天津市市場監督管理委員會關于印發2020年天津市保健食品生產企業量化分級分類管理工作實施方案的通知 (津市場監管特食〔2020〕7號)

自查結果：

1、自查項目總數    項；其中關鍵項目    項、重點項目    項、一般項目    項。

2、不合格項目在《保健食品良好生產規范審查表》中逐項列出，并具體說明。

自查結論和保證：（在□內打“√”）

□符合要求。

□基本符合要求，已于   月   日前完成整改。

□不符合要求，已于   月   日前完成整改。

自   查  承  諾  書

本公司對《保健食品良好生產規范審查表》表中的所有項目均組織人員逐一檢查，填報內容真實、可靠。如有虛假，愿意承擔由此產生的法律責任及后果。

    企業自查組成員簽名：      

       企業法人簽名：                          企業（蓋章）：   

年    月    日       

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

23

3.3采購原料必須按有關規定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛生部批準證書（復印件）。

1.原料供貨方有效的檢驗報告單。

★

檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗報告單。

24

2.屬食品新資源的原料的衛生部批準證書。

檢查是否有衛生部食品新資源的原料的批準證書。

25

3.4以菌類經人工發酵制得的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物及微生態類原料必須索取菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。

原料供貨方的菌株鑒定報告.穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。

★★

1.索取原料供貨方有效的菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。

2.檢查現場使用的真菌類、益生菌類原料菌種屬名、種名及菌種號是否與批準的菌種相一致。

26

3.5以藻類、動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動.植物中提取的單一有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。

1.以藻類等植物性原料的品種鑒定報告。

★★

檢查是否有供貨方提供的相應原料品種鑒定報告。

27

2.以動物組織器官為原料的品種鑒定及檢疫證明。

★★

檢查是否有動物組織器官的品種鑒定及檢疫證明。

28

3.從動、植物中提取的單一有效物質為原料的該物質的理化性質及含量的檢測報告。

★★

檢查是否有相關物質的理化性質及含量的質檢報告。

29

4.以生物、化學合成物為原料的該物質的理化性質及含量的檢測報告。

★★

檢查是否有相關物質的理化性質及含量的質檢報告。

30

3.6含有興奮劑或激素的原料,應索取其含量檢測報告；經放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關資料。

1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測報告。

★

檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料的含量檢測報告。

31

2.經放射性輻射的原料的輻照劑量有關資料。

檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關資料。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

32

3.7原料的運輸工具等應符合衛生要求。應根據原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，以保證質量和衛生需要。運輸過程不得與有毒.有害物品同車或同一容器混裝。

1.原料的運輸工具的衛生狀況。

檢查原料運輸工具是否符合衛生要求。

33

2.相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設施。

檢查對相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設施及溫度、濕度等參數。

34

3.原料運輸過程的衛生狀況。

檢查原料運輸是否與有毒、有害物混裝混運。

35

3.8原料購進后對來源、規格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規定填寫入庫帳、卡，入庫后應向質檢部門申請取樣檢驗。

