各市（州）、蘭州新區市場監督管理局，甘肅礦區食品藥品監督管理局，局機關各處、各直屬事業單位：
《甘肅省“十四五”藥品安全和高質量發展規劃》已經省政府同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。
甘肅省藥品監督管理局
2021年12月14日
甘肅省“十四五”藥品安全和高質量發展規劃
藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。保障藥品（含醫療器械、化妝品，以下簡稱藥品）安全是新時代人民群眾對美好生活的基本需求，是推進高質量發展的必然要求。為加快推進藥品安全治理體系和治理能力現代化，全力保障人民群眾用藥安全有效可及，促進隴藥產業高質量發展，根據《國家“十四五”藥品安全及促進高質量發展規劃》《甘肅省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》，制定本規劃。
一、發展基礎
（一）“十三五”發展成效
“十三五”期間，我省深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，按照黨中央、國務院和省委、省政府關于藥品安全工作的總體部署，落實“四個最嚴”的要求，以深化改革為牽引，強化監管保安全，優化服務促發展，實現了“十三五”規劃確定的目標任務。
藥品安全形勢穩定向好。嚴格防范化解藥品安全風險，嚴格實施從實驗室到醫院的質量管理規范，落實監督檢查、抽檢檢驗、監測預警、專項整治等舉措，全省藥品安全質量水平保持穩定。基本藥物抽檢覆蓋率達到100%，基本藥物、中藥飲片抽檢合格率較“十二五”末提高21.5%，化妝品、醫療器械合格率保持在98%以上。藥品不良反應、醫療器械不良事件報告分別達到1010份、271份/百萬人口，較“十二五”時期均有較大幅度提升。
藥品監管基礎不斷夯實。獲批國家藥監局中藥材及飲片質量控制重點實驗室，省醫療器械檢驗檢測機構能力建設項目獲國家批復實施，甘肅省藥品檢驗研究院具備疫苗批簽發部分項目協檢和生物制品批簽發能力，省產藥品達到全項目檢測能力，中藥材及飲片檢驗水平走在全國前列。14個市州均設有藥品檢驗檢測機構。省藥監局單獨設立行政許可服務處，組建省藥監局審核查驗中心和6個區域性分中心，藥品審評審批體系基本確立，建成國家級藥品不良反應、藥物濫用監測哨點醫院15家、省級化妝品監測哨點單位76家，省級藥物濫用監測哨點20家，藥物臨床試驗機構8家、醫療器械臨床試驗機構7家，監測評價體系更加完善。甘肅省藥品智慧監管項目全面啟動建設，監管信息化水平穩步提升。
產業發展環境持續優化。深化“放管服”和審評審批制度改革，省級藥品監管審批事項100%實現“最多跑一次”，行政審批網上辦事系統持續領跑全省，實現“網上辦”“協同辦”“一體化服務”。省委辦公廳、省政府辦公廳出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》等政策文件，構建了服務醫藥產業高質量發展的政策體系。國內首臺自主知識產權的碳離子治療系統獲批上市。重點培育“隴藥”大品種，支持企業做好中藥品種二次開發，年產值超過億級品種達到4個。
社會共治氛圍更加濃厚。扎實推進“過期藥品回收”、電子處方藥銷售便民行動等民生實事，公眾藥品安全滿意度逐步提升。廣泛普及安全用藥知識和藥品有關法律法規，大力開展“藥品科技活動周”“全國醫療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”“全國安全用藥月”和疫苗管理法、藥品管理法普法宣傳等活動，公眾藥品安全理性認識不斷提升。藥品安全行政許可、處罰信息100%“雙公示”。拓寬社會監督渠道，充分發揮行業協會、學會等社會組織的作用，引導促進行業自律。
強化疫情防控物資保障。持續強化醫療物資供應和質量安全監管，實現醫用疫情防控用品生產從無到有的歷史性突破，注冊產品61個，涵蓋醫用口罩、醫用防護服、紅外額溫計、醫用隔離眼罩等產品，日產能達到487.9萬（個、套、件）。
