各市市場監督管理局（食品藥品監督管理局），省局機關各處室、直屬有關單位：
當前，我省食品藥品安全形勢依然嚴峻復雜，風險隱患仍然較多存在。根據省政府、國家食品藥品監管總局有關工作要求和全省食品藥品監管重點任務安排，進一步加大食品藥品違法犯罪案件打擊力度，省局將持續組織開展食品藥品安全突出問題專項整治。同時，為提升監管效能，減輕基層負擔，省局整合“四品一械”領域整治工作任務，制訂了《浙江省2015年度食品藥品專項整治總體工作方案》，現印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹實施。
浙江省食品藥品監督管理局
2015年4月27日
浙江省2015年度食品藥品專項整治總體工作方案
為深入貫徹落實黨的十八大和十八屆三中、四中全會以及省委關于建設美麗浙江創造美好生活的決定精神，按照省政府加強食品藥品監管的有關部署，經研究，決定整合“四品一械”（食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械）領域各項專項整治，并制定以下工作方案。
一、總體目標
（一）指導思想。按照黨中央、國務院和省委、省政府以及國家食品藥品監管總局關于保障食品藥品安全的各項決策部署，主動適應經濟社會發展和食品藥品安全工作“新常態”，以“三網六體系”建設為統領，堅持問題導向和滿意導向，全面強化食品藥品日常監管，深入推進“四品一械”專項整治，著力排查突出安全隱患，著力整治公眾反映強烈的安全問題，著力構建長效監管機制，著力提升治理能力，切實保障食品藥品安全。
（二）工作目標。通過整合“四品一械”領域專項整治，減輕基層負擔，提升監管效能，使當前食品藥品領域存在的突出安全問題得到有效整治，突出安全隱患得到有效消除，違法犯罪行為得到有效遏制，食品藥品監管長效機制得到有效構建，食品藥品質量安全得到有效保障，全省食品藥品安全水平、科學監管水平繼續“走在前列”，“食品藥品質量安全大省”建設穩步推進。
二、整治重點
（一）食品領域。重點推進肉品及水產品安全專項整治、小餐飲及網絡訂餐專項整治。
1、肉品及水產品安全專項整治。根據省政府推進餐桌安全治理行動三年計劃的總體部署，按照省食安委印發的《浙江省肉品和水產品安全專項整治“百日會戰”行動方案》（浙食安委〔2015〕2號）有關要求，進一步加強食品生產、流通及餐飲服務環節肉品和水產品質量安全監管，嚴厲打擊違法犯罪行為。
（1）時間安排。2015年3月1日至6月10日。有關工作及材料報送要求按照浙食安委〔2015〕2號文件執行。
（2）重點整治的違法行為。一是使用未經檢驗檢疫肉品；二是收購、運輸、生產、經營、儲存、使用病死、死因不明或檢驗檢疫不合格肉品和水產品；三是使用過期、變質、回收肉品和水產品及其廢棄物加工食品；四是以次充好、以假充真等生產銷售假冒偽劣肉品和水產品；五是在運輸、貯存等過程中，使用禁限用農藥、獸藥等禁用物質及非法使用保鮮物質；六是在生產經營等過程中，添加非食用物質及濫用食品添加劑。
（3）重點整治的區域或場所。包括食品生產經營單位的倉庫、冷庫；肉品和水產品交易市場；肉品和水產品生產經營單位；肉品和水產品集中加工區域等。
2、小餐飲和網絡訂餐專項整治。按照疏堵結合、分類監管、綜合治理的原則和規范一批、轉行一批、取締一批的工作思路，組織開展小餐飲和網絡訂餐專項治理，使無證經營等突出問題得到有效解決，網上訂餐不斷規范，小餐飲單位持證率達到90％以上，持證小餐飲等級公示率達到85%以上，從業人員持健康證明上崗率達到90%以上，經營場所環境“臟、亂、差”現象得到基本解決；網絡訂餐證照等信息公示率達到95%以上。
（1）時間安排。2015年5月至11月。11月30日前以市為單位，將專項整治總結和報表（附件一）報送省局餐飲服務監管處。
（2）整治重點。一是未取得餐飲服務許可證的小餐飲單位；二是小餐飲單位從業人員持健康證明情況，持證小餐飲單位等級公示情況；三是小餐飲經營場所環境“臟、亂、差”現象；四是網絡訂餐平臺證照等信息公示情況。
（3）具體措施。一是摸清主體底數。按照屬地監管原則，對轄區內小餐飲及網絡訂餐平臺進行全面摸底調查，掌握轄區內小餐飲單位總數、持證情況、人員信息、存在的主要問題及網絡訂餐平臺底數、上線餐飲單位持有效證照、平臺信息公示等情況，對摸底情況進行分類梳理、登記造冊、建立檔案信息，形成較為全面、完整的基本情況數據庫，做到底子清、情況明。二是推進分類管理。針對小餐飲無證率較高的地方，對不同原因造成的無證情況要區別對待、分階段治理。對整改后可以達到許可要求的，依法責令其限期整改，并及時辦理證件；對經整改仍無法達標或拒不整改的，聯合相關部門依法堅決予以取締；不屬于市場監管（食品藥品監管）部門原因造成無證的，報請當地政府，同時移送相關部門處理。對網絡訂餐平臺未對餐飲服務提供者的證照等相關信息進行審查和公示，不符合要求和規范的，要充分發揮市場監管的優勢和力量，依法進行查處。三是規范經營行為。各地對小餐飲單位要加強業務指導與日常監管，督促小餐飲單位加大對硬件設施的投入，改善餐飲服務條件；對經營場所環境存在“臟、亂、差”的，要督促整改到位，對存在的違法經營行為，要依法進行查處，使其達到規范經營要求。四是健全長效管理。堅持邊整治、邊提升、邊總結，及時總結提升好的經驗和做法，進一步鞏固小餐飲和網絡訂餐治理工作成效，建立健全小餐飲和網絡訂餐長效管理機制。發揮派出機構及食品安全基層責任網格的作用，建立和完善預警發現機制、及時打擊機制，從源頭上控制無證小餐飲不反彈、不回潮。
（二）藥品領域。重點開展中藥飲片生產經營使用專項檢查、打擊藥品零售企業和個體診所銷售使用假劣藥品行為專項行動。
