第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法行使監(jiān)督檢查權(quán)以及在行使監(jiān)督檢查職權(quán)時(shí)的附隨義務(wù)的規(guī)定。
一、依照本條第一款的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)對(duì)以下事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查：
１．對(duì)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的藥品研制事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。按照本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制實(shí)施監(jiān)督檢查的范圍，是與藥品審批有關(guān)的藥品研制事項(xiàng)，目的是為了保證藥品的安全有效。對(duì)于與審批藥品無(wú)關(guān)的藥品研制事項(xiàng)，如新藥研制的立項(xiàng)等，不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查范圍之內(nèi)。
２．對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，這是藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查的主要方面。如對(duì)藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者是否依法取得了《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)經(jīng)GMP或GSP認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查；對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查等。
３．對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑及依照本法規(guī)定使用藥品的事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查。如對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是否依法取得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)配制的制劑是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；對(duì)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否持續(xù)符合規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查等。
二、依照本條第一款的規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查的依據(jù)是包括本法在內(nèi)的有關(guān)法律、行政法規(guī)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查時(shí)必須依法行政，既要嚴(yán)格履行監(jiān)督檢查職責(zé)，不得失職，又不得超越法律、行政法規(guī)的規(guī)定行使權(quán)力。
三、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受，積極配合、協(xié)助，不得拒絕和隱瞞。
四、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)的兩項(xiàng)附隨義務(wù)：
１．出示證件的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須向被檢查者出示有關(guān)證明文件，以表明其行使監(jiān)督檢查權(quán)的合法主體資格和執(zhí)行具體監(jiān)督檢查任務(wù)的合法依據(jù)。
２．保密的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。這里所指的技術(shù)秘密，包括被檢查人采取保密措施的有關(guān)技術(shù)訣竅、技術(shù)配方、工藝流程等。業(yè)務(wù)秘密，包括有關(guān)的經(jīng)營(yíng)決策、客戶(hù)資料等方面的內(nèi)容。這些都屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，一旦泄露出去，將會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)造成不利影響，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密必須承擔(dān)保密義務(wù)。
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中抽查檢驗(yàn)藥品質(zhì)量和在必要時(shí)有權(quán)采取行政強(qiáng)制措施的規(guī)定。
一、本條第一款的規(guī)定包括三層意思：
1．藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，為判斷藥品質(zhì)量狀況提供技術(shù)依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理的主要方式之一。賦予藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)于保證藥品質(zhì)量是必要的。
2．藥品監(jiān)督管理部門(mén)，包括接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)的檢驗(yàn)任務(wù)具體實(shí)施檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中必須按照規(guī)定抽樣。抽樣的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠適應(yīng)保證檢驗(yàn)結(jié)果具有客觀性、代表性的要求，不得違反規(guī)定多拿樣品，加重被抽查者的負(fù)擔(dān)。
3．依照本條規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，不得向被檢查者收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。本條規(guī)定的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，屬于行政機(jī)關(guān)的行政監(jiān)督管理行為，不應(yīng)向被監(jiān)督管理的對(duì)象收費(fèi)。否則，容易造成為收費(fèi)而檢驗(yàn)，不適當(dāng)?shù)卦黾訖z驗(yàn)范圍和次數(shù)，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)；容易滋生腐敗；容易失去監(jiān)督檢驗(yàn)的公正性。因此，本條特別規(guī)定，這種監(jiān)督抽查檢驗(yàn)不得向被檢驗(yàn)對(duì)象收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。
二、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)在法定情況下可以采取的行政強(qiáng)制措施及有關(guān)程序。
1．依照本款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取行政強(qiáng)制措施的前提條件是有證據(jù)證明藥品可能危害人體健康，采取強(qiáng)制措施的對(duì)象是有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料，采取行政強(qiáng)制措施的手段是查封和扣押。這里所講的查封，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)以張貼封條或者采取其他必要措施，將可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料封存起來(lái)，未經(jīng)查封部門(mén)許可，任何單位和個(gè)人都不得啟封、動(dòng)用。所謂扣押，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)將可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料運(yùn)到另外的場(chǎng)所予以扣留。本條賦予藥品監(jiān)督管理部門(mén)這樣的權(quán)力，既可以防止這些可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料流入市場(chǎng)，又可以為進(jìn)一步查處制售假劣藥品的行為保留證據(jù)。