同時，影響藥品安全的風險和隱患仍然存在。保安全的形勢依然嚴峻，特殊藥品、疫苗、血液制品、碳離子治療系統、無菌和植入性醫療器械、特殊用途和嬰幼兒化妝品等高風險產品集中，不確定風險較多。醫藥新技術、產業新業態、商業新模式不斷涌現，新的安全風險增大。促發展的任務更加艱巨，“兩品一械”生產經營企業小、散、弱，品種結構層次較低，近2/3的藥品文號“閑置”，產業結構不夠合理。強監管的能力亟待提升，職業化專業化檢查員隊伍建設有待加強，藥品檢驗檢測、審評查驗、藥物警戒不良反應監測等技術支撐能力建設相對滯后，基層監管監測人員數量不足、專業水平不高、執法裝備配備不足、基礎設施條件較差。
（二）新發展階段面臨的新形勢
“十四五”期間，疫情防控帶來的供應鏈風險與國際貿易摩擦帶來的產業格局調整相互疊加，正在引發世界范圍的產業鏈、供應鏈、服務鏈、價值鏈的重構和轉移。
發展水平的新階段。黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，省委省政府高度重視藥品安全工作，圍繞改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展、建設職業化專業化檢查員隊伍、全面加強藥品監管能力建設、建設國家中醫藥產業發展綜合試驗區、培育發展隴藥大品種大品牌、開展大宗地產道地藥材產地加工等作出了一系列重大部署。
藥品治理的新轉變。藥品安全是國家治理體系和治理能力現代化的重要組成部分。要把“最多跑一次”改革的理念方法運用到藥品安全治理的各方面，牽引帶動監管理念創新、制度創新、技術創新、模式創新，不斷提高審評審批、檢驗檢測、稽查執法、風險處置、公共服務等能力水平，并將改革實踐固化為制度性成果，轉化為治理效能。
群眾需求的新期盼。社會主義現代化是“以人為核心的全面現代化”，人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼。醫藥行業對公平、有序、可預期的監管環境有強烈訴求，迫切需要監管部門進一步完善優化審評審批機制，提升服務水平和監管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監管支持醫藥產業實現高質量發展。
數字時代的新變革。以人工智能、互聯網、大數據為特征的新一輪科技革命和產業變革正在加速演進，將迎來“數字時代的新型現代化”。要不斷深化“數字藥監”建設，加快藥品監管數字化改革，依托云計算、區塊鏈、大數據、物聯網等，努力形成即時感知、科學決策、主動服務、高效運行、智慧監管的整體智治模式。
突發公共衛生事件的新考驗。突發的新冠肺炎疫情，反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對疫苗、防治藥品、診斷試劑、醫用防護物資等的質量安全、供應安全提出新要求。
二、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，認真貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和對甘肅重要講話和指示精神，堅持依法行政，堅持防風險和高質量發展兩大取向，聚焦“強基礎、補短板、破瓶頸、促提升”目標，強化依法治理、系統治理、綜合治理、源頭治理，保障人民群眾用藥安全有效，聚力打造國家中醫藥產業發展綜合試驗區和生物醫藥產業基地，推動實現藥品安全治理體系與醫藥產業高質量發展。
（二）總體原則
堅持黨的全面領導。進一步彰顯藥品安全工作的政治屬性，堅持和完善黨對藥品安全工作的全面領導，把黨的領導貫穿藥品安全工作全過程，為推進藥品安全事業改革發展提供根本保障。
堅持以人民為中心。堅持人民至上、生命至上、藥安為先，嚴把藥品質量和用藥安全的每一道關口，讓人民群眾及時用上新藥、好藥，促進開展藥事服務，不斷滿足人民群眾對美好生活的向往、對身體健康的需求。
堅持統籌安全與發展。強大產業催生強大的監管，強大的監管支持強大的產業。堅持把統籌安全監管與創新發展作為藥品監管工作主基調，努力以行業高水平安全推動生物醫藥產業高質量發展。
