各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)我區(qū)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，保障中藥飲片質(zhì)量安全，促進(jìn)飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年11月7日國家總局修正）及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (以下簡稱藥品GMP)等法律法規(guī)要求，結(jié)合全國中藥飲片質(zhì)量安全形勢及我區(qū)實(shí)際，現(xiàn)就我區(qū)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管提出以下要求，請遵照執(zhí)行。
一、充分認(rèn)識加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的重要性
中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，是生產(chǎn)中成藥的質(zhì)量保證基礎(chǔ)，是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，事關(guān)國家振興中醫(yī)藥事業(yè)重大政策的落實(shí)，事關(guān)人民群眾用藥安全和身體健康。近年來，我區(qū)持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，不斷增加監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、藥品GMP飛行檢查和專項(xiàng)整治的頻次和力度，及時曝光抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品問題和對違規(guī)企業(yè)的查處情況，有效震懾了違法違規(guī)行為，中藥飲片質(zhì)量水平逐步向好。但由于多方面因素影響，目前中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患仍然突出，主要表現(xiàn)為上游中藥材種植、初加工不規(guī)范，中藥飲片染色增重、摻雜使假、以次充好的現(xiàn)象時有發(fā)生，部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)仍存在主體責(zé)任落實(shí)不到位，中藥飲片生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假、不按GMP規(guī)定生產(chǎn)、抽驗(yàn)不合格等現(xiàn)象屢禁不止。這些問題嚴(yán)重影響我區(qū)中藥飲片質(zhì)量安全。
各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，深刻認(rèn)識當(dāng)前加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的重要性和緊迫性，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感、使命感。全面貫徹落實(shí)黨的十九大精神，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，結(jié)合自治區(qū)政府中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，以創(chuàng)新監(jiān)管為指引，堅持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，全面提升我區(qū)中藥飲片質(zhì)量安全保障水平和市場競爭力，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任
（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極研究和對接國家、自治區(qū)有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃，主動調(diào)適企業(yè)發(fā)展方向和定位，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和中藥飲片炮制規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化法律意識、質(zhì)量意識；嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，健全完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，對生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。
（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須對所提交的許可、認(rèn)證、備案等申報資料，以及相關(guān)研究、驗(yàn)證、檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)性和可靠性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。
（三）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)場所和設(shè)施設(shè)備，配備專業(yè)人員，強(qiáng)化崗位培訓(xùn)；具備中藥材進(jìn)貨把關(guān)、飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)的能力；具備生產(chǎn)全過程的管理制度，確保中藥飲片質(zhì)量。
（四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理。中藥飲片生產(chǎn)嚴(yán)禁編造生產(chǎn)銷售記錄；嚴(yán)禁外購飲片更換包裝出售；嚴(yán)禁在生產(chǎn)許可車間外場所生產(chǎn)；嚴(yán)禁出租出借證照、虛開票據(jù)，為不法分子非法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利；嚴(yán)禁使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材；嚴(yán)禁在中藥飲片中摻雜其他物質(zhì)。
三、進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理措施
（一）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)管理。中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)，并建立完整的研究、驗(yàn)證、風(fēng)險評估、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等質(zhì)量管理體系和制度，相關(guān)記錄應(yīng)真實(shí)、可靠、完整。