1.原料來源、規格、包裝情況。

索取進貨單，檢查包裝情況。

36

2.原料入庫帳、卡。

檢查原料入庫帳、卡是否一致。

37

3.9各種原料應按待檢、合格、不合格分區離地存放，并有明顯標志；合格備用的還應按不同批次分開存放，同一庫內不得儲存相互影響風味的原料。

各類原料的存放。

1.檢查原料是否都離地存放在貨架上。

2.檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過期原料）分區存放。

3.檢查合格備用原料是否分批次存放。

4.檢查不同類原料存放是否有明顯標志。

38

3.10對有溫度.濕度及特殊要求的原料應按規定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施。

1.有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存條件。

檢查該原料庫是否配備空調、去濕機等設施，及設備運行記錄。

39

2.原料的儲存場所或倉庫的地面，通風換氣及防鼠.防蟲等設施。

★

檢查原料庫是否地面平整，便于通風換氣，是否有防鼠、防蟲設施。

40

3.11應制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應加注標志并及早處理。

1.各種原料的儲存期及進出庫記錄。

1.檢查是否制定各種原料儲存期。

2.檢查是否有原料進出庫記錄表。

3.檢查是否有不合格或過期原料的標志，索取處理記錄。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

41

3.12以菌類經人工發酵制得的菌絲體或以微生態類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產毒。

1.菌種的專人管理。

1.檢查菌種是否由微生物專業的技術人員負責。

42

2.菌株保存條件。

★

2.檢查是否有與菌種保存相適應的保存條件。

43

3.菌種篩選、純化或鑒定的相關材料。

★

3.檢查是否有菌種篩選、純化實驗室及制定菌株淘汰制度、相關操作記錄。

四、貯 存 與 運 輸 部 分

44

4.1貯存與運輸的一般性衛生要求應符合GB14881的要求。

1.成品儲存場所的條件。

1.檢查成品庫是否地面平整，便于通風換氣，是否有防鼠、防蟲設施。

2.檢查成品庫的容量是否與生產能力相適應。

45

2.成品的運輸工具。

1.檢查運輸工具是否符合衛生要求。

2.需要專門運輸條件的成品是否有專門的運輸工具，并符合相關規定。

46

4.2成品貯存方式及環境應避光、防雨淋，

溫度、濕度應控制在適當范圍，并避免撞擊與振動。

1.環境的避光和防雨。

檢查場所是否避光、防雨。

47

2.環境溫、濕度的監控。

1.檢查成品儲存場所是否設有溫、濕度監測和調節裝置。

2.檢查溫濕度定期檢測記錄。

48

3.成品的存放方式。

檢查成品是否離地、離墻存放

49

4.3含有生物活性物質的產品應采用相應的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。

4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態類保健食品），應根據產品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。

非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制。

★

1.檢查成品溫控設備（如冷藏室）是否正常運行。

2.檢查成品貯存和運輸過程中的貯存方式（如冷鏈）和設備。

3.測試貯存間及運輸工具內溫度等參數。

50

4.5倉庫應有收、發貨檢查制度。成品出廠應執行“先產先銷”的原則。

4.6成品入庫應有存量記錄；成品出庫應有出貨記錄，內容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等，以便發現問題及時回收。

1.倉庫的收、發貨檢查制度。

檢查倉庫是否有收、發貨檢查制度。

51

2.成品出入庫記錄，是否先進先出。

檢查成品出入庫記錄。

52

3.產品的回收情況。

檢查產品的回收與處理記錄

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

五、設 計 與 設 施 部 分

53

5.1 保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛生設施應符合GB 14881的要求。

選址、總體布局和廠房設計。

1.保健食品生產企業周圍和廠區環境是否整潔，廠區地面，路面及運輸等是否對保健食品生產會造成污染；

2.生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，是否相互防礙；

3.廠區周圍是否有危及產品衛生的污染源，是否遠離有害場所。

54

5.2.1 廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。

廠房布局。

★

1.廠房是否按工藝流程合理布局；

2.潔凈廠房的布局是否合理；

3.廠房的各項生產操作是否相互妨礙。

55

5.2.2 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別。

1.潔凈區級別劃分是否符合要求。

2.潔凈區的空氣。

★★

1.檢查進入潔凈區的空氣是否按規定凈化

2.檢查潔凈區及非潔凈區劃分是否符合要求；

3.檢查有效的檢測報告。

56

1.檢查潔凈區的空氣是否按規定監測；

2.檢查空氣監測結果是否記錄存檔。

57

5.2.3 潔凈廠房的設計和安裝應符合GB 50073-2001的要求。

1.潔凈區的內表面。

檢查潔凈區的內表面是否平整光滑.無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。

58

2.潔凈區的墻壁與地面的交界處。

檢查潔凈區的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。

59

3.潔凈區內各種管道、燈具、風口等公用設施。

檢查潔凈區內各種管道、燈具、風口等公用設施是否清潔、安全、可靠。

60

4.潔凈區的照度。

1.檢查潔凈區的照度與生產要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施；

2.檢查照度檢測記錄。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

61

5.潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。

★

檢查潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。

62

6.靜壓差。

★

空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規定。

空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應大于5帕；與室外大氣的靜壓差應大于10帕。

63

7. 生產固體保健食品的潔凈區,粉塵較大的工房應避免交叉污染。

★★

生產固體保健食品的潔凈區，粉塵較大的工房應該保持相對負壓，并設有除塵設施，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

