中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第261號|寵物用化學(xué)藥品注冊臨床資料要求

    為促進(jìn)寵物用藥創(chuàng)新研制，有效滿足寵物臨床用藥需求，我部決定調(diào)整寵物用化學(xué)藥品注冊臨床資料要求，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。


    附件：寵物用化學(xué)藥品注冊臨床資料要求


    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部


    2020年1月19日


    附件


    寵物用化學(xué)藥品注冊臨床資料要求


    一、注冊分類第二類


    國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的獸用原料及其制劑。


    （一）獸用原料藥及其寵物用制劑均未在境內(nèi)上市的。臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)提供該制劑與原研獸藥比較的藥代動力學(xué)研究資料和與原研獸藥對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究資料。


    不需要提供靶動物安全性試驗(yàn)資料（在臨床使用中觀察不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定上報）。


    （二）獸用原料藥未在境內(nèi)上市，但其寵物用制劑已在境內(nèi)上市的。臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)提供該制劑與原研獸藥進(jìn)行的生物等效性研究資料；不能進(jìn)行生物等效性研究的，應(yīng)提供與原研獸藥對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究資料。如果符合生物等效性豁免的產(chǎn)品，制劑可不提交臨床試驗(yàn)資料。


    不需要提供靶動物安全性試驗(yàn)資料（在臨床使用中觀察不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定上報）。


    二、注冊分類第五類


    國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的制劑。臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)提供該制劑與原研獸藥進(jìn)行的生物等效性研究資料；不能進(jìn)行生物等效性研究的或符合生物等效性豁免的產(chǎn)品，應(yīng)提供與原研獸藥對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究資料。


    不需要提供靶動物安全性試驗(yàn)資料（在臨床使用中觀察不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定上報）。


    三、其他注冊類別用于寵物的新獸藥


    均應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部公告第442號的要求提交臨床試驗(yàn)資料。