各設區市、省直管縣食品藥品監督管理局（委）：
為加強我省乳制品、白酒質量安全監管，落實生產企業質量安全主體責任，進一步保障我省乳制品、白酒產品質量安全。省局制定了《陜西省乳制品、白酒生產加工企業落實質量安全主體責任自查報告規定（試行）》，現予印發，請遵照執行。
聯 系 人：段 勇
聯系電話：029-62288210
陜西省食品藥品監督管理局
2015年11月5日
陜西省乳制品、白酒生產加工企業落實質量安全主體責任自查報告規定（試行）
第一章 總則
第一條 為進一步推動乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）、白酒生產加工企業（以下簡稱企業）落實質量安全主體責任，依據《食品安全法》、總局《關于監督食品生產經營者嚴格落實食品安全主體責任的通告》等法律法規，制定本規定。
第二條 企業落實質量安全主體責任自查報告，是指企業作為保證食品質量安全的第一責任人，對在食品生產加工過程中應當履行的法律義務進行自查，并按照要求定期向監管部門報告的一項義務。
第三條 陜西省行政區域內已經取得食品生產許可證的企業履行質量安全主體責任自查報告義務以及各級食品藥品監管部門（含派出機構，以下簡稱監管部門）依法對企業主體責任落實情況實施的監督檢查適用本規定。
第四條 企業落實質量安全主體責任自查報告規定由縣級監管部門按照屬地管理原則統一組織實施；市級監管部門應加強督促檢查和工作指導。
第五條 有關行業協會可以接受監管部門的委托，按照本規定要求，組織企業開展落實質量安全主體責任的自查和報告，并配合監管部門實施審核報告和現場核查。
第二章 自查報告
第六條 企業應當定期對食品安全狀況進行檢查評價，發現問題主動整改，以保證生產條件和行為持續符合規定要求。有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，并向所在地縣級監管部門報告，確保各項主體責任落實到位。
第七條 企業自查報告的內容為：
1.《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》（國家質檢總局公告2009年第119號)明確的各項主體責任。其中嬰幼兒配方乳粉生產企業、其他乳制品生產企業分別為《乳制品生產企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》（國質檢食監〔2009〕437號）、《嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定》（國家食品藥品監督管理總局公告2013年第44號）等相關規定明確的各項主體責任；
2.企業對自查發現問題的整改情況；
3.監管部門根據相關法律法規規定以書面形式通知企業要求報告的其它事項；
4.企業應當依法報告的其它事項。
第八條 企業自查后應當如實填寫《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表》（附件1）、《企業自查報告真實性承諾書》（附件2），以及其他需要報告事項等資料，由企業法定代表人或食品質量安全授權人簽名，以紙質或電子文檔的形式提交，企業應當對其所提交的自查報告和有關材料的真實性負責。
第九條 根據質量安全風險等級，企業提交自查報告的頻次及時間為： 每年2次，于當年7月和次年1月分別提交之前半年的自查報告，提交自查報告具體時間為報告月的下旬。
第十條 企業應當在本年度首次提交自查報告時，同時提交《陜西省食品添加劑使用備案表》（附件3）；在其它報告期內，如使用食品添加劑有變化的，應當重新提交并注明變化情況，無變化的不需要重復報告。
第三章 監督檢查
第十一條 縣級監管部門收到企業自查報告后，應當在5個工作日內進行書面檢查；發現自查報告內容不完整、不符合要求的，應當要求企業限期作出說明并提供補充材料，或責令重新提交。
第十二條 每次報告期截止后，轄區監管部門應當以不少于企業數的20%的比例，以現場核查方式抽查企業提交自查報告的真實性、準確性。抽查應當注意擴大企業覆蓋面，但根據監管工作需要也可以重復抽查、連續抽查。
第十三條 有下列情形之一的企業，轄區監管部門每年應至少安排一次現場核查：
1.書面檢查企業自查報告時發現存在明顯問題或漏洞的；
2.在各類監督抽檢或風險監測中發現存在質量安全問題的；
3.被舉報投訴可能存在嚴重質量安全問題的；
4.其它應當實施現場核查的。
第十四條 企業發生質量安全事故或者涉嫌存在嚴重質量安全問題的，轄區監管部門可以持《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查通知書》（附件4），直接實施現場核查，并要求企業限期提交自查報告。
第十五條 現場核查一般應當在企業提交自查報告截止日之后的20個工作日內組織實施，檢查內容依據《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況核查表》（附件5）進行，并按照規定進行記錄和評價。
第十六條 實施現場核查時，檢查人員不得少于兩人。可根據需要邀請技術專家、食品生產許可審查員等相關人員參與。根據現場核查情況，必要時可以對企業生產的食品進行抽樣檢驗。
第十七條 被檢查企業應當指定有關人員配合檢查工作，如實提供有關資料、回答相關詢問、協助抽取樣品等。
