各設區市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，樟樹藥品監督管理局、省食品藥品稽查局、省局投訴舉報中心：
現將《全省流通領域中藥材中藥飲片專項整治行動方案》印發給你們，請遵照執行。
江西省食品藥品監督管理局
2018年5月9日
（公開屬性：主動公開）
全省流通領域中藥材中藥飲片專項整治行動方案
為加強全省中藥材、中藥飲片質量安全和經營行為的監管，整頓和規范中藥材、中藥飲片市場秩序，督促企業落實主體責任，嚴厲打擊制售假劣中藥材、中藥飲片的違法違規行為，切實保障百姓用藥安全，經省局研究決定在全省范圍內開展流通領域中藥材中藥飲片專項整治行動。具體部署如下：
一、工作目標
通過整治行動，督促中藥材、中藥飲片經營使用單位落實主體責任，不斷強化責任意識、質量意識和守法意識，做到依法、規范、自律地開展經營活動；加大對中藥材、中藥飲片市場的監管和抽檢力度，加大違法案件查處力度，查辦一批制假售假典型案件，嚴懲涉案單位和責任人，維護我省中藥材、中藥飲片市場秩序，防范區域性、系統性藥品安全風險發生，保護公眾利益和健康權益。
二、整治重點
（一）樟樹中藥材專業市場、城鄉集貿市場中藥材經營戶
加強對中藥材市場、城鄉集貿市場的監管，嚴厲打擊染色增重、摻雜使假、以次充好、以假充真等制售假劣中藥材的行為；查處違規銷售中藥飲片、中成藥或化學原料藥及制劑，違規銷售國家規定的28種毒性藥材、42種瀕危藥材等行為；查處城鄉集貿市場中藥材經營戶出售非自種自采的地產中藥材等行為。
（二）中藥飲片批發、零售經營企業
加大對中藥飲片經營企業的監管，依法查處超范圍銷售中藥材、中藥飲片和毒性中藥材，從中藥材市場或無資質的單位采購中藥飲片，未按《藥品經營質量管理規范》要求經營、儲存中藥材、中藥飲片，藥品追溯記錄不健全，違規掛靠、過票經營，違規進行中藥飲片分包裝、改換標簽，以及購進包裝標簽信息不完整的中藥飲片等違法違規行為。
（三）醫療機構
以城鄉結合部或偏遠鄉鎮診所、私營醫療機構為檢查重點，嚴厲打擊從中藥材市場或無生產經營資質的單位和個人采購中藥飲片，購進銷售使用包裝標簽信息不完整的中藥飲片，未建立并嚴格執行中藥飲片進貨驗收制度，以及未按要求將加工自用的特殊規格飲片的品種、數量、加工理由和特殊性等情況向藥品監督管理部門備案等違法違規行為。
三、組織機構和職責
為加強對本次專項整治行動的領導，省局成立中藥材中藥飲片集中整治行動辦公室（以下簡稱“整治辦公室”），由省局藥化流通監管處牽頭，樟樹藥品監督管理局、省食品藥品稽查局、省局投訴舉報中心組成。主要職責如下：
一是負責做好整治行動的指揮、協調、調度工作，召集會議和文件運轉，匯總工作數據，總結工作情況，開展對各地各單位的督查，指導各地加強對屬地經營企業的監管，有效規范經營環節中藥材、中藥飲片的采購、銷售、儲存和票據管理等行為。（省局藥化流通監管處具體負責）
二是協調樟樹市政府和相關職能部門、行業協會，開展樟樹中藥材市場整治。建立協作機制，形成工作合力，加強對樟樹市中藥材市場、中藥飲片生產經營使用單位的監管和規范引導，及時發現、查處違法違規行為，有效促進樟樹中藥材市場健康發展。（樟樹藥品監督管理局具體負責）
三是收集舉報投訴和案件線索，及時查辦轉辦違法違規經營中藥飲片的案件，對重點案件掛牌督辦、一抓到底，嚴厲懲治不法企業和制假售假分子。（省食品藥品稽查局負責，省局投訴舉報中心配合）
四、實施步驟和工作安排
專項整治行動為期5個月的時間，自2018年5月20日開始，至10月20日結束。分為三個階段實施：