1、中藥飲片生產經營使用專項檢查。根據國家總局《關于進一步加強中藥飲片生產經營監管的通知》（食藥監藥化監〔2015〕31號）要求，進一步加強對中藥材中藥飲片生產經營使用的監管，一是促使中藥飲片生產企業規范生產、經營企業和醫療機構中藥材中藥飲片購銷渠道合法，入庫驗收和儲存養護符合規范要求；二是城鄉集貿市場中藥材購銷行為更加規范，防范中藥材、中藥飲片質量安全風險隱患的發生；三是進一步明確和落實企業第一責任人的要求，形成責任明確、責任落實的監管工作格局。
（1）時間安排。2015年4月至6月。6月30日前報送專項檢查工作總結和匯總表（附件二）。
（2）整治重點和具體措施。
一是加強全省中藥飲片生產企業監督檢查，加強對中藥飲片生產企業違法違規行為的查處力度。加強對無許可資質從事中藥飲片生產活動的打擊力度，對未取得中藥飲片生產資格和超許可范圍從事中藥飲片生產的企業從嚴查處；重點打擊藥品生產企業出租出借證照、虛開票據，將中藥飲片生產轉包給非法窩點或其他不具有生產資質的企業和個人，重點檢查中藥飲片生產企業是否存在與藥品批發企業相勾結，為其生產的非法中藥飲片開具發票，偽造生產銷售記錄，為其生產假冒產品進入市場銷售提供便利的違法行為；嚴查藥品生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝和改換包裝標簽出售，未經檢驗即銷售等違法行為。
二是加強中藥材中藥飲片濫用硫磺熏蒸監督檢查。重點檢查企業是否嚴格按照GMP要求對供應商進行審計，嚴把原料驗收質量關；加強中藥飲片生產用原料質量標準制定情況的監督檢查，檢查企業是否按GMP要求制定符合法定要求的原材料內控質量標準，企業原材料內控質量標準是否嚴格執行《中國藥典》（2010年版增補本）的二氧化硫含量殘留量限度標準；加強中藥飲片生產用原料質量檢驗的監督檢查，檢查企業是否嚴格按照《關于進一步做好中藥材質量監管工作的通知》（食藥監辦〔2011〕64號）要求開展對投料生產的中藥材開展檢驗工作，是否嚴格執行“凡未按要求制定二氧化硫殘留物檢測內控標準或不按照內控標準對購進中藥材或中藥飲片進行檢驗的，其中藥材或中藥飲片不得用于生產投料”的規定。重點加強易濫用硫磺熏蒸的中藥材中藥飲片品種的監管，如白術、白芍、白芷、延胡索、山藥、浙貝母、金銀花、菊花、百合、粉葛等。
三是開展中藥飲片經營使用單位監督檢查。重點檢查藥品經營企業和醫療機構購銷中藥材、中藥飲片的渠道是否合法，是否濫用硫磺熏蒸養護中藥材中藥飲片；中藥飲片經營企業是否存在外購非法飲片出售、出租出借證照或虛開票據為非法生產經營提供便利、違法生產或從事中藥飲片分包裝和改換標簽出售等行為；城鄉集貿市場購銷中藥材的渠道是否合法，是否出售濫用硫磺熏蒸的中藥材，是否存在濫用硫磺熏蒸中藥材和非法經營中藥飲片等行為。重點檢查藥品批發企業是否存在外購非法中藥飲片，在其庫房及周邊窩點內包裝成合法中藥飲片生產企業產品并進行銷售的違法行為，企業是否存在偽造中藥飲片生產企業檢驗報告書、包裝標簽、更改批號等行為。
四是加大監督檢查和抽驗工作力度。以打擊濫用硫磺熏蒸為重點，以發現問題為導向，提高抽驗的針對性和有效性。從中藥飲片生產加工企業、經營企業和醫療機構等抽取易濫用硫磺熏蒸的中藥材中藥飲片，重點品種為白術、白芍、白芷、延胡索、山藥、浙貝母、金銀花、菊花、百合、粉葛等。抽樣工作由各設區市食品藥品監督管理局承擔，每市抽取中藥材中藥飲片應不少于20批次（2批次/品種）。抽樣工作應于專項整治行動開展后20天內完成。每批次樣品抽樣數量不少于200g，其中留樣50g。樣品需要密封包裝，并注意抽樣的代表性、均勻性。
本次專項抽驗的檢驗工作由各市食品藥品檢驗研究所（院）承擔，并于抽樣截止后1個月內將抽驗結果報送省食品藥品檢驗院；省食品藥品檢驗院要及時完成分析報告并報送省食品藥品稽查局。
2、打擊藥品零售企業和個體診所銷售使用假劣藥品行為專項行動。根據國家總局安排，嚴厲打擊藥品零售企業和個體診所銷售、使用假劣藥品行為，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為，切實解決基層藥品安全存在的突出問題。
（1）時間安排。2015年4月至9月。
（2）整治重點。以城鄉結合部、城中村、農村等監管薄弱地區為重點檢查區域，以藥品零售企業和個體診所為重點檢查對象，以索證索票和核查票、賬、貨相符為重點檢查內容。
（3）具體措施。凡存在購進和銷售假藥的藥店，按照有關法律法規，吊銷藥品經營許可證；凡發現購進和使用假藥的診所，配合衛生計生部門堅決取締。
（三）保健食品領域。重點推進保健食品虛假違法廣告及互聯網銷售和會議營銷專項整治。
1、時間安排。2015年5月至11月。
2、整治重點。一是嚴重虛假的保健食品違法廣告。二是通過互聯網經營假冒偽劣保健食品，或經營來源不明的保健食品的行為。三是通過會議、講座、學術交流、會展銷售、健康診療、免費體檢、免費體驗、理療等方式非法經營、非法宣傳保健食品的行為。
3、具體措施。
（1）加強對保健食品生產經營企業及其網站發布的廣告和信息的監測，以違法保健食品廣告和信息為線索，加大對違法廣告產品的抽檢和監督檢查力度。對嚴重虛假違法廣告保健食品產品，列入“黑名單”重點監管，對發布嚴重違法廣告且產品抽檢不合格保健食品生產企業，一律責令停產整頓，依法從重查處違法經營行為，并在全省范圍內暫停銷售該產品。強化保健食品廣告日常監測，嚴格監管電視購物廣告，從嚴整治以健康資訊節（欄）目名義和新聞報道形式變相發布的廣告。加大對群眾投訴舉報集中、廣告違法率高產品的監督監測。
（2）嚴厲整治在互聯網經營頁面上夸大功能范圍、宣稱疾病預防和治療功能，或虛構保健食品監制、出品、聯合出品、推薦單位信息等行為。加強與公安機關、互聯網信息主管部門、電信主管部門等部門的溝通合作，形成整治合力；鼓勵廣大消費者通過投訴舉報等合法途徑提供線索，維護自身正當權益，確保整治取得實效。
（3）加強對會議營銷等經營活動的監管力度，嚴厲打擊會議營銷中的不法行為。通過曝光非法會議營銷的典型案例，警示消費者提高警惕，避免上當。