2．藥品監(jiān)督管理部門(mén)在采取上述查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。這樣規(guī)定也有利于保護(hù)行政強(qiáng)制措施相對(duì)人的合法權(quán)益。
第六十六條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。
【釋義】 本條是關(guān)于國(guó)務(wù)院和省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的規(guī)定。
一、依照本法第六十五條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督抽查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。為了便于社會(huì)了解經(jīng)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法抽查檢驗(yàn)的相關(guān)藥品的質(zhì)量狀況，保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量的知情權(quán)，有利于社會(huì)公眾參與對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督，本條以法律形式確定了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果公告的義務(wù)。
二、依照本條規(guī)定，有權(quán)發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的機(jī)關(guān)是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布全國(guó)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告；省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)是對(duì)藥品所進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果。對(duì)于發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的方式和時(shí)間間隔，本法未作具體規(guī)定，可由藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定。應(yīng)當(dāng)明確的是，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)在全國(guó)性的媒體上公告；省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)在本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)發(fā)行的報(bào)刊上公告。通過(guò)發(fā)布藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告，一方面對(duì)被監(jiān)督抽查的存在藥品質(zhì)量問(wèn)題的單位和企業(yè)可以起到警誡作用；另一方面人民群眾也可以通過(guò)公告對(duì)一定時(shí)期內(nèi)的藥品質(zhì)量狀況有所了解，便于監(jiān)督。
三、對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果公告不當(dāng)?shù)模仨氃诠娣秶鷥?nèi)予以更正。藥品抽查檢驗(yàn)的結(jié)果一經(jīng)發(fā)布，就為社會(huì)公眾所了解，公告的正確與否，必然會(huì)產(chǎn)生一定的社會(huì)影響，直接涉及到當(dāng)事人的利益，因此，本條特別規(guī)定，公告不當(dāng)?shù)模仨氂枰愿姆秶鷳?yīng)當(dāng)是原公告發(fā)布的范圍。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品抽樣檢查結(jié)果的公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在發(fā)布原公告的全國(guó)性的媒體上更正；由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)行的報(bào)刊上予以更正。
第六十七條 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
【釋義】 本條是關(guān)于對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果的異議審查制度的規(guī)定。
一、為了切實(shí)保護(hù)被檢驗(yàn)人的合法權(quán)益，保證行政執(zhí)法過(guò)程中藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確，避免錯(cuò)誤的檢驗(yàn)結(jié)果給被檢驗(yàn)人造成不必要的損失，本條專(zhuān)門(mén)規(guī)定了對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果的異議審查制度。這項(xiàng)制度的主要內(nèi)容包括：
１．申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的法定時(shí)限。依照本條規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向本條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。這一時(shí)限屬于法定時(shí)限，當(dāng)事人必須在七日的法定時(shí)限內(nèi)行使自己的權(quán)利；當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的時(shí)間超過(guò)法定時(shí)限的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以不予受理。
２．受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)。本條明確規(guī)定，當(dāng)事人在法定時(shí)限內(nèi)可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。具體向哪個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由當(dāng)事人自行決定。
二、受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論的具體期限由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。需要強(qiáng)調(diào)的是，為了保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益和保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正性，當(dāng)事人向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不應(yīng)再委托原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)驗(yàn)。
第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)其認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查的規(guī)定。
依照本法第九條、第十六條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合上述規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。企業(yè)通過(guò)認(rèn)證獲得合格證書(shū)反映的是企業(yè)在認(rèn)證時(shí)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保持其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)地符合上述規(guī)范的要求，以避免由于消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證的信賴(lài)，造成對(duì)其誤導(dǎo)，損害其利益。為此，本條明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)未依法履行跟蹤檢查的職責(zé)的，依照本法第九十四條的規(guī)定追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六十九條 地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。
