根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準碩騰公司美國林肯生產廠等2家公司生產的豬偽狂犬病活疫苗等2種獸藥產品在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準原碩騰公司巴西生產廠生產的多拉菌素注射液等2種獸藥產品變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
農業農村部
2018年7月17日
附件1
進口獸藥注冊目錄
| 獸藥名稱 | 生產廠名稱 | 國別 | 進口獸藥注冊證書號 | 有效期限 | 備注 |
| 豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株） | 碩騰公司美國林肯生產廠 | 美國 | （2018）外獸藥證字30號 | 2018.7.17-2023.7.16 | 再注冊 |
| Pseudorabies Vaccine，Modified Live Virus | Zoetis Inc.,Lincoln,USA. | ||||
| 雞痘活疫苗（M-92株） | 印度尼西亞美迪安有限公司 | 印度尼西亞 | （2018）外獸藥證字31號 | 2018.7.17-2023.7.16 | 再注冊 |
| Avian Pox Vaccine，Live（Strain M-92） | PT Medion Farma Jaya | ||||
| 多拉菌素注射液（50ml:0.5g） | 因諾特醫藥有限公司 | 巴西 | （2017）外獸藥證字89號 | 2017.12.12-2022.12.11 | 變更注冊： |
| Doramectin Injection | Inovat Industria Farmaceutica LTDA | 原企業名稱和生產廠名稱碩騰公司巴西生產廠變更為因諾特醫藥有限公司 | |||
| 多拉菌素注射液（200ml:2g） | （2017）外獸藥證字90號 | ||||
| Doramectin Injection | |||||
| 多拉菌素注射液（500ml:5g） | （2017）外獸藥證字91號 | ||||
| Doramectin Injection | |||||
| 長效土霉素注射液（20ml:4g） | （2017）外獸藥證字26號 | 2017.5.18-2022.5.17 | |||
| Oxytetracycline Long Acting Injection | |||||
| 長效土霉素注射液（100ml:20g） | （2017）外獸藥證字27號 | ||||
| Oxytetracycline Long Acting Injection | |||||
| 長效土霉素注射液（250ml:50g） | （2017）外獸藥證字28號 | ||||
| Oxytetracycline Long Acting Injection |
附件2（略）
附件3
豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）等2種獸藥產品說明書和標簽
一、豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）說明書和標簽
（一）豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名 豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）
商品名 撲偽佳
英文名 Pseudorabies Vaccine，Modified Live Virus
漢語拼音 Zhu Weikuangquanbing Houyimiao（Bucharest Zhu）
【主要成分與含量】 疫苗中含有豬偽狂犬病毒（Bucharest株）至少104.0TCID50/頭份。
【性狀】 微黃色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。
【作用與用途】 用于預防豬偽狂犬病。
【用法與用量】 3周齡以上豬，肌肉注射。按瓶簽注明頭份，用專用稀釋液進行稀釋，每頭豬接種1頭份（2ml）。
推薦接種程序：
基礎接種 在3周齡或3周齡以上時進行。對于免疫母豬所產仔豬，應在母源抗體下降后（約8～12周齡時）進行。
加強接種 對于種豬，每半年加強接種1次。對于懷孕母豬，可在懷孕40日后進行加強接種。
【不良反應】 接種后可能引起過敏反應，若發生這種情況，可用腎上腺素進行搶救，并采取輔助治療措施。
【注意事項】 （1）僅用于接種健康豬。
（2）疫苗不要凍結。
（3）疫苗瓶開封后限一次用完。
（4）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應進行無害化處理。
（5）接種時，應執行常規的無菌操作。
（6）疫苗中含有慶大霉素。
（7）如果動物處于某些傳染性疾病的潛伏期、營養不良、有寄生蟲感染、處于運輸或環境應激狀態下或存在免疫抑制，或者未按說明書進行接種，均可能引起免疫失敗。
（8）屠宰前21日禁止使用。
【規格】 （1）10頭份/瓶 （2）25頭份/瓶 （3）50頭份/瓶
【包裝】 （1）10頭份/瓶，100瓶/箱 （2）25頭份/瓶，40瓶/箱 （3）50頭份/瓶，20瓶/箱
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個月。
【《進口獸藥注冊證書》證號】
【生產企業】 碩騰公司美國林肯生產廠（Zoetis Inc.,Lincoln,USA.）
地址 601 West Cornhusker Highway, Lincoln, Nebraska, 68521, USA
電話 011-946-7512
僅在獸醫指導下使用
（二）豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）標簽
獸用
撲偽佳
豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）
10（25、50）頭份/瓶 《進口獸藥注冊證書》證號：
批 號：
生產日期：
【作用與用途】 用于預防豬偽狂犬病。
【用法與用量】 用專用稀釋液進行稀釋，每頭豬肌肉注射1頭份（2.0ml）。
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個月。
【生產企業】 碩騰公司美國林肯生產廠（Zoetis Inc.,Lincoln,USA.）
僅在獸醫指導下使用
二、雞痘活疫苗（M-92株）說明書和標簽
（一）雞痘活疫苗（M-92株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名 雞痘活疫苗（M-92株）
商品名 無
英文名 Avian Pox Vaccine，Live（Strain M-92）
漢語拼音 Jidou Huoyimiao（M-92 Zhu）
【主要成分和含量】 每羽份疫苗中含雞痘病毒弱毒M-92株至少103.0EID50。
【性狀】 橙色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。
【作用與用途】 用于預防雞痘。
【用法與用量】 按瓶簽注明羽份用適宜稀釋液將疫苗溶解，充分搖勻，經翅膀刺種，每只雞接種1羽份。在低風險區，應在10周齡后進行接種；在高風險區，應在1日齡進行首免，10周齡后進行加強接種；對飼養時間超過一個產蛋周期的雞，應在換羽后再次進行接種。
【不良反應】 接種后3～7日內，接種部位出現腫脹，21日內消失。
【注意事項】
（1）僅用于接種健康雞。
（2）接種針在使用前應用沸水消毒至少30分鐘。
（3）在接種過程中，應避免疫苗受陽光直射。
（4）使用過的疫苗包裝盒、疫苗瓶和未用完的疫苗，應燒毀或煮沸或在消毒液中浸泡至少30分鐘。
（5）一旦打開疫苗瓶，應立即使用，并在2小時內用完。
（6）在接種后，抽取約10只雞，檢查接種效果。在接種部位出現直徑為3～5mm的腫脹，說明接種有效。一般在接種后3～5日內出現腫脹，不晚于7日。腫脹在21日內消失。
【規格】 （1）500羽份/瓶 （2）1000羽份/瓶
【包裝】 1瓶/盒
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為24個月。
【《進口獸藥注冊證書》證號】
【生產企業】 印度尼西亞美迪安有限公司（PT Medion Farma Jaya）
地址 Jl. Raya Batujajar No.29 Cimareme Ngamprah Kab. Bandung Barat, Indonesia
電話 （0062）-22-6030612
傳真 （0062）-22-6010859，6015625
僅在獸醫指導下使用
（二）雞痘活疫苗（M-92株）標簽
獸用
雞痘活疫苗（M-92株）
500（1000）羽份/瓶 《進口獸藥注冊證書》證號：
批 號：
生產日期：
【作用與用途】 用于預防雞痘。
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為24個月。
【生產企業】 印度尼西亞美迪安有限公司
僅在獸醫指導下使用
