各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局），省局機(jī)關(guān)各處室、直屬有關(guān)單位：
當(dāng)前，我省食品藥品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)隱患仍然較多存在。根據(jù)省政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)工作要求和全省食品藥品監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)安排，進(jìn)一步加大食品藥品違法犯罪案件打擊力度，省局將持續(xù)組織開(kāi)展食品藥品安全突出問(wèn)題專項(xiàng)整治。同時(shí)，為提升監(jiān)管效能，減輕基層負(fù)擔(dān)，省局整合“四品一械”領(lǐng)域整治工作任務(wù)，制訂了《浙江省2015年度食品藥品專項(xiàng)整治總體工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹實(shí)施。
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年4月27日
浙江省2015年度食品藥品專項(xiàng)整治總體工作方案
為深入貫徹落實(shí)黨的十八大和十八屆三中、四中全會(huì)以及省委關(guān)于建設(shè)美麗浙江創(chuàng)造美好生活的決定精神，按照省政府加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管的有關(guān)部署，經(jīng)研究，決定整合“四品一械”（食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）領(lǐng)域各項(xiàng)專項(xiàng)整治，并制定以下工作方案。
一、總體目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想。按照黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府以及國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于保障食品藥品安全的各項(xiàng)決策部署，主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和食品藥品安全工作“新常態(tài)”，以“三網(wǎng)六體系”建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和滿意導(dǎo)向，全面強(qiáng)化食品藥品日常監(jiān)管，深入推進(jìn)“四品一械”專項(xiàng)整治，著力排查突出安全隱患，著力整治公眾反映強(qiáng)烈的安全問(wèn)題，著力構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，著力提升治理能力，切實(shí)保障食品藥品安全。
（二）工作目標(biāo)。通過(guò)整合“四品一械”領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治，減輕基層負(fù)擔(dān)，提升監(jiān)管效能，使當(dāng)前食品藥品領(lǐng)域存在的突出安全問(wèn)題得到有效整治，突出安全隱患得到有效消除，違法犯罪行為得到有效遏制，食品藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制得到有效構(gòu)建，食品藥品質(zhì)量安全得到有效保障，全省食品藥品安全水平、科學(xué)監(jiān)管水平繼續(xù)“走在前列”，“食品藥品質(zhì)量安全大省”建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)。
二、整治重點(diǎn)
（一）食品領(lǐng)域。重點(diǎn)推進(jìn)肉品及水產(chǎn)品安全專項(xiàng)整治、小餐飲及網(wǎng)絡(luò)訂餐專項(xiàng)整治。
1、肉品及水產(chǎn)品安全專項(xiàng)整治。根據(jù)省政府推進(jìn)餐桌安全治理行動(dòng)三年計(jì)劃的總體部署，按照省食安委印發(fā)的《浙江省肉品和水產(chǎn)品安全專項(xiàng)整治“百日會(huì)戰(zhàn)”行動(dòng)方案》（浙食安委〔2015〕2號(hào)）有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)食品生產(chǎn)、流通及餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)肉品和水產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。
（1）時(shí)間安排。2015年3月1日至6月10日。有關(guān)工作及材料報(bào)送要求按照浙食安委〔2015〕2號(hào)文件執(zhí)行。
（2）重點(diǎn)整治的違法行為。一是使用未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫肉品；二是收購(gòu)、運(yùn)輸、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用病死、死因不明或檢驗(yàn)檢疫不合格肉品和水產(chǎn)品；三是使用過(guò)期、變質(zhì)、回收肉品和水產(chǎn)品及其廢棄物加工食品；四是以次充好、以假充真等生產(chǎn)銷售假冒偽劣肉品和水產(chǎn)品；五是在運(yùn)輸、貯存等過(guò)程中，使用禁限用農(nóng)藥、獸藥等禁用物質(zhì)及非法使用保鮮物質(zhì)；六是在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等過(guò)程中，添加非食用物質(zhì)及濫用食品添加劑。
（3）重點(diǎn)整治的區(qū)域或場(chǎng)所。包括食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)；肉品和水產(chǎn)品交易市場(chǎng)；肉品和水產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位；肉品和水產(chǎn)品集中加工區(qū)域等。
2、小餐飲和網(wǎng)絡(luò)訂餐專項(xiàng)整治。按照疏堵結(jié)合、分類監(jiān)管、綜合治理的原則和規(guī)范一批、轉(zhuǎn)行一批、取締一批的工作思路，組織開(kāi)展小餐飲和網(wǎng)絡(luò)訂餐專項(xiàng)治理，使無(wú)證經(jīng)營(yíng)等突出問(wèn)題得到有效解決，網(wǎng)上訂餐不斷規(guī)范，小餐飲單位持證率達(dá)到90％以上，持證小餐飲等級(jí)公示率達(dá)到85%以上，從業(yè)人員持健康證明上崗率達(dá)到90%以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境“臟、亂、差”現(xiàn)象得到基本解決；網(wǎng)絡(luò)訂餐證照等信息公示率達(dá)到95%以上。
（1）時(shí)間安排。2015年5月至11月。11月30日前以市為單位，將專項(xiàng)整治總結(jié)和報(bào)表（附件一）報(bào)送省局餐飲服務(wù)監(jiān)管處。
（2）整治重點(diǎn)。一是未取得餐飲服務(wù)許可證的小餐飲單位；二是小餐飲單位從業(yè)人員持健康證明情況，持證小餐飲單位等級(jí)公示情況；三是小餐飲經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境“臟、亂、差”現(xiàn)象；四是網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)證照等信息公示情況。
（3）具體措施。一是摸清主體底數(shù)。按照屬地監(jiān)管原則，對(duì)轄區(qū)內(nèi)小餐飲及網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)進(jìn)行全面摸底調(diào)查，掌握轄區(qū)內(nèi)小餐飲單位總數(shù)、持證情況、人員信息、存在的主要問(wèn)題及網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)底數(shù)、上線餐飲單位持有效證照、平臺(tái)信息公示等情況，對(duì)摸底情況進(jìn)行分類梳理、登記造冊(cè)、建立檔案信息，形成較為全面、完整的基本情況數(shù)據(jù)庫(kù)，做到底子清、情況明。二是推進(jìn)分類管理。針對(duì)小餐飲無(wú)證率較高的地方，對(duì)不同原因造成的無(wú)證情況要區(qū)別對(duì)待、分階段治理。對(duì)整改后可以達(dá)到許可要求的，依法責(zé)令其限期整改，并及時(shí)辦理證件；對(duì)經(jīng)整改仍無(wú)法達(dá)標(biāo)或拒不整改的，聯(lián)合相關(guān)部門依法堅(jiān)決予以取締；不屬于市場(chǎng)監(jiān)管（食品藥品監(jiān)管）部門原因造成無(wú)證的，報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卣瑫r(shí)移送相關(guān)部門處理。對(duì)網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)未對(duì)餐飲服務(wù)提供者的證照等相關(guān)信息進(jìn)行審查和公示，不符合要求和規(guī)范的，要充分發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)和力量，依法進(jìn)行查處。三是規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。各地對(duì)小餐飲單位要加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)與日常監(jiān)管，督促小餐飲單位加大對(duì)硬件設(shè)施的投入，改善餐飲服務(wù)條件；對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境存在“臟、亂、差”的，要督促整改到位，對(duì)存在的違法經(jīng)營(yíng)行為，要依法進(jìn)行查處，使其達(dá)到規(guī)范經(jīng)營(yíng)要求。四是健全長(zhǎng)效管理。堅(jiān)持邊整治、邊提升、邊總結(jié)，及時(shí)總結(jié)提升好的經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)一步鞏固小餐飲和網(wǎng)絡(luò)訂餐治理工作成效，建立健全小餐飲和網(wǎng)絡(luò)訂餐長(zhǎng)效管理機(jī)制。發(fā)揮派出機(jī)構(gòu)及食品安全基層責(zé)任網(wǎng)格的作用，建立和完善預(yù)警發(fā)現(xiàn)機(jī)制、及時(shí)打擊機(jī)制，從源頭上控制無(wú)證小餐飲不反彈、不回潮。
（二）藥品領(lǐng)域。重點(diǎn)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)檢查、打擊藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所銷售使用假劣藥品行為專項(xiàng)行動(dòng)。