【釋義】 本條是關(guān)于禁止藥品流通中的地方保護(hù)主義的規(guī)定。
隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，商品日益豐富，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈。這種競(jìng)爭(zhēng)不僅存在于生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)之間，也存在于不同地區(qū)之間。按照建立和完善社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的要求，對(duì)企業(yè)之間、地區(qū)之間的合法競(jìng)爭(zhēng)，應(yīng)當(dāng)給予鼓勵(lì)和保護(hù)，這符合建設(shè)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下統(tǒng)一大市場(chǎng)的要求。藥品的流通也應(yīng)當(dāng)符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)律，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格藥品和其他商品一樣也應(yīng)可以在全國(guó)市場(chǎng)流通，這也屬于企業(yè)應(yīng)有的權(quán)利。但實(shí)際經(jīng)濟(jì)生活中，有些地方不是千方百計(jì)努力引導(dǎo)本地藥品生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加競(jìng)爭(zhēng)能力，而是在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搞地方保護(hù)，以保證進(jìn)入本地區(qū)的藥品質(zhì)量為借口，阻撓外地藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量合格的藥品進(jìn)入本地市場(chǎng)。如不分具體情況，對(duì)與本地藥品構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)威脅的外地藥品生產(chǎn)企業(yè)的合格藥品進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，收取高額檢驗(yàn)費(fèi)，設(shè)置多種標(biāo)準(zhǔn)或者以法律規(guī)定以外的行政審批手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。這些實(shí)際上提高了外地藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地市場(chǎng)的成本，降低其競(jìng)爭(zhēng)力。這些做法實(shí)質(zhì)上是濫用了政府的藥品監(jiān)督管理職權(quán)，以質(zhì)量監(jiān)督為借口，人為地分割市場(chǎng)，限制競(jìng)爭(zhēng)，阻礙商品的流通，不利于我國(guó)統(tǒng)一商品市場(chǎng)的形成和創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，地方保護(hù)主義最終也有害于本地經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。針對(duì)實(shí)踐中存在的上述問(wèn)題，本條對(duì)地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)的行為作了禁止性規(guī)定。各級(jí)地方人民政府、藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須嚴(yán)格執(zhí)行。
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定。
一、本條第一款對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品作出明確規(guī)定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為依法對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢查的國(guó)家機(jī)關(guān)，應(yīng)當(dāng)依法公正地履行法律賦予的職責(zé)，對(duì)違法行為進(jìn)行查處，做到有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)在實(shí)施藥品監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照法定原則，客觀、公正地進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果。法律賦予藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)和有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的任務(wù)都要求其不得與個(gè)別的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在特殊的利益關(guān)系。同時(shí)，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，只有通過(guò)市場(chǎng)來(lái)判斷，不應(yīng)由某一國(guó)家機(jī)關(guān)來(lái)確定；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀地出具對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果，而不應(yīng)當(dāng)傾向于某些藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。如果藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與了藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)構(gòu)成利益上的同盟，必然使其喪失公正性。藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以其名義向社會(huì)推薦產(chǎn)品或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品，勢(shì)必會(huì)在被推薦藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與未推薦藥品的企業(yè)之間，在打上監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)名義與未打上監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)名義的企業(yè)之間，造成不公平競(jìng)爭(zhēng)，特別是這些推薦、監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)活動(dòng)不少都是有償?shù)模狈健⒐瑒?shì)必會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，還可能產(chǎn)生腐敗。因此，本條第一款對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的上述行為作出禁止性規(guī)定。
二、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人員屬于國(guó)家公務(wù)人員；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員承擔(dān)著藥品法定監(jiān)督檢驗(yàn)的職責(zé)。如果允許上述人員從事藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，將會(huì)使國(guó)家的藥品監(jiān)督檢查權(quán)得不到正確實(shí)施，也難以保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的客觀公正性，甚至出現(xiàn)謀取私利，誘發(fā)腐敗的情況。因此，法律對(duì)上述工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)作出禁止性規(guī)定。
