各市、州市場監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步規(guī)范化妝品經(jīng)營秩序，切實(shí)加強(qiáng)化妝品安全監(jiān)管，促進(jìn)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督責(zé)任和經(jīng)營單位主體責(zé)任的落實(shí)。根據(jù)國家《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，現(xiàn)將制定的《青海省化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理指導(dǎo)意見（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
青海省藥品監(jiān)督管理局
2019年11月19日
青海省化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理指導(dǎo)意見（試行）
為加強(qiáng)化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范化妝品經(jīng)營行為，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本意見。
一、工作目標(biāo)
為營造安全放心的化妝品消費(fèi)環(huán)境，提升監(jiān)管能力，有效促進(jìn)化妝品經(jīng)營單位落實(shí)主體責(zé)任，經(jīng)營主體的質(zhì)量安全管理水平和誠信意識明顯增強(qiáng)，質(zhì)量追溯、宣傳教育、監(jiān)管責(zé)任和社會(huì)監(jiān)督工作更加科學(xué)規(guī)范，保障人民群眾消費(fèi)安全。
二、經(jīng)營者職責(zé)、制度及人員
（一）化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，對社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)經(jīng)營主體責(zé)任。
（二）化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)范,結(jié)合企業(yè)實(shí)際,制定化妝品質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。主要制度包括：化妝品質(zhì)量管理崗位職責(zé)、索證索票和臺(tái)賬管理制度、化妝品采購驗(yàn)收和貯存管理制度、經(jīng)營場所和倉庫衛(wèi)生管理制度、不合格品管理和召回制度及人員培訓(xùn)制度等。
（三）化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)、健康和考核檔案，經(jīng)培訓(xùn)、健康體檢及考核合格后上崗，并由專人負(fù)責(zé)索證索票和臺(tái)賬管理及產(chǎn)品資質(zhì)的檢索查驗(yàn)工作。
三、化妝品采購、驗(yàn)收及貯存
（一）化妝品經(jīng)營者須從具有化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)化妝品，索取并留存加蓋供貨企業(yè)印章的相關(guān)證明文件復(fù)印件，簽訂具有明確質(zhì)量條款的供貨合同，建立供貨企業(yè)檔案。
供應(yīng)商檔案包括以下材料：
1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照；
2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的《化妝品生產(chǎn)許可證》；
3.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件；
4.經(jīng)營國產(chǎn)非特用途化妝品的，應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢核實(shí)化妝品備案信息，記錄產(chǎn)品備案編號；
5.進(jìn)口特殊化妝品行政許可批件或進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證；
6.符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的化妝品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；
7.進(jìn)口化妝品的有效檢驗(yàn)檢疫證明。
上述材料不能提供原件的，可以提供復(fù)印件，但復(fù)印件必須加蓋化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的公章并存檔備查。
（二）購進(jìn)的化妝品應(yīng)有合法票據(jù)和進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、類別、規(guī)格、單位、數(shù)量、零售單價(jià)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。進(jìn)貨驗(yàn)收記錄應(yīng)有驗(yàn)收人員簽名并妥善保存，記錄不得涂改、偽造，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后6個(gè)月。化妝品經(jīng)營使用單位建立索證索票臺(tái)賬（見附件），有條件的可實(shí)行電子化管理。
（三）化妝品經(jīng)營者在進(jìn)貨檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)假冒偽劣或可疑化妝品的，應(yīng)做好記錄，及時(shí)向化妝品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并配合化妝品監(jiān)督管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。
（四）化妝品經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)保持內(nèi)外整潔，有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施，按產(chǎn)品規(guī)定的儲(chǔ)存要求合理儲(chǔ)存化妝品。
四、化妝品銷售及宣傳
（一）銷售化妝品應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、銷售日期等內(nèi)容，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)建立包含供貨地和單位、流向、庫存數(shù)等內(nèi)容的銷售記錄。記錄不得涂改、偽造，保存期限不得少于2年。
（二）化妝品經(jīng)營者不得銷售下列化妝品：
1.從未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》及其他合法證件的單位或個(gè)人購進(jìn)的化妝品；
2.未取得批準(zhǔn)文號的國產(chǎn)特殊用途化妝品；
3.超過使用期限、變質(zhì)、受污染的化妝品；
4.未經(jīng)審批、備案或檢驗(yàn)進(jìn)口的化妝品；
5.無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品；
6.標(biāo)簽、小包裝或者說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的化妝品；
7.使用化妝品禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料和超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)的化妝品；
8.不符合國家規(guī)定的其他化妝品。
（三）化妝品經(jīng)營者的銷售人員應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求正確介紹化妝品，不得虛假宣傳，夸大或誤導(dǎo)消費(fèi)者，禁止宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行化妝品的宣傳。
五、化妝品召回及不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告
（一）化妝品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
（二）化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)協(xié)助化妝品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋化妝品召回信息，控制和收回存在安全隱患的化妝品，并建立化妝品召回記錄。
（三）化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。經(jīng)營者可以登錄《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)》對疑似的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行上報(bào)或向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告代為上報(bào)。
（四）企業(yè)配備專職或兼職人員，參照有關(guān)要求承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，并配合化妝品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良反應(yīng)事件的調(diào)查。
本《指導(dǎo)意見》所稱的化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品”。化妝品經(jīng)營包括批發(fā)企業(yè)、批發(fā)市場、商場超市、美容美發(fā)店、專營直銷店、婦嬰專用品店、酒店、便利店、足浴店及網(wǎng)絡(luò)銷售等。
附件：