堅持風險管理、社會共治。突出藥品安全工作的特殊性、專業性，深化體制機制改革，提升專業能力，強化全監管環節、全產業鏈條、全生命周期的風險管理。完善藥品安全責任體系，構建省市縣一體、部門間協作、政企社聯動、共建共治共享的藥品安全治理體系。
堅持系統聯動、智慧監管。發揮大市場監管體制的綜合優勢，強化省市縣三級協同，構建全省藥品監管一盤棋格局。強化數字賦能，打通審評、審批、檢查、檢驗、監測、稽查、執法、信息公開等環節，建立上下游信息可查詢、過程可控制、責任可追究的追溯體系。
（三）2035年遠景目標
2035年，基本實現省域藥品安全治理現代化，科學、高效、權威的藥品監管體系更加完善，藥品監管能力全面加強，藥品安全風險管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規、標準、制度體系全面形成。助推醫藥產業高質量發展邁上新的大臺階，醫藥科技創新支撐能力顯著增強，成為全國重要的生物制品研發生產基地和中醫藥原料保障供應基地，國產碳離子治療系統形成產業集群，生物醫藥產業成為高質量發展重要增長極和支柱性產業。
（四）“十四五”時期主要發展目標
“十四五”末，建立科學、高效、權威的藥品監管體系，達到與產業發展相適應的藥品監管能力和水平，守住藥品安全底線，人民群眾用藥用械用妝更加安全、放心、滿意，藥品產業高質量發展取得明顯成效。
1.藥品質量安全放心。藥品上市合格率保持100%。生產環節國家、省集采中選藥品、持證化妝品生產企業在產重點產品抽檢覆蓋率達到100%，抽檢不合格產品處置率達到100%。
2.監管體系順暢高效。機構改革成果進一步鞏固，各級監管事權，工作銜接機制有效落實，藥品監管體系優化協同高效，形成更加嚴密的監管閉環。
3.法規標準健全完善。貫徹“兩法兩條例”及配套法規規章、規范性文件和技術指南等配套制度健全完善。法規制度宣傳、貫徹、執行有力有效，形成良好的藥品安全治理法治環境。
4.藥品監管能力大幅提升。藥品監管科學行動計劃取得積極成果，藥品智慧監管取得明顯成效，藥品檢驗機構100%具備轄區內生產疫苗品種批簽發能力，全生命周期藥物警戒體系初步建成。
5.應急處置能力得到明顯提升。基本建成覆蓋全省藥品監管的應急管理體系。突發疫情防控所需藥品、醫療器械等的應急檢驗檢測和審評審批等技術儲備能力明顯增強。
三、主要任務
（一）強化監管組織體系
1.落實黨政同責。建立省市縣三級藥品安全協調機制，定期開展藥品安全問題跨部門協調會商。明確各級黨委政府藥品安全責任，建立健全相關部門藥品安全責任清單。建立藥品安全約談制度，完善各級政府藥品安全責任考核制度，考核結果納入黨政領導班子和領導干部推動高質量發展的政績考核。
2.推動多部門共治。制定相關部門藥品安全責任清單，完善各負其責、協同監管、信息共享等機制。加強省市縣三級食品藥品安全委員會及其辦公室建設，發揮統籌協調、督查考評等作用，強化跨部門工作協同，形成藥品治理合力。強化省食品藥品安全委員會對成員單位和市縣藥品監管工作的指導、監督、考核，推動落實屬地監管責任。
3.落實監管部門責任。科學劃分并落實監管事權。強化各級藥品監管部門在藥品全生命周期的協同監管。完善藥品安全風險會商機制，探索建立由監管部門、生產經營企業、使用單位、行業學（協）會、消費者等多方參加的藥品安全風險交流機制。
4.落實企業主體責任。督促藥品生產經營企業落實產品研發、生產、經營、使用等全生命周期主體責任。全面落實產品質量安全企業自查報告制度，藥品、醫療器械、化妝品生產企業年度報告執行率100%。
專欄1監管組織體系建設
1.完善監管工作運行機制。厘清省市縣三級藥品監管事權，優化相關工作機制，探索建立省藥監局執法檢查局、省藥品安全調查中心和市縣市場監管局聯動稽查執法、監督檢查、監管銜接機制，強化檢驗檢測、審核查驗、警戒監測與監督檢查、稽查執法一體聯動工作機制，確保全省藥品監管工作緊密銜接、上下貫通。