第一階段—動員部署階段（5月20日—6月底）
各地組成專項整治工作領導機構，結合本地產業特點，制定整治工作方案，建立工作機制，對整治行動進行全面動員部署和開展企業自查工作。
第二階段—組織實施階段（7月－9月）
各地按照工作方案和職責分工，集中力量、迅速行動，認真排查突出問題和薄弱環節，嚴肅查處違法違規行為。上級部門要加強對下級部門的檢查指導和督辦督查，省局將適時組織對各地工作進行督查。
各設區市局、省直管試點縣局、樟樹藥監局自7月起，每月底向省局整治行動辦公室報告工作進展（包括工作進展、存在問題、案件查辦情況等）和工作數據（具體見附件），直至整治行動結束。
第三階段—總結整改階段（10月）
各地分析匯總工作情況和數據，總結工作成效和建議，督促有關藥品經營使用單位整改到位，于10月20日前將工作總結報省局整治行動辦公室。（聯系人：省局藥化流通監管處吳凡，電話：0791-88178551，郵箱wstfjc@163.com）
五、工作要求
1.加強領導，落實責任。中藥材、中藥飲片的質量安全事關百姓健康，備受社會各界關注。各地要切實履行屬地監管職責，提升思想站位，加強組織領導，明確職責分工，細化整治措施，量化工作目標，穩步推進實施，一級抓一級、層層抓落實，逐級落實工作責任。
2.嚴格監管，嚴厲處罰。各地要結合風險隱患排查和中藥飲片抽驗的情況，針對帶有傾向性、苗頭性以及群眾反映強烈的突出問題，組織開展重點整治和稽查執法。工作中，要堅持問題導向，聚焦那些屢教不改、主觀故意、影響惡劣的單位和行為，施以重拳、狠狠打擊、嚴厲處罰，通過查辦一批典型案件，處罰一批違法單位，懲戒一批違法分子，凈化藥品經營市場秩序，消除藥品安全風險。
3.宣傳引導，社會共治。各地要充分發揮媒體的輿論導向作用，大力宣傳藥品管理的相關法規和科普知識，提升中藥材、中藥飲片經營者的法律意識，提高人民群眾的自我保護意識，引導群眾正確消費。同時要加大曝光力度，及時將專項行動進展、重大案件查處情況等進行廣泛宣傳，震懾不法分子，擴大社會影響，樹立監管部門良好的執法形象。
附件：全省中藥材中藥飲片專項整治工作進展情況月度統計表（1、2）
附件
全省中藥材中藥飲片專項整治工作進展情況月度統計表1
填報單位： 填報時間：2018年 月 日
說明：1.各單位填報數據為每月報表，統計的數據為當月數據，不要與上月數據累計計算；
2.本表由各設區市局、省直管縣局、樟樹局分別填報；
3.此報應于每月月底前傳真上報省局藥化流通監管處，傳真號：0791-88178551。
全省中藥材中藥飲片專項整治工作進展情況月度統計表2
填報單位： 填報時間：2018年 月 日
說明：1.各單位填報數據為每月報表，統計的數據為當月數據，不要與上月數據累計計算；
2.本表由各設區市局、省直管縣局、樟樹局分別填報；
3.此報應于每月月底前傳真上報省局藥化流通監管處，傳真號：0791-88178551。
現將《全省流通領域中藥材中藥飲片專項整治行動方案》印發給你們，請遵照執行。
江西省食品藥品監督管理局
2018年5月9日
（公開屬性：主動公開）
全省流通領域中藥材中藥飲片專項整治行動方案
為加強全省中藥材、中藥飲片質量安全和經營行為的監管，整頓和規范中藥材、中藥飲片市場秩序，督促企業落實主體責任，嚴厲打擊制售假劣中藥材、中藥飲片的違法違規行為，切實保障百姓用藥安全，經省局研究決定在全省范圍內開展流通領域中藥材中藥飲片專項整治行動。具體部署如下：
一、工作目標
