福建省食品藥品監督管理局關于印發《福建省保健食品生產企業質量受權人管理制度》（試行）的通知

　　各設區市食品藥品監督管理局，各有關企業：

　　為規范我省保健食品生產管理，強化企業自律行為，完善保健食品生產企業質量管理體系，明確保健食品生產企業質量管理工作中的責權，切實保證保健食品良好生產規范的有效實施，保障保健食品安全，結合我省實際，省局制訂了《福建省保健食品生產企業質量受權人管理制度》（試行），現印發給你們，請認真貫徹落實。工作中如遇到問題，請及時與省局食品安全監管處聯系。

　　附件：《福建省保健食品企業質量受權人備案申請表》

　　二O一二年四月十日

　　福建省保健食品生產企業質量受權人管理制度

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　　第一條 根據《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規的規定，為貫徹國家食品藥品監督管理局《關于開展保健食品化妝品生產企業質量受權人試點工作的通知》(食藥監辦?；?011〕134號)精神，強化企業自律，進一步規范我省保健食品生產管理，完善保健食品生產企業質量管理體系，明確保健食品生產企業質量管理工作中的責權，切實保證保健食品良好生產規范的有效實施，保障保健食品安全，結合我省實際，制訂本制度。

　　第二條 保健食品生產企業根據發展需要，建立質量受權人制度，配備具有資質的質量受權人，建立相關管理制度，完善企業生產質量管理體系，對其生產的產品質量安全負責，承擔社會責任。企業配備的質量受權人，應符合本制度要求。

　　第三條 保健食品質量受權人（以下簡稱：受權人）是指具有相應專業技術資格和工作經驗，由保健食品生產企業法定代表人授權，全面負責本企業保健食品質量安全的高級專業管理人員。

　　第四條 保健食品生產企業應明確授權雙方的責任，授權方應制定可以控制、管理、制約、量化的受權人考核制度，并為受權人履行職責提供必要的條件，確保雙方按制度履行責任和義務。

　　第五條 受權人主要職責如下：

　?。ㄒ唬┙M織建立和完善生產質量管理體系，監控企業內部的質量審計或自檢。監管質量管理部門，參與外部質量審計（供應商審計），參與驗證以及產品召回等質量管理活動；

　　（二）承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、保健食品注冊要求和質量標準；

　　（三）在產品放行前，受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

　　第六條 受權人應具有食品、藥品或相關專業大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，并具有五年以上（含五年）保健食品或相關產品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業自有產品生產工藝和質量標準。

　　第七條 實行受權人制度的保健食品生產企業根據第六條的條件，推薦受權人人選，參加福建省食品藥品監管局組織或委托福建省保健品化妝品協會（下簡稱：協會）組織的崗前培訓。經企業法定代表人授權，并由企業向省食品藥品監督管理局申請備案確認，方可行使對產品放行職責。

　　第八條 受權人備案。企業向所在地設區市食品藥品監督管理局提出申請，經初審合格后上報省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局對符合條件的給予備案確認，發給備案證書。申請備案材料包括：受權人身份證、學歷證明、技術職稱證明、工作年限證明、體檢證明、培訓證明、法人授權書等復印件并加蓋單位公章。

　　第九條 受權人變更。企業按第八條要求的程序申請，辦理受權人變更手續。提供的材料除第八條中規定的材料外，還應提供法定代表人與受權人簽訂的授權書、變更說明等材料。

　　第十條 轉授權。因工作需要，受權人在對質量管理體系有效監控的情況下，可向企業的法定代表人書面申請轉授權。經法定代表人批準后，受權人可將部分質量管理職責轉授給相關專業人員，但受權人必須對轉授權的產品質量管理承擔責任。轉受權人應具備第六條的條件，經協會培訓考試合格，省食品藥品監督管理局備案確認后方可上崗。

　　第十一條 質量管理活動應記錄在案,記錄應真實、完整，具有可追溯性。授權、轉授權文件和有關記錄應納入企業質量管理體系。

　　第十二條 受權人應培養良好職業風尚，加強法律法規和業務學習，每年至少一次參加福建省食品藥品監管局組織或委托協會組織的培訓，提高法律法規、業務知識和職業道德水平，培訓情況記入受權人培訓檔案。

　　第十三條 受權人不履行職責造成以下情形之一的，省食品藥品監督管理局將責令企業追究受權人的質量管理責任，并另行確定受權人。

　?。ㄒ唬┰趽问軝嗳似陂g未按本制度履行受權人職責和義務,企業質量管理體系存在嚴重問題的；

　?。ǘ┌l生嚴重質量事故的；

　?。ㄈ┰诒＝∈称稧MP實施過程中弄虛作假的；

　　（四）采取欺騙手段取得個人備案確認書的；

　　（五）其他違反保健食品管理相關法律法規的。

　　第十四條 本制度由福建省食品藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起實施。