根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗（Bartha K61株）等4種獸用生物制品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司等2家公司生產(chǎn)的延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)英國(guó)伊科動(dòng)物保健有限公司CBB工廠生產(chǎn)的酒石酸泰萬(wàn)菌素可溶性粉在我國(guó)變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的替米考星溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
4. 工藝規(guī)程
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年2月7日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠名稱 | 國(guó) 別 | 進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) | 有效期限 | 備注 |
| 豬偽狂犬病活疫苗（Bartha K61株） | 碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠 | 美國(guó) | -2022 | 2022.10.24 | 再注冊(cè) |
| Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus | Zoetis Inc., Charles City, USA | 外獸藥證字 | — | ||
| 16號(hào) | 2027.10. 23 | ||||
| 雞病毒性關(guān)節(jié)炎活疫苗（1133株） | 碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠 | 美國(guó) | （2022）外獸藥證字17號(hào) | 2022.09.15-2027.09.14 | 再注冊(cè) |
| Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus（Strain 1133） | Zoetis Inc., Charles City, USA | ||||
| 仔豬C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、大腸桿菌病二聯(lián)滅活疫苗 | 碩騰公司美國(guó)林肯生產(chǎn)廠 | 美國(guó) | （2022）外獸藥證字18號(hào) | 2022.11.21-2027.11.20 | 再注冊(cè) |
| Clostridium Perfringens Type C–Escherichia Coli Bacterin–Toxoid | Zoetis Inc., Lincoln, USA | — | |||
| 雞毒支原體活疫苗（MG 6/85株） | 英特威美國(guó)分公司Intervet Inc. | 美國(guó) | （2022）外獸藥證字19號(hào) | 2022.03.14- 2027.03.13 | 再注冊(cè) |
| Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture（Strain MG 6/85） | — | ||||
| 延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑-10% | 保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司BIOVET Joint Stock Company | 保加利亞 | （2022）外獸藥證字20號(hào) | 2022.03.31-2027.03.30 | 再注冊(cè) |
| Tiamulin Fumarate Premix | |||||
| 延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑-80% | （2022）外獸藥證字21號(hào) | ||||
| Tiamulin Fumarate Premix | |||||
| 多拉菌素注射液50ml∶0.5g（50萬(wàn)單位） | 因諾特醫(yī)藥有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA | 巴西 | （2022）外獸藥證字22號(hào) | 2022.12.12-2027.12.11 | 再注冊(cè) |
| Doramectin Injection | |||||
| 多拉菌素注射液200ml∶2.0g（200萬(wàn)單位） | （2022）外獸藥證字23號(hào) | ||||
| Doramectin Injection | |||||
| 多拉菌素注射液500ml∶5g（500萬(wàn)單位） | （2022）外獸藥證字24號(hào) | ||||
| Doramectin Injection | |||||
| 酒石酸泰萬(wàn)菌素可溶性粉100g∶5.0g（500萬(wàn)單位） | 英國(guó)伊科動(dòng)物保健有限公司CBB工廠ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited | 英國(guó) | （2017）外獸藥證字69號(hào) | 2017.09.15-2022.09.14 | 變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱變更為英國(guó)伊科動(dòng)物保健有限公司CBB工廠 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited；修改獸藥說(shuō)明書(shū) |
| Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | |||||
| 酒石酸泰萬(wàn)菌素可溶性粉100g∶25.0g（2500萬(wàn)單位） | （2017）外獸藥證字70號(hào) | ||||
| Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | |||||
| 石酸泰萬(wàn)菌素可溶性粉100g∶85.0g | （2017）外獸藥證字71號(hào) | ||||
| （8500萬(wàn)單位）Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | |||||
| 替米考星溶液-25% | 美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 | 英國(guó) | （2021）外獸藥證字20號(hào) | 2021.04.02-2026.04.01 | 變更注冊(cè)：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第411號(hào)中，該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)中【用法與用量】“……每1kg體重，豬和雞10～15mg”和【注意事項(xiàng)】第5條“……10～15mg/kg/d的劑量……”中10～15修改為“15～20” |
| Tilmicosin Solution | Elanco UK AH Limited | ||||
| 雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯(lián)活疫苗 | 詩(shī)華美國(guó)動(dòng)物保健公司 Ceva Animal Health, LLC | 美國(guó) | （2019）外獸藥證字19號(hào) | 2019.03.29-2024.03.28 | 變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱變更為詩(shī)華美國(guó)動(dòng)物保健公司 |
| Fowl Pox–Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector |
附件：
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第525號(hào)