2.加強藥品監管力量配備。省藥監局根據產業分布特點強化重點區域監管力量配置，配齊執法檢查局內設科室、編制人員，推動各級藥品監管機構的執法車輛、執法裝備配備標準化。市（州）縣（區）藥品監管機構加強藥品監管專業力量配備，確保具備與監管事權相匹配的專業監管力量、經費和設備等條件。
3.完善部門協調合作機制。省食品藥品安全委員會作用發揮明顯，推動市縣兩級成立藥品監管協調機構，健全衛生健康、醫保、藥監多部門協調機制，形成“三醫聯動”藥品監管合力。
4.建立藥品安全治理水平評價機制。制定藥品安全治理水平評價指標體系與評價辦法，多維度、全方位考量全省藥品安全治理水平與成效，綜合評價藥品監管工作效能。
（二）強化法規制度體系
5.完善法規制度。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》推動構建覆蓋藥品、醫療器械、化妝品地方性法規體系。推動地方性法規和落實國家藥品監管法律法規的配套文件的制修訂工作，著力構建覆蓋藥品全生命周期監管的制度體系。實施全程電子追溯制度，推進藥品追溯信息互通互享，保證藥品可追溯。完善互聯網交易監管制度，建立資質審評標準和交易監管制度。對產業發展新業態，及時出臺有針對性的監管制度，填補監管“漏洞”和“盲區”。
6.深化標準制修訂。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制。積極參與國家藥品、醫療器械、化妝品標準制修訂工作。修訂完善甘肅省中藥材、藏藥、中藥制劑、中藥配方顆粒標準和中藥炮制規范，建立健全隴產中（藏）藥材、中（藏）藥制劑的標準體系，推進我省地方藥品標準及藏藥標準向國家藥品標準、五省區藏藥標準轉化，推動地方標準省際互認。深化碳離子等醫療器械領域標準體系研究，推動醫療器械檢測新方法、新技術、新設備、新裝置的創新開發。
7.完善技術指導原則。積極參與國家藥品監管技術指南的制修訂，依職責制修訂藥品生產、經營質量管理規范和技術指南、醫療器械注冊技術審查、申報技術指南、化妝品備案、審評等指導原則，提升藥品監管技術審查的科學性、權威性。
8.提升稽查執法能力。堅持依法行政，推動藥品安全工作的機構職權、政務服務、行政執法等全面納入法治軌道，提升重大行政決策法治化水平，提升監管執法質量、效率和公信力，發揮公職律師、法律顧問、技術專家咨詢論證作用。深化綜合執法改革，加強基層藥品執法能力建設。推進監管執法數字化轉型，探索藥品檢查“綜合查一次”模式。夯實行刑銜接、行紀銜接機制，建立跨部門、跨區域執法聯動機制，保持打擊藥品領域違法犯罪高壓態勢。
專欄2法規標準制修訂
1.法規體系建設。推動制定與藥品管理法、疫苗管理法等配套的地方性法規、政府規章和規范性文件。
2.積極參與中藥民族藥標準制修訂國家藥品標準15個以上，參與制修訂化學藥品、生物藥品藥用輔料以及相關通用技術等工作。
3.制定發布《甘肅省中藥炮制規范》、《甘肅省中藥配方顆粒標準（第二冊）》。
4.積極參與制修訂國家醫療器械標準。研究制定具有自主產權的碳離子治療系統、人工心臟瓣膜等醫療器械標準。
5.參與制修訂國家化妝品禁用、限用物質檢驗檢測方法標準和補充檢驗方法。
（三）強化專業監管體系
9.構建職業化檢查體系。完善藥品檢查員隊伍建設，建立遴選、準入、考評、培訓、獎懲、職級升降等機制，拓寬職業發展空間。分級分類管理職業化專業化藥品檢查員，制定符合藥品檢查員專業技術水平和能力要求的標準條件，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，規范暢通檢查員發展通道。實行檢查員分級分類管理，健全檢查管理制度、質量保證體系、激勵機制和工作體系，提升檢查員業務素質。
10.構建稽查辦案體系。建立省藥監局執法檢查局、省藥品安全調查中心與市縣市場監管聯動稽查辦案工作機制，強化檢查稽查協同和執法聯動。推動落實市縣藥品監管能力標準化建設要求，市縣級市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備。加強各級藥品監管部門與公安等部門間的聯動協作，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件。建立健全區域協作、證據互認、信息共享等跨區域跨層級稽查協作機制。