1.生產(chǎn)中藥飲片必須以中藥材為起始原料（《中國藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)明確可產(chǎn)地趁鮮加工及產(chǎn)地初加工的品種除外）。應(yīng)使用可追溯、符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材為起始原料，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；強(qiáng)化中藥材購入渠道把關(guān)及供應(yīng)商審計，按照現(xiàn)行的《中國藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)的中藥材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方可投料生產(chǎn)，檢驗(yàn)不合格的不得用于飲片生產(chǎn)；嚴(yán)禁使用染色增重、摻雜使假、以次充好的中藥材生產(chǎn)中藥飲片;嚴(yán)禁外購中藥飲片或半成品進(jìn)行分包裝、改換包裝標(biāo)簽。
2.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)炮制。需要引用外省中藥飲片炮制規(guī)范的，應(yīng)經(jīng)充分驗(yàn)證和風(fēng)險評估，制定相應(yīng)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，并明確供應(yīng)對象；此類飲片原則上只能供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床配方使用。
3.向特定中成藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)中藥飲片的企業(yè)，供需雙方應(yīng)明確質(zhì)量職責(zé)，各自承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，共同制訂和確認(rèn)相關(guān)品種的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)開展相應(yīng)中藥材品種的資源評估、可持續(xù)利用研究，明確產(chǎn)地并設(shè)法從產(chǎn)地采購，建立質(zhì)量追溯體系。除與國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格一致的品種外，此類飲片不得在市場上銷售和使用。
4. 直接口服中藥飲片應(yīng)在生產(chǎn)許可和藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)范圍內(nèi)，其粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)要求設(shè)置和管理；粉碎品種應(yīng)是中國藥典或廣西中藥飲片炮制規(guī)范、廣西壯藥瑤藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下收載的可直接口服品種、規(guī)格。
（二）強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系，必須配備與所生產(chǎn)品種、規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素。生產(chǎn)的每批中藥飲片必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)逐批進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并留樣，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的飲片不得銷售使用。
1.企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量過程控制。做到原始記錄及時、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。高效液相色譜、氣相色譜儀等大型檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)具備有效審計追蹤功能，并實(shí)施權(quán)限管理;顯微、薄層色譜等檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果以圖像形式留存。
2.對僅需凈制（僅限于人工挑選、篩選，不含水洗和干燥）、切制（僅限干品切制、破碎，如淡竹葉、垂盆草等）品種，且屬同一批原藥材生產(chǎn)的飲片，性狀、鑒別等不發(fā)生改變的檢驗(yàn)項(xiàng)目可引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果，但必須經(jīng)過質(zhì)量評價、驗(yàn)證和風(fēng)險評估符合要求，并以文件形式明確品種和項(xiàng)目,且在中藥飲片檢驗(yàn)報告和檢驗(yàn)原始記錄中注明。炮炙品種不能引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果。
3.企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對原輔料質(zhì)量信息的搜集，對市場上可疑的摻雜使假、染色增重及硫磺熏蒸造成二氧化硫限量超標(biāo)等問題品種，應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和國家已頒布的相關(guān)品種補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
（三）公示委托檢驗(yàn)備案信息。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》要求，自治區(qū)局將加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案的審查，并對符合要求的企業(yè)委托檢驗(yàn)備案信息進(jìn)行公示(附件1)。
1.除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn)。
2.企業(yè)應(yīng)于生產(chǎn)前將委托檢驗(yàn)的品種項(xiàng)目及相關(guān)信息報送自治區(qū)局辦理委托檢驗(yàn)備案。再次申辦備案的，應(yīng)同時遞交原受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的本企業(yè)此前委托檢驗(yàn)的年度檢驗(yàn)品種批次匯總情況。
3.企業(yè)應(yīng)與受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂書面委托檢驗(yàn)協(xié)議，明確委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、雙方責(zé)任和義務(wù)，協(xié)議的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合國家藥品管理的相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)相對固定受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。委托雙方應(yīng)嚴(yán)格履行委托檢驗(yàn)協(xié)議內(nèi)容，委托項(xiàng)目應(yīng)按批檢驗(yàn)。企業(yè)必須按批次索取委托檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果，并對委托檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)真實(shí)性與可靠性負(fù)責(zé)。
企業(yè)應(yīng)及時對委托檢驗(yàn)品種項(xiàng)目的檢驗(yàn)情況、風(fēng)險評估、處理措施和結(jié)果等形成書面總結(jié)，并于每年的1月31日前將上年度的總結(jié)報送自治區(qū)局。
