2016年6月，國家食藥總局發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》的制定發布實施主要是為了落實新食品安全法第八十一條中關于嬰配產品配方注冊的規定要求。
該《辦法》已于2016年10月1日起實施。同時，總局公布了對《辦法》的解讀，就制定背景、職責分工等問題進行了詳細說明。為使大家對《辦法》有更深入的了解，食品伙伴網從《辦法》要點介紹、存在問題及進展、相關法規文件等幾個方面進行說明。
1 《辦法》要點介紹
1、根據《辦法》第二條，在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，適用本辦法。配方注冊在國內屬于首創，因此受到各嬰配企業的特別關注，又因為《辦法》適用于進口的嬰幼兒配方乳粉產品，國外對此規章也十分關注。
2、根據《辦法》第七條，申請人應符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系。這里所指良好生產規范是GB 23790-2010 《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》，危害分析與關鍵控制點體系規定是指《關于發布<乳制品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則>的公告》(國家認監委2009年第16號)，HACCP并非在所有食品生產中強制要求。
3、根據《辦法》第八條有關申請材料的要求和第十三條有關現場核查的要求，總局制定發布了相應的配套文件，即《總局關于發布<嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）>和<嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）>的公告》，總局還同步發布了公告解讀。
重磅|食藥總局關于發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》的公告(2016年第175號）
食藥總局關于發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》的公告(2016年第175號）
4、《辦法》第三章規定了標簽與說明書的有關要求，從該規定可以看出配方注冊制下的標簽要求更加嚴格，建議各有關嬰幼兒配方乳粉生產企業梳理好有關標簽規定，確保產品標簽和說明書符合標準法規規定。為保障嬰幼兒配方乳粉的市場供應，總局發布了配方注冊管理過渡期的公告，即《總局關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告》，公告明確，自2018年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書，并在標簽和說明書中標注注冊號。2018年1月1日前，經批準在我國境內生產銷售或已向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉，可銷售至其保質期結束。
5、《辦法》第三十七條，國家食品藥品監督管理總局自批準之日起20個工作日內公布嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊目錄信息。目前與注冊有關的法規文件已經完善，嬰配注冊申請系統也已經開通（鏈接http://yp.zybh.gov.cn/yezcww/），由于嬰配注冊需要提交的材料比較多，過程復雜，公布注冊目錄信息可能還需要較長時間。
2 存在問題及進展
目前關于嬰幼兒配方乳粉配方注冊的主要法規和配套文件已落地，過渡期政策也已經公布，接下來就是各企業按照要求抓緊準備材料應對配方注冊，拿到注冊證書和注冊號。另據前文所述，僅注冊號的標簽標注有較長的過渡期，《辦法》中的有關注冊號標簽標注以外的要求應抓緊落實，總局也相應的發布了“清潔標簽”行動的文件，即《總局辦公廳關于開展嬰幼兒配方乳粉標簽標識規范和監督檢查工作的通知》。
此外，有關嬰幼兒配方乳粉的備案要求尚未落地，根據新食品安全法第八十一條第三款規定，嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。2013年8月份《嬰幼兒配方乳粉備案管理辦法》（征求意見稿）就已發布，但截至目前仍未發布正式稿，何時實施還需密切關注。據有關媒體報道，在2016中國國際乳制品行業大會上，國家食藥監總局食監一司副司長王平表示，目前國家食藥監總局正在制定《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》。
為幫助嬰配企業更好的進行配方注冊有關工作，食品伙伴網專門成立嬰配注冊團隊，歡迎咨詢合作事宜。
3 相關法規文件
為便于大家系統了解和掌握法規之間的關聯關系，伙伴網給出如下法規清單和相關匯總，供大家進一步深入研究：
總局關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告(2016年第160號)
關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉監管有關工作的公告(2016年第184號)
關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉監管有關工作的公告(2016年 第184號)
食藥總局關于開展嬰幼兒配方乳粉標簽標識規范和監督檢查工作的通知(食藥監辦食監一〔2016〕168號)
關于《食品藥品監管總局辦公廳關于開展嬰幼兒配方乳粉標簽標識規范和監督檢查工作的通知》的解讀
國家食品藥品監督管理總局辦公廳公開征求《關于不準委托、貼牌、分裝等生產嬰幼兒配方乳粉的規定（征求意見稿）》等意見
嬰幼兒配方乳粉備案管理辦法（征求意見稿）
相關鏈接：嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第26號）
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部編輯整理，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