11.提升干部隊伍專業素質。實施藥品監管人才建設工程，以培訓藥品檢驗檢測、中藥材加工炮制、不良反應監測等人才、職業化專業化檢查員隊伍、審評員隊伍為重點，打造一支數量充足、結構優化、技術精湛的藥品監管隊伍。加強藥品監管實訓基地建設，加大項目化培訓、個性化定制、第三方服務等在培訓中的運用，完善藥學高級職稱評審機制，有計劃重點培養藥品檢查評審、檢驗檢測、藥物警戒等領域高層次人才，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。
專欄3專業監管能力提升
1.監管專業人才引進。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，加大藥學、醫學、生物工程等相關專業人才引進力度，重點加大疫苗、血液制品等高風險藥品領域高學歷高水平專業人才引進力度，不斷改善監管隊伍專業、學歷、年齡結構。
2.監管隊伍培訓。以專業化審評員隊伍、檢查員隊伍和檢驗隊伍培訓為核心，有序開展審評、監管執法、檢驗檢測、藥學服務專業能力培訓。加強縣區藥品監管人員專業素質和業務能力建設，加大針對性專題業務培訓力度，系統提升基層監管人員專業水平。
3.職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。培養國家級檢查員30人以上，省級專職檢查員100人以上，疫苗專職檢查員30人以上。到2025年，基本實現全省藥品監管隊伍職業化、專業化。
4.審評能力提升。建立審評項目管理人制度，培育一批專業水平過硬的審評項目管理人，對臨床急需的、創新/優先產品提供全程服務、專業指導。到2025年，完成審評項目管理人制度體系建設，審評項目管理人數量占審評隊伍20%以上。
（四）強化風險防控體系
12.加強疫苗安全監管。按照世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系能力建設要求，加強疫苗監管能力建設。落實疫苗安全的企業主體責任，支持疫苗生產企業通過世界衛生組織疫苗預認證。推進疫苗等生物制品領域重點實驗室建設工作。
13.加強藥品風險防控。健全“監測、預警、處置、反饋”閉環管控機制，健全省市縣三級不良反應(事件)監測網絡，推進藥物警戒相關制度落地，有效管控藥品安全風險，加強中藥材禁限農藥的有效管控。強化藥物研究機構（含GLP機構和GCP機構）監督檢查，保證藥品研制全過程持續符合法規要求。調整優化省市縣藥品生產、經營環節監管職責，制定監督檢查、稽查執法、審評核查、檢驗檢測、風險管控等責任清單，督促企業加強質量管理體系建設，以最嚴格的監管強化企業主體責任的落實，推進防范化解藥品安全風險常態化制度化。嚴懲違法犯罪行為，保障人民群眾安全用藥、合理用藥。
14.加強醫療器械風險防控。全面推行醫療器械注冊人、備案人及醫療器械唯一標識制度，完善醫療器械生產企業風險分級機制。加強以“碳離子治療系統”為主，創新醫療器械及附條件審批醫療器械上市后監督檢查。
15.加強化妝品風險防控。規范化妝品備案管理，提高化妝品質量安全水平，推動行業規范高質量發展。推進“線上凈網線下清源”精準治理，持續加強特殊化妝品、兒童化妝品等高風險品種的重點監管和風險監測。
16.加強藥品安全公共應急管理。完善各級政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。協同加快疫情防控管理平臺建設，推進平臺使用。強化應對突發重大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的應急指揮協調。完善供應保障機制和儲備制度。
專欄4“兩品一械”質量監管
1.藥品、醫療器械、化妝品監督抽檢批次較“十三五”時期增加20%；基本藥物監督抽檢覆蓋率100%；藥品集采中選品種抽檢覆蓋率100%。
2.持續開展對疫苗生產企業駐廠檢查和巡查檢查；每
年對藥品生產企業和醫療機構制劑室全覆蓋檢查。
