批準(zhǔn)南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司等3家單位申報(bào)的雞傳染性支氣管炎活疫苗（NNA株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
5.阿莫西林和克拉維酸殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年6月26日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 | 備注 |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+LDT3-A株） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)公司、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北農(nóng)生物技術(shù)有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江詩(shī)華諾倍威生物技術(shù)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 | 三類 | （2019） 新獸藥證字35號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
| 豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白） | 普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 | 三類 | （2019） 新獸藥證字36號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
| 重組禽流感病毒（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 | 一類 | （2019） 新獸藥證字37號(hào) | 5年 | 注冊(cè) |
| 豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株） | 普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 | 三類 | （2019） 新獸藥證字38號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
| 雞球蟲(chóng)病四價(jià)活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲(chóng)ETGZ株+毒害艾美耳球蟲(chóng)ENHZ株+堆型艾美耳球蟲(chóng)EAGZ株+巨型艾美耳球蟲(chóng)EMPY株） | 廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛(wèi)生研究所、青島易邦生物工程有限公司 、廣東永順生物制藥股份有限公司、齊魯青大生物制藥有限公司、廣東省前沿動(dòng)物保健有限公司 | 三類 | （2019） 新獸藥證字39號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
| 豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（CG-05株） | 廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司 | 三類 | （2019） 新獸藥證字40號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
| 女貞子提取物散 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 | 三類 | （2019） 新獸藥證字41號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
| 加米霉素 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、艾美科健（中國(guó)）生物醫(yī)藥有限公司 | 二類 | （2019） 新獸藥證字42號(hào) | 4年 | 注冊(cè) |
| 加米霉素注射液 | 天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科健（中國(guó)）生物醫(yī)藥有限公司 | 二類 | （2019） 新獸藥證字43號(hào) | 4年 | 注冊(cè) |
| 注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 | 內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司 | 四類 | （2019） 新獸藥證字44號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
| 芪根可溶性粉 | 青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯港福友藥業(yè)有限公司、安徽奧力欣生物科技有限公司、山東晟陽(yáng)生物工程有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司 | 三類 | （2019） 新獸藥證字45號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
| 雞傳染性支氣管炎活疫苗（NNA株） | 南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司 | 三類 | （2017） 新獸藥證字65號(hào) | / | 變更注冊(cè)：保存期變更為“2~8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
| 高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（TJM-F92株，懸浮培養(yǎng)） | 華威特（北京）生物科技有限公司、華威特（江蘇）生物制藥有限公司 | 三類 | （2016） 新獸藥證字19號(hào) | / | 變更注冊(cè)：貯藏與有效期變更為“2～8℃保存，有效期為24個(gè)月”。 |
附件：公告187.ceb
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽.doc
附件5.doc