（四）化妝品領域。重點推進化妝品經營單位專項整治。加強對化妝品經營單位的監督檢查，全面排查化妝品經營領域存在的突出問題和風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為，保障消費者的健康權益，促進化妝品經營秩序的進一步好轉。
1、時間安排。2015年4月至10月。10月15日前將專項檢查工作總結和匯總表（附件三）報送至省局保健食品化妝品監管處。
2、整治重點。以化妝品批發市場、美容美發店、專賣店、藥店等為重點單位；以安全風險度較高的祛痘、抗粉刺、美白、祛斑、燙發、染發、嬰兒和兒童用化妝品及進口化妝品為重點對象；以索證索票、產品文號、標簽標識、廣告宣傳等為重點內容。
重點檢查以下內容：（1）經營管理制度落實情況。按照《化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》要求，檢查是否執行進貨查驗和索證索票制度；是否建立供貨單位檔案和購銷臺賬。（2）化妝品合法性情況。國產化妝品是否由取得有效《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產；國產特殊用途化妝品是否取得有效的“國產特殊用途化妝品批準文號”；國產非特殊用途化妝品是否在網上備案系統備案；進口化妝品是否取得有效的“進口特殊用途化妝品衛生許可批件”或“進口非特殊用途化妝品備案憑證”，并經過檢驗檢疫部門檢驗。（3）產品安全性。通過抽檢，產品是否符合《化妝品衛生標準》和《化妝品衛生規范》，是否存在非法添加禁用物質和使用新原料，違規使用限用物質。（4）化妝品標簽標識情況。是否按照《消費品使用說明 化妝品通用標簽》（GB5296.3--2008）要求，準確標注產品名稱、生產企業名稱和地址、凈含量、成分表、保質期、生產企業衛生許可證號和產品標準號、產品批準文號或備案號等內容；產品名稱是否符合《化妝品命名規定》；是否存在宣傳療效、使用醫療術語、注有適應癥、是否違法宣傳“藥妝”、“醫學護膚品”等。（5）產品保質期。是否存在化妝品過期現象。（6）其他違法行為。是否有自制化妝品行為。
3、具體措施。（1）強化監督檢查。圍繞重點單位、重點品種和重點內容，對化妝品經營單位進行監督檢查。對有不良記錄的化妝品經營企業，要增加監督檢查頻次。（2）開展監督抽檢。按照監檢結合的要求，在監督檢查的基礎上，對重點品種開展抽樣送檢。國家級、省級監督抽檢方案另行印發，各地在完成上級監督抽檢任務的同時，還應安排本地監督抽檢計劃，并探索使用快速檢測方法，增強工作時效性和針對性，滿足整治工作需要。
（五）醫療器械領域。重點開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”、體外診斷試劑質量評估和綜合治理。
1、醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”。根據國家總局辦公廳《關于開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》（食藥監辦械監〔2015〕37號）要求，深入推進醫療器械注冊、生產、流通和使用環節的問題整治，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范醫療器械市場秩序。
（1）時間安排。2015年4月至7月。6月30日前，將醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作總結及統計表（附件四）報送至省局醫療器械監管處。
（2）檢查重點。（1）風險隱患整改落實情況。重點檢查專項行動期間排查出的風險隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實，風險隱患是否已經消除。（2）不合格產品和相關企業整改情況。重點檢查專項行動期間抽驗發現的不合格產品是否采取了相應處置措施，相關企業是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實。（3）投訴舉報核查情況。重點檢查專項行動期間受理的群眾投訴舉報是否進行了核實，發現的問題是否進行了處理，該移送的案件線索是否進行了移送。（4）違法違規行為查處情況。重點檢查專項行動期間發現的違法違規行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。（5）建立完善制度機制情況。重點檢查專項行動期間擬建立或完善的制度和機制是否建立完善，各項制度和機制是否得到落實。
（3）具體措施。一是開展自查。按照食藥監辦械監〔2015〕37號文件要求，對照《浙江省醫療器械“五整治”專項行動實施方案》（浙食藥監械〔2014〕4號）以及各市工作方案，組織開展自查，并于5月底前完成。對“回頭看”中發現整治任務尚未完成的，要逐項明確責任，限期完成；對整治效果不理想、群眾不滿意的，要責成有關單位“補課”，限期整治到位；對新發現的問題，要及時制定整改方案，限期落實。同時，加大“回頭看”宣傳力度，及時公布專項行動“回頭看”進展情況，對整改不到位或拒不整改的堅決予以曝光。
二是組織檢查。各市局要組織力量，制定檢查方案，明確檢查重點，對轄區各縣（市、區）整治任務落實情況進行專項檢查。檢查工作要深入基層聽意見、看變化、問實效，防止簡單聽匯報、查資料，流于形式；采取適當方式，對重點單位、重點問題專項整治情況進行抽查，抽查要確保一定的覆蓋面；對于群眾高度關注的問題，要逐一了解整改進展，逐一落實整改成效。6月份，省局組織對各市整治任務落實情況進行專項檢查。
三是迎接抽查。7月15日至7月底，迎接國家總局檢查組對專項行動“回頭看”開展情況的重點抽查。國家總局將對抽查情況進行通報。