第七十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和處理程序的規(guī)定。
一、本條第一款規(guī)定了國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。所謂“藥品不良反應(yīng)”，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分為Ａ型（量變型異常）、Ｂ型（質(zhì)量型），前者是由藥理作用增強(qiáng)所致，可以預(yù)測(cè)，在人群中發(fā)生率高但死亡率低，后者特點(diǎn)是與正常藥理作用無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低但死亡率高。藥品不良反應(yīng)主要有：（1）對(duì)人體有害的副作用。這是治療劑量的藥品所產(chǎn)生的某些與防治無(wú)關(guān)的作用，如阿托品通常用于解除腸胃痙攣而引起口干等。（2）毒性作用。臨床常見(jiàn)的毒性反應(yīng)包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭痛、眩暈等；造血系統(tǒng)反應(yīng)，如再生障礙性貧血等；肝腎損害，如肝腫大等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)，如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速等。（3）過(guò)敏反應(yīng)，包括全身性反應(yīng)，如過(guò)敏性休克；皮膚反應(yīng)，如固定性藥診。（4）藥物依賴(lài)性，主要是由于長(zhǎng)期使用麻醉性藥品所致。（5）致突變、致畸、致癌，主要是使用具有致突變、致畸、致癌因子的藥物所致。（6）其他不良反應(yīng)，如二重感染、異性蛋白等。
二、隨著醫(yī)藥科學(xué)的飛速發(fā)展，藥品品種日益增多。由于多方面的原因，一些經(jīng)過(guò)審批上市的藥品也還會(huì)不同地程度地存在著質(zhì)量不高、療效不實(shí)、不良反應(yīng)嚴(yán)重的問(wèn)題。通過(guò)臨床用藥評(píng)價(jià)新藥，對(duì)已生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，淘汰危害嚴(yán)重、療效不確或者不合理的組方，勢(shì)在必行。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的建立，可為評(píng)價(jià)、清理、改進(jìn)或者淘汰藥品提供重要的科學(xué)依據(jù)，也是維護(hù)人民用藥安全的一項(xiàng)切實(shí)可行的重要措施。從國(guó)際上看，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是國(guó)際上通行的科學(xué)、規(guī)范的制度。本條規(guī)定則是以法律形式，將藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度作為一項(xiàng)法定制度固定下來(lái)。各有關(guān)方面應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行。
三、按照本條第一款的規(guī)定，經(jīng)常性地考察本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，并向省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。這些單位應(yīng)當(dāng)依照本條的規(guī)定，本著對(duì)人民群眾健康和生命安全高度負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真履行對(duì)相關(guān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。
四、按照本條規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。這里的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”主要包括：（ 1）因服用藥品引起死亡的；（2）因服用藥品引發(fā)癌癥或致畸的；（3）因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力的；（4）因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療的；（5）因藥品不良反應(yīng)延長(zhǎng)了住院治療時(shí)間的等。
五、對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體辦法，本法授權(quán)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
六、本條第二款規(guī)定了對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品的處理程序：
１．國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)依法報(bào)告的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例，以及其他國(guó)家和地區(qū)藥品主管當(dāng)局的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)信息資料所作出的相應(yīng)事實(shí)結(jié)論，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，這一方面可以有效防止該藥品使用范圍繼續(xù)擴(kuò)大而導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的人群增多，同時(shí)也可以在此期間組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)藥品進(jìn)行鑒定，便于作出行政處理決定。
２．國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品除采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施外，還應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，為作出行政處理提供技術(shù)依據(jù)。
３．有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。行政處理決定一般包括兩種情況：一是經(jīng)過(guò)鑒定后認(rèn)為繼續(xù)使用該藥品不能保證用藥者安全的，或者有其他藥品可以取代的，可依照本法第四十二條的規(guī)定，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)；已經(jīng)生產(chǎn)或進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或處理。二是經(jīng)過(guò)綜合考慮，以最大可能保證用藥安全為前提，在可控制的條件下繼續(xù)使用該藥品，如采取修改說(shuō)明書(shū)，調(diào)整用法用量、增加注意事項(xiàng)和給以特別警示等措施后，撤銷(xiāo)對(duì)該藥品的緊急控制措施。
第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)的規(guī)定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，負(fù)有對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量實(shí)施檢驗(yàn)的職責(zé)。為了充分發(fā)揮這支隊(duì)伍的作用，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有責(zé)任對(duì)他們的藥檢工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，如幫助培訓(xùn)藥檢人員，統(tǒng)一檢驗(yàn)方法，核查檢驗(yàn)儀器的精度和準(zhǔn)確度等。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，共同努力，把好藥品質(zhì)量關(guān)。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法行使監(jiān)督檢查權(quán)以及在行使監(jiān)督檢查職權(quán)時(shí)的附隨義務(wù)的規(guī)定。