1、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)檢查。根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕31號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的監(jiān)管，一是促使中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥材中藥飲片購(gòu)銷渠道合法，入庫(kù)驗(yàn)收和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)符合規(guī)范要求；二是城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)中藥材購(gòu)銷行為更加規(guī)范，防范中藥材、中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的發(fā)生；三是進(jìn)一步明確和落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的要求，形成責(zé)任明確、責(zé)任落實(shí)的監(jiān)管工作格局。
（1）時(shí)間安排。2015年4月至6月。6月30日前報(bào)送專項(xiàng)檢查工作總結(jié)和匯總表（附件二）。
（2）整治重點(diǎn)和具體措施。
一是加強(qiáng)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的查處力度。加強(qiáng)對(duì)無(wú)許可資質(zhì)從事中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的打擊力度，對(duì)未取得中藥飲片生產(chǎn)資格和超許可范圍從事中藥飲片生產(chǎn)的企業(yè)從嚴(yán)查處；重點(diǎn)打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)出租出借證照、虛開(kāi)票據(jù)，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點(diǎn)或其他不具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人，重點(diǎn)檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在與藥品批發(fā)企業(yè)相勾結(jié)，為其生產(chǎn)的非法中藥飲片開(kāi)具發(fā)票，偽造生產(chǎn)銷售記錄，為其生產(chǎn)假冒產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)銷售提供便利的違法行為；嚴(yán)查藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝和改換包裝標(biāo)簽出售，未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售等違法行為。
二是加強(qiáng)中藥材中藥飲片濫用硫磺熏蒸監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照GMP要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，嚴(yán)把原料驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)；加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)用原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定情況的監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)是否按GMP要求制定符合法定要求的原材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)原材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格執(zhí)行《中國(guó)藥典》（2010年版增補(bǔ)本）的二氧化硫含量殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)用原料質(zhì)量檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照《關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2011〕64號(hào)）要求開(kāi)展對(duì)投料生產(chǎn)的中藥材開(kāi)展檢驗(yàn)工作，是否嚴(yán)格執(zhí)行“凡未按要求制定二氧化硫殘留物檢測(cè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或不按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥材或中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)的，其中藥材或中藥飲片不得用于生產(chǎn)投料”的規(guī)定。重點(diǎn)加強(qiáng)易濫用硫磺熏蒸的中藥材中藥飲片品種的監(jiān)管，如白術(shù)、白芍、白芷、延胡索、山藥、浙貝母、金銀花、菊花、百合、粉葛等。
三是開(kāi)展中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷中藥材、中藥飲片的渠道是否合法，是否濫用硫磺熏蒸養(yǎng)護(hù)中藥材中藥飲片；中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在外購(gòu)非法飲片出售、出租出借證照或虛開(kāi)票據(jù)為非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利、違法生產(chǎn)或從事中藥飲片分包裝和改換標(biāo)簽出售等行為；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷中藥材的渠道是否合法，是否出售濫用硫磺熏蒸的中藥材，是否存在濫用硫磺熏蒸中藥材和非法經(jīng)營(yíng)中藥飲片等行為。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否存在外購(gòu)非法中藥飲片，在其庫(kù)房及周邊窩點(diǎn)內(nèi)包裝成合法中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品并進(jìn)行銷售的違法行為，企業(yè)是否存在偽造中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝標(biāo)簽、更改批號(hào)等行為。
四是加大監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)工作力度。以打擊濫用硫磺熏蒸為重點(diǎn)，以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題為導(dǎo)向，提高抽驗(yàn)的針對(duì)性和有效性。從中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等抽取易濫用硫磺熏蒸的中藥材中藥飲片，重點(diǎn)品種為白術(shù)、白芍、白芷、延胡索、山藥、浙貝母、金銀花、菊花、百合、粉葛等。抽樣工作由各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)，每市抽取中藥材中藥飲片應(yīng)不少于20批次（2批次/品種）。抽樣工作應(yīng)于專項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展后20天內(nèi)完成。每批次樣品抽樣數(shù)量不少于200g，其中留樣50g。樣品需要密封包裝，并注意抽樣的代表性、均勻性。
本次專項(xiàng)抽驗(yàn)的檢驗(yàn)工作由各市食品藥品檢驗(yàn)研究所（院）承擔(dān)，并于抽樣截止后1個(gè)月內(nèi)將抽驗(yàn)結(jié)果報(bào)送省食品藥品檢驗(yàn)院；省食品藥品檢驗(yàn)院要及時(shí)完成分析報(bào)告并報(bào)送省食品藥品稽查局。
2、打擊藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所銷售使用假劣藥品行為專項(xiàng)行動(dòng)。根據(jù)國(guó)家總局安排，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所銷售、使用假劣藥品行為，嚴(yán)肅查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為，切實(shí)解決基層藥品安全存在的突出問(wèn)題。
（1）時(shí)間安排。2015年4月至9月。
（2）整治重點(diǎn)。以城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村、農(nóng)村等監(jiān)管薄弱地區(qū)為重點(diǎn)檢查區(qū)域，以藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所為重點(diǎn)檢查對(duì)象，以索證索票和核查票、賬、貨相符為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。
（3）具體措施。凡存在購(gòu)進(jìn)和銷售假藥的藥店，按照有關(guān)法律法規(guī)，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證；凡發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)和使用假藥的診所，配合衛(wèi)生計(jì)生部門堅(jiān)決取締。
（三）保健食品領(lǐng)域。重點(diǎn)推進(jìn)保健食品虛假違法廣告及互聯(lián)網(wǎng)銷售和會(huì)議營(yíng)銷專項(xiàng)整治。
1、時(shí)間安排。2015年5月至11月。
2、整治重點(diǎn)。一是嚴(yán)重虛假的保健食品違法廣告。二是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣保健食品，或經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的保健食品的行為。三是通過(guò)會(huì)議、講座、學(xué)術(shù)交流、會(huì)展銷售、健康診療、免費(fèi)體檢、免費(fèi)體驗(yàn)、理療等方式非法經(jīng)營(yíng)、非法宣傳保健食品的行為。
3、具體措施。
（1）加強(qiáng)對(duì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其網(wǎng)站發(fā)布的廣告和信息的監(jiān)測(cè)，以違法保健食品廣告和信息為線索，加大對(duì)違法廣告產(chǎn)品的抽檢和監(jiān)督檢查力度。對(duì)嚴(yán)重虛假違法廣告保健食品產(chǎn)品，列入“黑名單”重點(diǎn)監(jiān)管，對(duì)發(fā)布嚴(yán)重違法廣告且產(chǎn)品抽檢不合格保健食品生產(chǎn)企業(yè)，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓，依法從重查處違法經(jīng)營(yíng)行為，并在全省范圍內(nèi)暫停銷售該產(chǎn)品。強(qiáng)化保健食品廣告日常監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格監(jiān)管電視購(gòu)物廣告，從嚴(yán)整治以健康資訊節(jié)（欄）目名義和新聞報(bào)道形式變相發(fā)布的廣告。加大對(duì)群眾投訴舉報(bào)集中、廣告違法率高產(chǎn)品的監(jiān)督監(jiān)測(cè)。
