各市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，寧東市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）》已經(jīng)2019年7月23日自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第9次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
實(shí)行藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理是有效提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管的資源利用率，提升監(jiān)管效能的有效途徑。各市縣（寧東）監(jiān)管部門和各處室、各單位要深入學(xué)習(xí)、廣泛宣傳、認(rèn)真落實(shí)，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。推動(dòng)落實(shí)中遇有新情況、新問(wèn)題要通過(guò)適當(dāng)方式及時(shí)向區(qū)局報(bào)告。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2019年8月5日
寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）
第一條 為加強(qiáng)全區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)施科學(xué)有效的監(jiān)管，保障人民群眾用藥用械用妝安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理，是指全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者劃定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，有效提高監(jiān)管效能的管理方法。
第三條 全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理，適用本辦法。
第四條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理制度，對(duì)區(qū)本級(jí)所管轄的企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，指導(dǎo)全區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理工作。
市、縣（含不設(shè)區(qū)的市，下同）級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按照事權(quán)對(duì)本地區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理工作。
第五條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)得分和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)得分，確定藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第六條 藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為I級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、II級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、III級(jí)風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)等級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由風(fēng)險(xiǎn)分值確定，分值越高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。風(fēng)險(xiǎn)分值為40(含)分以下的，為I級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值為40-80(含)分的，為II級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值為80分以上的，為III級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。
第七條 靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值根據(jù)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的種類確定（附表1）。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)多類別藥品醫(yī)療器械化妝品的，應(yīng)當(dāng)選擇風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品醫(yī)療器械化妝品類別確定該藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值。
第八條 動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值根據(jù)日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、違法違規(guī)行為查處等情況確定。
第九條 存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值增加10分:
(一)在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在3項(xiàng)以上生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范一般項(xiàng)不符合要求且不能按照時(shí)限整改的；
(二)有1次被投訴舉報(bào)并查證屬實(shí)的；
(三) 按照有關(guān)法律法規(guī)要求應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告或備案的而未履行相關(guān)義務(wù)的；
（四）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；
（五）違反藥品醫(yī)療器械化妝品安全法律法規(guī)，受到警告行政處罰的。
第十條 存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值增加20分:
（一）在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1項(xiàng)主要缺陷且不能及時(shí)整改的；
（二）生產(chǎn)銷售劣藥、不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械、假劣化妝品的；
（三）發(fā)生重大藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量事故未及時(shí)處理和報(bào)告的；
（四）因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品的；
（五） 違反藥品醫(yī)療器械化妝品安全法律法規(guī)，且受到罰款、沒(méi)收違法所得(非法財(cái)物)等行政處罰的。
第十一條 存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值增加30分:
（一）在檢查過(guò)程中存在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷的；
（二）生產(chǎn)、銷售假藥的；
（三）擅自改變生產(chǎn)工藝的；
（四）行政審批及認(rèn)證過(guò)程中提供虛假證明材料或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可證或批準(zhǔn)證明文件的；
（五）拒絕、阻撓藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；
（六）違反藥品安全法律法規(guī)，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣、吊銷許可證等行政處罰的。
第十二條 企業(yè)一個(gè)違法違規(guī)行為同時(shí)符合第九條、第十條、第十一條兩個(gè)以上情形的，不重復(fù)計(jì)分，按照分值高的計(jì)算。
第十三條 根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在法定的監(jiān)管要求條件下，藥品監(jiān)管部門可以分別采取以下措施：
對(duì)發(fā)生第九條所列情形的企業(yè)，可以采取函詢方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，要求企業(yè)應(yīng)就有關(guān)情況作出書面說(shuō)明并保證客觀真實(shí)；
對(duì)發(fā)生第十條所列情形的企業(yè)，可以采取約談企業(yè)負(fù)責(zé)人方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)警告，要求企業(yè)就其存在的問(wèn)題作出說(shuō)明，并制定整改措施；
對(duì)發(fā)生第十一條所列情形的企業(yè)，可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，對(duì)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)處置，并結(jié)合檢查情況根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出處罰。
第十四條 發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)分值變化的，監(jiān)管部門應(yīng)該在確定風(fēng)險(xiǎn)分值發(fā)生變化的情形發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分值進(jìn)行調(diào)整，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整條件的，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行調(diào)整。
第十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及防范要求告知企業(yè)法人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
第十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法及時(shí)作出量化評(píng)價(jià)，填寫《藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定表》（見附件2)，建立并逐步完善企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)檔案，做到一企一檔。
每年12月，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本辦法確定藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
一年內(nèi)，經(jīng)監(jiān)管部門檢查的企業(yè)，其動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值未增加的，次年可以減風(fēng)險(xiǎn)分值10分；一年內(nèi)未被監(jiān)管部門檢查的企業(yè)，其動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值未增加的，其風(fēng)險(xiǎn)分值延續(xù)不變。
第十七條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)情況制定下一年度監(jiān)管計(jì)劃、監(jiān)督抽檢計(jì)劃，并可以增加監(jiān)督抽檢批次、監(jiān)督檢查頻次等方式加大監(jiān)管力度。