（四）公示中藥飲片生產(chǎn)品種。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的品種應(yīng)按照GMP驗(yàn)證要求逐品種落實(shí)工藝驗(yàn)證。凈制、切制品種可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙品種應(yīng)逐品種按炮制方法進(jìn)行工藝驗(yàn)證。自治區(qū)局對各企業(yè)報送的通過工藝驗(yàn)證的品種情況予以公示，并對公示的品種情況實(shí)行動態(tài)管理。
1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GMP要求，對所生產(chǎn)品種的工藝驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)逐一進(jìn)行核對、確認(rèn)，并于2018年12月31日前將確認(rèn)后的品種名單（附件2）報送自治區(qū)局。自治區(qū)局將于2019年2月28日前統(tǒng)一在自治區(qū)局門戶網(wǎng)站公示。
2.新開辦的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)同時向自治區(qū)局提交擬生產(chǎn)品種名單及相應(yīng)品種的工藝驗(yàn)證情況（附件2）；自治區(qū)局相關(guān)部門在組織對企業(yè)開展GMP認(rèn)證檢查時，必須逐品種核查企業(yè)的工藝驗(yàn)證情況，確認(rèn)相關(guān)驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠。對符合GMP認(rèn)證要求的企業(yè)，在核發(fā)GMP證書的同時，將該企業(yè)通過認(rèn)證的擬生產(chǎn)品種名單在自治區(qū)局門戶網(wǎng)站同步公示。
3.各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對已公示品種的事后監(jiān)管，對已公示的品種名單實(shí)行動態(tài)管理。企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營情況，需要增加或減少品種的，應(yīng)將確認(rèn)后的增刪品種情況及時報送自治區(qū)局；自治區(qū)局應(yīng)在收到報送的資料后5個工作日內(nèi)對已公示的該企業(yè)生產(chǎn)品種名單進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并對增加品種的工藝驗(yàn)證情況實(shí)施抽查。
4.各級食品藥品監(jiān)管部門在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中，應(yīng)加強(qiáng)對已公示品種的工藝驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)及委托檢驗(yàn)情況的現(xiàn)場檢查。檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)超公示品種范圍生產(chǎn)且未經(jīng)工藝驗(yàn)證，或生產(chǎn)的品種雖然在公示品種范圍內(nèi)，但未經(jīng)工藝驗(yàn)證，或驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)不真實(shí)、不可靠的，應(yīng)及時書面報告自治區(qū)局。自治區(qū)局確認(rèn)屬實(shí)的，從公示品種名單中撤銷涉及品種，并依法從嚴(yán)處理，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)收回藥品GMP證書，涉嫌違法行為，移送司法部門追究刑事責(zé)任。
（五）加強(qiáng)中藥飲片溯源管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，積極建立中藥飲片產(chǎn)品溯源管理體系。應(yīng)積極對接國家有關(guān)飲片生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈上游的監(jiān)管政策和要求，加強(qiáng)中藥材供應(yīng)商的現(xiàn)場審計，不從無法溯源的開放市場、供應(yīng)商購用中藥材，確保購入中藥材的品質(zhì)和質(zhì)量。在中藥飲片生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)來源可知、去向可追，質(zhì)量可查、責(zé)任可究。鼓勵企業(yè)融合二維碼技術(shù)，將中藥材、炮制用輔料、藥包材和飲片納入溯源管理。
（六）強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理通報約談機(jī)制。針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不按GMP要求生產(chǎn)或抽檢產(chǎn)品不合格等現(xiàn)象，在依法查處的同時，對企業(yè)實(shí)行中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理通報暨集體或單獨(dú)約談會，通過約談，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理意識，增強(qiáng)企業(yè)做好中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理的責(zé)任感和緊迫感。
四、加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為
（一）各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，建立健全中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，實(shí)施有效風(fēng)險防控，開展動態(tài)誠信管理，制定年度和日常監(jiān)督檢查計劃，加強(qiáng)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)及重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，針對性地開展中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。
（二）以問題為導(dǎo)向、品種為線索，加強(qiáng)藥品GMP事中、事后檢查。
（三）加大抽驗(yàn)力度。各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對飲片生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，重點(diǎn)檢驗(yàn)中藥飲片（包括中藥材）的真?zhèn)巍⑺幱貌课弧⑥r(nóng)藥殘留、重金屬、非法添加、真菌類毒素污染等項(xiàng)目。各地應(yīng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，列出重點(diǎn)監(jiān)管的品種。對抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品要及時采取控制措施。自治區(qū)局將適時發(fā)布中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險通告和中藥材中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。各地應(yīng)強(qiáng)化行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合，充分運(yùn)用抽驗(yàn)結(jié)果，提高監(jiān)管效能。