3.每年對無菌、植入性醫療器械生產企業至少1次監督檢查，醫療器械臨床試驗核查率達到100%。
4.每年對兒童化妝品生產企業、化妝品電子商務平臺經營者監督檢查不少于1次。
5.對特殊藥品、高風險醫療器械生產經營企業按要求實施全覆蓋檢查。
（五）強化技術支撐體系
17.提升技術審評體系。深化“放管服”改革，優化應急和創新醫療器械研審聯動工作機制，推進全過程電子化審評審批，全面推行“兩品一械”生產經營電子許可證發放應用，提高審評審批效能。完善第二類創新醫療器械特別審批、優先審批機制，鼓勵新技術應用和新產品研發。
18.提升檢驗檢測體系。實施甘肅省生物制品批簽發中心（藥物安全評價中心）項目，達到與省內疫苗等生物制品產業相匹配的檢驗檢測能力和藥物安全評價能力。完成甘肅省醫療器械檢驗檢測機構能力建設項目。提升化妝品安全評估和風險監測能力建設。加強檢驗檢測、審評審批、審核查驗、監測評價等重點技術支撐機構建設，充分發揮第三方檢測機構作用。
19.建設藥物警戒體系。建立健全藥物、醫療器械、化妝品警戒和不良反應（事件）監測制度，落實上市許可持有人（注冊人、備案人）藥品、醫療器械、化妝品主體責任。加強省市縣三級不良反應（事件）監測體系和監測評價能力建設。持續提升不良反應（事件）報告質量。
專欄5加強檢驗檢測技術支撐能力建設
1.化學藥品和中藥省級藥品檢驗機構全項檢驗率不低于90%，市級藥品檢驗機構全項檢驗率不低于80%。省級醫療器械檢驗機構可檢測項目較“十三五”增加50%以上。
2.在蘭州新區建設完成甘肅省醫療器械檢驗檢測能力建設項目，重點建設放射治療器械、無源植入器械、醫用光學器械、醫用生物防護產品檢驗檢測4個專業領域實驗室。
3.在蘭州高新區實施甘肅省生物制品批簽發中心（藥物安全評價中心）項目，實現對省內生產疫苗全品種、全項目的檢驗，達到與省內疫苗等生物制品產業相匹配的檢驗檢測能力和藥物安全評價能力。
4.加強國家藥監局中藥材及飲片質量控制重點實驗室能力建設。
專欄6強化藥物警戒
1.藥品不良反應監測報告達到600份/百萬人口；醫療器械不良事件監測報告達到300份/百萬人口；化妝品不良反應監測報告達到120份/百萬人口。
2.藥品不良反應病例縣（市、區）報告比例95%以上；醫療器械不良事件病例縣（市、區）報告比例達到95%以上。
20.實施藥品監管科學行動計劃。推動政、產、學、研、用、金六聯動模式，實施監管科學專項行動計劃。加大與省內外高校、科研院所合作，在人才培養、科研課題、學科建設、監管科學等方面合作，重點針對疫苗、創新藥、仿制藥、高端醫療器械、化妝品等方面開展科研攻關，推出一批監管新工具、新標準、新方法，不斷提升監管能力和水平。支持檢驗檢測機構科技創新。
21.提升智慧監管體系。推進藥品、醫療器械、化妝品“大體系、大系統、大數據”建設。整合企業和產品基礎信息、第三方平臺監管信息、藥品相關法律法規、國家標準及技術規范等數據，建設省級藥品監管數據中心。推進藥品和醫療器械信息化追溯體系建設。推進醫藥、醫療、醫保監管業務系統互聯互通,數據共享共用。
專欄7甘肅省藥品智慧監管信息化工程
1.建設甘肅省藥品智慧監管平臺。建設集政務服務、監管執法、檢驗檢測、決策輔助于一體的全省藥品綜合監管業務平臺，強化頂層設計與互聯互通，配備執法信息化裝備。
2.建設甘肅省藥品安全匯集共享平臺。建設甘肅省藥品安全數據資源中心和匯聚交換平臺，集中匯聚利用“兩品一械”全生命周期數據資源，建立許可備案、監督檢查、執法案件、產品抽檢、信用信息等數據庫。
3.建設甘肅省藥品追溯和醫療器械UDI監管平臺。遵循國家藥品追溯和醫療器械UDI信息化標準規范，突出疫苗、特殊藥品、生物制品和第三類醫療器械等高風險品種，建立貫穿藥品生產、流通、使用全鏈條的追溯監管系統，探索建立中藥材產地加工和化妝品追溯監管系統。
4.建設甘肅省高風險藥品生產企業遠程動態監管系統。建設針對疫苗、血液制品、特殊藥品等高風險藥品生產企業的遠程動態監管系統，建立高風險藥品生產企業生產經營數據庫及風險預警數據模型，形成非現場監管手段運行機制。
（六）強化社會共治體系
