各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)督管理局：
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有關(guān)規(guī)定，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)，以下簡稱：第35號(hào)《公告》）要求，現(xiàn)就明確普通化妝品備案年度報(bào)告等有關(guān)事宜通知如下：
一、普通化妝品年度報(bào)告
（一）《辦法》第三十七條規(guī)定，普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。
根據(jù)第35號(hào)《公告》，進(jìn)一步明確自2022年1月1日起，通過原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。
（二）在2022年3月31日前未按要求完成年度報(bào)告的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管部門的限期改正意見，于2022年6月30日前完成整改。
（三）已在新注冊(cè)備案平臺(tái)認(rèn)領(lǐng)的產(chǎn)品，可在限期改正期內(nèi)申請(qǐng)注銷；未在新注冊(cè)備案平臺(tái)認(rèn)領(lǐng)的產(chǎn)品，可在限期改正期內(nèi)向所在地市級(jí)市場管理局提交注銷備案的書面申請(qǐng)。申請(qǐng)主動(dòng)注銷的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
（四）逾期未按要求進(jìn)行年度報(bào)告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《辦法》第五十八條規(guī)定，責(zé)令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》第五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進(jìn)口，仍然上市銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。
二、申報(bào)資料補(bǔ)充
在原注冊(cè)備案平臺(tái)已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報(bào)國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方等資料。補(bǔ)充填報(bào)資料作為證明相關(guān)產(chǎn)品符合《條例》及其配套法規(guī)規(guī)定的必要條件。
對(duì)未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，應(yīng)于2022年6月30日前完成整改。在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。
請(qǐng)各地高度重視，督促本轄區(qū)內(nèi)備案人嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，盡快按照時(shí)限要求提交年度報(bào)告、補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料，對(duì)于未按要求提交年報(bào)、補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料的應(yīng)依法予以處置。
福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處
2022年4月12日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