2、體外診斷試劑質量評估和綜合治理。根據國家總局《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》（食藥監辦械監〔2015〕55號）要求，將質量評估和綜合治理有機結合，通過質量評估達到摸清底數、找準問題、提出監管措施的目的，通過綜合治理達到分步整治、綜合施策、逐步建立長效監管機制的目標，繼續鞏固“多方參與、打防結合、打建結合、公眾受益、行業發展”的醫療器械監管專項治理新模式。
（1）時間安排。2015年4月-9月。7月10日前將本地風險排查和專項整治工作總結報送省局醫療器械監管處。
（2）整治重點。此次質量評估和綜合治理注重“三個同步”：同步開展“打、防、建”，嚴厲打擊違法違規行為，全面防范質量安全風險隱患，建立完善監管長效機制；同步開展體外診斷試劑質量萬里行活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍；同步開展專項培訓，提高基層監管人員對體外診斷試劑的監管能力。
（3）具體舉措。一是開展專項整治。在體外診斷試劑生產、經營和使用環節，集中開展專項整治。在生產環節，重點整治原材料不合規、用水制備不合規、擅自變更生產工藝、產品質量不穩定等方面問題；在經營環節，重點整治無證經營、經營無證產品、冷鏈儲運不合規、標簽標示不合規等方面問題；在使用環節，重點整治醫院使用無證產品、使用過期產品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等方面問題。
二是開展質量調查。針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，4月至9月國家總局將統一組織在生產、經營和使用環節開展監督抽驗，提高體外診斷試劑產品問題發現率。選取部分產品開展風險監測，查找產品在原材料、質量穩定性或均一性等方面存在的潛在問題和風險。
三是開展專題調研。針對體外診斷試劑存在的一些突出問題，對現有體外診斷試劑產品標準的符合性和適用性進行梳理，了解掌握醫院體外診斷試劑研究與臨床使用的有關情況，調查生產體外診斷試劑的部分原材料來源，排查隱患風險，有針對性地提出相關措施建議。
四是開展“體外診斷試劑質量萬里行”走進浙江活動。組織主流媒體深入體外診斷試劑生產經營企業、醫院、檢測機構和監管部門，開展大型調研采訪報道活動，宣傳典型企業，曝光違法違規行為。結合質量萬里行活動，組織編寫體外診斷試劑科普知識讀物，開展體外診斷試劑生產企業、檢驗機構和使用單位開放日活動，通過電視、網絡、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識，引導公眾理性認知。
五是開展專項培訓。組織開展基層監管人員體外診斷試劑監管法規和相關專業知識培訓，統一監管尺度，規范監管行為，避免執法不嚴、執法不一的現象。
三、工作要求
（一）加大排查力度，及時發現和處置安全隱患。加大區域食品藥品安全隱患排查力度，加強對整治的重點領域、重點區域、重點品種的風險監測，對排查中發現的風險隱患立即采取防控措施，督促生產經營企業落實整改，防止發生區域性、系統性風險。4月中旬-7月，國家總局將統一組織開展體外診斷試劑生產、經營和使用“百日風險大排查”，摸清體外診斷試劑生產經營企業（含進口總代理）的底數，了解醫院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監管檔案。
（二）加大打擊力度，嚴厲查處違法違規行為。對食品藥品頂風違法行為，要嚴格執法、嚴肅執法，堅持露頭就打、落地就查。對明知屬于非法中藥飲片依然進行生產銷售的藥品生產經營企業、出租出借證照或虛開票據為非法生產經營中藥飲片提供便利、濫用硫磺熏蒸生產經營使用中藥材中藥飲片等嚴重違法違規行為，一律依法嚴懲重處，情節嚴重的一律吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，絕不姑息。對整治中發現的違法線索，要深挖擴線，構成案件的要及時立案調查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任。對存在質量安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，必要時應責令企業召回并監督銷毀。對醫院違法違規情況，應通報同級衛生計生部門。省局將加大對大要案件的督辦力度，對專項行動中查處的大要案件，將會同公安部門聯合掛牌督辦。
（三）加大協作力度，加強內外聯動推進專項行動。各級市場監管（食品藥品監管）部門要整合日常監管、風險監測、質量檢驗、稽查執法等手段和信息，充分發揮食品藥品安全統一監管的整體優勢。省、市、縣三級監管部門要團結協作，上下聯動，形成合力。各市局要及時向省局報送相關工作進展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問題等情況，按規定時間節點報送總結報告。要加強同公安、檢察、法院等部門的溝通配合，形成監管合力，協同做好查處工作，強化對違法犯罪行為的打擊力度，確保案件查處到位。各地發現涉及制假售假中藥飲片、跨區域、情節嚴重的大要案件要隨時報告省局。
（四）加大宣教力度，營造良好整治氛圍。各地要加強與新聞媒體的溝通與聯系，大力宣傳食品藥品安全法律法規，廣泛宣傳專項整治的政策措施、進展情況及工作成效，普及食品藥品安全科普知識，增強公眾消費信心，營造人人關心和參與整治的良好氛圍。要加強案件查處、敏感和熱點問題等相關信發布的分析評估，規范發布制度，涉及相關部門的要及時溝通協商，統一口徑、統一發布，并加強信息發布后的輿情監測和分析研判，及時發現和引導苗頭性、傾向性的潛在輿情隱患。一旦發生突發輿情事件，要迅速行動、積極應對、主動發聲、有效引導，避免信息發布后引發輿情事件擴大或其他問題，引起公眾疑惑或社會恐慌。
（五）加大督促力度，確保責任落實到位。各級要切實加強對專項行動的組織領導，細化責任分工，制定工作方案，一級抓一級，層層抓落實。省局將適時對各地專項行動推進情況進行督查，并將各地工作進展情況向全省通報。