化妝品經(jīng)營使用單位索證索票臺(tái)賬
為進(jìn)一步規(guī)范化妝品經(jīng)營秩序，切實(shí)加強(qiáng)化妝品安全監(jiān)管，促進(jìn)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督責(zé)任和經(jīng)營單位主體責(zé)任的落實(shí)。根據(jù)國家《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，現(xiàn)將制定的《青海省化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理指導(dǎo)意見（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
青海省藥品監(jiān)督管理局
2019年11月19日
青海省化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理指導(dǎo)意見（試行）
為加強(qiáng)化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范化妝品經(jīng)營行為，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本意見。
一、工作目標(biāo)
為營造安全放心的化妝品消費(fèi)環(huán)境，提升監(jiān)管能力，有效促進(jìn)化妝品經(jīng)營單位落實(shí)主體責(zé)任，經(jīng)營主體的質(zhì)量安全管理水平和誠信意識明顯增強(qiáng)，質(zhì)量追溯、宣傳教育、監(jiān)管責(zé)任和社會(huì)監(jiān)督工作更加科學(xué)規(guī)范，保障人民群眾消費(fèi)安全。
二、經(jīng)營者職責(zé)、制度及人員
（一）化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，對社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)經(jīng)營主體責(zé)任。
（二）化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)范,結(jié)合企業(yè)實(shí)際,制定化妝品質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。主要制度包括：化妝品質(zhì)量管理崗位職責(zé)、索證索票和臺(tái)賬管理制度、化妝品采購驗(yàn)收和貯存管理制度、經(jīng)營場所和倉庫衛(wèi)生管理制度、不合格品管理和召回制度及人員培訓(xùn)制度等。
（三）化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)、健康和考核檔案，經(jīng)培訓(xùn)、健康體檢及考核合格后上崗，并由專人負(fù)責(zé)索證索票和臺(tái)賬管理及產(chǎn)品資質(zhì)的檢索查驗(yàn)工作。
三、化妝品采購、驗(yàn)收及貯存
（一）化妝品經(jīng)營者須從具有化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)化妝品，索取并留存加蓋供貨企業(yè)印章的相關(guān)證明文件復(fù)印件，簽訂具有明確質(zhì)量條款的供貨合同，建立供貨企業(yè)檔案。
供應(yīng)商檔案包括以下材料：
1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照；
2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的《化妝品生產(chǎn)許可證》；
3.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件；
4.經(jīng)營國產(chǎn)非特用途化妝品的，應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢核實(shí)化妝品備案信息，記錄產(chǎn)品備案編號；
5.進(jìn)口特殊化妝品行政許可批件或進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證；
6.符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的化妝品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；
7.進(jìn)口化妝品的有效檢驗(yàn)檢疫證明。
上述材料不能提供原件的，可以提供復(fù)印件，但復(fù)印件必須加蓋化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的公章并存檔備查。
（二）購進(jìn)的化妝品應(yīng)有合法票據(jù)和進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、類別、規(guī)格、單位、數(shù)量、零售單價(jià)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。進(jìn)貨驗(yàn)收記錄應(yīng)有驗(yàn)收人員簽名并妥善保存，記錄不得涂改、偽造，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后6個(gè)月。化妝品經(jīng)營使用單位建立索證索票臺(tái)賬（見附件），有條件的可實(shí)行電子化管理。
（三）化妝品經(jīng)營者在進(jìn)貨檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)假冒偽劣或可疑化妝品的，應(yīng)做好記錄，及時(shí)向化妝品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并配合化妝品監(jiān)督管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。
（四）化妝品經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)保持內(nèi)外整潔，有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施，按產(chǎn)品規(guī)定的儲(chǔ)存要求合理儲(chǔ)存化妝品。
四、化妝品銷售及宣傳
（一）銷售化妝品應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、銷售日期等內(nèi)容，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)建立包含供貨地和單位、流向、庫存數(shù)等內(nèi)容的銷售記錄。記錄不得涂改、偽造，保存期限不得少于2年。
（二）化妝品經(jīng)營者不得銷售下列化妝品：
1.從未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》及其他合法證件的單位或個(gè)人購進(jìn)的化妝品；
2.未取得批準(zhǔn)文號的國產(chǎn)特殊用途化妝品；
3.超過使用期限、變質(zhì)、受污染的化妝品；
4.未經(jīng)審批、備案或檢驗(yàn)進(jìn)口的化妝品；
5.無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品；
6.標(biāo)簽、小包裝或者說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的化妝品；
7.使用化妝品禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料和超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)的化妝品；
8.不符合國家規(guī)定的其他化妝品。
（三）化妝品經(jīng)營者的銷售人員應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求正確介紹化妝品，不得虛假宣傳，夸大或誤導(dǎo)消費(fèi)者，禁止宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行化妝品的宣傳。
五、化妝品召回及不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告
（一）化妝品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
（二）化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)協(xié)助化妝品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋化妝品召回信息，控制和收回存在安全隱患的化妝品，并建立化妝品召回記錄。
（三）化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。經(jīng)營者可以登錄《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)》對疑似的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行上報(bào)或向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告代為上報(bào)。
（四）企業(yè)配備專職或兼職人員，參照有關(guān)要求承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，并配合化妝品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良反應(yīng)事件的調(diào)查。
本《指導(dǎo)意見》所稱的化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品”。化妝品經(jīng)營包括批發(fā)企業(yè)、批發(fā)市場、商場超市、美容美發(fā)店、專營直銷店、婦嬰專用品店、酒店、便利店、足浴店及網(wǎng)絡(luò)銷售等。
附件：
化妝品經(jīng)營使用單位索證索票臺(tái)賬