（2）嚴(yán)厲整治在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)頁(yè)面上夸大功能范圍、宣稱疾病預(yù)防和治療功能，或虛構(gòu)保健食品監(jiān)制、出品、聯(lián)合出品、推薦單位信息等行為。加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門、電信主管部門等部門的溝通合作，形成整治合力；鼓勵(lì)廣大消費(fèi)者通過(guò)投訴舉報(bào)等合法途徑提供線索，維護(hù)自身正當(dāng)權(quán)益，確保整治取得實(shí)效。
（3）加強(qiáng)對(duì)會(huì)議營(yíng)銷等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊會(huì)議營(yíng)銷中的不法行為。通過(guò)曝光非法會(huì)議營(yíng)銷的典型案例，警示消費(fèi)者提高警惕，避免上當(dāng)。
（四）化妝品領(lǐng)域。重點(diǎn)推進(jìn)化妝品經(jīng)營(yíng)單位專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督檢查，全面排查化妝品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障消費(fèi)者的健康權(quán)益，促進(jìn)化妝品經(jīng)營(yíng)秩序的進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。
1、時(shí)間安排。2015年4月至10月。10月15日前將專項(xiàng)檢查工作總結(jié)和匯總表（附件三）報(bào)送至省局保健食品化妝品監(jiān)管處。
2、整治重點(diǎn)。以化妝品批發(fā)市場(chǎng)、美容美發(fā)店、專賣店、藥店等為重點(diǎn)單位；以安全風(fēng)險(xiǎn)度較高的祛痘、抗粉刺、美白、祛斑、燙發(fā)、染發(fā)、嬰兒和兒童用化妝品及進(jìn)口化妝品為重點(diǎn)對(duì)象；以索證索票、產(chǎn)品文號(hào)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、廣告宣傳等為重點(diǎn)內(nèi)容。
重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：（1）經(jīng)營(yíng)管理制度落實(shí)情況。按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定》要求，檢查是否執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度；是否建立供貨單位檔案和購(gòu)銷臺(tái)賬。（2）化妝品合法性情況。國(guó)產(chǎn)化妝品是否由取得有效《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)；國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得有效的“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”；國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品是否在網(wǎng)上備案系統(tǒng)備案；進(jìn)口化妝品是否取得有效的“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”或“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”，并經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。（3）產(chǎn)品安全性。通過(guò)抽檢，產(chǎn)品是否符合《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，是否存在非法添加禁用物質(zhì)和使用新原料，違規(guī)使用限用物質(zhì)。（4）化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)情況。是否按照《消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽》（GB5296.3--2008）要求，準(zhǔn)確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、凈含量、成分表、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)等內(nèi)容；產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》；是否存在宣傳療效、使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、注有適應(yīng)癥、是否違法宣傳“藥妝”、“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等。（5）產(chǎn)品保質(zhì)期。是否存在化妝品過(guò)期現(xiàn)象。（6）其他違法行為。是否有自制化妝品行為。
3、具體措施。（1）強(qiáng)化監(jiān)督檢查。圍繞重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)有不良記錄的化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要增加監(jiān)督檢查頻次。（2）開(kāi)展監(jiān)督抽檢。按照監(jiān)檢結(jié)合的要求，在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對(duì)重點(diǎn)品種開(kāi)展抽樣送檢。國(guó)家級(jí)、省級(jí)監(jiān)督抽檢方案另行印發(fā)，各地在完成上級(jí)監(jiān)督抽檢任務(wù)的同時(shí)，還應(yīng)安排本地監(jiān)督抽檢計(jì)劃，并探索使用快速檢測(cè)方法，增強(qiáng)工作時(shí)效性和針對(duì)性，滿足整治工作需要。
（五）醫(yī)療器械領(lǐng)域。重點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”、體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理。
1、醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”。根據(jù)國(guó)家總局辦公廳《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號(hào)）要求，深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的問(wèn)題整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
（1）時(shí)間安排。2015年4月至7月。6月30日前，將醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作總結(jié)及統(tǒng)計(jì)表（附件四）報(bào)送至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
（2）檢查重點(diǎn)。（1）風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)隱患是否已經(jīng)消除。（2）不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品是否采取了相應(yīng)處置措施，相關(guān)企業(yè)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實(shí)。（3）投訴舉報(bào)核查情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間受理的群眾投訴舉報(bào)是否進(jìn)行了核實(shí)，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否進(jìn)行了處理，該移送的案件線索是否進(jìn)行了移送。（4）違法違規(guī)行為查處情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。（5）建立完善制度機(jī)制情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間擬建立或完善的制度和機(jī)制是否建立完善，各項(xiàng)制度和機(jī)制是否得到落實(shí)。
（3）具體措施。一是開(kāi)展自查。按照食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號(hào)文件要求，對(duì)照《浙江省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（浙食藥監(jiān)械〔2014〕4號(hào)）以及各市工作方案，組織開(kāi)展自查，并于5月底前完成。對(duì)“回頭看”中發(fā)現(xiàn)整治任務(wù)尚未完成的，要逐項(xiàng)明確責(zé)任，限期完成；對(duì)整治效果不理想、群眾不滿意的，要責(zé)成有關(guān)單位“補(bǔ)課”，限期整治到位；對(duì)新發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)制定整改方案，限期落實(shí)。同時(shí)，加大“回頭看”宣傳力度，及時(shí)公布專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”進(jìn)展情況，對(duì)整改不到位或拒不整改的堅(jiān)決予以曝光。
二是組織檢查。各市局要組織力量，制定檢查方案，明確檢查重點(diǎn)，對(duì)轄區(qū)各縣（市、區(qū)）整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。檢查工作要深入基層聽(tīng)意見(jiàn)、看變化、問(wèn)實(shí)效，防止簡(jiǎn)單聽(tīng)匯報(bào)、查資料，流于形式；采取適當(dāng)方式，對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)問(wèn)題專項(xiàng)整治情況進(jìn)行抽查，抽查要確保一定的覆蓋面；對(duì)于群眾高度關(guān)注的問(wèn)題，要逐一了解整改進(jìn)展，逐一落實(shí)整改成效。6月份，省局組織對(duì)各市整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
三是迎接抽查。7月15日至7月底，迎接國(guó)家總局檢查組對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”開(kāi)展情況的重點(diǎn)抽查。國(guó)家總局將對(duì)抽查情況進(jìn)行通報(bào)。
