第一百零二條 本法下列用語的含義是：
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。
藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。
【釋義】 本條是關于本法中部分用語含義的規定。
一、關于藥品的定義。本條關于藥品定義的規定主要有兩層含義：(1)專指用于預防、治療、診斷人的疾病的物質，不能用于防病、治病或診斷疾病的物質，不是藥品；不是用于人類疾病的藥品，如農藥和獸藥，也不是本法所稱藥品；（2）藥品的作用是有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，這就將藥品與保健品和化妝品區分開來。
二、關于輔料的定義。輔料包括生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。輔料是藥品生產不可缺少的，不同制劑類型，要用不同的輔料，但一定要符合藥用要求。2000年版《中國藥典》中收入的賦形劑和附加劑共60種左右，如凡士林（白、黃）、明膠、鹽酸、甜菊素、純化水等。
三、關于藥品生產企業的定義。本法所稱藥品生產企業的含義，包括生產藥品的專營企業和兼營企業。這里所指的生產藥品的專營企業，是指專門生產人用的原料藥的企業和生產藥品劑型的制劑生產企業。這里的藥品生產兼營企業是指除生產藥品外，還生產其他產品的企業。
四、關于藥品經營企業的定義。本法所稱藥品經營企業包括藥品的專營企業和兼營企業。若經營企業經營的品種完全是藥品，則是藥品專營企業，如果經營企業在經營其他商品的同時，也經營藥品，則屬于藥品的兼營企業。除了上述的劃分外，還可以經營企業的經營方式來劃分，即分為藥品批發企業和藥品零售企業。
第一百零三條 中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。
【釋義】 本條是關于授權國務院制定中藥材的種植、采集和飼養管理辦法的規定。
中藥材的種植、采集和飼養過程，即是中藥材的生產過程。一方面，中藥材屬于藥品，從原則上說，對中藥材的生產也應當依照本法規定進行監督管理；但另一方面，中藥材的生產，即中藥材的種植、采集和飼養活動，又明顯不同于一般藥品的生產活動。一般藥品的生產活動屬于工業化生產，質量可控性強；而中藥材的生產一般屬于農業生產活動，質量可控性與工業化生產相比，影響因素更多，更為困難。本法對一般藥品生產活動監督管理的規定,難以完全適用于中藥材的種植、采集和飼養。同時又應當看到，要保證中藥材、中藥飲片和中成藥的質量，也需要從中藥材生產入手。目前由于諸多原因，我國中藥材生產還存在許多問題，如種質不清，種植、采集和飼養技術不規范、管理不科學、農藥殘留量嚴重超標，野生資源破壞嚴重，中藥材質量低劣等。為從中藥材生產的特點出發加強對中藥材生產的監督管理，從源頭上解決中藥材、中藥飲片和中成藥的質量問題和中藥現代化的問題，本法規定，由國務院另行制定有關中藥材的種植，采集和飼養的管理辦法。
第一百零四條 國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。
【釋義】 本條是關于對預防性生物制品的流通實行特殊管理的規定。
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。預防性生物制品是生物制品中的重要組成部分，它是指以天然的或者人工改造的微生物、細胞以及動物和各種人源的組織、液體等生物材料制備，用于人類疾病預防的生物制品。目前我國人用預防性生物制品主要包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制劑。
預防性生物制品的流通，與一般藥品的流通有不同特點。為了防止一些對人體危害嚴重的疾病流行，保證人民群眾身體健康，我國對不少預防性生物制品都是由政府免費向群眾提供的。同時，由于預防性生物制品的受用群體龐大，有些預防性生物制品集中在某一期限內，數萬人次、甚至上億人次使用，對制品質量控制和流通、發放、使用的管理必須十分嚴格。因此，我國預防性生物制品的流通，一直實行與一般藥品不同的特殊管理辦法。《中華人民共和國傳染病防治法》規定，醫藥部門和其他有關部門應當及時供應預防和治療傳染病的藥品，生物制品生產單位應當及時供應治療傳染病的生物制品。預防和治療傳染病的藥品、生物制品應當有適量的儲備。《傳染病防治法實施辦法》規定，用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產單位訂購，其他任何單位和個人不得經營；并且必須在衛生防疫機構的監督指導下使用。為適應對預防性生物制品流通實施特殊管理的需要，本條授權由國務院制定預防性生物制品流通管理的具體辦法。
