各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業）廳（局、辦），新疆建設兵團畜牧獸醫局，中國獸醫藥品監察所：
為做好《獸藥典（2010版）》實施工作，現就獸藥產品審批執行《獸藥典（2010版）》的有關問題補充通知如下：
一、關于產品文號申報執行《獸藥典（2010版）》的時間
2011年7月1日后，申請獸藥產品批準文號的，按照我部1592號公告規定，執行《獸藥典（2010版）》；2011年7月1日前（不含7月1日）省級獸藥行政管理部門已受理申請的，或省級獸藥監察所已受理檢測樣品的，以及獸用生物制品企業已開展產品自檢的，產品檢驗可按2005版獸藥典執行，但均截止于2011年8月31日。
二、關于獸藥通用名稱變更問題
新版獸藥典對部分獸藥通用名稱進行了修訂（見附件1）。獸藥涉及通用名稱變更的，相關獸藥生產企業應于2011年12月31日前自行修改獸藥標簽和說明書中的獸藥通用名稱項，無需再申報，此前生產的產品可在產品有效期內繼續流通。
三、關于增加獸用生物制品規格問題
新版獸藥典獸用生物制品卷“規格”項增加了部分產品規格（見附件2）。獸藥生產企業擬增加相應規格產品的，需按照獸藥產品批準文號報批程序申報，提交《獸藥產品批準文號申請表》、修改后獸藥標簽和說明書樣稿各一式兩份，并附原獸藥產品批準文號批件。未經審批的，不得擅自增加相應規格。
《獸藥典（2010版）》獸用生物制品卷“規格”項未收載、但我部核發文號已批準的規格，在有效期內繼續保留。
四、關于申報獸藥產品適用范圍問題
目前，新版獸藥典收載了部分地標轉正標準，且與我部原公告的新獸藥質量標準的適用范圍有所不同。獸藥生產企業擬申報涉及此類獸藥標準產品批準文號，其提交的《獸藥產品批準文號申請表》標明執行《獸藥典（2010版）》的，按照我部批準的獸藥標準載明的適用范圍核定其適用范圍和獸藥標簽說明書；標明執行地標轉正標準的，按照我部公布的地標轉正標準載明的適用范圍核定其適用范圍和獸藥標簽說明書。
《獸藥典（2010版）》已收載的獸藥標準屬于新獸藥監測期內的和地標轉正標準公告發布不足一年的，除新獸藥研制單位及參與地標轉正生產企業外，暫不予受理其他生產企業相關獸藥產品批準文號的申報。
附件下載：1.2010年版中國獸藥典通用名稱變更清單
2.2010年版中國獸藥典部分獸用生物制品規格對照表
二〇一一年七月二十五日
為做好《獸藥典（2010版）》實施工作，現就獸藥產品審批執行《獸藥典（2010版）》的有關問題補充通知如下：
一、關于產品文號申報執行《獸藥典（2010版）》的時間
2011年7月1日后，申請獸藥產品批準文號的，按照我部1592號公告規定，執行《獸藥典（2010版）》；2011年7月1日前（不含7月1日）省級獸藥行政管理部門已受理申請的，或省級獸藥監察所已受理檢測樣品的，以及獸用生物制品企業已開展產品自檢的，產品檢驗可按2005版獸藥典執行，但均截止于2011年8月31日。
二、關于獸藥通用名稱變更問題
新版獸藥典對部分獸藥通用名稱進行了修訂（見附件1）。獸藥涉及通用名稱變更的，相關獸藥生產企業應于2011年12月31日前自行修改獸藥標簽和說明書中的獸藥通用名稱項，無需再申報，此前生產的產品可在產品有效期內繼續流通。
三、關于增加獸用生物制品規格問題
新版獸藥典獸用生物制品卷“規格”項增加了部分產品規格（見附件2）。獸藥生產企業擬增加相應規格產品的，需按照獸藥產品批準文號報批程序申報，提交《獸藥產品批準文號申請表》、修改后獸藥標簽和說明書樣稿各一式兩份，并附原獸藥產品批準文號批件。未經審批的，不得擅自增加相應規格。
《獸藥典（2010版）》獸用生物制品卷“規格”項未收載、但我部核發文號已批準的規格，在有效期內繼續保留。
四、關于申報獸藥產品適用范圍問題
目前，新版獸藥典收載了部分地標轉正標準，且與我部原公告的新獸藥質量標準的適用范圍有所不同。獸藥生產企業擬申報涉及此類獸藥標準產品批準文號，其提交的《獸藥產品批準文號申請表》標明執行《獸藥典（2010版）》的，按照我部批準的獸藥標準載明的適用范圍核定其適用范圍和獸藥標簽說明書；標明執行地標轉正標準的，按照我部公布的地標轉正標準載明的適用范圍核定其適用范圍和獸藥標簽說明書。
《獸藥典（2010版）》已收載的獸藥標準屬于新獸藥監測期內的和地標轉正標準公告發布不足一年的，除新獸藥研制單位及參與地標轉正生產企業外，暫不予受理其他生產企業相關獸藥產品批準文號的申報。
附件下載：1.2010年版中國獸藥典通用名稱變更清單2.2010年版中國獸藥典部分獸用生物制品規格對照表
二〇一一年七月二十五日
