為貫徹落實《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》(以下簡稱《意見》)和《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)相關規定和要求,進一步督促特殊食品生產經營企業嚴格落實食品安全主體責任,保障特殊食品安全,上海市市場監管局根據《食品安全法》及其實施條例等法律法規和相關食品安全國家標準,制定《特殊食品生產經營企業自查和報告管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》)。現就《規定》解讀如下:
一、制定《規定》的背景、目的和意義
《意見》在總體目標中明確提出“生產經營者責任意識、誠信意識和食品質量安全管理水平明顯提高”。《意見》特別強調,要實施國產嬰幼兒配方乳粉提升行動、保健食品行業專項清理整治行動,特別是要求在嬰幼兒配方乳粉生產企業全面實施良好生產規范、危害分析和關鍵控制點體系,自查報告率100%。
《食品安全法》明確規定,“國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理”“食品生產經營者對其生產經營食品的安全負責”。《食品安全法》第四十七條規定,特殊食品生產經營企業要定期對食品安全狀況進行檢查評價;第八十三條規定,特殊食品生產企業要對生產質量管理體系進行自查。2019年12月1日起實施的《中華人民共和國食品安全法實施條例》第七條、第十九條對食品安全自查也作出了相應要求。
本《規定》的制定,是為了進一步細化《食品安全法》及其實施條例關于特殊食品生產經營企業應當建立食品安全自查和報告制度的要求,推進解決特殊食品生產經營企業自查不夠全面、規范等問題。同時,《規定》也對監管部門的監管職責和監管要求予以明確。
二、《規定》的主要法律依據
《食品安全法》第四十七條規定:“食品生產經營者應當建立食品安全自查制度,定期對食品安全狀況進行檢查評價。生產經營條件發生變化,不再符合食品安全要求的,食品生產經營者應當立即采取整改措施;有發生食品安全事故潛在風險的,應當立即停止食品生產經營活動,并向所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門報告。”
《食品安全法》第八十三條規定:“生產保健食品,特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業,應當按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系,定期對該體系的運行情況進行自查,保證其有效運行,并向所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門提交自查報告。”
三、《規定》的適用范圍
本《規定》是為規范特殊食品(保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)生產經營企業開展食品安全自查和報告工作而制定的規范性文件。
對特殊食品經營企業以外的特殊食品經營者的自查管理要求,參照本《規定》執行。
四、《規定》的總體原則
《規定》第一條至第四條分別對《規定》的目的依據、職責分工、企業義務和遵循的原則進行了規定。規定了特殊食品生產經營企業開展食品安全自查和報告,應當遵循合法、全面、客觀、及時的原則,保證食品安全管理制度和質量管理體系的有效運行;特殊食品生產經營企業應當對其自查和報告的真實性負責;鼓勵其主動向社會公示自查結果。
五、特殊食品生產經營企業自查和報告的一般規定
《規定》第五條至第九條是對特殊食品生產經營企業食品安全自查制度的總體要求。明確了特殊食品生產經營企業建立自查制度的要求,組織自查的方式、自查記錄要去,整改要求、立即開展自查的情形以及有發生食品安全事故潛在風險的報告要求等進行了規定。其中,一是引導發揮第三方機構作用,明確企業可以自行組織本企業相關人員開展食品安全自查工作,也可以委托第三方機構開展食品安全自查工作。二是明確了企業必須開展食品安全自查的6種情形。
六、特殊食品生產企業的自查和報告要求
《規定》第十條至第十三條關于特殊食品生產企業自查和報告活動的規定,包含了食品安全狀況檢查評價和生產質量管理體系檢查的內容。一是規定了特殊食品生產企業自查制度的內容。二是規定了企業全面自查的最少頻次和報告時限。三是規定了特殊食品生產企業全面自查的內容。四是規定了企業自查報告的具體內容要求。特別是增加了報告期內企業生產活動的基本情況,如生產的品種和數量、生產條件發生變化情況、有無連續停產情況等;以及報告期內開展生產質量管理體系審核的情況以及采取整改措施情況。上述自查報告內容與監管部門事中事后監管要求相呼應,重點關注生產企業能否持續保持許可條件和生產質量管理體系要求,有效保證生產質量管理體系運行和產品質量。
七、特殊食品經營企業的自查要求
《規定》第十四條、第十五條明確特殊食品經營企業開展自查的主要內容是食品安全狀況檢查評價。一是對特殊食品經營企業自查制度的制定進行了要求。二是對特殊食品經營企業自查的具體內容進行規定。特別是對保健食品經營企業對于食品包裝、標簽、說明書是否與注冊證書或備案憑證標注內容一致,是否專區(專柜)銷售、是否清晰標示、是否標注消費提示信息、是否存在虛假宣傳、是否發布虛假廣告,特殊食品是否與普通食品或者藥品混放銷售等作出明確規定。上述自查內容與市場監管總局關于特殊食品經營監管工作的相關要求相對應,通過企業自查自糾,不斷提升企業食品安全管理水平。
八、特殊食品生產經營企業食品安全自查和報告的監督管理