通過整治行動，督促中藥材、中藥飲片經營使用單位落實主體責任，不斷強化責任意識、質量意識和守法意識，做到依法、規范、自律地開展經營活動；加大對中藥材、中藥飲片市場的監管和抽檢力度，加大違法案件查處力度，查辦一批制假售假典型案件，嚴懲涉案單位和責任人，維護我省中藥材、中藥飲片市場秩序，防范區域性、系統性藥品安全風險發生，保護公眾利益和健康權益。
二、整治重點
（一）樟樹中藥材專業市場、城鄉集貿市場中藥材經營戶
加強對中藥材市場、城鄉集貿市場的監管，嚴厲打擊染色增重、摻雜使假、以次充好、以假充真等制售假劣中藥材的行為；查處違規銷售中藥飲片、中成藥或化學原料藥及制劑，違規銷售國家規定的28種毒性藥材、42種瀕危藥材等行為；查處城鄉集貿市場中藥材經營戶出售非自種自采的地產中藥材等行為。
（二）中藥飲片批發、零售經營企業
加大對中藥飲片經營企業的監管，依法查處超范圍銷售中藥材、中藥飲片和毒性中藥材，從中藥材市場或無資質的單位采購中藥飲片，未按《藥品經營質量管理規范》要求經營、儲存中藥材、中藥飲片，藥品追溯記錄不健全，違規掛靠、過票經營，違規進行中藥飲片分包裝、改換標簽，以及購進包裝標簽信息不完整的中藥飲片等違法違規行為。
（三）醫療機構
以城鄉結合部或偏遠鄉鎮診所、私營醫療機構為檢查重點，嚴厲打擊從中藥材市場或無生產經營資質的單位和個人采購中藥飲片，購進銷售使用包裝標簽信息不完整的中藥飲片，未建立并嚴格執行中藥飲片進貨驗收制度，以及未按要求將加工自用的特殊規格飲片的品種、數量、加工理由和特殊性等情況向藥品監督管理部門備案等違法違規行為。
三、組織機構和職責
為加強對本次專項整治行動的領導，省局成立中藥材中藥飲片集中整治行動辦公室（以下簡稱“整治辦公室”），由省局藥化流通監管處牽頭，樟樹藥品監督管理局、省食品藥品稽查局、省局投訴舉報中心組成。主要職責如下：
一是負責做好整治行動的指揮、協調、調度工作，召集會議和文件運轉，匯總工作數據，總結工作情況，開展對各地各單位的督查，指導各地加強對屬地經營企業的監管，有效規范經營環節中藥材、中藥飲片的采購、銷售、儲存和票據管理等行為。（省局藥化流通監管處具體負責）
二是協調樟樹市政府和相關職能部門、行業協會，開展樟樹中藥材市場整治。建立協作機制，形成工作合力，加強對樟樹市中藥材市場、中藥飲片生產經營使用單位的監管和規范引導，及時發現、查處違法違規行為，有效促進樟樹中藥材市場健康發展。（樟樹藥品監督管理局具體負責）
三是收集舉報投訴和案件線索，及時查辦轉辦違法違規經營中藥飲片的案件，對重點案件掛牌督辦、一抓到底，嚴厲懲治不法企業和制假售假分子。（省食品藥品稽查局負責，省局投訴舉報中心配合）
四、實施步驟和工作安排
專項整治行動為期5個月的時間，自2018年5月20日開始，至10月20日結束。分為三個階段實施：
第一階段—動員部署階段（5月20日—6月底）
各地組成專項整治工作領導機構，結合本地產業特點，制定整治工作方案，建立工作機制，對整治行動進行全面動員部署和開展企業自查工作。
第二階段—組織實施階段（7月－9月）
各地按照工作方案和職責分工，集中力量、迅速行動，認真排查突出問題和薄弱環節，嚴肅查處違法違規行為。上級部門要加強對下級部門的檢查指導和督辦督查，省局將適時組織對各地工作進行督查。
各設區市局、省直管試點縣局、樟樹藥監局自7月起，每月底向省局整治行動辦公室報告工作進展（包括工作進展、存在問題、案件查辦情況等）和工作數據（具體見附件），直至整治行動結束。
第三階段—總結整改階段（10月）