2、體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理。根據(jù)國(guó)家總局《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào)）要求，將質(zhì)量評(píng)估和綜合治理有機(jī)結(jié)合，通過(guò)質(zhì)量評(píng)估達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問(wèn)題、提出監(jiān)管措施的目的，通過(guò)綜合治理達(dá)到分步整治、綜合施策、逐步建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的目標(biāo)，繼續(xù)鞏固“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)治理新模式。
（1）時(shí)間安排。2015年4月-9月。7月10日前將本地風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
（2）整治重點(diǎn)。此次質(zhì)量評(píng)估和綜合治理注重“三個(gè)同步”：同步開(kāi)展“打、防、建”，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制；同步開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，加強(qiáng)科普宣傳，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍；同步開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管能力。
（3）具體舉措。一是開(kāi)展專項(xiàng)整治。在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，集中開(kāi)展專項(xiàng)整治。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等方面問(wèn)題；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問(wèn)題；在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治醫(yī)院使用無(wú)證產(chǎn)品、使用過(guò)期產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問(wèn)題。
二是開(kāi)展質(zhì)量調(diào)查。針對(duì)部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，4月至9月國(guó)家總局將統(tǒng)一組織在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率。選取部分產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，查找產(chǎn)品在原材料、質(zhì)量穩(wěn)定性或均一性等方面存在的潛在問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。
三是開(kāi)展專題調(diào)研。針對(duì)體外診斷試劑存在的一些突出問(wèn)題，對(duì)現(xiàn)有體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合性和適用性進(jìn)行梳理，了解掌握醫(yī)院體外診斷試劑研究與臨床使用的有關(guān)情況，調(diào)查生產(chǎn)體外診斷試劑的部分原材料來(lái)源，排查隱患風(fēng)險(xiǎn)，有針對(duì)性地提出相關(guān)措施建議。
四是開(kāi)展“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”走進(jìn)浙江活動(dòng)。組織主流媒體深入體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門，開(kāi)展大型調(diào)研采訪報(bào)道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為。結(jié)合質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，組織編寫體外診斷試劑科普知識(shí)讀物，開(kāi)展體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和使用單位開(kāi)放日活動(dòng)，通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò)、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識(shí)和實(shí)用常識(shí)，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知。
五是開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)。組織開(kāi)展基層監(jiān)管人員體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，規(guī)范監(jiān)管行為，避免執(zhí)法不嚴(yán)、執(zhí)法不一的現(xiàn)象。
三、工作要求
（一）加大排查力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置安全隱患。加大區(qū)域食品藥品安全隱患排查力度，加強(qiáng)對(duì)整治的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患立即采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)整改，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。4月中旬-7月，國(guó)家總局將統(tǒng)一組織開(kāi)展體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”，摸清體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含進(jìn)口總代理）的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監(jiān)管檔案。
（二）加大打擊力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。對(duì)食品藥品頂風(fēng)違法行為，要嚴(yán)格執(zhí)法、嚴(yán)肅執(zhí)法，堅(jiān)持露頭就打、落地就查。對(duì)明知屬于非法中藥飲片依然進(jìn)行生產(chǎn)銷售的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、出租出借證照或虛開(kāi)票據(jù)為非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供便利、濫用硫磺熏蒸生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用中藥材中藥飲片等嚴(yán)重違法違規(guī)行為，一律依法嚴(yán)懲重處，情節(jié)嚴(yán)重的一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，絕不姑息。對(duì)整治中發(fā)現(xiàn)的違法線索，要深挖擴(kuò)線，構(gòu)成案件的要及時(shí)立案調(diào)查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，必要時(shí)應(yīng)責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。對(duì)醫(yī)院違法違規(guī)情況，應(yīng)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。省局將加大對(duì)大要案件的督辦力度，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)中查處的大要案件，將會(huì)同公安部門聯(lián)合掛牌督辦。
（三）加大協(xié)作力度，加強(qiáng)內(nèi)外聯(lián)動(dòng)推進(jìn)專項(xiàng)行動(dòng)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管（食品藥品監(jiān)管）部門要整合日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量檢驗(yàn)、稽查執(zhí)法等手段和信息，充分發(fā)揮食品藥品安全統(tǒng)一監(jiān)管的整體優(yōu)勢(shì)。省、市、縣三級(jí)監(jiān)管部門要團(tuán)結(jié)協(xié)作，上下聯(lián)動(dòng)，形成合力。各市局要及時(shí)向省局報(bào)送相關(guān)工作進(jìn)展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問(wèn)題等情況，按規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。要加強(qiáng)同公安、檢察、法院等部門的溝通配合，形成監(jiān)管合力，協(xié)同做好查處工作，強(qiáng)化對(duì)違法犯罪行為的打擊力度，確保案件查處到位。各地發(fā)現(xiàn)涉及制假售假中藥飲片、跨區(qū)域、情節(jié)嚴(yán)重的大要案件要隨時(shí)報(bào)告省局。
（四）加大宣教力度，營(yíng)造良好整治氛圍。各地要加強(qiáng)與新聞媒體的溝通與聯(lián)系，大力宣傳食品藥品安全法律法規(guī)，廣泛宣傳專項(xiàng)整治的政策措施、進(jìn)展情況及工作成效，普及食品藥品安全科普知識(shí)，增強(qiáng)公眾消費(fèi)信心，營(yíng)造人人關(guān)心和參與整治的良好氛圍。要加強(qiáng)案件查處、敏感和熱點(diǎn)問(wèn)題等相關(guān)信發(fā)布的分析評(píng)估，規(guī)范發(fā)布制度，涉及相關(guān)部門的要及時(shí)溝通協(xié)商，統(tǒng)一口徑、統(tǒng)一發(fā)布，并加強(qiáng)信息發(fā)布后的輿情監(jiān)測(cè)和分析研判，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和引導(dǎo)苗頭性、傾向性的潛在輿情隱患。一旦發(fā)生突發(fā)輿情事件，要迅速行動(dòng)、積極應(yīng)對(duì)、主動(dòng)發(fā)聲、有效引導(dǎo)，避免信息發(fā)布后引發(fā)輿情事件擴(kuò)大或其他問(wèn)題，引起公眾疑惑或社會(huì)恐慌。
（五）加大督促力度，確保責(zé)任落實(shí)到位。各級(jí)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化責(zé)任分工，制定工作方案，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。省局將適時(shí)對(duì)各地專項(xiàng)行動(dòng)推進(jìn)情況進(jìn)行督查，并將各地工作進(jìn)展情況向全省通報(bào)。