64

5.2.4 凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。

固體保健食品凈化級別；

液體保健食品凈化級別；

特殊保健食品如益生菌類等產品凈化級別；

酒類產品凈化級別。

★★

檢查有效的檢測報告。

固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬級要求。

液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產品不滅菌的按十萬級的要求。

特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。

酒類產品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

65

5.2.5 廠房、設備布局與工藝流程三者應銜接合理，建筑結構完善，并能滿足生產工藝和質量、衛生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料；用于中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應。

1.生產區。

現場查看生產區是否有與生產規模相適應的空間與面積

66

2.貯存間和功能間。

現場查看貯存間和功能間是否有與生產規模相適應的面積與空間。

67

3.儲物區。

現場查看儲物區物料、中間產品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。

68

5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。

潔凈廠房的溫、濕度。

★

根據工藝規程，查看現場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以生產工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。

69

5.2.7 潔凈廠房內安裝的下水道、洗手及其他衛生清潔設施不得對保健食品的生產帶來污染。

1.專用潔具清洗間和潔具存放間。

1.現場察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經衛生行政部門批準；

2.清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果

70

2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放間。

檢查專用潔具是否與專用工具混放。

71

3.地漏。

檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。

72

5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。

1.生產車間人流入口個人衛生通過程序。

1.檢查制度、記錄；

2.現場觀察個人衛生程序是否符合要求。生產車間人流入口為通過式：脫鞋-穿過渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。

73

2. 緩沖設施；潔凈區的人流、物流走向。

★★

檢查潔凈區與非潔凈區之間、低級別潔凈區與高級別潔凈區之間，是否設置緩沖設施。潔凈區是否有合理的人流.物流走向。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

74

5.2.9 原料的前處理(如提取、濃縮等)應在與其生產規模和工藝要求相適應的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產使用同一生產廠房。

1.原材料的生產操作場所。

檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開。

75

2.原材料處理的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

76

3.原材料的除塵、排風設施。

檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風設施。

77

4.原材料的排風及防止污染和交叉污染等設施。

檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。

78

5.2.10 保健食品生產應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產工藝要求相一致。

潔凈區的備料室空氣潔凈度等級

檢查潔凈區的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產要求一致，有防止交叉污染的設施。

79

5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產造成污染。

潔凈廠房的空氣凈化設施、設備的定期檢修、檢修。

檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。

80

5.2.12生產發酵產品應具備專用發酵車間，并應有與發酵、噴霧相應的專用設備。

專用發酵車間及專用設備。

★

檢查生產發酵產品是否具備專用發酵車間及專用設備。

81

5.2.13 凡與原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備應使用符合產品質量和衛生要求的材質。

所用設備、工具。

檢查所用設備、工具是否使用符合食品衛生要求的材料。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

六、生 產 過 程 部 分

82

6.1制定生產操作規程

6.1.1工廠應根據本規范要求并結合自身產品的生產工藝特點,制定生產工藝規程及崗位操作規程。

1.工藝規程。

★★

1.檢查工藝規程文件是否齊全；

2.工藝規程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生控制點、物料平衡的計算方法和標準。

83

2.崗位操作規程。

1.檢查崗位操作規程文件是否齊全；

2.崗位操作規程是否包括工序操作步驟及注意事項等；

3.現場抽查：操作人員是否掌握崗位規程。

84

6.1.2各生產車間的生產技術和管理人員，應按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛生指標等情況進行記錄。

1.生產記錄。

★

1.有無生產記錄；

2.生產記錄是否真實和完整,有無隨意涂改。

85

2.操作情況。

現場抽查：記錄的填寫及執行是否符合規程要求并核對記錄的真實性。

86

6.2.1投產前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規格、數量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投產使用。凡規定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規定細度。

