章聯(lián)生代表：
您提出的《關(guān)于將靈芝列入食藥物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營試點(diǎn)工作的建議》收悉。現(xiàn)答復(fù)如下：
您的建議詳細(xì)介紹了福建靈芝的栽培規(guī)模、產(chǎn)量、產(chǎn)值等情況，提出了發(fā)展靈芝及其深加工產(chǎn)業(yè)的政策建議。相關(guān)政策建議對(duì)深入踐行“綠水青山就是金山銀山”理念，推動(dòng)保健食品注冊(cè)備案雙軌運(yùn)行，落實(shí)食藥物質(zhì)試點(diǎn)工作具有積極的現(xiàn)實(shí)意義。
一、靈芝作為原料生產(chǎn)保健食品的申報(bào)要求
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，首次進(jìn)口的保健食品屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)管部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)管部門備案。根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，申報(bào)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方材料、生產(chǎn)工藝、重點(diǎn)是安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料、功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等試驗(yàn)報(bào)告。靈芝可以申報(bào)真菌類保健食品，根據(jù)《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》，申請(qǐng)真菌類保健食品，除按保健食品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定提交的資料外，還應(yīng)提供確定的菌種屬名、種名及菌株號(hào)、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名、菌種來源、培養(yǎng)條件及國內(nèi)外安全食用資料。
靈芝孢子是靈芝在生長成熟期從靈芝菌褶中產(chǎn)生釋放出來的種子，有研究表明破壁后的靈芝孢子更有利于吸收。2020年11月，總局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局將破壁靈芝孢子粉納入保健食品原料目錄，明確了其用量范圍、適用人群、功能聲稱及原料來源、理化指標(biāo)等技術(shù)要求，產(chǎn)品劑型可選用粉劑、硬膠囊、顆粒劑、片劑（口服片）。符合條件的保健食品可以在當(dāng)?shù)厥〖?jí)市場監(jiān)管部門備案。
二、靈芝按照食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)的工作進(jìn)展
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定公布。市場監(jiān)管總局積極配合國家衛(wèi)生健康委修訂按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。2019年11月，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》。2020年7月，福建省衛(wèi)生健康委會(huì)同省市場監(jiān)管局報(bào)送了經(jīng)福建省人民政府同意的《福建省對(duì)靈芝等按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)開展生產(chǎn)經(jīng)營管理試點(diǎn)方案》。2020年9月，國家衛(wèi)生健康委同意福建省對(duì)靈芝、鐵皮石斛、西洋參開展食藥物質(zhì)試點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測方案。2020年12月，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于有關(guān)地方開展黨參等物質(zhì)按照食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)方案的初步意見》，要求進(jìn)行開展試點(diǎn)的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)鼐哂休^長的食用歷史和食用習(xí)慣，并按照傳統(tǒng)的加工和食用方式開展試點(diǎn)。試點(diǎn)方案應(yīng)制定配套的監(jiān)管措施，明確監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品質(zhì)量要求和食品安全指標(biāo)及檢測方法。同時(shí)要求試點(diǎn)省份修改完善試點(diǎn)方案后重新報(bào)送。2021年2月，福建省衛(wèi)生健康委會(huì)同省市場監(jiān)管局重新報(bào)送了《福建省對(duì)靈芝等按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)開展生產(chǎn)經(jīng)營管理試點(diǎn)方案》。
市場監(jiān)管總局高度重視試點(diǎn)工作，充分聽取省級(jí)市場監(jiān)管部門意見，積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門，共同研究、穩(wěn)妥推進(jìn)試點(diǎn)工作。2021年5月，總局組織召開了黨參等9種物質(zhì)按照食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)工作座談會(huì)，聽取了有關(guān)省份試點(diǎn)工作方案及核定情況的匯報(bào)，重點(diǎn)圍繞開展試點(diǎn)的食品類別、試點(diǎn)食品銷售范圍與方式、試點(diǎn)工作期限、配套監(jiān)管措施等涉及生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理的內(nèi)容，進(jìn)行了討論交流。2021年6月，總局相關(guān)食品司局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委食品司召開了黨參等9種物質(zhì)按照食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)工作協(xié)調(diào)會(huì)，重點(diǎn)圍繞試點(diǎn)工作期限、試點(diǎn)物質(zhì)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定、試點(diǎn)物質(zhì)生產(chǎn)許可范圍、試點(diǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)檢測與評(píng)估等內(nèi)容進(jìn)行了討論。下一步，我局將會(huì)同國家衛(wèi)生健康委凝聚各方共識(shí)，完善監(jiān)管措施，加快核定有關(guān)省份試點(diǎn)方案。
衷心感謝您對(duì)市場監(jiān)管工作的關(guān)心支持，歡迎繼續(xù)提出寶貴的意見建議！
市場監(jiān)管總局
2021年6月24日