一、依照本條第一款的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)對(duì)以下事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查：
１．對(duì)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的藥品研制事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。按照本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制實(shí)施監(jiān)督檢查的范圍，是與藥品審批有關(guān)的藥品研制事項(xiàng)，目的是為了保證藥品的安全有效。對(duì)于與審批藥品無(wú)關(guān)的藥品研制事項(xiàng)，如新藥研制的立項(xiàng)等，不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查范圍之內(nèi)。
２．對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，這是藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查的主要方面。如對(duì)藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者是否依法取得了《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)經(jīng)GMP或GSP認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查；對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查等。
３．對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑及依照本法規(guī)定使用藥品的事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查。如對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是否依法取得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)配制的制劑是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；對(duì)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否持續(xù)符合規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查等。
二、依照本條第一款的規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查的依據(jù)是包括本法在內(nèi)的有關(guān)法律、行政法規(guī)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查時(shí)必須依法行政，既要嚴(yán)格履行監(jiān)督檢查職責(zé)，不得失職，又不得超越法律、行政法規(guī)的規(guī)定行使權(quán)力。
三、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受，積極配合、協(xié)助，不得拒絕和隱瞞。
四、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)的兩項(xiàng)附隨義務(wù)：
１．出示證件的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須向被檢查者出示有關(guān)證明文件，以表明其行使監(jiān)督檢查權(quán)的合法主體資格和執(zhí)行具體監(jiān)督檢查任務(wù)的合法依據(jù)。
２．保密的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。這里所指的技術(shù)秘密，包括被檢查人采取保密措施的有關(guān)技術(shù)訣竅、技術(shù)配方、工藝流程等。業(yè)務(wù)秘密，包括有關(guān)的經(jīng)營(yíng)決策、客戶(hù)資料等方面的內(nèi)容。這些都屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，一旦泄露出去，將會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)造成不利影響，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密必須承擔(dān)保密義務(wù)。
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中抽查檢驗(yàn)藥品質(zhì)量和在必要時(shí)有權(quán)采取行政強(qiáng)制措施的規(guī)定。
一、本條第一款的規(guī)定包括三層意思：
1．藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，為判斷藥品質(zhì)量狀況提供技術(shù)依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理的主要方式之一。賦予藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)于保證藥品質(zhì)量是必要的。
2．藥品監(jiān)督管理部門(mén)，包括接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)的檢驗(yàn)任務(wù)具體實(shí)施檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中必須按照規(guī)定抽樣。抽樣的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠適應(yīng)保證檢驗(yàn)結(jié)果具有客觀性、代表性的要求，不得違反規(guī)定多拿樣品，加重被抽查者的負(fù)擔(dān)。
3．依照本條規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，不得向被檢查者收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。本條規(guī)定的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，屬于行政機(jī)關(guān)的行政監(jiān)督管理行為，不應(yīng)向被監(jiān)督管理的對(duì)象收費(fèi)。否則，容易造成為收費(fèi)而檢驗(yàn)，不適當(dāng)?shù)卦黾訖z驗(yàn)范圍和次數(shù)，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)；容易滋生腐敗；容易失去監(jiān)督檢驗(yàn)的公正性。因此，本條特別規(guī)定，這種監(jiān)督抽查檢驗(yàn)不得向被檢驗(yàn)對(duì)象收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。
二、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)在法定情況下可以采取的行政強(qiáng)制措施及有關(guān)程序。
1．依照本款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取行政強(qiáng)制措施的前提條件是有證據(jù)證明藥品可能危害人體健康，采取強(qiáng)制措施的對(duì)象是有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料，采取行政強(qiáng)制措施的手段是查封和扣押。這里所講的查封，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)以張貼封條或者采取其他必要措施，將可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料封存起來(lái)，未經(jīng)查封部門(mén)許可，任何單位和個(gè)人都不得啟封、動(dòng)用。所謂扣押，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)將可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料運(yùn)到另外的場(chǎng)所予以扣留。本條賦予藥品監(jiān)督管理部門(mén)這樣的權(quán)力，既可以防止這些可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料流入市場(chǎng)，又可以為進(jìn)一步查處制售假劣藥品的行為保留證據(jù)。