第一百零五條 中國人民解放軍執行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。
【釋義】 本條是對中國人民解放軍執行本法作出的特殊規定。
依照本法第二條的規定，凡在我國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人，均須遵守本法。因此，本法的規定也適用于軍隊。但考慮到中國人民解放軍作為武裝集團，其藥品的監督管理與地方有不同的特點。對軍隊執行本法的問題，需要依據本法制定專門的具體辦法。為此本條規定，中國人民解放軍執行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。
第一百零六條 本法自２００１年１２月１日起施行。
【釋義】 本條是關于本法施行日期的規定。
本法自２００１年１２月１日起施行，即本法自２００１年１２月１日起產生法律效力。自２００１年１２月１日起，有關藥品生產企業的管理、藥品經營企業的管理、醫療機構的制劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品的監督都應當執行本法的規定；過去制定的法規、規章與本法規定不一致的，應以本法規定為準。按照法律不溯及既往的原則，本法對２００１年１２月１日以前的藥品監督管理及其他有關行為不予適用。以前的行為適用本法修訂前的規定。
本法是２００１年２月２８日經第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂，同日由國家主席江澤民簽署主席令予以公布，并于２００１年１２月１日起施行。本法的頒布與施行之間留有一定的時間間隔，主要是為了使各有關方面利用這段時間充分做好法律實施的各項必要準備工作，對現行的法規、規章以及一些規范性文件進行清理，與本法不一致的，應當加以修改或者廢止；制定一些配套的規定；對本法進行必要的學習宣傳等等，以確保本法的有效實施。
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。
藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。
【釋義】 本條是關于本法中部分用語含義的規定。
一、關于藥品的定義。本條關于藥品定義的規定主要有兩層含義：(1)專指用于預防、治療、診斷人的疾病的物質，不能用于防病、治病或診斷疾病的物質，不是藥品；不是用于人類疾病的藥品，如農藥和獸藥，也不是本法所稱藥品；（2）藥品的作用是有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，這就將藥品與保健品和化妝品區分開來。
二、關于輔料的定義。輔料包括生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。輔料是藥品生產不可缺少的，不同制劑類型，要用不同的輔料，但一定要符合藥用要求。2000年版《中國藥典》中收入的賦形劑和附加劑共60種左右，如凡士林（白、黃）、明膠、鹽酸、甜菊素、純化水等。
三、關于藥品生產企業的定義。本法所稱藥品生產企業的含義，包括生產藥品的專營企業和兼營企業。這里所指的生產藥品的專營企業，是指專門生產人用的原料藥的企業和生產藥品劑型的制劑生產企業。這里的藥品生產兼營企業是指除生產藥品外，還生產其他產品的企業。
四、關于藥品經營企業的定義。本法所稱藥品經營企業包括藥品的專營企業和兼營企業。若經營企業經營的品種完全是藥品，則是藥品專營企業，如果經營企業在經營其他商品的同時，也經營藥品，則屬于藥品的兼營企業。除了上述的劃分外，還可以經營企業的經營方式來劃分，即分為藥品批發企業和藥品零售企業。
第一百零三條 中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。
【釋義】 本條是關于授權國務院制定中藥材的種植、采集和飼養管理辦法的規定。
