根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準山東省農業科學院家禽研究所等18家單位申報的禽腺病毒(Ⅰ群4型)蛋黃抗體等7種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準青島易邦生物工程有限公司申報的豬圓環病毒2型基因工程亞單位疫苗變更注冊,發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業農村部
2022年4月29日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監測期 | 備注 |
禽腺病毒(Ⅰ群4型)蛋黃抗體 | 山東省農業科學院家禽研究所、煙臺愛士津動物保健品有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司、江蘇農牧科技職業學院、福建貝迪藥業有限公司、青島潤達生物科技有限公司、山東愛士津生物技術有限公司 | 二類 | (2022) 新獸藥證字10號 | 4年 | 注冊 |
雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯滅活疫苗(La Sota株+cs株+C–VP2蛋白) | 北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司、華夏興洋(江蘇)生物科技有限公司 | 三類 | (2022) 新獸藥證字11號 | 3年 | 注冊 |
犬細小病毒膠體金檢測試紙條 | 洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心、北京勤邦生物技術有限公司、杭州艾替捷英科技有限公司 | 三類 | (2022) 新獸藥證字12號 | 3年 | 注冊 |
布舍瑞林 | 寧波三生生物科技股份有限公司、中國農業大學 | 二類 | (2022) 新獸藥證字13號 | 4年 | 注冊 |
布舍瑞林注射液 | 寧波三生生物科技股份有限公司、中國農業大學 | 二類 | (2022) 新獸藥證字14號 | 4年 | 注冊 |
卡貝縮宮素 | 寧波第二激素廠 | 二類 | (2022) 新獸藥證字15號 | 4年 | 注冊 |
卡貝縮宮素注射液 | 寧波第二激素廠 | 二類 | (2022) 新獸藥證字16號 | 4年 | 注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事項 |
豬圓環病毒2型基因工程亞單位疫苗 | 青島易邦生物工程有限公司 | 規程附注8.2.2、質量標準附注4.2.2相關內容變更。 |
附件: 說明書和標簽。doc