當(dāng)前，我省食品藥品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)隱患仍然較多存在。根據(jù)省政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)工作要求和全省食品藥品監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)安排，進(jìn)一步加大食品藥品違法犯罪案件打擊力度，省局將持續(xù)組織開(kāi)展食品藥品安全突出問(wèn)題專項(xiàng)整治。同時(shí)，為提升監(jiān)管效能，減輕基層負(fù)擔(dān)，省局整合“四品一械”領(lǐng)域整治工作任務(wù)，制訂了《浙江省2015年度食品藥品專項(xiàng)整治總體工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹實(shí)施。
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年4月27日
浙江省2015年度食品藥品專項(xiàng)整治總體工作方案
為深入貫徹落實(shí)黨的十八大和十八屆三中、四中全會(huì)以及省委關(guān)于建設(shè)美麗浙江創(chuàng)造美好生活的決定精神，按照省政府加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管的有關(guān)部署，經(jīng)研究，決定整合“四品一械”（食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）領(lǐng)域各項(xiàng)專項(xiàng)整治，并制定以下工作方案。
一、總體目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想。按照黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府以及國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于保障食品藥品安全的各項(xiàng)決策部署，主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和食品藥品安全工作“新常態(tài)”，以“三網(wǎng)六體系”建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和滿意導(dǎo)向，全面強(qiáng)化食品藥品日常監(jiān)管，深入推進(jìn)“四品一械”專項(xiàng)整治，著力排查突出安全隱患，著力整治公眾反映強(qiáng)烈的安全問(wèn)題，著力構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，著力提升治理能力，切實(shí)保障食品藥品安全。
（二）工作目標(biāo)。通過(guò)整合“四品一械”領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治，減輕基層負(fù)擔(dān)，提升監(jiān)管效能，使當(dāng)前食品藥品領(lǐng)域存在的突出安全問(wèn)題得到有效整治，突出安全隱患得到有效消除，違法犯罪行為得到有效遏制，食品藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制得到有效構(gòu)建，食品藥品質(zhì)量安全得到有效保障，全省食品藥品安全水平、科學(xué)監(jiān)管水平繼續(xù)“走在前列”，“食品藥品質(zhì)量安全大省”建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)。
二、整治重點(diǎn)
（一）食品領(lǐng)域。重點(diǎn)推進(jìn)肉品及水產(chǎn)品安全專項(xiàng)整治、小餐飲及網(wǎng)絡(luò)訂餐專項(xiàng)整治。
1、肉品及水產(chǎn)品安全專項(xiàng)整治。根據(jù)省政府推進(jìn)餐桌安全治理行動(dòng)三年計(jì)劃的總體部署，按照省食安委印發(fā)的《浙江省肉品和水產(chǎn)品安全專項(xiàng)整治“百日會(huì)戰(zhàn)”行動(dòng)方案》（浙食安委〔2015〕2號(hào)）有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)食品生產(chǎn)、流通及餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)肉品和水產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。
（1）時(shí)間安排。2015年3月1日至6月10日。有關(guān)工作及材料報(bào)送要求按照浙食安委〔2015〕2號(hào)文件執(zhí)行。
（2）重點(diǎn)整治的違法行為。一是使用未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫肉品；二是收購(gòu)、運(yùn)輸、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用病死、死因不明或檢驗(yàn)檢疫不合格肉品和水產(chǎn)品；三是使用過(guò)期、變質(zhì)、回收肉品和水產(chǎn)品及其廢棄物加工食品；四是以次充好、以假充真等生產(chǎn)銷售假冒偽劣肉品和水產(chǎn)品；五是在運(yùn)輸、貯存等過(guò)程中，使用禁限用農(nóng)藥、獸藥等禁用物質(zhì)及非法使用保鮮物質(zhì)；六是在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等過(guò)程中，添加非食用物質(zhì)及濫用食品添加劑。
（3）重點(diǎn)整治的區(qū)域或場(chǎng)所。包括食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)；肉品和水產(chǎn)品交易市場(chǎng)；肉品和水產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位；肉品和水產(chǎn)品集中加工區(qū)域等。
2、小餐飲和網(wǎng)絡(luò)訂餐專項(xiàng)整治。按照疏堵結(jié)合、分類監(jiān)管、綜合治理的原則和規(guī)范一批、轉(zhuǎn)行一批、取締一批的工作思路，組織開(kāi)展小餐飲和網(wǎng)絡(luò)訂餐專項(xiàng)治理，使無(wú)證經(jīng)營(yíng)等突出問(wèn)題得到有效解決，網(wǎng)上訂餐不斷規(guī)范，小餐飲單位持證率達(dá)到90％以上，持證小餐飲等級(jí)公示率達(dá)到85%以上，從業(yè)人員持健康證明上崗率達(dá)到90%以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境“臟、亂、差”現(xiàn)象得到基本解決；網(wǎng)絡(luò)訂餐證照等信息公示率達(dá)到95%以上。
（1）時(shí)間安排。2015年5月至11月。11月30日前以市為單位，將專項(xiàng)整治總結(jié)和報(bào)表（附件一）報(bào)送省局餐飲服務(wù)監(jiān)管處。
（2）整治重點(diǎn)。一是未取得餐飲服務(wù)許可證的小餐飲單位；二是小餐飲單位從業(yè)人員持健康證明情況，持證小餐飲單位等級(jí)公示情況；三是小餐飲經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境“臟、亂、差”現(xiàn)象；四是網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)證照等信息公示情況。
（3）具體措施。一是摸清主體底數(shù)。按照屬地監(jiān)管原則，對(duì)轄區(qū)內(nèi)小餐飲及網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)進(jìn)行全面摸底調(diào)查，掌握轄區(qū)內(nèi)小餐飲單位總數(shù)、持證情況、人員信息、存在的主要問(wèn)題及網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)底數(shù)、上線餐飲單位持有效證照、平臺(tái)信息公示等情況，對(duì)摸底情況進(jìn)行分類梳理、登記造冊(cè)、建立檔案信息，形成較為全面、完整的基本情況數(shù)據(jù)庫(kù)，做到底子清、情況明。二是推進(jìn)分類管理。針對(duì)小餐飲無(wú)證率較高的地方，對(duì)不同原因造成的無(wú)證情況要區(qū)別對(duì)待、分階段治理。對(duì)整改后可以達(dá)到許可要求的，依法責(zé)令其限期整改，并及時(shí)辦理證件；對(duì)經(jīng)整改仍無(wú)法達(dá)標(biāo)或拒不整改的，聯(lián)合相關(guān)部門依法堅(jiān)決予以取締；不屬于市場(chǎng)監(jiān)管（食品藥品監(jiān)管）部門原因造成無(wú)證的，報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卣瑫r(shí)移送相關(guān)部門處理。對(duì)網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)未對(duì)餐飲服務(wù)提供者的證照等相關(guān)信息進(jìn)行審查和公示，不符合要求和規(guī)范的，要充分發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)和力量，依法進(jìn)行查處。三是規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。各地對(duì)小餐飲單位要加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)與日常監(jiān)管，督促小餐飲單位加大對(duì)硬件設(shè)施的投入，改善餐飲服務(wù)條件；對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境存在“臟、亂、差”的，要督促整改到位，對(duì)存在的違法經(jīng)營(yíng)行為，要依法進(jìn)行查處，使其達(dá)到規(guī)范經(jīng)營(yíng)要求。四是健全長(zhǎng)效管理。堅(jiān)持邊整治、邊提升、邊總結(jié)，及時(shí)總結(jié)提升好的經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)一步鞏固小餐飲和網(wǎng)絡(luò)訂餐治理工作成效，建立健全小餐飲和網(wǎng)絡(luò)訂餐長(zhǎng)效管理機(jī)制。發(fā)揮派出機(jī)構(gòu)及食品安全基層責(zé)任網(wǎng)格的作用，建立和完善預(yù)警發(fā)現(xiàn)機(jī)制、及時(shí)打擊機(jī)制，從源頭上控制無(wú)證小餐飲不反彈、不回潮。
（二）藥品領(lǐng)域。重點(diǎn)開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)檢查、打擊藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所銷售使用假劣藥品行為專項(xiàng)行動(dòng)。