中藥材的種植、采集和飼養過程，即是中藥材的生產過程。一方面，中藥材屬于藥品，從原則上說，對中藥材的生產也應當依照本法規定進行監督管理；但另一方面，中藥材的生產，即中藥材的種植、采集和飼養活動，又明顯不同于一般藥品的生產活動。一般藥品的生產活動屬于工業化生產，質量可控性強；而中藥材的生產一般屬于農業生產活動，質量可控性與工業化生產相比，影響因素更多，更為困難。本法對一般藥品生產活動監督管理的規定,難以完全適用于中藥材的種植、采集和飼養。同時又應當看到，要保證中藥材、中藥飲片和中成藥的質量，也需要從中藥材生產入手。目前由于諸多原因，我國中藥材生產還存在許多問題，如種質不清，種植、采集和飼養技術不規范、管理不科學、農藥殘留量嚴重超標，野生資源破壞嚴重，中藥材質量低劣等。為從中藥材生產的特點出發加強對中藥材生產的監督管理，從源頭上解決中藥材、中藥飲片和中成藥的質量問題和中藥現代化的問題，本法規定，由國務院另行制定有關中藥材的種植，采集和飼養的管理辦法。
第一百零四條 國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。
【釋義】 本條是關于對預防性生物制品的流通實行特殊管理的規定。
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。預防性生物制品是生物制品中的重要組成部分，它是指以天然的或者人工改造的微生物、細胞以及動物和各種人源的組織、液體等生物材料制備，用于人類疾病預防的生物制品。目前我國人用預防性生物制品主要包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制劑。
預防性生物制品的流通，與一般藥品的流通有不同特點。為了防止一些對人體危害嚴重的疾病流行，保證人民群眾身體健康，我國對不少預防性生物制品都是由政府免費向群眾提供的。同時，由于預防性生物制品的受用群體龐大，有些預防性生物制品集中在某一期限內，數萬人次、甚至上億人次使用，對制品質量控制和流通、發放、使用的管理必須十分嚴格。因此，我國預防性生物制品的流通，一直實行與一般藥品不同的特殊管理辦法。《中華人民共和國傳染病防治法》規定，醫藥部門和其他有關部門應當及時供應預防和治療傳染病的藥品，生物制品生產單位應當及時供應治療傳染病的生物制品。預防和治療傳染病的藥品、生物制品應當有適量的儲備。《傳染病防治法實施辦法》規定，用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產單位訂購，其他任何單位和個人不得經營；并且必須在衛生防疫機構的監督指導下使用。為適應對預防性生物制品流通實施特殊管理的需要，本條授權由國務院制定預防性生物制品流通管理的具體辦法。
第一百零五條 中國人民解放軍執行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。
【釋義】 本條是對中國人民解放軍執行本法作出的特殊規定。
依照本法第二條的規定，凡在我國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人，均須遵守本法。因此，本法的規定也適用于軍隊。但考慮到中國人民解放軍作為武裝集團，其藥品的監督管理與地方有不同的特點。對軍隊執行本法的問題，需要依據本法制定專門的具體辦法。為此本條規定，中國人民解放軍執行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。
第一百零六條 本法自２００１年１２月１日起施行。
【釋義】 本條是關于本法施行日期的規定。
本法自２００１年１２月１日起施行，即本法自２００１年１２月１日起產生法律效力。自２００１年１２月１日起，有關藥品生產企業的管理、藥品經營企業的管理、醫療機構的制劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品的監督都應當執行本法的規定；過去制定的法規、規章與本法規定不一致的，應以本法規定為準。按照法律不溯及既往的原則，本法對２００１年１２月１日以前的藥品監督管理及其他有關行為不予適用。以前的行為適用本法修訂前的規定。
本法是２００１年２月２８日經第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂，同日由國家主席江澤民簽署主席令予以公布，并于２００１年１２月１日起施行。本法的頒布與施行之間留有一定的時間間隔，主要是為了使各有關方面利用這段時間充分做好法律實施的各項必要準備工作，對現行的法規、規章以及一些規范性文件進行清理，與本法不一致的，應當加以修改或者廢止；制定一些配套的規定；對本法進行必要的學習宣傳等等，以確保本法的有效實施。