2．藥品監(jiān)督管理部門(mén)在采取上述查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。這樣規(guī)定也有利于保護(hù)行政強(qiáng)制措施相對(duì)人的合法權(quán)益。
第六十六條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。
【釋義】 本條是關(guān)于國(guó)務(wù)院和省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的規(guī)定。
一、依照本法第六十五條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督抽查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。為了便于社會(huì)了解經(jīng)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法抽查檢驗(yàn)的相關(guān)藥品的質(zhì)量狀況，保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量的知情權(quán)，有利于社會(huì)公眾參與對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督，本條以法律形式確定了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果公告的義務(wù)。
二、依照本條規(guī)定，有權(quán)發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的機(jī)關(guān)是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布全國(guó)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告；省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)是對(duì)藥品所進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果。對(duì)于發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的方式和時(shí)間間隔，本法未作具體規(guī)定，可由藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定。應(yīng)當(dāng)明確的是，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)在全國(guó)性的媒體上公告；省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)在本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)發(fā)行的報(bào)刊上公告。通過(guò)發(fā)布藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告，一方面對(duì)被監(jiān)督抽查的存在藥品質(zhì)量問(wèn)題的單位和企業(yè)可以起到警誡作用；另一方面人民群眾也可以通過(guò)公告對(duì)一定時(shí)期內(nèi)的藥品質(zhì)量狀況有所了解，便于監(jiān)督。
三、對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果公告不當(dāng)?shù)模仨氃诠娣秶鷥?nèi)予以更正。藥品抽查檢驗(yàn)的結(jié)果一經(jīng)發(fā)布，就為社會(huì)公眾所了解，公告的正確與否，必然會(huì)產(chǎn)生一定的社會(huì)影響，直接涉及到當(dāng)事人的利益，因此，本條特別規(guī)定，公告不當(dāng)?shù)模仨氂枰愿姆秶鷳?yīng)當(dāng)是原公告發(fā)布的范圍。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品抽樣檢查結(jié)果的公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在發(fā)布原公告的全國(guó)性的媒體上更正；由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)行的報(bào)刊上予以更正。
第六十七條 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
【釋義】 本條是關(guān)于對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果的異議審查制度的規(guī)定。
一、為了切實(shí)保護(hù)被檢驗(yàn)人的合法權(quán)益，保證行政執(zhí)法過(guò)程中藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確，避免錯(cuò)誤的檢驗(yàn)結(jié)果給被檢驗(yàn)人造成不必要的損失，本條專(zhuān)門(mén)規(guī)定了對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果的異議審查制度。這項(xiàng)制度的主要內(nèi)容包括：
１．申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的法定時(shí)限。依照本條規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向本條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。這一時(shí)限屬于法定時(shí)限，當(dāng)事人必須在七日的法定時(shí)限內(nèi)行使自己的權(quán)利；當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的時(shí)間超過(guò)法定時(shí)限的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以不予受理。
２．受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)。本條明確規(guī)定，當(dāng)事人在法定時(shí)限內(nèi)可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。具體向哪個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由當(dāng)事人自行決定。
二、受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論的具體期限由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。需要強(qiáng)調(diào)的是，為了保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益和保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正性，當(dāng)事人向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不應(yīng)再委托原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)驗(yàn)。
第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)其認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查的規(guī)定。
依照本法第九條、第十六條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合上述規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。企業(yè)通過(guò)認(rèn)證獲得合格證書(shū)反映的是企業(yè)在認(rèn)證時(shí)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保持其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)地符合上述規(guī)范的要求，以避免由于消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證的信賴(lài)，造成對(duì)其誤導(dǎo)，損害其利益。為此，本條明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)未依法履行跟蹤檢查的職責(zé)的，依照本法第九十四條的規(guī)定追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六十九條 地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。