1、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)檢查。根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕31號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的監(jiān)管，一是促使中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥材中藥飲片購(gòu)銷渠道合法，入庫(kù)驗(yàn)收和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)符合規(guī)范要求；二是城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)中藥材購(gòu)銷行為更加規(guī)范，防范中藥材、中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的發(fā)生；三是進(jìn)一步明確和落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的要求，形成責(zé)任明確、責(zé)任落實(shí)的監(jiān)管工作格局。
（1）時(shí)間安排。2015年4月至6月。6月30日前報(bào)送專項(xiàng)檢查工作總結(jié)和匯總表（附件二）。
（2）整治重點(diǎn)和具體措施。
一是加強(qiáng)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的查處力度。加強(qiáng)對(duì)無(wú)許可資質(zhì)從事中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的打擊力度，對(duì)未取得中藥飲片生產(chǎn)資格和超許可范圍從事中藥飲片生產(chǎn)的企業(yè)從嚴(yán)查處；重點(diǎn)打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)出租出借證照、虛開(kāi)票據(jù)，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點(diǎn)或其他不具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人，重點(diǎn)檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在與藥品批發(fā)企業(yè)相勾結(jié)，為其生產(chǎn)的非法中藥飲片開(kāi)具發(fā)票，偽造生產(chǎn)銷售記錄，為其生產(chǎn)假冒產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)銷售提供便利的違法行為；嚴(yán)查藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝和改換包裝標(biāo)簽出售，未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售等違法行為。
二是加強(qiáng)中藥材中藥飲片濫用硫磺熏蒸監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照GMP要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，嚴(yán)把原料驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)；加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)用原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定情況的監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)是否按GMP要求制定符合法定要求的原材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)原材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格執(zhí)行《中國(guó)藥典》（2010年版增補(bǔ)本）的二氧化硫含量殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)用原料質(zhì)量檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照《關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2011〕64號(hào)）要求開(kāi)展對(duì)投料生產(chǎn)的中藥材開(kāi)展檢驗(yàn)工作，是否嚴(yán)格執(zhí)行“凡未按要求制定二氧化硫殘留物檢測(cè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或不按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥材或中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)的，其中藥材或中藥飲片不得用于生產(chǎn)投料”的規(guī)定。重點(diǎn)加強(qiáng)易濫用硫磺熏蒸的中藥材中藥飲片品種的監(jiān)管，如白術(shù)、白芍、白芷、延胡索、山藥、浙貝母、金銀花、菊花、百合、粉葛等。
三是開(kāi)展中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷中藥材、中藥飲片的渠道是否合法，是否濫用硫磺熏蒸養(yǎng)護(hù)中藥材中藥飲片；中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在外購(gòu)非法飲片出售、出租出借證照或虛開(kāi)票據(jù)為非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利、違法生產(chǎn)或從事中藥飲片分包裝和改換標(biāo)簽出售等行為；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷中藥材的渠道是否合法，是否出售濫用硫磺熏蒸的中藥材，是否存在濫用硫磺熏蒸中藥材和非法經(jīng)營(yíng)中藥飲片等行為。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否存在外購(gòu)非法中藥飲片，在其庫(kù)房及周邊窩點(diǎn)內(nèi)包裝成合法中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品并進(jìn)行銷售的違法行為，企業(yè)是否存在偽造中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝標(biāo)簽、更改批號(hào)等行為。
四是加大監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)工作力度。以打擊濫用硫磺熏蒸為重點(diǎn)，以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題為導(dǎo)向，提高抽驗(yàn)的針對(duì)性和有效性。從中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等抽取易濫用硫磺熏蒸的中藥材中藥飲片，重點(diǎn)品種為白術(shù)、白芍、白芷、延胡索、山藥、浙貝母、金銀花、菊花、百合、粉葛等。抽樣工作由各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)，每市抽取中藥材中藥飲片應(yīng)不少于20批次（2批次/品種）。抽樣工作應(yīng)于專項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展后20天內(nèi)完成。每批次樣品抽樣數(shù)量不少于200g，其中留樣50g。樣品需要密封包裝，并注意抽樣的代表性、均勻性。
本次專項(xiàng)抽驗(yàn)的檢驗(yàn)工作由各市食品藥品檢驗(yàn)研究所（院）承擔(dān)，并于抽樣截止后1個(gè)月內(nèi)將抽驗(yàn)結(jié)果報(bào)送省食品藥品檢驗(yàn)院；省食品藥品檢驗(yàn)院要及時(shí)完成分析報(bào)告并報(bào)送省食品藥品稽查局。
2、打擊藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所銷售使用假劣藥品行為專項(xiàng)行動(dòng)。根據(jù)國(guó)家總局安排，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所銷售、使用假劣藥品行為，嚴(yán)肅查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為，切實(shí)解決基層藥品安全存在的突出問(wèn)題。
（1）時(shí)間安排。2015年4月至9月。
（2）整治重點(diǎn)。以城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村、農(nóng)村等監(jiān)管薄弱地區(qū)為重點(diǎn)檢查區(qū)域，以藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所為重點(diǎn)檢查對(duì)象，以索證索票和核查票、賬、貨相符為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。
（3）具體措施。凡存在購(gòu)進(jìn)和銷售假藥的藥店，按照有關(guān)法律法規(guī)，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證；凡發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)和使用假藥的診所，配合衛(wèi)生計(jì)生部門堅(jiān)決取締。
（三）保健食品領(lǐng)域。重點(diǎn)推進(jìn)保健食品虛假違法廣告及互聯(lián)網(wǎng)銷售和會(huì)議營(yíng)銷專項(xiàng)整治。
1、時(shí)間安排。2015年5月至11月。
2、整治重點(diǎn)。一是嚴(yán)重虛假的保健食品違法廣告。二是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣保健食品，或經(jīng)營(yíng)來(lái)源不明的保健食品的行為。三是通過(guò)會(huì)議、講座、學(xué)術(shù)交流、會(huì)展銷售、健康診療、免費(fèi)體檢、免費(fèi)體驗(yàn)、理療等方式非法經(jīng)營(yíng)、非法宣傳保健食品的行為。
3、具體措施。
（1）加強(qiáng)對(duì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其網(wǎng)站發(fā)布的廣告和信息的監(jiān)測(cè)，以違法保健食品廣告和信息為線索，加大對(duì)違法廣告產(chǎn)品的抽檢和監(jiān)督檢查力度。對(duì)嚴(yán)重虛假違法廣告保健食品產(chǎn)品，列入“黑名單”重點(diǎn)監(jiān)管，對(duì)發(fā)布嚴(yán)重違法廣告且產(chǎn)品抽檢不合格保健食品生產(chǎn)企業(yè)，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓，依法從重查處違法經(jīng)營(yíng)行為，并在全省范圍內(nèi)暫停銷售該產(chǎn)品。強(qiáng)化保健食品廣告日常監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格監(jiān)管電視購(gòu)物廣告，從嚴(yán)整治以健康資訊節(jié)（欄）目名義和新聞報(bào)道形式變相發(fā)布的廣告。加大對(duì)群眾投訴舉報(bào)集中、廣告違法率高產(chǎn)品的監(jiān)督監(jiān)測(cè)。