第十八條 現場核查人員應當如實記錄檢查結果，并與被檢查企業負責人或質量安全授權人交換意見。檢查結論須經檢查人員和被檢查企業法定代表人或質量安全授權人簽字；被檢查企業對檢查結果有異議的，可以簽署異議；被檢查企業拒絕簽字的，由檢查人員書面記錄。
第十九條 依據食品安全監督抽檢和風險監測不合格企業后處理中應當實施的監督檢查和年度監督檢查計劃等可以與本規定的監督檢查合并進行。
第四章 結果處理
第二十條 企業在規定時限未提交自查報告，或提交的自查報告內容不符合要求，或經現場核查發現報告信息與事實不符的，由轄區監管部門責令其限期改正或重新提交。
第二十一條 企業提交的自查報告存在虛報、瞞報、謊報等情況的，由轄區監管部門進行責任約談。
第二十二條 企業連續兩期未在規定時限提交自查報告，或未按照第二十二條、第二十三條規定限期改正、重新提交，或存在虛報、瞞報、謊報行為，情節嚴重的，由轄區監管部門進行責任約談并公示，必要時應組織對企業生產許可條件的重新核查。
第二十三條 企業落實質量安全主體責任自查報告(含附件1、2、3)和監督檢查情況（紙質及電子文檔）作為企業食品安全誠信檔案資料保存不少于兩年，并可通過適當途徑向社會公布。
第二十四條 轄區監管部門在現場核查中發現企業違反《食品安全法》及相關規定的，應當依法予以查處；受委托的有關行業協會發現企業存在違反有關法律法規規定的，應及時報告轄區監管部門。
第二十五條 轄區監管部門委托有關行業協會組織企業開展落實質量安全主體責任自查報告工作，以及要求其配合開展書面檢查和現場核查時，應當加強指導和管理。
第二十六條 轄區監管部門在組織實施本規定過程中，未按照要求對企業自查報告進行書面檢查、現場核查和后續處理并記錄保存有關監管信息的，由上級監管部門予以通報批評；造成嚴重后果的，按照有關規定追究行政責任。
第五章 附則
第二十七條 本規定自2016年1月1日起試行，由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋。
附件：1.
《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表》.doc
2. 《企業自查報告真實性承諾書》.doc
3. 《食品生產加工企業食品添加劑使用情況申報表》.doc
4. 《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查通知書》.doc
5. 《對食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況核查表》.doc
為加強我省乳制品、白酒質量安全監管，落實生產企業質量安全主體責任，進一步保障我省乳制品、白酒產品質量安全。省局制定了《陜西省乳制品、白酒生產加工企業落實質量安全主體責任自查報告規定（試行）》，現予印發，請遵照執行。
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陜西省食品藥品監督管理局
2015年11月5日
陜西省乳制品、白酒生產加工企業落實質量安全主體責任自查報告規定（試行）
第一章 總則
第一條 為進一步推動乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）、白酒生產加工企業（以下簡稱企業）落實質量安全主體責任，依據《食品安全法》、總局《關于監督食品生產經營者嚴格落實食品安全主體責任的通告》等法律法規，制定本規定。
第二條 企業落實質量安全主體責任自查報告，是指企業作為保證食品質量安全的第一責任人，對在食品生產加工過程中應當履行的法律義務進行自查，并按照要求定期向監管部門報告的一項義務。
第三條 陜西省行政區域內已經取得食品生產許可證的企業履行質量安全主體責任自查報告義務以及各級食品藥品監管部門（含派出機構，以下簡稱監管部門）依法對企業主體責任落實情況實施的監督檢查適用本規定。
第四條 企業落實質量安全主體責任自查報告規定由縣級監管部門按照屬地管理原則統一組織實施；市級監管部門應加強督促檢查和工作指導。
第五條 有關行業協會可以接受監管部門的委托，按照本規定要求，組織企業開展落實質量安全主體責任的自查和報告，并配合監管部門實施審核報告和現場核查。
第二章 自查報告
第六條 企業應當定期對食品安全狀況進行檢查評價，發現問題主動整改，以保證生產條件和行為持續符合規定要求。有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，并向所在地縣級監管部門報告，確保各項主體責任落實到位。
第七條 企業自查報告的內容為：
1.《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》（國家質檢總局公告2009年第119號)明確的各項主體責任。其中嬰幼兒配方乳粉生產企業、其他乳制品生產企業分別為《乳制品生產企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》（國質檢食監〔2009〕437號）、《嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定》（國家食品藥品監督管理總局公告2013年第44號）等相關規定明確的各項主體責任；