當前，我省食品藥品安全形勢依然嚴峻復雜，風險隱患仍然較多存在。根據省政府、國家食品藥品監管總局有關工作要求和全省食品藥品監管重點任務安排，進一步加大食品藥品違法犯罪案件打擊力度，省局將持續組織開展食品藥品安全突出問題專項整治。同時，為提升監管效能，減輕基層負擔，省局整合“四品一械”領域整治工作任務，制訂了《浙江省2015年度食品藥品專項整治總體工作方案》，現印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹實施。
浙江省食品藥品監督管理局
2015年4月27日
浙江省2015年度食品藥品專項整治總體工作方案
為深入貫徹落實黨的十八大和十八屆三中、四中全會以及省委關于建設美麗浙江創造美好生活的決定精神，按照省政府加強食品藥品監管的有關部署，經研究，決定整合“四品一械”（食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械）領域各項專項整治，并制定以下工作方案。
一、總體目標
（一）指導思想。按照黨中央、國務院和省委、省政府以及國家食品藥品監管總局關于保障食品藥品安全的各項決策部署，主動適應經濟社會發展和食品藥品安全工作“新常態”，以“三網六體系”建設為統領，堅持問題導向和滿意導向，全面強化食品藥品日常監管，深入推進“四品一械”專項整治，著力排查突出安全隱患，著力整治公眾反映強烈的安全問題，著力構建長效監管機制，著力提升治理能力，切實保障食品藥品安全。
（二）工作目標。通過整合“四品一械”領域專項整治，減輕基層負擔，提升監管效能，使當前食品藥品領域存在的突出安全問題得到有效整治，突出安全隱患得到有效消除，違法犯罪行為得到有效遏制，食品藥品監管長效機制得到有效構建，食品藥品質量安全得到有效保障，全省食品藥品安全水平、科學監管水平繼續“走在前列”，“食品藥品質量安全大省”建設穩步推進。
二、整治重點
（一）食品領域。重點推進肉品及水產品安全專項整治、小餐飲及網絡訂餐專項整治。
1、肉品及水產品安全專項整治。根據省政府推進餐桌安全治理行動三年計劃的總體部署，按照省食安委印發的《浙江省肉品和水產品安全專項整治“百日會戰”行動方案》（浙食安委〔2015〕2號）有關要求，進一步加強食品生產、流通及餐飲服務環節肉品和水產品質量安全監管，嚴厲打擊違法犯罪行為。
（1）時間安排。2015年3月1日至6月10日。有關工作及材料報送要求按照浙食安委〔2015〕2號文件執行。
（2）重點整治的違法行為。一是使用未經檢驗檢疫肉品；二是收購、運輸、生產、經營、儲存、使用病死、死因不明或檢驗檢疫不合格肉品和水產品；三是使用過期、變質、回收肉品和水產品及其廢棄物加工食品；四是以次充好、以假充真等生產銷售假冒偽劣肉品和水產品；五是在運輸、貯存等過程中，使用禁限用農藥、獸藥等禁用物質及非法使用保鮮物質；六是在生產經營等過程中，添加非食用物質及濫用食品添加劑。
（3）重點整治的區域或場所。包括食品生產經營單位的倉庫、冷庫；肉品和水產品交易市場；肉品和水產品生產經營單位；肉品和水產品集中加工區域等。
2、小餐飲和網絡訂餐專項整治。按照疏堵結合、分類監管、綜合治理的原則和規范一批、轉行一批、取締一批的工作思路，組織開展小餐飲和網絡訂餐專項治理，使無證經營等突出問題得到有效解決，網上訂餐不斷規范，小餐飲單位持證率達到90％以上，持證小餐飲等級公示率達到85%以上，從業人員持健康證明上崗率達到90%以上，經營場所環境“臟、亂、差”現象得到基本解決；網絡訂餐證照等信息公示率達到95%以上。
（1）時間安排。2015年5月至11月。11月30日前以市為單位，將專項整治總結和報表（附件一）報送省局餐飲服務監管處。
（2）整治重點。一是未取得餐飲服務許可證的小餐飲單位；二是小餐飲單位從業人員持健康證明情況，持證小餐飲單位等級公示情況；三是小餐飲經營場所環境“臟、亂、差”現象；四是網絡訂餐平臺證照等信息公示情況。
（3）具體措施。一是摸清主體底數。按照屬地監管原則，對轄區內小餐飲及網絡訂餐平臺進行全面摸底調查，掌握轄區內小餐飲單位總數、持證情況、人員信息、存在的主要問題及網絡訂餐平臺底數、上線餐飲單位持有效證照、平臺信息公示等情況，對摸底情況進行分類梳理、登記造冊、建立檔案信息，形成較為全面、完整的基本情況數據庫，做到底子清、情況明。二是推進分類管理。針對小餐飲無證率較高的地方，對不同原因造成的無證情況要區別對待、分階段治理。對整改后可以達到許可要求的，依法責令其限期整改，并及時辦理證件；對經整改仍無法達標或拒不整改的，聯合相關部門依法堅決予以取締；不屬于市場監管（食品藥品監管）部門原因造成無證的，報請當地政府，同時移送相關部門處理。對網絡訂餐平臺未對餐飲服務提供者的證照等相關信息進行審查和公示，不符合要求和規范的，要充分發揮市場監管的優勢和力量，依法進行查處。三是規范經營行為。各地對小餐飲單位要加強業務指導與日常監管，督促小餐飲單位加大對硬件設施的投入，改善餐飲服務條件；對經營場所環境存在“臟、亂、差”的，要督促整改到位，對存在的違法經營行為，要依法進行查處，使其達到規范經營要求。四是健全長效管理。堅持邊整治、邊提升、邊總結，及時總結提升好的經驗和做法，進一步鞏固小餐飲和網絡訂餐治理工作成效，建立健全小餐飲和網絡訂餐長效管理機制。發揮派出機構及食品安全基層責任網格的作用，建立和完善預警發現機制、及時打擊機制，從源頭上控制無證小餐飲不反彈、不回潮。
（二）藥品領域。重點開展中藥飲片生產經營使用專項檢查、打擊藥品零售企業和個體診所銷售使用假劣藥品行為專項行動。
1、中藥飲片生產經營使用專項檢查。根據國家總局《關于進一步加強中藥飲片生產經營監管的通知》（食藥監藥化監〔2015〕31號）要求，進一步加強對中藥材中藥飲片生產經營使用的監管，一是促使中藥飲片生產企業規范生產、經營企業和醫療機構中藥材中藥飲片購銷渠道合法，入庫驗收和儲存養護符合規范要求；二是城鄉集貿市場中藥材購銷行為更加規范，防范中藥材、中藥飲片質量安全風險隱患的發生；三是進一步明確和落實企業第一責任人的要求，形成責任明確、責任落實的監管工作格局。
