各保健食品、化妝品生產企業：
為切實加強保健食品、化妝品生產管理，提高企業現代化管理水平，督促企業建立安全、守法、誠信的生產經營意識，按照國家總局和省政府有關工作的精神要求，現就有關問題通知如下：
一、開展原輔料供應商審核，嚴把進貨關
嚴格按照國家總局2011年出臺的《保健食品生產企業原輔料供應商審核指南》（食藥監辦保化〔2011〕187號）、《化妝品生產企業原料供應商審核指南》（食藥監辦保化〔2011〕186號）的有關要求，加強原料管理，制定供應商審核制度，并納入企業質量管理體系文件，提高質量安全控制水平。一是制定供應商準入要求，建立供應商檔案；二是建立原料使用過程審核程序和溯源機制，保證供應過程中持續的產品質量安全；三是建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價；四是對重點原料供應商應定期開展現場審核；五是必須按企業標準或產品技術要求中原輔料標準進行嚴格的進廠驗收或檢驗。企業要根據供應商審核內容，結合產品原輔料標準要求，確定相應審核要點，確保保健食品、化妝品原輔料質量安全、可追溯。
二、切實承擔產品質量第一責任人的責任
生產企業要嚴格按照批準（備案）的配方、工藝等產品技術要求以及《保健食品良好生產規范》或《化妝品生產企業衛生規范》（2007年版）的規定組織生產。不得添加未經批準的原輔料、各種藥物和食品添加劑等其他成分，不得生產未經批準功能的保健食品，化妝品不得使用禁用物質和超量使用限用物質。對不符合技術要求和存在安全隱患的保健食品、化妝品，要按照制定的產品召回管理制度，及時召回相關產品。每批產品必須按照企業標準的出廠檢驗要求進行檢驗，并按規定進行留樣。原輔料采購、生產過程控制、產品檢驗、出廠銷售等環節必須“全過程”記錄，做到來源可查、質量可查、去向可查。停產二年以上的企業，恢復生產前，須向省局提出申請，并提供以下材料：申請報告，擬生產品種的《保健食品批準證書》復印件、工藝規程和企業標準，環境檢測報告（具有資質的檢驗機構出具），與藥品生產在同一車間或同一生產線的企業，還需提供環境檢測報告（自檢或第三方）、清場驗證、藥品GMP證書、空氣凈化系統的質量體系文件和維護記錄，經省局審查同意后方可恢復生產。
三、進一步規范委托生產行為，強化產品質量管理
不具有生產能力，但持有保健食品批準證書和化妝品許可批件（備案憑證）的企業要按照生產企業進行管理。產品需要委托生產的企業，委托雙方必須簽訂質量明晰的委托生產合同，委托方對產品質量負總責，受托方對生產使用的原輔料嚴格把關，嚴格按照《保健食品良好生產規范》或《化妝品生產企業衛生規范》（2007年版）的要求組織生產，并承擔相應責任。從投料至生產出最小銷售包裝的全過程必須在同一企業完成（前處理除外）；委托雙方必須留存產品批生產記錄（包括批生產指令、批生產記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄）和至少滿足產品3倍全檢量的留樣，保健食品原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質量控制指標等應當與產品注冊批準的內容一致。委托生產必須按照《山西省保健食品委托生產管理辦法》要求，將委托合同、資質證明等材料到省局登記備案，經同意后方可組織生產。
四、嚴格產品標簽說明書標識和廣告宣傳管理
產品標簽、說明書要嚴格按照《保健食品標識規定》、《消費品使用說明 化妝品通用標簽》《化妝品標識管理規定》進行標示。保健食品名稱必須標于最小銷售包裝“主要展示版面”的明顯位置，保健食品標志要并排或上下排列標于“主要展示版面”的左上方，不適宜人群字體是否略大于“適宜人群”的內容，需經電離輻射處理的產品，必須在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標明“輻照食品”或“本品經輻照”；產品包裝不得有夸大產品功效、宣稱預防治療疾病功能等違法違規內容；產品包裝不得標注虛構的保健食品監制、出品、推薦單位等信息，不得含有封建迷信、色情、違背科學常識的內容。產品宣傳資料不得虛假、夸大功效，明示或暗示產品具有疾病治療作用等違法違規內容。產品廣告宣傳要按照《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規定》等法律法規要求進行。不得夸大保健食品功能范圍；不得含有表示功效的斷言、保證；不得含有有效率、獲獎等綜合性評價內容；不得利用國家機關、專業機構及其工作人員和患者名義和形象為產品功效作證明。
五、自覺開展信息化管理，如實填報生產信息。
按照保健食品、化妝品生產規范和省局信息化管理的要求，2013年我局研發了保健食品化妝品“動態（電子）監管系統”（以下簡稱“系統”），從2013年4月起在全省保健食品化妝品生產經營單位推行實施。按照有關工作要求，保健食品化妝品生產企業（包括持有保健食品批準證書和化妝品許可批件（備案憑證）的企業）必須自覺納入山西省食品藥品信息化監管平臺。企業要按照系統設定進行在線“企業注冊”；錄入企業基本信息、生產許可信息、生產品種信息等基礎數據，自行審核后在線上報；根據實際生產銷售情況，實時填報原輔料供應商信息、原輔料購進信息、品種生產信息和品種銷售信息等數據。有生產行為，但未按照要求及時錄入生產數據，視同無該批次產品生產行為，監管部門將從嚴進行處罰。
山西省食品藥品監督管理局
