長沙市、岳陽市、湘潭市、懷化市、益陽市、常德市、衡陽市、 永州市食品藥品監督管理局：
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）和《關于執行新修訂藥品生產質量管理規范有關事項的通知》（以下簡稱《通知》）。為貫徹落實《公告》和《通知》要求，現將有關事項通知如下：
一、各單位要迅速通知本轄區內的無菌藥品生產企業，自2014年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、注射劑、無菌原料藥等無菌藥品生產企業或生產車間（含已通過現場檢查，但尚未公示的企業或車間）一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日24時前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格后方可上市銷售。2013年12月31日前已通過新修訂藥品GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，可繼續生產，但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可上市銷售。
二、2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間，仍可按照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。
三、各單位要立即對本轄區內應停產的無菌藥品生產企業或車間進行現場監督檢查，確認其停產狀態，做好現場檢查筆錄，并對停產情況和檢查情況進行匯總（見附表）。同時，要密切關注停產企業狀況，凡發現未按《公告》和《通知》要求停產的，應依照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定依法查處。
四、各單位要對應停產企業或生產車間的在庫成品、原輔材料、包裝材料等進行逐一清點，登記造冊。其中，對在庫成品按品種、劑型和規格進行清點，包括品名、規格、批號、劑型、有效期、在庫數量等；對原輔材料按品種進行清點，包括品名、批號、生產廠家（供應商）、在庫數量、有效期等；對包裝材料按品種和規格清點，包括品名、批號、規格、生產廠家（供應商）、在庫數量等。對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原、輔材料，要采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。
五、各單位要密切關注企業停產后可能出現的各種情況，對可能出現的藥品短缺問題，要及時研判，準確分析，迅速報告；對媒體關注、公眾關心和醫療機構反映的問題要及時應對、妥善處理；對停產企業可能出現的社會穩定等問題，要及時報告地方政府，同時向省局報告。
六、各單位要統一思想，提高認識，認真組織現場監督檢查，切實把《公告》和《通知》要求落到實處。對已通過新修訂藥品GMP認證的，也要加大跟蹤檢查力度。
另外，請各單位于2014年1月7日前將特殊管理原輔材料情況、無菌藥品生產企業或車間停產和檢查情況匯總表、停產監督檢查筆錄報省局藥品安全監管處。聯系人：李長林 ，郵箱：17479928@qq.com。
附件：
無菌藥品生產企業或車間停產和檢查情況匯總表
湖南省食品藥品監督管理局辦公室
2014年1月2日
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）和《關于執行新修訂藥品生產質量管理規范有關事項的通知》（以下簡稱《通知》）。為貫徹落實《公告》和《通知》要求，現將有關事項通知如下：
一、各單位要迅速通知本轄區內的無菌藥品生產企業，自2014年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、注射劑、無菌原料藥等無菌藥品生產企業或生產車間（含已通過現場檢查，但尚未公示的企業或車間）一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日24時前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格后方可上市銷售。2013年12月31日前已通過新修訂藥品GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，可繼續生產，但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可上市銷售。
二、2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間，仍可按照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。
三、各單位要立即對本轄區內應停產的無菌藥品生產企業或車間進行現場監督檢查，確認其停產狀態，做好現場檢查筆錄，并對停產情況和檢查情況進行匯總（見附表）。同時，要密切關注停產企業狀況，凡發現未按《公告》和《通知》要求停產的，應依照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定依法查處。
四、各單位要對應停產企業或生產車間的在庫成品、原輔材料、包裝材料等進行逐一清點，登記造冊。其中，對在庫成品按品種、劑型和規格進行清點，包括品名、規格、批號、劑型、有效期、在庫數量等；對原輔材料按品種進行清點，包括品名、批號、生產廠家（供應商）、在庫數量、有效期等；對包裝材料按品種和規格清點，包括品名、批號、規格、生產廠家（供應商）、在庫數量等。對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原、輔材料，要采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。
五、各單位要密切關注企業停產后可能出現的各種情況，對可能出現的藥品短缺問題，要及時研判，準確分析，迅速報告；對媒體關注、公眾關心和醫療機構反映的問題要及時應對、妥善處理；對停產企業可能出現的社會穩定等問題，要及時報告地方政府，同時向省局報告。
六、各單位要統一思想，提高認識，認真組織現場監督檢查，切實把《公告》和《通知》要求落到實處。對已通過新修訂藥品GMP認證的，也要加大跟蹤檢查力度。
另外，請各單位于2014年1月7日前將特殊管理原輔材料情況、無菌藥品生產企業或車間停產和檢查情況匯總表、停產監督檢查筆錄報省局藥品安全監管處。聯系人：李長林 ，郵箱：17479928@qq.com。
附件：
無菌藥品生產企業或車間停產和檢查情況匯總表湖南省食品藥品監督管理局辦公室
2014年1月2日