第十八條 本辦法有效期自2019年9月1日至2021年8月31日。
《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）》已經(jīng)2019年7月23日自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第9次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
實(shí)行藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理是有效提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管的資源利用率，提升監(jiān)管效能的有效途徑。各市縣（寧東）監(jiān)管部門和各處室、各單位要深入學(xué)習(xí)、廣泛宣傳、認(rèn)真落實(shí)，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。推動(dòng)落實(shí)中遇有新情況、新問(wèn)題要通過(guò)適當(dāng)方式及時(shí)向區(qū)局報(bào)告。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2019年8月5日
寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）
第一條 為加強(qiáng)全區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)施科學(xué)有效的監(jiān)管，保障人民群眾用藥用械用妝安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理，是指全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者劃定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，有效提高監(jiān)管效能的管理方法。
第三條 全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理，適用本辦法。
第四條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理制度，對(duì)區(qū)本級(jí)所管轄的企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，指導(dǎo)全區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理工作。
市、縣（含不設(shè)區(qū)的市，下同）級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按照事權(quán)對(duì)本地區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理工作。
第五條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)得分和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)得分，確定藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第六條 藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為I級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、II級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、III級(jí)風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)等級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由風(fēng)險(xiǎn)分值確定，分值越高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。風(fēng)險(xiǎn)分值為40(含)分以下的，為I級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值為40-80(含)分的，為II級(jí)風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)分值為80分以上的，為III級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。
第七條 靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值根據(jù)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的種類確定（附表1）。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)多類別藥品醫(yī)療器械化妝品的，應(yīng)當(dāng)選擇風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品醫(yī)療器械化妝品類別確定該藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值。
第八條 動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值根據(jù)日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、違法違規(guī)行為查處等情況確定。
第九條 存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值增加10分:
(一)在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在3項(xiàng)以上生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范一般項(xiàng)不符合要求且不能按照時(shí)限整改的；
(二)有1次被投訴舉報(bào)并查證屬實(shí)的；
(三) 按照有關(guān)法律法規(guī)要求應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告或備案的而未履行相關(guān)義務(wù)的；
（四）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；
（五）違反藥品醫(yī)療器械化妝品安全法律法規(guī)，受到警告行政處罰的。
第十條 存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值增加20分:
（一）在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1項(xiàng)主要缺陷且不能及時(shí)整改的；
（二）生產(chǎn)銷售劣藥、不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械、假劣化妝品的；
（三）發(fā)生重大藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量事故未及時(shí)處理和報(bào)告的；
（四）因質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品的；
（五） 違反藥品醫(yī)療器械化妝品安全法律法規(guī)，且受到罰款、沒(méi)收違法所得(非法財(cái)物)等行政處罰的。
第十一條 存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值增加30分:
（一）在檢查過(guò)程中存在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷的；
（二）生產(chǎn)、銷售假藥的；
（三）擅自改變生產(chǎn)工藝的；
（四）行政審批及認(rèn)證過(guò)程中提供虛假證明材料或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可證或批準(zhǔn)證明文件的；
（五）拒絕、阻撓藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；
（六）違反藥品安全法律法規(guī)，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣、吊銷許可證等行政處罰的。
第十二條 企業(yè)一個(gè)違法違規(guī)行為同時(shí)符合第九條、第十條、第十一條兩個(gè)以上情形的，不重復(fù)計(jì)分，按照分值高的計(jì)算。
第十三條 根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在法定的監(jiān)管要求條件下，藥品監(jiān)管部門可以分別采取以下措施：
對(duì)發(fā)生第九條所列情形的企業(yè)，可以采取函詢方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，要求企業(yè)應(yīng)就有關(guān)情況作出書面說(shuō)明并保證客觀真實(shí)；
對(duì)發(fā)生第十條所列情形的企業(yè)，可以采取約談企業(yè)負(fù)責(zé)人方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)警告，要求企業(yè)就其存在的問(wèn)題作出說(shuō)明，并制定整改措施；
對(duì)發(fā)生第十一條所列情形的企業(yè)，可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，對(duì)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)處置，并結(jié)合檢查情況根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出處罰。
第十四條 發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)分值變化的，監(jiān)管部門應(yīng)該在確定風(fēng)險(xiǎn)分值發(fā)生變化的情形發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分值進(jìn)行調(diào)整，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整條件的，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行調(diào)整。
第十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及防范要求告知企業(yè)法人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
第十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法及時(shí)作出量化評(píng)價(jià)，填寫《藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定表》（見附件2)，建立并逐步完善企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)檔案，做到一企一檔。
每年12月，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本辦法確定藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
一年內(nèi)，經(jīng)監(jiān)管部門檢查的企業(yè)，其動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值未增加的，次年可以減風(fēng)險(xiǎn)分值10分；一年內(nèi)未被監(jiān)管部門檢查的企業(yè)，其動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值未增加的，其風(fēng)險(xiǎn)分值延續(xù)不變。
第十七條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)情況制定下一年度監(jiān)管計(jì)劃、監(jiān)督抽檢計(jì)劃，并可以增加監(jiān)督抽檢批次、監(jiān)督檢查頻次等方式加大監(jiān)管力度。
第十八條 本辦法有效期自2019年9月1日至2021年8月31日。