（2）嚴(yán)厲整治在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)頁(yè)面上夸大功能范圍、宣稱疾病預(yù)防和治療功能，或虛構(gòu)保健食品監(jiān)制、出品、聯(lián)合出品、推薦單位信息等行為。加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門、電信主管部門等部門的溝通合作，形成整治合力；鼓勵(lì)廣大消費(fèi)者通過(guò)投訴舉報(bào)等合法途徑提供線索，維護(hù)自身正當(dāng)權(quán)益，確保整治取得實(shí)效。
（3）加強(qiáng)對(duì)會(huì)議營(yíng)銷等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊會(huì)議營(yíng)銷中的不法行為。通過(guò)曝光非法會(huì)議營(yíng)銷的典型案例，警示消費(fèi)者提高警惕，避免上當(dāng)。
（四）化妝品領(lǐng)域。重點(diǎn)推進(jìn)化妝品經(jīng)營(yíng)單位專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督檢查，全面排查化妝品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障消費(fèi)者的健康權(quán)益，促進(jìn)化妝品經(jīng)營(yíng)秩序的進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。
1、時(shí)間安排。2015年4月至10月。10月15日前將專項(xiàng)檢查工作總結(jié)和匯總表（附件三）報(bào)送至省局保健食品化妝品監(jiān)管處。
2、整治重點(diǎn)。以化妝品批發(fā)市場(chǎng)、美容美發(fā)店、專賣店、藥店等為重點(diǎn)單位；以安全風(fēng)險(xiǎn)度較高的祛痘、抗粉刺、美白、祛斑、燙發(fā)、染發(fā)、嬰兒和兒童用化妝品及進(jìn)口化妝品為重點(diǎn)對(duì)象；以索證索票、產(chǎn)品文號(hào)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、廣告宣傳等為重點(diǎn)內(nèi)容。
重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：（1）經(jīng)營(yíng)管理制度落實(shí)情況。按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定》要求，檢查是否執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度；是否建立供貨單位檔案和購(gòu)銷臺(tái)賬。（2）化妝品合法性情況。國(guó)產(chǎn)化妝品是否由取得有效《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)；國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得有效的“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”；國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品是否在網(wǎng)上備案系統(tǒng)備案；進(jìn)口化妝品是否取得有效的“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”或“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”，并經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。（3）產(chǎn)品安全性。通過(guò)抽檢，產(chǎn)品是否符合《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，是否存在非法添加禁用物質(zhì)和使用新原料，違規(guī)使用限用物質(zhì)。（4）化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)情況。是否按照《消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽》（GB5296.3--2008）要求，準(zhǔn)確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、凈含量、成分表、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)等內(nèi)容；產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》；是否存在宣傳療效、使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、注有適應(yīng)癥、是否違法宣傳“藥妝”、“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等。（5）產(chǎn)品保質(zhì)期。是否存在化妝品過(guò)期現(xiàn)象。（6）其他違法行為。是否有自制化妝品行為。
3、具體措施。（1）強(qiáng)化監(jiān)督檢查。圍繞重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)有不良記錄的化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要增加監(jiān)督檢查頻次。（2）開(kāi)展監(jiān)督抽檢。按照監(jiān)檢結(jié)合的要求，在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對(duì)重點(diǎn)品種開(kāi)展抽樣送檢。國(guó)家級(jí)、省級(jí)監(jiān)督抽檢方案另行印發(fā)，各地在完成上級(jí)監(jiān)督抽檢任務(wù)的同時(shí)，還應(yīng)安排本地監(jiān)督抽檢計(jì)劃，并探索使用快速檢測(cè)方法，增強(qiáng)工作時(shí)效性和針對(duì)性，滿足整治工作需要。
（五）醫(yī)療器械領(lǐng)域。重點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”、體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理。
1、醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”。根據(jù)國(guó)家總局辦公廳《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號(hào)）要求，深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的問(wèn)題整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
（1）時(shí)間安排。2015年4月至7月。6月30日前，將醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作總結(jié)及統(tǒng)計(jì)表（附件四）報(bào)送至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
（2）檢查重點(diǎn)。（1）風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)隱患是否已經(jīng)消除。（2）不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品是否采取了相應(yīng)處置措施，相關(guān)企業(yè)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實(shí)。（3）投訴舉報(bào)核查情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間受理的群眾投訴舉報(bào)是否進(jìn)行了核實(shí)，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否進(jìn)行了處理，該移送的案件線索是否進(jìn)行了移送。（4）違法違規(guī)行為查處情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。（5）建立完善制度機(jī)制情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間擬建立或完善的制度和機(jī)制是否建立完善，各項(xiàng)制度和機(jī)制是否得到落實(shí)。
（3）具體措施。一是開(kāi)展自查。按照食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號(hào)文件要求，對(duì)照《浙江省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（浙食藥監(jiān)械〔2014〕4號(hào)）以及各市工作方案，組織開(kāi)展自查，并于5月底前完成。對(duì)“回頭看”中發(fā)現(xiàn)整治任務(wù)尚未完成的，要逐項(xiàng)明確責(zé)任，限期完成；對(duì)整治效果不理想、群眾不滿意的，要責(zé)成有關(guān)單位“補(bǔ)課”，限期整治到位；對(duì)新發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)制定整改方案，限期落實(shí)。同時(shí)，加大“回頭看”宣傳力度，及時(shí)公布專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”進(jìn)展情況，對(duì)整改不到位或拒不整改的堅(jiān)決予以曝光。
二是組織檢查。各市局要組織力量，制定檢查方案，明確檢查重點(diǎn)，對(duì)轄區(qū)各縣（市、區(qū)）整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。檢查工作要深入基層聽(tīng)意見(jiàn)、看變化、問(wèn)實(shí)效，防止簡(jiǎn)單聽(tīng)匯報(bào)、查資料，流于形式；采取適當(dāng)方式，對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)問(wèn)題專項(xiàng)整治情況進(jìn)行抽查，抽查要確保一定的覆蓋面；對(duì)于群眾高度關(guān)注的問(wèn)題，要逐一了解整改進(jìn)展，逐一落實(shí)整改成效。6月份，省局組織對(duì)各市整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
三是迎接抽查。7月15日至7月底，迎接國(guó)家總局檢查組對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”開(kāi)展情況的重點(diǎn)抽查。國(guó)家總局將對(duì)抽查情況進(jìn)行通報(bào)。