【釋義】 本條是關(guān)于禁止藥品流通中的地方保護(hù)主義的規(guī)定。
隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，商品日益豐富，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈。這種競(jìng)爭(zhēng)不僅存在于生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)之間，也存在于不同地區(qū)之間。按照建立和完善社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的要求，對(duì)企業(yè)之間、地區(qū)之間的合法競(jìng)爭(zhēng)，應(yīng)當(dāng)給予鼓勵(lì)和保護(hù)，這符合建設(shè)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下統(tǒng)一大市場(chǎng)的要求。藥品的流通也應(yīng)當(dāng)符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)律，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格藥品和其他商品一樣也應(yīng)可以在全國(guó)市場(chǎng)流通，這也屬于企業(yè)應(yīng)有的權(quán)利。但實(shí)際經(jīng)濟(jì)生活中，有些地方不是千方百計(jì)努力引導(dǎo)本地藥品生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加競(jìng)爭(zhēng)能力，而是在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搞地方保護(hù)，以保證進(jìn)入本地區(qū)的藥品質(zhì)量為借口，阻撓外地藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量合格的藥品進(jìn)入本地市場(chǎng)。如不分具體情況，對(duì)與本地藥品構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)威脅的外地藥品生產(chǎn)企業(yè)的合格藥品進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，收取高額檢驗(yàn)費(fèi)，設(shè)置多種標(biāo)準(zhǔn)或者以法律規(guī)定以外的行政審批手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。這些實(shí)際上提高了外地藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地市場(chǎng)的成本，降低其競(jìng)爭(zhēng)力。這些做法實(shí)質(zhì)上是濫用了政府的藥品監(jiān)督管理職權(quán)，以質(zhì)量監(jiān)督為借口，人為地分割市場(chǎng)，限制競(jìng)爭(zhēng)，阻礙商品的流通，不利于我國(guó)統(tǒng)一商品市場(chǎng)的形成和創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，地方保護(hù)主義最終也有害于本地經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。針對(duì)實(shí)踐中存在的上述問(wèn)題，本條對(duì)地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)的行為作了禁止性規(guī)定。各級(jí)地方人民政府、藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須嚴(yán)格執(zhí)行。
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定。
一、本條第一款對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品作出明確規(guī)定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為依法對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢查的國(guó)家機(jī)關(guān)，應(yīng)當(dāng)依法公正地履行法律賦予的職責(zé)，對(duì)違法行為進(jìn)行查處，做到有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)在實(shí)施藥品監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照法定原則，客觀、公正地進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果。法律賦予藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)和有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的任務(wù)都要求其不得與個(gè)別的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在特殊的利益關(guān)系。同時(shí)，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，只有通過(guò)市場(chǎng)來(lái)判斷，不應(yīng)由某一國(guó)家機(jī)關(guān)來(lái)確定；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀地出具對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果，而不應(yīng)當(dāng)傾向于某些藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。如果藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與了藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)構(gòu)成利益上的同盟，必然使其喪失公正性。藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以其名義向社會(huì)推薦產(chǎn)品或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品，勢(shì)必會(huì)在被推薦藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與未推薦藥品的企業(yè)之間，在打上監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)名義與未打上監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)名義的企業(yè)之間，造成不公平競(jìng)爭(zhēng)，特別是這些推薦、監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)活動(dòng)不少都是有償?shù)模狈健⒐瑒?shì)必會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，還可能產(chǎn)生腐敗。因此，本條第一款對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的上述行為作出禁止性規(guī)定。
二、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人員屬于國(guó)家公務(wù)人員；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員承擔(dān)著藥品法定監(jiān)督檢驗(yàn)的職責(zé)。如果允許上述人員從事藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，將會(huì)使國(guó)家的藥品監(jiān)督檢查權(quán)得不到正確實(shí)施，也難以保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的客觀公正性，甚至出現(xiàn)謀取私利，誘發(fā)腐敗的情況。因此，法律對(duì)上述工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)作出禁止性規(guī)定。
