六、檢測項目和頻率的要求
1.企業根據進口國標準法規要求和省局發布的重點高風險食品檢測項目和頻率指南的要求，結合出口報檢批次或原料批次，制定企業實驗室手冊及有關要求，包括對檢測程序、標準、項目、頻率和方法等，并經所在地檢驗檢疫機構驗證或確認同意后，方可使用。
2.企業實驗室（或委托社會實驗室）的基礎檢測項目應至少包括：細菌總數、大腸菌群、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌以及水質常規、微生物、余氯等，檢測頻率應至少保證覆蓋到每個生產日。
除基礎檢測項目外的其他檢測項目應根據指南和企業產品特點確定，如：單增李斯特菌、副溶血弧菌、霍亂弧菌、空腸彎曲菌等，在生產季節內產品的檢測頻率應至少保證每周一次，收購的原輔料則應保證按照每批進行檢測有關項目。
七、記錄
（一）記錄類型
1.檢測實驗記錄應當包括：抽樣單、檢測原始記錄、檢測結果報告單。
2.質量記錄應當包括：人員培訓證書、設備的計量檢定證書、能力驗證試驗記錄。
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1.記錄內容應當規范，并包含足夠的信息。實驗室記錄至少有抽樣單、抽樣登記表、檢測原始記錄、檢測結果報告單等。
2.抽樣單應當包含樣品的名稱、狀態、數量，抽檢批的號碼、樣品的編號（如果有必要），檢測項目，抽樣日期、抽樣人；抽樣登記表。
3.檢測原始記錄應當包含樣品號及檢測過程及結果導出的足夠信息、檢測人員、檢測日期、審核人、審核日期，儀器設備產生的數據記錄應當作為檢測原始記錄的一部分。
4.檢測結果報告單應當包含樣品的名稱、狀態、數量，抽檢批的號碼、樣品的編號（如果有必要）、檢測方法、正確的結果表述及報告人、報告日期、審核人、審核日期等。
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1.實驗室記錄應當妥善分類保存，以便查閱。
2.檢測實驗記錄保存時限為二年，質量記錄保存時限為長期。
八、監督管理
1.對企業實驗室的檢查應作為必要條件納入注冊登記的評審和日常監管活動中，以規范企業檢測能力的認定和結果的運用，對于沒有實驗室且未有效委托社會實驗室的企業，以及達不到要求的企業不予注冊登記或取消注冊登記。
2.企業應根據加工產品的不同，按照本意見的要求和標準開展檢測活動。對于不能有效開展實驗室檢測活動的企業不予注冊登記或取消注冊登記。
3.企業應按照檢驗檢疫機構的要求定期參加統一的比對實驗測試，不參加的企業實驗室不予認可，連續兩年測試不合格的企業取消注冊登記。
4.企業實驗室應自覺開展各種規定項目的檢測，按要求每天將實驗室運轉情況和檢測結果填寫在“企業日常生產監管記錄”上，連續一年達不到要求的，應視為企業實驗室未在檢驗檢疫部門有效監控下，省局將加大對該類企業的重點抽查頻率和力度，檢查中發現問題嚴重的取消相應企業的注冊登記資格。
5.企業實驗室檢測人員應自覺參加檢驗檢疫機構組織的實驗室方面的培訓，并獲得有關資質證書。各分支檢驗檢疫局應確認企業實驗室檢測人員的資質情況，并填寫在監管記錄中。
6.企業不得以任何方式欺騙檢驗檢疫機構監管人員，如謊報實驗室數據，填寫記錄不真實，一經發現取消企業注冊登記資格。
7.企業可委托社會實驗室承擔出口食品的檢測項目，但檢測的項目和頻率應符合本意見第五部分的要求，否則應視為該企業實驗室不能有效運轉，問題嚴重的或不能有效整改的應取消企業注冊登記資格；檢驗檢疫部門有權對企業委托的社會實驗室進行檢查，拒不接受檢驗檢疫部門檢查的社會實驗室，應視為企業無實驗室，并取消相應企業注冊登記資格。
九、附則
1.本辦法由浙江檢驗檢疫局制定，并負責解釋。
2.本辦法自下發之日起施行。