各地分析匯總工作情況和數據，總結工作成效和建議，督促有關藥品經營使用單位整改到位，于10月20日前將工作總結報省局整治行動辦公室。（聯系人：省局藥化流通監管處吳凡，電話：0791-88178551，郵箱wstfjc@163.com）
五、工作要求
1.加強領導，落實責任。中藥材、中藥飲片的質量安全事關百姓健康，備受社會各界關注。各地要切實履行屬地監管職責，提升思想站位，加強組織領導，明確職責分工，細化整治措施，量化工作目標，穩步推進實施，一級抓一級、層層抓落實，逐級落實工作責任。
2.嚴格監管，嚴厲處罰。各地要結合風險隱患排查和中藥飲片抽驗的情況，針對帶有傾向性、苗頭性以及群眾反映強烈的突出問題，組織開展重點整治和稽查執法。工作中，要堅持問題導向，聚焦那些屢教不改、主觀故意、影響惡劣的單位和行為，施以重拳、狠狠打擊、嚴厲處罰，通過查辦一批典型案件，處罰一批違法單位，懲戒一批違法分子，凈化藥品經營市場秩序，消除藥品安全風險。
3.宣傳引導，社會共治。各地要充分發揮媒體的輿論導向作用，大力宣傳藥品管理的相關法規和科普知識，提升中藥材、中藥飲片經營者的法律意識，提高人民群眾的自我保護意識，引導群眾正確消費。同時要加大曝光力度，及時將專項行動進展、重大案件查處情況等進行廣泛宣傳，震懾不法分子，擴大社會影響，樹立監管部門良好的執法形象。
附件：全省中藥材中藥飲片專項整治工作進展情況月度統計表（1、2）
附件
全省中藥材中藥飲片專項整治工作進展情況月度統計表1
填報單位： 填報時間：2018年 月 日
| 項目 類別 | 本轄區內數量 | 出動執法人員總數 | 監督檢查家次 | 立案數（件） | 責令整改單位數量 | 收回GSP證數量 | 吊證、撤證單位數量 | 罰沒款總數（萬元） | 移送公安案件數量 |
| 中藥材經營戶 |
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| 中藥飲片批發企業 |
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| 中藥飲片零售企業 |
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| 相關醫療機構 |
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| 總 計 |
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2.本表由各設區市局、省直管縣局、樟樹局分別填報；
3.此報應于每月月底前傳真上報省局藥化流通監管處，傳真號：0791-88178551。
全省中藥材中藥飲片專項整治工作進展情況月度統計表2
填報單位： 填報時間：2018年 月 日
| 項目 類別 | 是否成立相應工作領導機構 | 本月抽檢中藥材、飲片多少批次 | 本月是否開展督導，督導了多少個縣市 | 本月向地方政府或相關部門通報情況多少次 | 本月查實社會各界舉報多少件 |
| 本單位相關 工作數據情況 |
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說明：1.各單位填報數據為每月報表，統計的數據為當月數據，不要與上月數據累計計算；
2.本表由各設區市局、省直管縣局、樟樹局分別填報；
3.此報應于每月月底前傳真上報省局藥化流通監管處，傳真號：0791-88178551。