2014年6月4日
為切實加強保健食品、化妝品生產管理，提高企業現代化管理水平，督促企業建立安全、守法、誠信的生產經營意識，按照國家總局和省政府有關工作的精神要求，現就有關問題通知如下：
一、開展原輔料供應商審核，嚴把進貨關
嚴格按照國家總局2011年出臺的《保健食品生產企業原輔料供應商審核指南》（食藥監辦保化〔2011〕187號）、《化妝品生產企業原料供應商審核指南》（食藥監辦保化〔2011〕186號）的有關要求，加強原料管理，制定供應商審核制度，并納入企業質量管理體系文件，提高質量安全控制水平。一是制定供應商準入要求，建立供應商檔案；二是建立原料使用過程審核程序和溯源機制，保證供應過程中持續的產品質量安全；三是建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價；四是對重點原料供應商應定期開展現場審核；五是必須按企業標準或產品技術要求中原輔料標準進行嚴格的進廠驗收或檢驗。企業要根據供應商審核內容，結合產品原輔料標準要求，確定相應審核要點，確保保健食品、化妝品原輔料質量安全、可追溯。
二、切實承擔產品質量第一責任人的責任
生產企業要嚴格按照批準（備案）的配方、工藝等產品技術要求以及《保健食品良好生產規范》或《化妝品生產企業衛生規范》（2007年版）的規定組織生產。不得添加未經批準的原輔料、各種藥物和食品添加劑等其他成分，不得生產未經批準功能的保健食品，化妝品不得使用禁用物質和超量使用限用物質。對不符合技術要求和存在安全隱患的保健食品、化妝品，要按照制定的產品召回管理制度，及時召回相關產品。每批產品必須按照企業標準的出廠檢驗要求進行檢驗，并按規定進行留樣。原輔料采購、生產過程控制、產品檢驗、出廠銷售等環節必須“全過程”記錄，做到來源可查、質量可查、去向可查。停產二年以上的企業，恢復生產前，須向省局提出申請，并提供以下材料：申請報告，擬生產品種的《保健食品批準證書》復印件、工藝規程和企業標準，環境檢測報告（具有資質的檢驗機構出具），與藥品生產在同一車間或同一生產線的企業，還需提供環境檢測報告（自檢或第三方）、清場驗證、藥品GMP證書、空氣凈化系統的質量體系文件和維護記錄，經省局審查同意后方可恢復生產。
三、進一步規范委托生產行為，強化產品質量管理
不具有生產能力，但持有保健食品批準證書和化妝品許可批件（備案憑證）的企業要按照生產企業進行管理。產品需要委托生產的企業，委托雙方必須簽訂質量明晰的委托生產合同，委托方對產品質量負總責，受托方對生產使用的原輔料嚴格把關，嚴格按照《保健食品良好生產規范》或《化妝品生產企業衛生規范》（2007年版）的要求組織生產，并承擔相應責任。從投料至生產出最小銷售包裝的全過程必須在同一企業完成（前處理除外）；委托雙方必須留存產品批生產記錄（包括批生產指令、批生產記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄）和至少滿足產品3倍全檢量的留樣，保健食品原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質量控制指標等應當與產品注冊批準的內容一致。委托生產必須按照《山西省保健食品委托生產管理辦法》要求，將委托合同、資質證明等材料到省局登記備案，經同意后方可組織生產。
四、嚴格產品標簽說明書標識和廣告宣傳管理
產品標簽、說明書要嚴格按照《保健食品標識規定》、《消費品使用說明 化妝品通用標簽》《化妝品標識管理規定》進行標示。保健食品名稱必須標于最小銷售包裝“主要展示版面”的明顯位置，保健食品標志要并排或上下排列標于“主要展示版面”的左上方，不適宜人群字體是否略大于“適宜人群”的內容，需經電離輻射處理的產品，必須在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標明“輻照食品”或“本品經輻照”；產品包裝不得有夸大產品功效、宣稱預防治療疾病功能等違法違規內容；產品包裝不得標注虛構的保健食品監制、出品、推薦單位等信息，不得含有封建迷信、色情、違背科學常識的內容。產品宣傳資料不得虛假、夸大功效，明示或暗示產品具有疾病治療作用等違法違規內容。產品廣告宣傳要按照《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規定》等法律法規要求進行。不得夸大保健食品功能范圍；不得含有表示功效的斷言、保證；不得含有有效率、獲獎等綜合性評價內容；不得利用國家機關、專業機構及其工作人員和患者名義和形象為產品功效作證明。
五、自覺開展信息化管理，如實填報生產信息。
按照保健食品、化妝品生產規范和省局信息化管理的要求，2013年我局研發了保健食品化妝品“動態（電子）監管系統”（以下簡稱“系統”），從2013年4月起在全省保健食品化妝品生產經營單位推行實施。按照有關工作要求，保健食品化妝品生產企業（包括持有保健食品批準證書和化妝品許可批件（備案憑證）的企業）必須自覺納入山西省食品藥品信息化監管平臺。企業要按照系統設定進行在線“企業注冊”；錄入企業基本信息、生產許可信息、生產品種信息等基礎數據，自行審核后在線上報；根據實際生產銷售情況，實時填報原輔料供應商信息、原輔料購進信息、品種生產信息和品種銷售信息等數據。有生產行為，但未按照要求及時錄入生產數據，視同無該批次產品生產行為，監管部門將從嚴進行處罰。
山西省食品藥品監督管理局
2014年6月4日
