農業農村部公告 第408號|批準新獸藥 (農業農村部公告 第408號)

    根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準中國農業科學院飼料研究所等12家單位申報的利福昔明子宮注入劑等4種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
    批準山東亞康藥業股份有限公司申報的硫氰酸紅霉素可溶性粉變更注冊，并發布紅霉素殘留檢測方法標準（試行），自發布之日起執行。質量標準、說明書和標簽按照《中國獸藥典》（2015年版）一部同品種執行。
 
    批準長春市中保牧生物科技有限公司申報的聚乙二醇牛血紅蛋白偶聯物變更注冊。質量標準、說明書和標簽按照《獸藥質量標準》（2017年版）化學藥品卷同品種執行。
 
    特此公告。
 
    附件：1.新獸藥注冊目錄
 
    2.獸藥變更注冊目錄
 
    3.質量標準
 
    4.說明書和標簽
 
    5.紅霉素殘留檢測方法標準（試行）
 
    農業農村部
 
    2021年4月2日
 
    附件1
 
    新獸藥注冊目錄

利福昔明子宮注入劑	中國農業科學院飼料研究所、北京市畜牧總站、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、齊魯動物保健品有限公司、華秦源（北京）動物藥業有限公司楊凌分公司	五類	-2021	3年	注冊
			新獸藥證字15號
益母草提取物散	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司	三類	-2021	3年	注冊
			新獸藥證字16號
維他昔布注射液	北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司	四類	-2021	3年	注冊
			新獸藥證字17號
鹽酸溴己新可溶性粉	天津市中升挑戰生物科技有限公司	五類	-2021	3年	注冊
			新獸藥證字18號

附件2

獸藥變更注冊目錄

硫氰酸紅霉素可溶性粉	山東亞康藥業股份有限公司	在原2.5%、5%規格基礎上，增加30%規格。
聚乙二醇牛血紅蛋白偶聯物	長春市中保牧生物科技有限公司	在原25ml規格基礎上，增加5ml、10ml規格；變更直接接觸獸藥的包裝材料和容器為中硼硅玻璃模制注射劑瓶和注射液用鹵化丁基橡膠塞。

    附件：
 
       說明書和標簽.doc