投產前原料的檢查和控制。

★

檢查投料前原料是否具有合格標識。

87

6.2.2車間按生產需要領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經二人復核后，記錄備查。

1.領料記錄。

是否具有生產指令及相應記錄。

88

2.投料記錄。

★★

1.投料前復核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質量要求；

2.投料記錄是否完整并經第二人復核。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

89

6.2.3生產用水水質是否符合GB5749的規定，工藝用水是否達到工藝規程要求。

1.水質報告。

★

檢查工藝用水的水質報告

90

2.水處理設備。

1.檢查水處理生產記錄,水處理系統圖及運行情況；

2.水處理系統的運行情況。

91

6.3.1投料前生產場所及設備設施是否按工藝規程要求進行清場或清潔。

1.清場或清潔記錄。

1.索取清場或清潔記錄；

2.有無清潔狀態標識。

92

2.現場衛生情況。

目測現場衛生狀況，必要時作抽檢。

93

6.3.2生產布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標識。

容器標識。

1.標識是否明顯、牢固

2.標識內容是否明確反映各容器及其內容物的狀態。

94

6.3.3生產操作人員個人衛生是否符合相應生產區的衛生要求。

各生產區工作服、鞋、帽是否符合相應生產區衛生要求。

不同潔凈級別生產區的工作服、鞋、帽是否有區分標識。

1.衛生設施。

更衣、洗手、消毒衛生設施是否齊全有效。

95

2.個人衛生管理規程。

1.是否具有生產人員個人衛生管理規程；

2.檢查衛生規程執行情況。

96

3.工作服衛生管理規程。

1.是否有合理的工服清潔、更換制度；

2.檢查工服衛生管理規程執行情況。

97

4.不同潔凈級別生產區的區分。

檢查不同潔凈級別生產區的工作服、鞋、帽是否具有明顯區分標志。

98

6.3.4進入生產區的物料是否按要求進行脫包或按規定要求進行清潔處理。

1.進入一般生產區的物料。

現場審查和查記錄是否按工藝規程要求進行必要的清潔處理

99

2.進入潔凈區的物料。

現場審查和查記錄是否在規定區域進行脫包或清潔處理。

100

6.3.5 和7.3.6 各崗位操作是否符合工藝規程及崗位操作規程的要求。

1.生產操作。

現場審查和查記錄生產操作是否符合規定要求。

101

2.工藝參數。

★

現場審查和查記錄工藝參數是否在工藝規程范圍內。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

102

6.3.8中間產品是否存放在潔凈密閉的容器中，存放時間不得超過工藝規程規定的貯存期限。

中間產品。

核對標識，檢查容器及貯存期限。

103

6.4.1生產用食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛生標準和衛生管理辦法規定。

1.索證情況。

檢查來料是否符合食品衛生標準，必要時進行索證。

104

2.驗收記錄。

檢查是否有驗收記錄。

105

6.4.3直接接觸產品的內包裝材料必須達到衛生要求，必要時應進行清洗、干燥和滅菌。

檢驗報告。

檢查是否有合格檢驗報告。

106

6.5.1各類產品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。

殺菌或滅菌操作規程。

★★

是否有殺菌或滅菌操作規程

107

6.5.2殺菌或滅菌設備是否定期進行有效性驗證。

殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規程進行并作相應記錄。

1.設備驗證文件。

檢查設備驗證文件。

108

2.操作記錄。

檢查是否有相應生產記錄及該記錄的真實性和完整性。

109

3.操作過程。

操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規程。

110

6.6.1中間產品是否按工藝要求進行檢查；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規定要求進行處理。

生產記錄。

1.檢測記錄；

2.審查崗位操作記錄；

3.審查偏差處理記錄。

111

6.6.2產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設備。

生產設備。

★

1.現場審查灌裝、裝填設備是否采用自動機械裝置；

2.因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，應有合理解釋，并能保證產品質量。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

112

6.6.4需燈檢的產品是否按要求進行燈檢。

1.場所及設施。

現場審查是否具備燈檢所需的場所和設施。

113

2.燈檢。

現場審查是否按規程操作并檢查燈檢記錄。

114

6.7.1標簽是否專人專庫管理，每批產品的標簽是否按生產指令定量發放、領用，報廢的標簽是否按規定程序銷毀，是否有發放、領用及銷毀記錄。

1.標簽的發放、領用、銷毀記錄。

檢查相關記錄。

115

2.專庫（柜）。

檢查是否專人專庫。

116

6.8.1產品標識必須符合《保健食品標識規定》和GB7718的要求。

產品標識。

檢查是否符合要求。

117

6.8.2保健食品產品說明書、標簽的印制是否符合衛生部批準的內容。

產品說明書及標簽內容。

★★

檢查是否符合批準的有關內容要求。

七、品 質 管 理 部 分

118

7.1工廠必須設置獨立的與生產能力相適應的品質管理機構，直屬工廠負責人領導。各車間設專職質檢員，各班組設兼職質檢員，形成一個完整而有效的品質監控體系，負責生產全過程的品質監督。

