各省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局：
現將《河南省保健食品生產許可現場核查規定》印發給你們，請遵照執行。
2013年10月31日
河南省保健食品生產許可現場核查規定
第一條 為規范保健食品生產許可現場核查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》，制定本規定。
第二條 省食品藥品監督管理局負責組織對保健食品生產許可現場進行核查。
省轄市食品藥品監督管理局協助省局完成現場核查工作。負責對整改意見進行復核并出具復核意見，在省局核查前，應給予企業必要的技術指導。
第三條 現場核查的內容：
（一）申請單位的資質證明文件；
（二）申請資料中提供的復印件是否與原件一致；
（三）申報產品的生產工藝過程是否與注冊批件一致；
（四）試制產品錄像；
（五）原料來源及有關憑證；
（六）生產記錄；
（七）檢驗記錄；
（八）抽取檢驗用樣品；
（九）其他需要核查的內容。
第四條 現場核查程序
（一）首次會（核查組主持。宣讀核查紀律，聽取企業情況介紹，并通報核查人員任務分工）；
（二） 現場核查，包括：查閱資料、查看現場、詢問有關人員；
（三）核查組內部會議，做出初步意見；
（四）與申請人交流溝通，確定核查結論；
（五）末次會（反饋核查意見，并聽取申請人意見）。
第五條 現場核查應在受理后的20日內組織并完成。
第六條 現場核查小組由2-3人組成，并指定1人為組長。成員應當熟悉申報資料中相關內容，具有相應的專業知識和現場核查經驗。
第七條 現場核查小組開展核查工作前，應當提前通知申請人。
第八條 申請人接到核查通知后，應當指派專人協助核查工作。
第九條 可以采取交談、查看現場，調閱相關資料等方式進行現場核查；必要時也可以對相關現場、資料進行照相或者復制，并要求被核查單位確認。
第十條 現場核查結束時，核查人員根據現場核查的情況提出初步核查意見并告知申請人；申請人對初步核查意見有異議的，可以當場進行陳述、申辯并提供相關資料。
第十一條 現場核查符合要求的，核查小組在試制現場抽樣，每個產品隨機抽取連續三個批次中其中一個批次的樣品，抽樣數量應為檢驗所需量的三倍；抽樣后應當在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱、封樣日期、封樣人及申請人簽字。
第十二條 抽樣時，核查人員應當填寫《保健食品生產許可樣品抽樣單》，并要求申請人進行現場確認。抽檢樣品封樣后，由申請人送達省食品藥品監管局指定的第三方檢測機構進行型式檢驗。
第十三條 現場核查人員必須嚴格遵守工作紀律，依法辦事，廉潔正派、堅持原則、文明禮貌、準確公正。核查人員與申報企業有利益關系的，必須回避。
第十四條 本規定自發布之日起實施。
現將《河南省保健食品生產許可現場核查規定》印發給你們，請遵照執行。
2013年10月31日
河南省保健食品生產許可現場核查規定
第一條 為規范保健食品生產許可現場核查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》，制定本規定。
第二條 省食品藥品監督管理局負責組織對保健食品生產許可現場進行核查。
省轄市食品藥品監督管理局協助省局完成現場核查工作。負責對整改意見進行復核并出具復核意見，在省局核查前，應給予企業必要的技術指導。
第三條 現場核查的內容：
（一）申請單位的資質證明文件；
（二）申請資料中提供的復印件是否與原件一致；
（三）申報產品的生產工藝過程是否與注冊批件一致；
（四）試制產品錄像；
（五）原料來源及有關憑證；
（六）生產記錄；
（七）檢驗記錄；
（八）抽取檢驗用樣品；
（九）其他需要核查的內容。
第四條 現場核查程序
（一）首次會（核查組主持。宣讀核查紀律，聽取企業情況介紹，并通報核查人員任務分工）；
（二） 現場核查，包括：查閱資料、查看現場、詢問有關人員；
（三）核查組內部會議，做出初步意見；
（四）與申請人交流溝通，確定核查結論；
（五）末次會（反饋核查意見，并聽取申請人意見）。
第五條 現場核查應在受理后的20日內組織并完成。
第六條 現場核查小組由2-3人組成，并指定1人為組長。成員應當熟悉申報資料中相關內容，具有相應的專業知識和現場核查經驗。
第七條 現場核查小組開展核查工作前，應當提前通知申請人。
第八條 申請人接到核查通知后，應當指派專人協助核查工作。
第九條 可以采取交談、查看現場，調閱相關資料等方式進行現場核查；必要時也可以對相關現場、資料進行照相或者復制，并要求被核查單位確認。
第十條 現場核查結束時，核查人員根據現場核查的情況提出初步核查意見并告知申請人；申請人對初步核查意見有異議的，可以當場進行陳述、申辯并提供相關資料。
第十一條 現場核查符合要求的，核查小組在試制現場抽樣，每個產品隨機抽取連續三個批次中其中一個批次的樣品，抽樣數量應為檢驗所需量的三倍；抽樣后應當在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱、封樣日期、封樣人及申請人簽字。
第十二條 抽樣時，核查人員應當填寫《保健食品生產許可樣品抽樣單》，并要求申請人進行現場確認。抽檢樣品封樣后，由申請人送達省食品藥品監管局指定的第三方檢測機構進行型式檢驗。
第十三條 現場核查人員必須嚴格遵守工作紀律，依法辦事，廉潔正派、堅持原則、文明禮貌、準確公正。核查人員與申報企業有利益關系的，必須回避。
第十四條 本規定自發布之日起實施。