（1）時間安排。2015年4月至6月。6月30日前報送專項檢查工作總結和匯總表（附件二）。
（2）整治重點和具體措施。
一是加強全省中藥飲片生產企業監督檢查，加強對中藥飲片生產企業違法違規行為的查處力度。加強對無許可資質從事中藥飲片生產活動的打擊力度，對未取得中藥飲片生產資格和超許可范圍從事中藥飲片生產的企業從嚴查處；重點打擊藥品生產企業出租出借證照、虛開票據，將中藥飲片生產轉包給非法窩點或其他不具有生產資質的企業和個人，重點檢查中藥飲片生產企業是否存在與藥品批發企業相勾結，為其生產的非法中藥飲片開具發票，偽造生產銷售記錄，為其生產假冒產品進入市場銷售提供便利的違法行為；嚴查藥品生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝和改換包裝標簽出售，未經檢驗即銷售等違法行為。
二是加強中藥材中藥飲片濫用硫磺熏蒸監督檢查。重點檢查企業是否嚴格按照GMP要求對供應商進行審計，嚴把原料驗收質量關；加強中藥飲片生產用原料質量標準制定情況的監督檢查，檢查企業是否按GMP要求制定符合法定要求的原材料內控質量標準，企業原材料內控質量標準是否嚴格執行《中國藥典》（2010年版增補本）的二氧化硫含量殘留量限度標準；加強中藥飲片生產用原料質量檢驗的監督檢查，檢查企業是否嚴格按照《關于進一步做好中藥材質量監管工作的通知》（食藥監辦〔2011〕64號）要求開展對投料生產的中藥材開展檢驗工作，是否嚴格執行“凡未按要求制定二氧化硫殘留物檢測內控標準或不按照內控標準對購進中藥材或中藥飲片進行檢驗的，其中藥材或中藥飲片不得用于生產投料”的規定。重點加強易濫用硫磺熏蒸的中藥材中藥飲片品種的監管，如白術、白芍、白芷、延胡索、山藥、浙貝母、金銀花、菊花、百合、粉葛等。
三是開展中藥飲片經營使用單位監督檢查。重點檢查藥品經營企業和醫療機構購銷中藥材、中藥飲片的渠道是否合法，是否濫用硫磺熏蒸養護中藥材中藥飲片；中藥飲片經營企業是否存在外購非法飲片出售、出租出借證照或虛開票據為非法生產經營提供便利、違法生產或從事中藥飲片分包裝和改換標簽出售等行為；城鄉集貿市場購銷中藥材的渠道是否合法，是否出售濫用硫磺熏蒸的中藥材，是否存在濫用硫磺熏蒸中藥材和非法經營中藥飲片等行為。重點檢查藥品批發企業是否存在外購非法中藥飲片，在其庫房及周邊窩點內包裝成合法中藥飲片生產企業產品并進行銷售的違法行為，企業是否存在偽造中藥飲片生產企業檢驗報告書、包裝標簽、更改批號等行為。
四是加大監督檢查和抽驗工作力度。以打擊濫用硫磺熏蒸為重點，以發現問題為導向，提高抽驗的針對性和有效性。從中藥飲片生產加工企業、經營企業和醫療機構等抽取易濫用硫磺熏蒸的中藥材中藥飲片，重點品種為白術、白芍、白芷、延胡索、山藥、浙貝母、金銀花、菊花、百合、粉葛等。抽樣工作由各設區市食品藥品監督管理局承擔，每市抽取中藥材中藥飲片應不少于20批次（2批次/品種）。抽樣工作應于專項整治行動開展后20天內完成。每批次樣品抽樣數量不少于200g，其中留樣50g。樣品需要密封包裝，并注意抽樣的代表性、均勻性。
本次專項抽驗的檢驗工作由各市食品藥品檢驗研究所（院）承擔，并于抽樣截止后1個月內將抽驗結果報送省食品藥品檢驗院；省食品藥品檢驗院要及時完成分析報告并報送省食品藥品稽查局。
2、打擊藥品零售企業和個體診所銷售使用假劣藥品行為專項行動。根據國家總局安排，嚴厲打擊藥品零售企業和個體診所銷售、使用假劣藥品行為，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為，切實解決基層藥品安全存在的突出問題。
（1）時間安排。2015年4月至9月。
（2）整治重點。以城鄉結合部、城中村、農村等監管薄弱地區為重點檢查區域，以藥品零售企業和個體診所為重點檢查對象，以索證索票和核查票、賬、貨相符為重點檢查內容。
（3）具體措施。凡存在購進和銷售假藥的藥店，按照有關法律法規，吊銷藥品經營許可證；凡發現購進和使用假藥的診所，配合衛生計生部門堅決取締。
（三）保健食品領域。重點推進保健食品虛假違法廣告及互聯網銷售和會議營銷專項整治。
1、時間安排。2015年5月至11月。
2、整治重點。一是嚴重虛假的保健食品違法廣告。二是通過互聯網經營假冒偽劣保健食品，或經營來源不明的保健食品的行為。三是通過會議、講座、學術交流、會展銷售、健康診療、免費體檢、免費體驗、理療等方式非法經營、非法宣傳保健食品的行為。
3、具體措施。
（1）加強對保健食品生產經營企業及其網站發布的廣告和信息的監測，以違法保健食品廣告和信息為線索，加大對違法廣告產品的抽檢和監督檢查力度。對嚴重虛假違法廣告保健食品產品，列入“黑名單”重點監管，對發布嚴重違法廣告且產品抽檢不合格保健食品生產企業，一律責令停產整頓，依法從重查處違法經營行為，并在全省范圍內暫停銷售該產品。強化保健食品廣告日常監測，嚴格監管電視購物廣告，從嚴整治以健康資訊節（欄）目名義和新聞報道形式變相發布的廣告。加大對群眾投訴舉報集中、廣告違法率高產品的監督監測。
（2）嚴厲整治在互聯網經營頁面上夸大功能范圍、宣稱疾病預防和治療功能，或虛構保健食品監制、出品、聯合出品、推薦單位信息等行為。加強與公安機關、互聯網信息主管部門、電信主管部門等部門的溝通合作，形成整治合力；鼓勵廣大消費者通過投訴舉報等合法途徑提供線索，維護自身正當權益，確保整治取得實效。
（3）加強對會議營銷等經營活動的監管力度，嚴厲打擊會議營銷中的不法行為。通過曝光非法會議營銷的典型案例，警示消費者提高警惕，避免上當。