1.品管組織機構文件。

★★

1.檢查組織機構工作計劃、總結是否現行有效。查與實際情況是否相符；

2.檢查組織機構中是否有品質管理機構；

3.檢查品質管理機構是否直屬企業領導人。

119

2.企業質量管理圖。

★

1.檢查各車間是否設專職質監員；

2.檢查各班組是否設兼職質檢員。

120

3.品質管理機構與生產能力的適應性。

檢查各級品質管理人員崗位職責，各級品質管理人員崗位職責是否明確（詢問質檢員）。質檢員是否有上崗證。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

121

7.2品質管理制度的制定與執行

7.2.1品質管理機構必須制定完善的管理制度，品質管理制度應包括以下內容：

a）原輔料、中間產品、成品以及不合格品的管理制度；

b)原料鑒別與質量檢查、中間產品的檢查、成品的檢驗技術規程，如質量規格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法的管理制度；

c)留樣觀察制度和實驗室管理制度；

d)生產工藝操作核查制度；

e)清場管理制度；

f）各種原始記錄和批生產記錄管理制度；

g）檔案管理制度。

1.原輔料、中間產品及成品的不合格品管理制度。

★

1.檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔料、中間產品及成品；

2.檢查原輔料、中間產品及成品檢驗記錄（或匯總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格。

122

2.原輔料進貨檢驗、中間產品檢驗、成品檢驗管理制度及相應的質量標準、檢驗規程和抽樣方案。

★★

1.檢查是否有原輔料進貨檢驗、中間產品、成品檢驗管理制度及相應的質量標準、檢驗規程和抽樣方案；

2.檢查看是否每個產品都有相應的原輔料、中間產品及成品的質量標準、檢驗規程和抽樣方案；

3.抽查產品的原輔料、中間產品及成品的質量標準、檢驗規程和抽樣方案，看其是否切實可行、便于操作和檢查。

123

3.實驗室管理制度。

檢查是否有實驗室管理制度并切實可行。

124

4.工藝查證制度。

★

1.檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效。

2.檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如果有，抽取1~3份不符合記錄，檢查是否采取了切實有效的糾偏措施。

125

5.清場管理制度。

1.檢查是否有清場管理制度，版本是否有效；

2.檢查清場管理制度是否切實可行，便于操作。

126

6.生產記錄管理制度。

1.檢查看是否有批生產記錄管理制度。

2.抽取各產品批生產記錄各1~2批，查看批生產記錄是否完整。查看相應產品的工藝規程和質量標準，查看相關關鍵工藝指標與工藝規程和質量標準是否相符。如有不符則進一步檢查是否采取了切實有效的糾偏措施。

127

7.檔案管理制度。

1.查看是否有檔案管理制度；

2.查看檔案是否有授權的保管人；

3.查看檔案是否登記編號。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

128

7.3必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經常處于良好狀態。

1.與所生產產品種類相適應的檢驗室：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材。

★

1.現場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備；

2.查看檢查檢驗記錄及現場提問，以了解是否有能力檢測產品企業標準中規定的出廠檢驗指標。

129

2.檢測儀器定期檢定或校準。

★

1.查看檢驗室儀器設備清單；

2.查看周期檢定計劃，查看檢測設備是否都安排定期檢定或校準；

3.抽取檢測儀器，查看是否都有檢定報告；

4.抽取檢測儀器，查看是否貼校驗標志

130

7.5加工過程的品質管理

7.5.1找出加工過程中的質量、衛生關鍵控制點，至少要監控下列環節，并做好記錄。

7.5.1.1投料的名稱與重量（或體積）。

7.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、PH等技術參數。

7.5.1.3中間產品的產出率及質量規格。

7.5.1.4成品的產出率及質量規格。

7.5.1.5直接接觸食品的內包裝材料的衛生狀況。

7.5.1.6成品滅菌方法的技術參數。

加工過程的質量、衛生關鍵控制點的確定，監控和記錄。

★

1.查看各產品是否有質量、衛生關鍵控制點計劃。

2.抽查各產品的質量、衛生關鍵控制點計劃中的關鍵控制點1~3個，索取相應的監控記錄3~5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏。

131

7.5.2要對生產重要的生產設備和計量器具定期檢修，用于滅菌設備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄。

