根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準法國禮藍股份公司生產的樂替拉納咀嚼片(犬用)在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自發布之日起執行。
批準KVP Kiel有限責任公司等4家公司生產的恩諾沙星注射液等4種獸藥在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該4種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準印度尼西亞美迪安有限公司生產的雞傳染性法氏囊病活疫苗(D22株)在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的質量標準、說明書和標簽,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準勃林格殷格翰動物保健(美國)有限公司(Gainesville生產廠)生產的雞傳染性法氏囊病病毒火雞皰疹病毒載體活疫苗(vHVT﹣013﹣69株)在我國變更注冊。
特此公告。
附件: 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
4.工藝規程
農業農村部
2022年7月12日
附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生產廠 | 國 別 | 進口獸藥 | 有效期限 | 備注 |
名稱 | 注冊 | ||||
證書號 | |||||
樂替拉納咀嚼片 | 法國禮藍 | 法國 | -2022 | 2022.07.12 | 注冊 |
(犬用) | 股份公司Elanco France | 外獸藥證字 | — | ||
(56.25mg) | 53號 | 2027.07.11 | |||
Lotilaner Chewable Tablets for Dogs | |||||
樂替拉納咀嚼片 | -2022 | ||||
(犬用) | 外獸藥證字 | ||||
(112.5mg) | 54號 | ||||
Lotilaner Chewable Tablets for Dogs | |||||
樂替拉納咀嚼片 | -2022 | ||||
(犬用) | 外獸藥證字 | ||||
(225mg) | 55號 | ||||
Lotilaner Chewable Tablets for Dogs | |||||
樂替拉納咀嚼片 | -2022 | ||||
(犬用) | 外獸藥證字 | ||||
(450mg) | 56號 | ||||
Lotilaner Chewable Tablets for Dogs | |||||
樂替拉納咀嚼片 | -2022 | ||||
(犬用) | 外獸藥證字 | ||||
(900mg) | 57號 | ||||
Lotilaner Chewable Tablets for Dogs | |||||
恩諾沙星注射液 | KVP Kiel | 德國 | -2022 | 2022.07.12 | 再注冊 |
(50ml∶1.25g) | 有限責任 | 外獸藥證字 | — | ||
Enrofloxacin Injection | 公司 | 58號 | 2027.07.11 | ||
恩諾沙星注射液 | KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH | -2022 | |||
(100ml∶2.5g) | 外獸藥證字 | ||||
Enrofloxacin Injection | 59號 | ||||
枸櫞酸蘋果酸粉 | 韓國RNL | 韓國 | -2022 | 2022.07.12 | 再注冊 |
Citric Acid and Malic Acid Powder | 科技公司 | 外獸藥證字 | — | ||
RNL Animal Health Co., Ltd. | 60號 | 2027.07.11 | |||
氫化可的松醋丙酯噴劑 | 法國維克 | 法國 | -2022 | 2022.11.21 | 再注冊 |
Hydrocortisone Aceponate Spray | 有限公司Virbac S.A. | 外獸藥證字 | — | ||
61號 | 2027.11.20 | ||||
美洛昔康內服混懸液 | 德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產廠Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. | 墨西哥 | -2022 | 2022.10.24 | 再注冊 |
(10ml∶15mg)Meloxicam Oral Suspension | 外獸藥證字 | — | |||
62號 | 2027.10.23 | ||||
美洛昔康內服混懸液 | -2022 | ||||
(32ml∶48mg)Meloxicam Oral Suspension | 外獸藥證字 | ||||
63號 | |||||
美洛昔康內服混懸液 | -2022 | ||||
(100ml∶150mg)Meloxicam Oral Suspension | 外獸藥證字 | ||||
64號 | |||||
美洛昔康內服混懸液 | -2022 | ||||
(180ml∶270mg)Meloxicam Oral Suspension | 外獸藥證字 | ||||
65號 | |||||
雞傳染性法氏囊病活疫苗 | 印度尼西亞美迪安有限公司 | 印度尼西亞 | -2022 | 2022.07.12 | 再注冊 |
(D22株) | PT MEDION FARMA JAYA | 外獸藥證字 | — | ||
Infectious Bursal Disease Vaccine, Live | 66號 | 2027.07.11 | |||
(Strain D22) | |||||
雞傳染性法氏囊病病毒火雞皰疹病毒載體活疫苗 (vHVT-013-69株) | 勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰荆℅ainesville生產廠) | 美國 | -2019 | 2019.08.21 | 變更注冊:說明書注意事項中增加“疫苗中含有硫酸鏈霉素、青霉素和兩性霉素B作為抑菌劑” |
Bursal Disease - Marek’s Disease Vaccine,Serotype 3,Live Marek’s Disease Vector | Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 外獸藥證字 | — | ||
62號 | 2024.08.20 |
附件: 中華人民共和國農業農村部公告 第580號