2.企業對自查發現問題的整改情況；
3.監管部門根據相關法律法規規定以書面形式通知企業要求報告的其它事項；
4.企業應當依法報告的其它事項。
第八條 企業自查后應當如實填寫《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表》（附件1）、《企業自查報告真實性承諾書》（附件2），以及其他需要報告事項等資料，由企業法定代表人或食品質量安全授權人簽名，以紙質或電子文檔的形式提交，企業應當對其所提交的自查報告和有關材料的真實性負責。
第九條 根據質量安全風險等級，企業提交自查報告的頻次及時間為： 每年2次，于當年7月和次年1月分別提交之前半年的自查報告，提交自查報告具體時間為報告月的下旬。
第十條 企業應當在本年度首次提交自查報告時，同時提交《陜西省食品添加劑使用備案表》（附件3）；在其它報告期內，如使用食品添加劑有變化的，應當重新提交并注明變化情況，無變化的不需要重復報告。
第三章 監督檢查
第十一條 縣級監管部門收到企業自查報告后，應當在5個工作日內進行書面檢查；發現自查報告內容不完整、不符合要求的，應當要求企業限期作出說明并提供補充材料，或責令重新提交。
第十二條 每次報告期截止后，轄區監管部門應當以不少于企業數的20%的比例，以現場核查方式抽查企業提交自查報告的真實性、準確性。抽查應當注意擴大企業覆蓋面，但根據監管工作需要也可以重復抽查、連續抽查。
第十三條 有下列情形之一的企業，轄區監管部門每年應至少安排一次現場核查：
1.書面檢查企業自查報告時發現存在明顯問題或漏洞的；
2.在各類監督抽檢或風險監測中發現存在質量安全問題的；
3.被舉報投訴可能存在嚴重質量安全問題的；
4.其它應當實施現場核查的。
第十四條 企業發生質量安全事故或者涉嫌存在嚴重質量安全問題的，轄區監管部門可以持《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查通知書》（附件4），直接實施現場核查，并要求企業限期提交自查報告。
第十五條 現場核查一般應當在企業提交自查報告截止日之后的20個工作日內組織實施，檢查內容依據《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況核查表》（附件5）進行，并按照規定進行記錄和評價。
第十六條 實施現場核查時，檢查人員不得少于兩人。可根據需要邀請技術專家、食品生產許可審查員等相關人員參與。根據現場核查情況，必要時可以對企業生產的食品進行抽樣檢驗。
第十七條 被檢查企業應當指定有關人員配合檢查工作，如實提供有關資料、回答相關詢問、協助抽取樣品等。
第十八條 現場核查人員應當如實記錄檢查結果，并與被檢查企業負責人或質量安全授權人交換意見。檢查結論須經檢查人員和被檢查企業法定代表人或質量安全授權人簽字；被檢查企業對檢查結果有異議的，可以簽署異議；被檢查企業拒絕簽字的，由檢查人員書面記錄。
第十九條 依據食品安全監督抽檢和風險監測不合格企業后處理中應當實施的監督檢查和年度監督檢查計劃等可以與本規定的監督檢查合并進行。
第四章 結果處理
第二十條 企業在規定時限未提交自查報告，或提交的自查報告內容不符合要求，或經現場核查發現報告信息與事實不符的，由轄區監管部門責令其限期改正或重新提交。
第二十一條 企業提交的自查報告存在虛報、瞞報、謊報等情況的，由轄區監管部門進行責任約談。
第二十二條 企業連續兩期未在規定時限提交自查報告，或未按照第二十二條、第二十三條規定限期改正、重新提交，或存在虛報、瞞報、謊報行為，情節嚴重的，由轄區監管部門進行責任約談并公示，必要時應組織對企業生產許可條件的重新核查。
第二十三條 企業落實質量安全主體責任自查報告(含附件1、2、3)和監督檢查情況（紙質及電子文檔）作為企業食品安全誠信檔案資料保存不少于兩年，并可通過適當途徑向社會公布。
第二十四條 轄區監管部門在現場核查中發現企業違反《食品安全法》及相關規定的，應當依法予以查處；受委托的有關行業協會發現企業存在違反有關法律法規規定的，應及時報告轄區監管部門。
第二十五條 轄區監管部門委托有關行業協會組織企業開展落實質量安全主體責任自查報告工作，以及要求其配合開展書面檢查和現場核查時，應當加強指導和管理。
第二十六條 轄區監管部門在組織實施本規定過程中，未按照要求對企業自查報告進行書面檢查、現場核查和后續處理并記錄保存有關監管信息的，由上級監管部門予以通報批評；造成嚴重后果的，按照有關規定追究行政責任。
第五章 附則
第二十七條 本規定自2016年1月1日起試行，由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋。
附件：1.
《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表》.doc2.
《企業自查報告真實性承諾書》.doc3.
《食品生產加工企業食品添加劑使用情況申報表》.doc4.
《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查通知書》.doc5.
《對食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況核查表》.doc