（四）化妝品領域。重點推進化妝品經營單位專項整治。加強對化妝品經營單位的監督檢查，全面排查化妝品經營領域存在的突出問題和風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為，保障消費者的健康權益，促進化妝品經營秩序的進一步好轉。
1、時間安排。2015年4月至10月。10月15日前將專項檢查工作總結和匯總表（附件三）報送至省局保健食品化妝品監管處。
2、整治重點。以化妝品批發市場、美容美發店、專賣店、藥店等為重點單位；以安全風險度較高的祛痘、抗粉刺、美白、祛斑、燙發、染發、嬰兒和兒童用化妝品及進口化妝品為重點對象；以索證索票、產品文號、標簽標識、廣告宣傳等為重點內容。
重點檢查以下內容：（1）經營管理制度落實情況。按照《化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》要求，檢查是否執行進貨查驗和索證索票制度；是否建立供貨單位檔案和購銷臺賬。（2）化妝品合法性情況。國產化妝品是否由取得有效《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產；國產特殊用途化妝品是否取得有效的“國產特殊用途化妝品批準文號”；國產非特殊用途化妝品是否在網上備案系統備案；進口化妝品是否取得有效的“進口特殊用途化妝品衛生許可批件”或“進口非特殊用途化妝品備案憑證”，并經過檢驗檢疫部門檢驗。（3）產品安全性。通過抽檢，產品是否符合《化妝品衛生標準》和《化妝品衛生規范》，是否存在非法添加禁用物質和使用新原料，違規使用限用物質。（4）化妝品標簽標識情況。是否按照《消費品使用說明 化妝品通用標簽》（GB5296.3--2008）要求，準確標注產品名稱、生產企業名稱和地址、凈含量、成分表、保質期、生產企業衛生許可證號和產品標準號、產品批準文號或備案號等內容；產品名稱是否符合《化妝品命名規定》；是否存在宣傳療效、使用醫療術語、注有適應癥、是否違法宣傳“藥妝”、“醫學護膚品”等。（5）產品保質期。是否存在化妝品過期現象。（6）其他違法行為。是否有自制化妝品行為。
3、具體措施。（1）強化監督檢查。圍繞重點單位、重點品種和重點內容，對化妝品經營單位進行監督檢查。對有不良記錄的化妝品經營企業，要增加監督檢查頻次。（2）開展監督抽檢。按照監檢結合的要求，在監督檢查的基礎上，對重點品種開展抽樣送檢。國家級、省級監督抽檢方案另行印發，各地在完成上級監督抽檢任務的同時，還應安排本地監督抽檢計劃，并探索使用快速檢測方法，增強工作時效性和針對性，滿足整治工作需要。
（五）醫療器械領域。重點開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”、體外診斷試劑質量評估和綜合治理。
1、醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”。根據國家總局辦公廳《關于開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》（食藥監辦械監〔2015〕37號）要求，深入推進醫療器械注冊、生產、流通和使用環節的問題整治，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范醫療器械市場秩序。
（1）時間安排。2015年4月至7月。6月30日前，將醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作總結及統計表（附件四）報送至省局醫療器械監管處。
（2）檢查重點。（1）風險隱患整改落實情況。重點檢查專項行動期間排查出的風險隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實，風險隱患是否已經消除。（2）不合格產品和相關企業整改情況。重點檢查專項行動期間抽驗發現的不合格產品是否采取了相應處置措施，相關企業是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實。（3）投訴舉報核查情況。重點檢查專項行動期間受理的群眾投訴舉報是否進行了核實，發現的問題是否進行了處理，該移送的案件線索是否進行了移送。（4）違法違規行為查處情況。重點檢查專項行動期間發現的違法違規行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。（5）建立完善制度機制情況。重點檢查專項行動期間擬建立或完善的制度和機制是否建立完善，各項制度和機制是否得到落實。
（3）具體措施。一是開展自查。按照食藥監辦械監〔2015〕37號文件要求，對照《浙江省醫療器械“五整治”專項行動實施方案》（浙食藥監械〔2014〕4號）以及各市工作方案，組織開展自查，并于5月底前完成。對“回頭看”中發現整治任務尚未完成的，要逐項明確責任，限期完成；對整治效果不理想、群眾不滿意的，要責成有關單位“補課”，限期整治到位；對新發現的問題，要及時制定整改方案，限期落實。同時，加大“回頭看”宣傳力度，及時公布專項行動“回頭看”進展情況，對整改不到位或拒不整改的堅決予以曝光。
二是組織檢查。各市局要組織力量，制定檢查方案，明確檢查重點，對轄區各縣（市、區）整治任務落實情況進行專項檢查。檢查工作要深入基層聽意見、看變化、問實效，防止簡單聽匯報、查資料，流于形式；采取適當方式，對重點單位、重點問題專項整治情況進行抽查，抽查要確保一定的覆蓋面；對于群眾高度關注的問題，要逐一了解整改進展，逐一落實整改成效。6月份，省局組織對各市整治任務落實情況進行專項檢查。
三是迎接抽查。7月15日至7月底，迎接國家總局檢查組對專項行動“回頭看”開展情況的重點抽查。國家總局將對抽查情況進行通報。
