1、問：如何填報化妝品原料的安全相關(guān)信息？
答：根據(jù)國家藥監(jiān)局《化妝品原料安全信息登記平臺上線通知》，普通化妝品備案人可選擇以下方式填報原料安全相關(guān)信息：（1）通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺內(nèi)的原料信息維護(hù)模塊填報原料安全相關(guān)信息；（2）原料生產(chǎn)商或其授權(quán)企業(yè)已在國家藥監(jiān)局化妝品原料安全信息登記平臺報送化妝品原料安全相關(guān)信息的，普通化妝品備案人可填寫原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。化妝品備案原料信息填報要求見附件1。
2、問：如何在化妝品原料安全信息登記平臺報送化妝品原料安全相關(guān)信息？
答：境內(nèi)用戶直接通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進(jìn)行登陸化妝品原料安全信息登記平臺進(jìn)行填報化妝品原料安全相關(guān)信息；境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（http://ciip.nifdc.org.cn）開通賬號后登陸化妝品原料安全信息登記平臺填報化妝品原料安全相關(guān)信息。
3、原料安全相關(guān)信息包括哪些內(nèi)容？
答：原料安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論、風(fēng)險物質(zhì)限制要求等,具體內(nèi)容見附件2。
4、問：如何定義原料生產(chǎn)商？原料經(jīng)銷商是否可通過化妝品原料安全信息登記平臺報送化妝品原料安全相關(guān)信息？
答：原料生產(chǎn)商是指對原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。原料經(jīng)銷商根據(jù)實(shí)際情況判斷是否符合原料生產(chǎn)商定義。
原料經(jīng)銷商若同時為原料生產(chǎn)商，則可自行報送化妝品原料安全信息；若非原料生產(chǎn)商，則可作為被授權(quán)企業(yè)，在提交化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書后，開通化妝品原料安全信息報送權(quán)限。
5、問：著色劑在化妝品備案管理系統(tǒng)應(yīng)如何填報？標(biāo)簽應(yīng)如何標(biāo)注？
答：使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)“產(chǎn)品配方”原料名稱欄標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的CI號，產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注CI號，無CI號的除外。既能做著色劑，又能以其他目的使用的成分，如二氧化鈦、云母、氧化鋅等，其用作其他使用目的時，系統(tǒng)“產(chǎn)品配方”原料名稱及標(biāo)簽標(biāo)注應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。
（藥化處、質(zhì)檢院供稿）
附件1
化妝品備案原料信息填報要求
| 序號 | 適用范圍 | 原料類別 | 化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺填報要求 |
| 1 | 2021.5.1起新備案化妝品 | 所有配方原料 | 填報原料來源、商品名。 |
| 2 | 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，如聚丙烯酰胺類、三乙醇胺、椰油酰胺DEA等。 | 填報原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全相關(guān)信息。 | |
| 3 | 2022.1.1起新備案化妝品 | 防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料 | 填報原料安全相關(guān)信息。 |
| 4 | 2023.1.1起新備案化妝品 | 所有配方原料 | 填報原料安全相關(guān)信息。 |
| 5 | 2023.5.1前已備案的化妝品 | 所有配方原料 | 補(bǔ)齊全部原料安全相關(guān)信息。 |
附件2
原料安全相關(guān)信息
【原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述】
| 原料商品名 | ||||
| 原料組成 | 組分 | 組分中文名稱 | 組分INCI名稱 | 百分比范圍 |
| （包括復(fù)配組分） | 1 | （組分名稱應(yīng)與已使用的化妝品原料目錄內(nèi)容一致） | ||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| …… | ||||
| 化妝品中建議添加量 | 基于安全或者功效的角度明確原料在化妝品中的建議添加量，在駐留類和淋洗類化妝品中建議添加量有區(qū)別的應(yīng)當(dāng)分別予以明確。 | |||
| 原料使用限制（如有） | （該原料在化妝品中的使用限制、配伍禁忌、警示用語的標(biāo)注要求等） | |||
| 原料性狀 | （顏色、氣味、狀態(tài)） | |||
| 物理化學(xué)性質(zhì)描述 | ||||
| 生產(chǎn)工藝類型描述 | 應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝類型：物理粉碎；物理壓榨；水或者其他種類溶劑提??；化學(xué)合成；生物發(fā)酵。簡要概述攪拌、加熱、蒸餾、過濾、干燥、包裝等過程。 | |||
| 直接來源于動植物的天然原料，應(yīng)明確物種信息、拉丁名、提取部位（藻類和大型真菌類參照此要求）。 | ||||
| 生物技術(shù)來源原料應(yīng)明確生產(chǎn)所用的基因來源、載體構(gòu)建、工程菌信息、供體生物、受體生物、修飾微生物等必要信息。 | ||||
1 生物技術(shù)來源原料包括水解植物成分
（如無法提供原料組成，可不填寫，但應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)說明資料）
【質(zhì)量控制要求】
| 序號 | 指標(biāo)名稱 | 分子式或結(jié)構(gòu)式 | CAS號 | 測試方法名稱 | 定量范圍 |
| （如能明確） | （如能明確） | ||||
| 1 | |||||
| 2 | |||||
| 3 |
（如無法提供，可不填寫，但應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)說明資料）
（對于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料，應(yīng)提供純度要求）
（對于化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確的原料，應(yīng)提供指標(biāo)性成分定量要求或總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘?jiān)?、典型物理化學(xué)指標(biāo)等定量要求）
（聚合物類原料應(yīng)同時明確聚合度以及平均分子量，如有）
（寡肽類原料還應(yīng)明確氨基酸序列）
1.鑒別方法
（如無法提供，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)說明資料）
2.定量控制指標(biāo)/特征性指標(biāo)檢驗(yàn)方法
（與上表中指標(biāo)一一對應(yīng)）
（檢驗(yàn)方法僅提供方法名稱即可）
3.微生物指標(biāo)（如適用）
【國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論】
（如有，應(yīng)當(dāng)簡要說明，并附權(quán)威機(jī)構(gòu)名稱）
【其他行業(yè)使用要求簡述】
【風(fēng)險物質(zhì)限量要求】（如有）
| 序號 | 風(fēng)險物質(zhì)名稱 | CAS號 | 限量要求 | 備注 |
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| …… |
重金屬指標(biāo)（如適用）：
農(nóng)藥殘留風(fēng)險：（僅植物來源原料，如適用）
微生物污染控制情況：（僅生物技術(shù)來源原料，如適用）
宿主致病性、毒性成分控制情況：（僅生物技術(shù)來源原料，如適用）
【其他需要說明的問題】
