批準(zhǔn)新獸藥 (農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第525號(hào))

   2022-02-14 388
核心提示:批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠等8家公司生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗(Bartha K61株)等9種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)、變更注冊(cè)。

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗(Bartha K61株)等4種獸用生物制品在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》生效之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該4種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司等2家公司生產(chǎn)的延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》生效之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)英國(guó)伊科動(dòng)物保健有限公司CBB工廠生產(chǎn)的酒石酸泰萬(wàn)菌素可溶性粉在我國(guó)變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的替米考星溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。

特此公告。

附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

4. 工藝規(guī)程

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年2月7日

附件1

進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱 生產(chǎn)廠名稱 國(guó) 別 進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) 有效期限 備注
豬偽狂犬病活疫苗(Bartha K61株) 碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠 美國(guó) -2022 2022.10.24   再注冊(cè)
Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus Zoetis Inc., Charles City, USA 外獸藥證字
    16號(hào) 2027.10. 23
雞病毒性關(guān)節(jié)炎活疫苗(1133株) 碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠 美國(guó) (2022)外獸藥證字17號(hào) 2022.09.15-2027.09.14 再注冊(cè)
Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus(Strain 1133) Zoetis Inc., Charles City, USA
仔豬C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、大腸桿菌病二聯(lián)滅活疫苗 碩騰公司美國(guó)林肯生產(chǎn)廠 美國(guó) (2022)外獸藥證字18號(hào) 2022.11.21-2027.11.20 再注冊(cè)
Clostridium Perfringens Type C–Escherichia Coli Bacterin–Toxoid Zoetis Inc., Lincoln, USA
雞毒支原體活疫苗(MG 6/85株) 英特威美國(guó)分公司Intervet Inc. 美國(guó) (2022)外獸藥證字19號(hào) 2022.03.14- 2027.03.13 再注冊(cè)
Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture(Strain MG 6/85)
延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑-10% 保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司BIOVET
 Joint Stock Company
保加利亞 (2022)外獸藥證字20號(hào) 2022.03.31-2027.03.30 再注冊(cè)
Tiamulin Fumarate Premix
延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑-80% (2022)外獸藥證字21號(hào)
Tiamulin Fumarate Premix
多拉菌素注射液50ml∶0.5g(50萬(wàn)單位) 因諾特醫(yī)藥有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA 巴西 (2022)外獸藥證字22號(hào) 2022.12.12-2027.12.11 再注冊(cè)
Doramectin Injection
多拉菌素注射液200ml∶2.0g(200萬(wàn)單位) (2022)外獸藥證字23號(hào)
Doramectin Injection
多拉菌素注射液500ml∶5g(500萬(wàn)單位) (2022)外獸藥證字24號(hào)
Doramectin Injection
酒石酸泰萬(wàn)菌素可溶性粉100g∶5.0g(500萬(wàn)單位) 英國(guó)伊科動(dòng)物保健有限公司CBB工廠ECO
 Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited
英國(guó) (2017)外獸藥證字69號(hào) 2017.09.15-2022.09.14 變更注冊(cè):生產(chǎn)廠名稱變更為英國(guó)伊科動(dòng)物保健有限公司CBB工廠
ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited;修改獸藥說(shuō)明書(shū)
Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
酒石酸泰萬(wàn)菌素可溶性粉100g∶25.0g(2500萬(wàn)單位) (2017)外獸藥證字70號(hào)
Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
石酸泰萬(wàn)菌素可溶性粉100g∶85.0g (2017)外獸藥證字71號(hào)
(8500萬(wàn)單位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
替米考星溶液-25% 美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 英國(guó) (2021)外獸藥證字20號(hào) 2021.04.02-2026.04.01 變更注冊(cè):農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第411號(hào)中,該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)中【用法與用量】“……每1kg體重,豬和雞10~15mg”和【注意事項(xiàng)】第5條“……10~15mg/kg/d的劑量……”中10~15修改為“15~20”
Tilmicosin Solution Elanco UK AH Limited
雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯(lián)活疫苗 詩(shī)華美國(guó)動(dòng)物保健公司 Ceva Animal Health, LLC 美國(guó) (2019)外獸藥證字19號(hào) 2019.03.29-2024.03.28 變更注冊(cè):生產(chǎn)廠名稱變更為詩(shī)華美國(guó)動(dòng)物保健公司
Fowl Pox–Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector

附件:

   中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第525號(hào)

 



 
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