生產用計量器具的定期檢定或校準；用于滅菌設備的溫度計、壓力表的檢定。

★

1.查看是否有計量器具清單周期檢定計劃及其檢定記錄；

2.查看重要的計量器具是否有唯一的編號，滅菌設備用溫度計、壓力表的檢定周期是否至少半年一次；

3.現場隨機記下3~5個計量器具編號，查看是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

132

7.5.3應具備生產環境進行監測的能力，并定期對關鍵工藝環境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監測。

對生產環境進行檢測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態監測的能力。

★

1.查看檢測設備清單，查看是否有塵埃粒子計數器等生產環境檢測儀器（或現場看）；

2.查看企業潔凈車間示意圖、編號（或名稱），近3個月的環境監測記錄及有關生產環境監測的管理制度和標準，隨機抽取3~10個潔凈室，查看是否有相應周期的環境監測記錄（或報告）；

3.如有環境監測不合格，進一步檢查是否采取了相應的糾正措施。

133

7.5.4應具備對生產用水的監測能力，并定期監測。

對生產用水常規項目的監測能力。

檢查總進水口，每年是否有至少一份水質全項檢驗報告（可向外委托檢測）。

134

7.6成品的品質管理

7.6.1必須逐批對成品進行感官、衛生及質量指標的檢驗，不合格者不得出廠。

成品逐批檢驗。

★★

1.查看各產品企業標準。同時查看各產品的型式檢驗報告（每個產品每年至少一次）是否都合格；

2.查看各產品近3個月的生產批號，每個產品隨機抽2~4個批號，查看是否按企業標準規定的出廠檢驗項目進行了相應指標的檢驗；

3.查看各產品成品檢驗匯總，查看近3個月是否有不合格成品。如果有，查看產品發貨記錄，查看是否將不合格產品發送出廠。

135

7.6.2應具備產品主要功效因子或功效成分的檢測能力，并按每次投料所生產的產品功效因子或主要功效成分進行檢測，不合格者不得出廠。

對產品主要功效成分進行檢測的能力。

1.查看各產品企業標準和衛生部批文，查看企業標準中的出廠檢驗項目是否包括了衛生部批文中的功效成分；

2.查看各產品出廠檢驗報告各一份，查看是否包括了產品主要功效成分及檢測結果。

編號

審查條款

審查項目

項目的

重要性

審查和評價方法

結果判定

備注

136

7.6.3每批產品均應有留樣，留樣應存放于專設的留樣庫（或區）內，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。

專設的留樣庫。每批產品的留樣情況，按品種、批號分類存放，標識的情況。

1.檢查是否有留樣觀察制度并切實實行；

2.查看各產品保質期前后及近期生產的產品批號，到留樣室現場抽查3~10批，看是否都留樣；

3.抽查產品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質期內是否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾正/預防措施。

4.現場觀察是否有專設的留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。

137

7.7品質管理的其他要求

7.7.1應對用戶提出的質量意見和使用中出現的不良反應詳細記錄，并做好調查處理工作，并作記錄備查。

對用戶提出的質量意見和使用中出現的不良反應的記錄和所開展的調查處理工作的情況。

★

1. 查看是否有有關客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調查處理的規定；

2. 查看近3個月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶投訴是否都已妥善處理。

138

7.7.2必須建立完善的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2-3年備查。

質量管理檔案。

1. 查看是否有檔案管理制度，并詢問檔案管理人姓名；

2.檢查是否有檔案柜，各種記錄是否分類歸檔；

3.查看檔案管理制度，看各種記錄保存期是否有2~3年。

139

7.7.3應定期對生產和質量進行全面檢查，對生產和管理中的各項操作規程、崗位責任制進行驗證。對檢查或驗證中發現的問題進行調整，定期向天津市食品藥品監督管理局匯報產品的生產質量情況。

定期對生產和質量進行全面審查的情況。對檢查中發現的問題制定糾正/預防措施的情況。

★

1. 查看是否定期對生產和質量進行全面檢查（可以是內部質量審核），是否能提供相關記錄；

2.檢查記錄中的問題，索取相關糾正措施記錄，查看是否都制定了有效的糾正措施。

140

無

不合格產品召回制度。

★

1.到成品庫房（或相關管理部門）檢查是否有產品發貨去向的記錄；

2.抽取2~3個批號產品的入庫單和發貨記錄，檢查入庫數量與發貨數量是否相符；

3.詢問是否有過不合格產品流入市場，同時索取顧客投訴記錄，檢查是否有某個批號產品的集中投訴。如果有，進一步檢查是否召回已流入市場的產品。