《規定》第十六條至第十九條規定了監督管理部門的職責。一是幫助指導企業落實整改措施,消除食品安全隱患,確保形成“自查-報告-整改-提升”的閉環。二是對特殊食品生產企業檢查時,應檢查企業自查制度建立和執行情況,并檢查企業自查報告問題的整改情況。三是加強對特殊食品生產企業自查和報告情況的監督管理,對未按規定開展自查或提交報告的特殊食品生產企業,監管部門可以組織對其開展專項監督檢查。四是將特殊食品生產企業自查和報告情況納入企業食品安全信用檔案。
附件
一、制定《規定》的背景、目的和意義
《意見》在總體目標中明確提出“生產經營者責任意識、誠信意識和食品質量安全管理水平明顯提高”。《意見》特別強調,要實施國產嬰幼兒配方乳粉提升行動、保健食品行業專項清理整治行動,特別是要求在嬰幼兒配方乳粉生產企業全面實施良好生產規范、危害分析和關鍵控制點體系,自查報告率100%。
《食品安全法》明確規定,“國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理”“食品生產經營者對其生產經營食品的安全負責”。《食品安全法》第四十七條規定,特殊食品生產經營企業要定期對食品安全狀況進行檢查評價;第八十三條規定,特殊食品生產企業要對生產質量管理體系進行自查。2019年12月1日起實施的《中華人民共和國食品安全法實施條例》第七條、第十九條對食品安全自查也作出了相應要求。
本《規定》的制定,是為了進一步細化《食品安全法》及其實施條例關于特殊食品生產經營企業應當建立食品安全自查和報告制度的要求,推進解決特殊食品生產經營企業自查不夠全面、規范等問題。同時,《規定》也對監管部門的監管職責和監管要求予以明確。
二、《規定》的主要法律依據
《食品安全法》第四十七條規定:“食品生產經營者應當建立食品安全自查制度,定期對食品安全狀況進行檢查評價。生產經營條件發生變化,不再符合食品安全要求的,食品生產經營者應當立即采取整改措施;有發生食品安全事故潛在風險的,應當立即停止食品生產經營活動,并向所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門報告。”
《食品安全法》第八十三條規定:“生產保健食品,特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業,應當按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系,定期對該體系的運行情況進行自查,保證其有效運行,并向所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門提交自查報告。”
三、《規定》的適用范圍
本《規定》是為規范特殊食品(保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)生產經營企業開展食品安全自查和報告工作而制定的規范性文件。
對特殊食品經營企業以外的特殊食品經營者的自查管理要求,參照本《規定》執行。
四、《規定》的總體原則
《規定》第一條至第四條分別對《規定》的目的依據、職責分工、企業義務和遵循的原則進行了規定。規定了特殊食品生產經營企業開展食品安全自查和報告,應當遵循合法、全面、客觀、及時的原則,保證食品安全管理制度和質量管理體系的有效運行;特殊食品生產經營企業應當對其自查和報告的真實性負責;鼓勵其主動向社會公示自查結果。
五、特殊食品生產經營企業自查和報告的一般規定
《規定》第五條至第九條是對特殊食品生產經營企業食品安全自查制度的總體要求。明確了特殊食品生產經營企業建立自查制度的要求,組織自查的方式、自查記錄要去,整改要求、立即開展自查的情形以及有發生食品安全事故潛在風險的報告要求等進行了規定。其中,一是引導發揮第三方機構作用,明確企業可以自行組織本企業相關人員開展食品安全自查工作,也可以委托第三方機構開展食品安全自查工作。二是明確了企業必須開展食品安全自查的6種情形。
六、特殊食品生產企業的自查和報告要求
《規定》第十條至第十三條關于特殊食品生產企業自查和報告活動的規定,包含了食品安全狀況檢查評價和生產質量管理體系檢查的內容。一是規定了特殊食品生產企業自查制度的內容。二是規定了企業全面自查的最少頻次和報告時限。三是規定了特殊食品生產企業全面自查的內容。四是規定了企業自查報告的具體內容要求。特別是增加了報告期內企業生產活動的基本情況,如生產的品種和數量、生產條件發生變化情況、有無連續停產情況等;以及報告期內開展生產質量管理體系審核的情況以及采取整改措施情況。上述自查報告內容與監管部門事中事后監管要求相呼應,重點關注生產企業能否持續保持許可條件和生產質量管理體系要求,有效保證生產質量管理體系運行和產品質量。
七、特殊食品經營企業的自查要求
《規定》第十四條、第十五條明確特殊食品經營企業開展自查的主要內容是食品安全狀況檢查評價。一是對特殊食品經營企業自查制度的制定進行了要求。二是對特殊食品經營企業自查的具體內容進行規定。特別是對保健食品經營企業對于食品包裝、標簽、說明書是否與注冊證書或備案憑證標注內容一致,是否專區(專柜)銷售、是否清晰標示、是否標注消費提示信息、是否存在虛假宣傳、是否發布虛假廣告,特殊食品是否與普通食品或者藥品混放銷售等作出明確規定。上述自查內容與市場監管總局關于特殊食品經營監管工作的相關要求相對應,通過企業自查自糾,不斷提升企業食品安全管理水平。
八、特殊食品生產經營企業食品安全自查和報告的監督管理
《規定》第十六條至第十九條規定了監督管理部門的職責。一是幫助指導企業落實整改措施,消除食品安全隱患,確保形成“自查-報告-整改-提升”的閉環。二是對特殊食品生產企業檢查時,應檢查企業自查制度建立和執行情況,并檢查企業自查報告問題的整改情況。三是加強對特殊食品生產企業自查和報告情況的監督管理,對未按規定開展自查或提交報告的特殊食品生產企業,監管部門可以組織對其開展專項監督檢查。四是將特殊食品生產企業自查和報告情況納入企業食品安全信用檔案。