2、體外診斷試劑質量評估和綜合治理。根據國家總局《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》（食藥監辦械監〔2015〕55號）要求，將質量評估和綜合治理有機結合，通過質量評估達到摸清底數、找準問題、提出監管措施的目的，通過綜合治理達到分步整治、綜合施策、逐步建立長效監管機制的目標，繼續鞏固“多方參與、打防結合、打建結合、公眾受益、行業發展”的醫療器械監管專項治理新模式。
（1）時間安排。2015年4月-9月。7月10日前將本地風險排查和專項整治工作總結報送省局醫療器械監管處。
（2）整治重點。此次質量評估和綜合治理注重“三個同步”：同步開展“打、防、建”，嚴厲打擊違法違規行為，全面防范質量安全風險隱患，建立完善監管長效機制；同步開展體外診斷試劑質量萬里行活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍；同步開展專項培訓，提高基層監管人員對體外診斷試劑的監管能力。
（3）具體舉措。一是開展專項整治。在體外診斷試劑生產、經營和使用環節，集中開展專項整治。在生產環節，重點整治原材料不合規、用水制備不合規、擅自變更生產工藝、產品質量不穩定等方面問題；在經營環節，重點整治無證經營、經營無證產品、冷鏈儲運不合規、標簽標示不合規等方面問題；在使用環節，重點整治醫院使用無證產品、使用過期產品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等方面問題。
二是開展質量調查。針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，4月至9月國家總局將統一組織在生產、經營和使用環節開展監督抽驗，提高體外診斷試劑產品問題發現率。選取部分產品開展風險監測，查找產品在原材料、質量穩定性或均一性等方面存在的潛在問題和風險。
三是開展專題調研。針對體外診斷試劑存在的一些突出問題，對現有體外診斷試劑產品標準的符合性和適用性進行梳理，了解掌握醫院體外診斷試劑研究與臨床使用的有關情況，調查生產體外診斷試劑的部分原材料來源，排查隱患風險，有針對性地提出相關措施建議。
四是開展“體外診斷試劑質量萬里行”走進浙江活動。組織主流媒體深入體外診斷試劑生產經營企業、醫院、檢測機構和監管部門，開展大型調研采訪報道活動，宣傳典型企業，曝光違法違規行為。結合質量萬里行活動，組織編寫體外診斷試劑科普知識讀物，開展體外診斷試劑生產企業、檢驗機構和使用單位開放日活動，通過電視、網絡、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識，引導公眾理性認知。
五是開展專項培訓。組織開展基層監管人員體外診斷試劑監管法規和相關專業知識培訓，統一監管尺度，規范監管行為，避免執法不嚴、執法不一的現象。
三、工作要求
（一）加大排查力度，及時發現和處置安全隱患。加大區域食品藥品安全隱患排查力度，加強對整治的重點領域、重點區域、重點品種的風險監測，對排查中發現的風險隱患立即采取防控措施，督促生產經營企業落實整改，防止發生區域性、系統性風險。4月中旬-7月，國家總局將統一組織開展體外診斷試劑生產、經營和使用“百日風險大排查”，摸清體外診斷試劑生產經營企業（含進口總代理）的底數，了解醫院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監管檔案。
（二）加大打擊力度，嚴厲查處違法違規行為。對食品藥品頂風違法行為，要嚴格執法、嚴肅執法，堅持露頭就打、落地就查。對明知屬于非法中藥飲片依然進行生產銷售的藥品生產經營企業、出租出借證照或虛開票據為非法生產經營中藥飲片提供便利、濫用硫磺熏蒸生產經營使用中藥材中藥飲片等嚴重違法違規行為，一律依法嚴懲重處，情節嚴重的一律吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，絕不姑息。對整治中發現的違法線索，要深挖擴線，構成案件的要及時立案調查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任。對存在質量安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，必要時應責令企業召回并監督銷毀。對醫院違法違規情況，應通報同級衛生計生部門。省局將加大對大要案件的督辦力度，對專項行動中查處的大要案件，將會同公安部門聯合掛牌督辦。
（三）加大協作力度，加強內外聯動推進專項行動。各級市場監管（食品藥品監管）部門要整合日常監管、風險監測、質量檢驗、稽查執法等手段和信息，充分發揮食品藥品安全統一監管的整體優勢。省、市、縣三級監管部門要團結協作，上下聯動，形成合力。各市局要及時向省局報送相關工作進展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問題等情況，按規定時間節點報送總結報告。要加強同公安、檢察、法院等部門的溝通配合，形成監管合力，協同做好查處工作，強化對違法犯罪行為的打擊力度，確保案件查處到位。各地發現涉及制假售假中藥飲片、跨區域、情節嚴重的大要案件要隨時報告省局。
（四）加大宣教力度，營造良好整治氛圍。各地要加強與新聞媒體的溝通與聯系，大力宣傳食品藥品安全法律法規，廣泛宣傳專項整治的政策措施、進展情況及工作成效，普及食品藥品安全科普知識，增強公眾消費信心，營造人人關心和參與整治的良好氛圍。要加強案件查處、敏感和熱點問題等相關信發布的分析評估，規范發布制度，涉及相關部門的要及時溝通協商，統一口徑、統一發布，并加強信息發布后的輿情監測和分析研判，及時發現和引導苗頭性、傾向性的潛在輿情隱患。一旦發生突發輿情事件，要迅速行動、積極應對、主動發聲、有效引導，避免信息發布后引發輿情事件擴大或其他問題，引起公眾疑惑或社會恐慌。
（五）加大督促力度，確保責任落實到位。各級要切實加強對專項行動的組織領導，細化責任分工，制定工作方案，一級抓一級，層層抓落實。省局將適時對各地專項行動推進情況進行督查，并將各地工作進展情況向全省通報。