該《辦法》已于2016年10月1日起實施。同時，總局公布了對《辦法》的解讀，就制定背景、職責分工等問題進行了詳細說明。為使大家對《辦法》有更深入的了解，食品伙伴網從《辦法》要點介紹、存在問題及進展、相關法規文件等幾個方面進行說明。
1 《辦法》要點介紹
1、根據《辦法》第二條，在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，適用本辦法。配方注冊在國內屬于首創，因此受到各嬰配企業的特別關注，又因為《辦法》適用于進口的嬰幼兒配方乳粉產品，國外對此規章也十分關注。
2、根據《辦法》第七條，申請人應符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系。這里所指良好生產規范是GB 23790-2010 《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》，危害分析與關鍵控制點體系規定是指《關于發布<乳制品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則>的公告》(國家認監委2009年第16號)，HACCP并非在所有食品生產中強制要求。
3、根據《辦法》第八條有關申請材料的要求和第十三條有關現場核查的要求，總局制定發布了相應的配套文件，即《總局關于發布<嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）>和<嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）>的公告》，總局還同步發布了公告解讀。
重磅|食藥總局關于發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》的公告(2016年第175號）
食藥總局關于發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》的公告(2016年第175號）
4、《辦法》第三章規定了標簽與說明書的有關要求，從該規定可以看出配方注冊制下的標簽要求更加嚴格，建議各有關嬰幼兒配方乳粉生產企業梳理好有關標簽規定，確保產品標簽和說明書符合標準法規規定。為保障嬰幼兒配方乳粉的市場供應，總局發布了配方注冊管理過渡期的公告，即《總局關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告》，公告明確，自2018年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書，并在標簽和說明書中標注注冊號。2018年1月1日前，經批準在我國境內生產銷售或已向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉，可銷售至其保質期結束。
5、《辦法》第三十七條，國家食品藥品監督管理總局自批準之日起20個工作日內公布嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊目錄信息。目前與注冊有關的法規文件已經完善，嬰配注冊申請系統也已經開通（鏈接http://yp.zybh.gov.cn/yezcww/），由于嬰配注冊需要提交的材料比較多，過程復雜，公布注冊目錄信息可能還需要較長時間。
2 存在問題及進展
目前關于嬰幼兒配方乳粉配方注冊的主要法規和配套文件已落地，過渡期政策也已經公布，接下來就是各企業按照要求抓緊準備材料應對配方注冊，拿到注冊證書和注冊號。另據前文所述，僅注冊號的標簽標注有較長的過渡期，《辦法》中的有關注冊號標簽標注以外的要求應抓緊落實，總局也相應的發布了“清潔標簽”行動的文件，即《總局辦公廳關于開展嬰幼兒配方乳粉標簽標識規范和監督檢查工作的通知》。
此外，有關嬰幼兒配方乳粉的備案要求尚未落地，根據新食品安全法第八十一條第三款規定，嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。2013年8月份《嬰幼兒配方乳粉備案管理辦法》（征求意見稿）就已發布，但截至目前仍未發布正式稿，何時實施還需密切關注。據有關媒體報道，在2016中國國際乳制品行業大會上，國家食藥監總局食監一司副司長王平表示，目前國家食藥監總局正在制定《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》。
為幫助嬰配企業更好的進行配方注冊有關工作，食品伙伴網專門成立嬰配注冊團隊，歡迎咨詢合作事宜。
3 相關法規文件
為便于大家系統了解和掌握法規之間的關聯關系，伙伴網給出如下法規清單和相關匯總，供大家進一步深入研究：
總局關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告(2016年第160號)
關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉監管有關工作的公告(2016年第184號)
關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉監管有關工作的公告(2016年 第184號)
食藥總局關于開展嬰幼兒配方乳粉標簽標識規范和監督檢查工作的通知(食藥監辦食監一〔2016〕168號)
關于《食品藥品監管總局辦公廳關于開展嬰幼兒配方乳粉標簽標識規范和監督檢查工作的通知》的解讀
國家食品藥品監督管理總局辦公廳公開征求《關于不準委托、貼牌、分裝等生產嬰幼兒配方乳粉的規定（征求意見稿）》等意見
嬰幼兒配方乳粉備案管理辦法（征求意見稿）
相關鏈接：嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第26號）
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部編輯整理，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
