根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）要求，為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，結合我市實際，制定本方案。
一、工作重點與主要目標
（一）通過整頓和規范藥品市場秩序專項行動，在研制環節，使藥品、醫療器械注冊申報秩序進一步規范。在生產環節，使藥品、醫療器械生產經營企業規范生產，《藥品生產質量管理規范》（ＧＭＰ）得到落實，產品質量進一步得到保證，杜絕不合格藥品、不合格醫療器械流入市場。在流通環節，使藥品、醫療器械經營秩序進一步規范。藥品批發企業無證、掛靠經營現象得到糾正，藥品零售企業出租、出借柜臺行為得到糾正，違法違規經營行為受到嚴厲打擊。在使用環節，藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和再評價得到加強，合理用藥水平進一步提高，保證公眾用藥安全。
（二）通過整頓和規范藥品市場秩序專項行動，使我市藥品、醫療器械的研制、生產、經營、使用單位誠信守法和質量責任意識普遍增強，行業自律水平得到提高；弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，藥品、醫療器械注冊申報秩序逐步好轉；違法藥品廣告得到整治，流通企業經營行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠被有效監測，合理用藥水平得以提高。生產銷售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪得到有效遏制，大案要案得到及時查處，藥品、醫療器械生產流通秩序明顯好轉，確保藥品、醫療器械規范生產和上市質量，監管能力和水平進一步提高，人民群眾用藥安全感氈樵鑾俊?BR> 二、主要任務與工作措施
（三）市食品藥品監管局負責藥品研制環節，開展對重點品種申報行為的監督檢查，嚴厲打擊虛假申報行為。
1.以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織注冊申請人對申報行為進行自查自糾，通過專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為，并制定藥品注冊申報企業的信譽等級制度，完善信譽等級的評定標準和相關措施。
2.嚴格審查化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請，加強對原輔料合法來源、說明書和標簽內容、改變劑型和增加規格的合理性以及仿制藥申請的質量可控性等要素的技術審查；嚴格醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等重點環節的審批要求，清理不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品，并依法處理。
3.對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生行政部門依法處理。
（四）市食品藥品監管局負責藥品生產環節，對藥品、醫療器械生產企業進行全面檢查，重點是ＧＭＰ的執行情況。
1.以注射劑生產企業和在國家藥品質量抽查中有不合格記錄的企業、在跟蹤檢查中發現問題的企業為對象，重點檢查原輔料購入、質量檢驗、從業人員資質和企業質量管理責任落實情況等內容。對違規企業，依法收回ＧＭＰ證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。
2.以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的企業為重點，對企業開辦條件符合性和質量體系運行情況進行檢查。對醫療器械委托生產情況進行全面調查。
（五）由市食品藥品監管局組織藥品流通環節，對藥品、醫療器械經營企業進行全面檢查，規范藥品經營主體行為。
1.加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（ＧＳＰ）認證后的跟蹤檢查，加強對降低開辦和認證條件企業的監督檢查，全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規經營行為。
2.加強對經營中藥材、中藥飲片、疫苗等重點品種的監督檢查；加大對發布違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。
3.市食品藥品監管局會同市衛生局、市商務委等相關部門，充分利用現有農村醫藥衛生資源，與建立新型農村合作醫療制度和“萬村千鄉市場工程”結合起來，推進我市農村藥品供應網、監督網建設。
（六）在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。
1.由市衛生局組織，推進醫療機構藥品規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行抗菌藥物臨床應用指導原則，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
2.由市食品藥品監管局會同市衛生局，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施。
（七）大力整治虛假違法的藥品廣告。市食品藥品監管局要嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度，要加強對新聞媒體廣告發布行為的監測，對違反法律、法規規定發布虛假藥品廣告行為情節嚴重的，要依法取消其廣告批準文號，并在一年內不受理其廣告審批申請。新聞媒體的主管、主辦單位要建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業的自律機制；市工商局要加大對藥品、醫療器械廣告發布的監管、查處力度，對發布虛假違法廣告的要依法查處，建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制，配合廣播電視管理部門加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的管理。
三、工作要求與保障措施
（八）各區縣政府和有關部門要將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求和“標本兼治，著力治本”的方針，進一步強化責任追究制。要結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。
（九）這次專項行動以食品藥品監管部門為主，各有關部門要密切配合，加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；發展改革、衛生、工商行政管理等相關部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。
（十）要嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務。
（十一）要全面清理地方法規、技術規范和監管工作制度，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。
四、工作步驟與時間安排
（十二）專項行動分三個階段進行：
1.動員部署階段（2006年9月）。各區縣和有關部門要按照本方案制訂具體實施方案。其中，市食品藥品監管局牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的工作方案，市衛生局牽頭制訂藥品使用環節的工作方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各區縣和有關部門的實施方案要抄送市食品藥品監管局。
2.組織實施階段（2006年10月至2007年6月）。各區縣和有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。市食品藥品監管局牽頭對開展專項行動的情況進行重點檢查，各區縣食品藥品監管部門對本轄區的情況進行抽查。
3.總結階段（2007年7月）。各區縣和有關部門要認真進行總結。由市食品藥品監管局組織有關部門開展聯合督查，將有關情況匯總后報市政府和國家食品藥品監督管理局。