第七十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和處理程序的規(guī)定。
一、本條第一款規(guī)定了國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。所謂“藥品不良反應(yīng)”，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分為Ａ型（量變型異常）、Ｂ型（質(zhì)量型），前者是由藥理作用增強(qiáng)所致，可以預(yù)測(cè)，在人群中發(fā)生率高但死亡率低，后者特點(diǎn)是與正常藥理作用無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低但死亡率高。藥品不良反應(yīng)主要有：（1）對(duì)人體有害的副作用。這是治療劑量的藥品所產(chǎn)生的某些與防治無(wú)關(guān)的作用，如阿托品通常用于解除腸胃痙攣而引起口干等。（2）毒性作用。臨床常見(jiàn)的毒性反應(yīng)包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭痛、眩暈等；造血系統(tǒng)反應(yīng)，如再生障礙性貧血等；肝腎損害，如肝腫大等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)，如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速等。（3）過(guò)敏反應(yīng)，包括全身性反應(yīng)，如過(guò)敏性休克；皮膚反應(yīng)，如固定性藥診。（4）藥物依賴(lài)性，主要是由于長(zhǎng)期使用麻醉性藥品所致。（5）致突變、致畸、致癌，主要是使用具有致突變、致畸、致癌因子的藥物所致。（6）其他不良反應(yīng)，如二重感染、異性蛋白等。
二、隨著醫(yī)藥科學(xué)的飛速發(fā)展，藥品品種日益增多。由于多方面的原因，一些經(jīng)過(guò)審批上市的藥品也還會(huì)不同地程度地存在著質(zhì)量不高、療效不實(shí)、不良反應(yīng)嚴(yán)重的問(wèn)題。通過(guò)臨床用藥評(píng)價(jià)新藥，對(duì)已生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，淘汰危害嚴(yán)重、療效不確或者不合理的組方，勢(shì)在必行。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的建立，可為評(píng)價(jià)、清理、改進(jìn)或者淘汰藥品提供重要的科學(xué)依據(jù)，也是維護(hù)人民用藥安全的一項(xiàng)切實(shí)可行的重要措施。從國(guó)際上看，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是國(guó)際上通行的科學(xué)、規(guī)范的制度。本條規(guī)定則是以法律形式，將藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度作為一項(xiàng)法定制度固定下來(lái)。各有關(guān)方面應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行。
三、按照本條第一款的規(guī)定，經(jīng)常性地考察本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，并向省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。這些單位應(yīng)當(dāng)依照本條的規(guī)定，本著對(duì)人民群眾健康和生命安全高度負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真履行對(duì)相關(guān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。
四、按照本條規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。這里的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”主要包括：（ 1）因服用藥品引起死亡的；（2）因服用藥品引發(fā)癌癥或致畸的；（3）因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力的；（4）因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療的；（5）因藥品不良反應(yīng)延長(zhǎng)了住院治療時(shí)間的等。
五、對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體辦法，本法授權(quán)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
六、本條第二款規(guī)定了對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品的處理程序：
１．國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)依法報(bào)告的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例，以及其他國(guó)家和地區(qū)藥品主管當(dāng)局的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)信息資料所作出的相應(yīng)事實(shí)結(jié)論，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，這一方面可以有效防止該藥品使用范圍繼續(xù)擴(kuò)大而導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的人群增多，同時(shí)也可以在此期間組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)藥品進(jìn)行鑒定，便于作出行政處理決定。
２．國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品除采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施外，還應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，為作出行政處理提供技術(shù)依據(jù)。
３．有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。行政處理決定一般包括兩種情況：一是經(jīng)過(guò)鑒定后認(rèn)為繼續(xù)使用該藥品不能保證用藥者安全的，或者有其他藥品可以取代的，可依照本法第四十二條的規(guī)定，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)；已經(jīng)生產(chǎn)或進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或處理。二是經(jīng)過(guò)綜合考慮，以最大可能保證用藥安全為前提，在可控制的條件下繼續(xù)使用該藥品，如采取修改說(shuō)明書(shū)，調(diào)整用法用量、增加注意事項(xiàng)和給以特別警示等措施后，撤銷(xiāo)對(duì)該藥品的緊急控制措施。
第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)的規(guī)定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，負(fù)有對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量實(shí)施檢驗(yàn)的職責(zé)。為了充分發(fā)揮這支隊(duì)伍的作用，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有責(zé)任對(duì)他們的藥檢工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，如幫助培訓(xùn)藥檢人員，統(tǒng)一檢驗(yàn)方法，核查檢驗(yàn)儀器的精度和準(zhǔn)確度等。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，共同努力，把好藥品質(zhì)量關(guān)。
