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中華人民共和國農業農村部公告第305號|批準國產新獸藥

   2020-06-11 821
核心提示:根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準華威特(江蘇)生物制藥有限公司等6家單位申報的豬瘟活疫苗(C株,懸
    根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準華威特(江蘇)生物制藥有限公司等6家單位申報的豬瘟活疫苗(C株,懸浮培養)等2種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。
 
    批準中牧實業股份有限公司申報的兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病二聯滅活疫苗(CD85-2株+ C51-17 株)變更注冊,自發布之日起執行。
 
    特此公告。
 
    附件:1.新獸藥注冊目錄
 
    2.試行規程
 
    3.質量標準
 
    4.說明書和內包裝標簽
 
    農業農村部
 
    2020年6月8日
 
    附件1
 
    新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱 

研制單位 

類別 

新獸藥注冊證書號 

監測期 

備注 

豬瘟活疫苗(C株,懸浮培養) 

華威特(江蘇)生物制藥有限公司、碩騰生物制藥有限公司、國藥集團動物保健股份有限公司 

三類 

(2020) 

新獸藥證字30號 

3年 

注冊 

豬瘟活疫苗(C株,PK/WRL傳代細胞源) 

軍事科學院軍事醫學研究院軍事獸醫研究所、勃林格殷格翰(中國)投資有限公司、江蘇勃林格殷格翰生物制品有限公司 

三類 

(2020) 

新獸藥證字31號 

3年 

注冊 

兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病二聯滅活疫苗(CD85-2株+ C51-17 株) 

中牧實業股份有限公司 

三類 

(2006) 

新獸藥證字31號 

變更注冊:增加50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶規格;包裝由“480瓶/件、200瓶/件”變更為“480瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、1瓶/盒” 

 





 
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