22.強化行業自律。建立和培育重要產品和環節的行業協會，加強對行業協會的引導和監管，指導行業協會建立行規、行約和行業獎懲機制，推進醫藥行業誠信體系建設。加強生產經營企業負責人和從業人員教育培訓，強化法律意識、安全意識、責任意識，壓實企業主體責任。
23.強化社會監督。構建監管部門、行業企業、社會公眾之間良好有序的風險溝通機制，提升公眾對藥品安全的科學、理性認知水平。加強醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”，發揮公眾及媒體的監督作用，加強藥品安全宣傳教育，強化輿情監測和管控，形成藥品安全社會共治氛圍。
24.強化信用監管。加強信用體系建設，推行信用承諾制度，開展行業信用評價，依法依規對違法失信市場主體實施失信懲戒。優化藥品領域信用評價和行業信用監管責任體系，推動建立以信用為基礎的分級分類監管機制，逐步在審批服務、行政監管、公共服務等行政管理事項中應用公共信用信息，實現與各部門的信息互通及信用獎懲聯動。
（七）促進醫藥產業高質量發展
25.促進中藥傳承創新發展。圍繞建設國家中醫藥產業試驗區，管控好化肥、農藥等投入品，防止面源污染，提升中藥材綠色化標準化水平。堅持中醫藥守正創新，開展大宗地產中藥材產地加工，推行“龍頭企業+加工車間+專業合作社+農戶”等產業發展模式，推動我省中醫藥資源優勢轉化為產業優勢。加大隴藥大品種大品牌培育力度，推動隴藥出隴和大健康產品的轉型升級與創新發展，強化醫療機構、中藥制劑、經典名方轉化開發，盤活中藥批準文號等品種資源，擴大隴藥市場規模。加快培育現代化中藥材市場體系，探索“互聯網+中藥產業+金融服務+現代物流”現代化商業服務模式，激發各類市場活力。
26.促進生物醫藥產業發展。貫徹落實國家創新型基礎設施建設的部署，圍繞中國生物西北地區科技健康產業園建設，保障國家免疫規劃疫苗生產及儲備，新冠病毒疫苗擴產，布局生產基因重組新冠疫苗，擴大血液制品、肉毒毒素、膠原蛋白等生物制品生產產能，培育打造千億級生物醫藥產業集群。
27.促進醫療器械裝備制造業高質量發展。圍繞碳離子治療系統、同位素治療系統等特色重離子技術應用，推動科技裝置、醫養結合、治療中心等園區建設。鼓勵研發新型診斷試劑盒、快速檢測試劑盒、生物芯片等產品，推進植介入材料及制品創新研發。加快推進醫療器械檢驗檢測能力提升建設項目，基本達到本省生產醫療器械全項檢驗能力，服務醫療器械裝備制造業高質量發展。
28.促進化妝品產業提檔升級。以蘭州百合、岷縣當歸、永登玫瑰等地方特色植物資源為重點，打造特色知名品牌。加強對化妝品生產企業服務指導，促進化妝品產業高質量發展。
四、保障措施
（一）加強組織領導。堅持黨的全面領導，發揮各級黨組織領導核心作用，把黨的領導貫穿規劃實施全過程，為實現規劃目標任務提供堅強保障。各市（州）、縣（市、區）政府要根據本規劃確定的發展目標和主要任務，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區國民經濟和社會發展規劃。
（二）強化政策協同。健全藥品監管體制機制，形成多部門協同、省市縣聯動工作機制，加強監管能力建設，提升藥品全鏈條質量安全保障水平。各有關部門要按照職責細化目標，制訂具體實施方案，創造性地落實好規劃任務。
（三）科學監管保障。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，合理安排監管經費。將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。引導社會資本投向藥品安全領域，鼓勵購買第三方服務，多方合力強化藥品安全治理。
（四）嚴格考核評估。建立健全“動態監測-中期評估-總結評估”的規劃實施情況監測評估體系，加強對規劃實施情況的跟蹤分析，完善常態化督辦考核機制，確保規劃確定的各項指標目標、主要任務和重大工程項目落實到位。按照國家和省委省政府要求，及時做好規劃實施情況動態監測，按期開展中期評估、總結評估，嚴格把握中期評估節點，對目標任務進行必要調整。