2、體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理。根據(jù)國(guó)家總局《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào)）要求，將質(zhì)量評(píng)估和綜合治理有機(jī)結(jié)合，通過(guò)質(zhì)量評(píng)估達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問(wèn)題、提出監(jiān)管措施的目的，通過(guò)綜合治理達(dá)到分步整治、綜合施策、逐步建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的目標(biāo)，繼續(xù)鞏固“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)治理新模式。
（1）時(shí)間安排。2015年4月-9月。7月10日前將本地風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
（2）整治重點(diǎn)。此次質(zhì)量評(píng)估和綜合治理注重“三個(gè)同步”：同步開(kāi)展“打、防、建”，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制；同步開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，加強(qiáng)科普宣傳，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍；同步開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管能力。
（3）具體舉措。一是開(kāi)展專項(xiàng)整治。在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，集中開(kāi)展專項(xiàng)整治。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等方面問(wèn)題；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問(wèn)題；在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治醫(yī)院使用無(wú)證產(chǎn)品、使用過(guò)期產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問(wèn)題。
二是開(kāi)展質(zhì)量調(diào)查。針對(duì)部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，4月至9月國(guó)家總局將統(tǒng)一組織在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率。選取部分產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，查找產(chǎn)品在原材料、質(zhì)量穩(wěn)定性或均一性等方面存在的潛在問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。
三是開(kāi)展專題調(diào)研。針對(duì)體外診斷試劑存在的一些突出問(wèn)題，對(duì)現(xiàn)有體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合性和適用性進(jìn)行梳理，了解掌握醫(yī)院體外診斷試劑研究與臨床使用的有關(guān)情況，調(diào)查生產(chǎn)體外診斷試劑的部分原材料來(lái)源，排查隱患風(fēng)險(xiǎn)，有針對(duì)性地提出相關(guān)措施建議。
四是開(kāi)展“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”走進(jìn)浙江活動(dòng)。組織主流媒體深入體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門，開(kāi)展大型調(diào)研采訪報(bào)道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為。結(jié)合質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，組織編寫體外診斷試劑科普知識(shí)讀物，開(kāi)展體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和使用單位開(kāi)放日活動(dòng)，通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò)、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識(shí)和實(shí)用常識(shí)，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知。
五是開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)。組織開(kāi)展基層監(jiān)管人員體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，規(guī)范監(jiān)管行為，避免執(zhí)法不嚴(yán)、執(zhí)法不一的現(xiàn)象。
三、工作要求
（一）加大排查力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置安全隱患。加大區(qū)域食品藥品安全隱患排查力度，加強(qiáng)對(duì)整治的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患立即采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)整改，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。4月中旬-7月，國(guó)家總局將統(tǒng)一組織開(kāi)展體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”，摸清體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含進(jìn)口總代理）的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監(jiān)管檔案。
（二）加大打擊力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。對(duì)食品藥品頂風(fēng)違法行為，要嚴(yán)格執(zhí)法、嚴(yán)肅執(zhí)法，堅(jiān)持露頭就打、落地就查。對(duì)明知屬于非法中藥飲片依然進(jìn)行生產(chǎn)銷售的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、出租出借證照或虛開(kāi)票據(jù)為非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供便利、濫用硫磺熏蒸生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用中藥材中藥飲片等嚴(yán)重違法違規(guī)行為，一律依法嚴(yán)懲重處，情節(jié)嚴(yán)重的一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，絕不姑息。對(duì)整治中發(fā)現(xiàn)的違法線索，要深挖擴(kuò)線，構(gòu)成案件的要及時(shí)立案調(diào)查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，必要時(shí)應(yīng)責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。對(duì)醫(yī)院違法違規(guī)情況，應(yīng)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。省局將加大對(duì)大要案件的督辦力度，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)中查處的大要案件，將會(huì)同公安部門聯(lián)合掛牌督辦。
（三）加大協(xié)作力度，加強(qiáng)內(nèi)外聯(lián)動(dòng)推進(jìn)專項(xiàng)行動(dòng)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管（食品藥品監(jiān)管）部門要整合日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量檢驗(yàn)、稽查執(zhí)法等手段和信息，充分發(fā)揮食品藥品安全統(tǒng)一監(jiān)管的整體優(yōu)勢(shì)。省、市、縣三級(jí)監(jiān)管部門要團(tuán)結(jié)協(xié)作，上下聯(lián)動(dòng)，形成合力。各市局要及時(shí)向省局報(bào)送相關(guān)工作進(jìn)展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問(wèn)題等情況，按規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。要加強(qiáng)同公安、檢察、法院等部門的溝通配合，形成監(jiān)管合力，協(xié)同做好查處工作，強(qiáng)化對(duì)違法犯罪行為的打擊力度，確保案件查處到位。各地發(fā)現(xiàn)涉及制假售假中藥飲片、跨區(qū)域、情節(jié)嚴(yán)重的大要案件要隨時(shí)報(bào)告省局。
（四）加大宣教力度，營(yíng)造良好整治氛圍。各地要加強(qiáng)與新聞媒體的溝通與聯(lián)系，大力宣傳食品藥品安全法律法規(guī)，廣泛宣傳專項(xiàng)整治的政策措施、進(jìn)展情況及工作成效，普及食品藥品安全科普知識(shí)，增強(qiáng)公眾消費(fèi)信心，營(yíng)造人人關(guān)心和參與整治的良好氛圍。要加強(qiáng)案件查處、敏感和熱點(diǎn)問(wèn)題等相關(guān)信發(fā)布的分析評(píng)估，規(guī)范發(fā)布制度，涉及相關(guān)部門的要及時(shí)溝通協(xié)商，統(tǒng)一口徑、統(tǒng)一發(fā)布，并加強(qiáng)信息發(fā)布后的輿情監(jiān)測(cè)和分析研判，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和引導(dǎo)苗頭性、傾向性的潛在輿情隱患。一旦發(fā)生突發(fā)輿情事件，要迅速行動(dòng)、積極應(yīng)對(duì)、主動(dòng)發(fā)聲、有效引導(dǎo)，避免信息發(fā)布后引發(fā)輿情事件擴(kuò)大或其他問(wèn)題，引起公眾疑惑或社會(huì)恐慌。
（五）加大督促力度，確保責(zé)任落實(shí)到位。各級(jí)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化責(zé)任分工，制定工作方案，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。省局將適時(shí)對(duì)各地專項(xiàng)行動(dòng)推進(jìn)情況進(jìn)行督查，并將各地工作進(jìn)展情況向全省通報(bào)。
