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批準新獸藥 (農業農村部公告 第554號)

   2022-05-20 332
核心提示:根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準山東省農業科學院家禽研究所等18家單位申報的禽腺病毒(Ⅰ群4型)蛋黃抗體等7種獸藥產品為新獸藥。

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準山東省農業科學院家禽研究所等18家單位申報的禽腺病毒(Ⅰ群4型)蛋黃抗體等7種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。

批準青島易邦生物工程有限公司申報的豬圓環病毒2型基因工程亞單位疫苗變更注冊,發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.工藝規程

4.質量標準

5.說明書和標簽

農業農村部

2022年4月29日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱 研制單位 類別 新獸藥注冊證書號 監測期 備注
禽腺病毒(Ⅰ群4型)蛋黃抗體 山東省農業科學院家禽研究所、煙臺愛士津動物保健品有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司、江蘇農牧科技職業學院、福建貝迪藥業有限公司、青島潤達生物科技有限公司、山東愛士津生物技術有限公司 二類 (2022)
新獸藥證字10號
4年 注冊
雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯滅活疫苗(La Sota株+cs株+C–VP2蛋白) 北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司、華夏興洋(江蘇)生物科技有限公司 三類 (2022)
新獸藥證字11號
3年 注冊
犬細小病毒膠體金檢測試紙條 洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心、北京勤邦生物技術有限公司、杭州艾替捷英科技有限公司 三類 (2022)
新獸藥證字12號
3年 注冊
布舍瑞林 寧波三生生物科技股份有限公司、中國農業大學 二類 (2022)
新獸藥證字13號
4年 注冊
布舍瑞林注射液 寧波三生生物科技股份有限公司、中國農業大學 二類 (2022)
新獸藥證字14號
4年 注冊
卡貝縮宮素 寧波第二激素廠 二類 (2022)
新獸藥證字15號
4年 注冊
卡貝縮宮素注射液 寧波第二激素廠 二類 (2022)
新獸藥證字16號
4年 注冊

附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱 研制單位 變更事項
豬圓環病毒2型基因工程亞單位疫苗 青島易邦生物工程有限公司 規程附注8.2.2、質量標準附注4.2.2相關內容變更。

  附件: 說明書和標簽。doc



 
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