（四）定期開展生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片自檢和委托檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查，對未進(jìn)行自檢和委托檢驗(yàn)的中藥飲片，在依法查處的同時，應(yīng)逐品種按批次進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
（五）嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，加大執(zhí)法力度。對嚴(yán)重違反藥品GMP要求生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的，研究、驗(yàn)證、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的，自治區(qū)局將收回藥品GMP證書。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為或在質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)染色增重、摻雜使假的中藥材和中藥飲片，堅決予以曝光，并依法嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。
附件：1.廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)品種備案公示情況 說明
2.廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種公示（登記表）情況說明
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月10日
（公開屬性：主動公開）
抄送：國家藥品監(jiān)督管理局，
審評查驗(yàn)中心，自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所，各市食品藥品檢驗(yàn)所。
附件1
廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)品種備案公示情況說明
一、公示依據(jù)。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》要求，自治區(qū)局應(yīng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案的審查，并對符合要求的企業(yè)委托檢驗(yàn)備案信息進(jìn)行公示。
二、公示信息來源。根據(jù)自治區(qū)局政務(wù)服務(wù)項(xiàng)目中的《藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案申請操作規(guī)范》要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案申請》時，提交的備案資料。
三、公示內(nèi)容。根據(jù)企業(yè)申請委托檢驗(yàn)備案提交的資料，以及企業(yè)同時遞交的原受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具本企業(yè)此前委托檢驗(yàn)的年度檢驗(yàn)品種批次匯總情況，按表1內(nèi)容公示。
四、填表說明。2018年9月1日開始，首次辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案申請》（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）的，所提交的備案資料中除其它資料外，應(yīng)填報表1；再次申請備案時，應(yīng)同時填報表1、表2。
表1：廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)品種備案公示
注：1.“飲片”包括中藥材。
2.“規(guī)格”指包裝規(guī)格、等級或炮炙規(guī)格，兩種規(guī)格都應(yīng)填寫。
3.“所需大型精密檢驗(yàn)儀器”包括所用檢測器或特殊檢測方法等。
表2：廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)情況匯總表
注：1.“規(guī)格”指包裝規(guī)格、等級或炮炙規(guī)格，兩種規(guī)格寫。
2.“移送材料”包括：檢驗(yàn)報告、原始圖譜等相關(guān)檢驗(yàn)資料。
3.“飲片”包括中藥材。
附件2
廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種公示（登記表）情況說明
一、公示依據(jù)。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求， 自治區(qū)局對通過藥品GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)， 在公示核發(fā)GMP證書的同時，將該企業(yè)通過認(rèn)證的擬生產(chǎn)品種名單在自治區(qū)局網(wǎng)站同步公示。
二、公示信息來源。根據(jù)自治區(qū)局政務(wù)服務(wù)項(xiàng)目中的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證證書核發(fā)審批操作規(guī)范》要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在申請辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)》時，提交的《藥品GMP認(rèn)證申請書》等材料。
三、公示內(nèi)容。根據(jù)企業(yè)申請核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書提交的資料，以及企業(yè)同時遞交的擬生產(chǎn)品種工藝驗(yàn)證情況，按表1內(nèi)容公示。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GMP驗(yàn)證要求，在申請認(rèn)證前逐品種落實(shí)工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證方案、報告等資料不用提交，企業(yè)存檔備查。
四、填表說明。2018年9月1日開始，凡申請《藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)》（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）的，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證證書核發(fā)審批操作規(guī)范》要求提交資料，并同時填報表1、表2。
表1：廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種登記表（公示）
為進(jìn)一步加強(qiáng)我區(qū)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，保障中藥飲片質(zhì)量安全，促進(jìn)飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年11月7日國家總局修正）及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (以下簡稱藥品GMP)等法律法規(guī)要求，結(jié)合全國中藥飲片質(zhì)量安全形勢及我區(qū)實(shí)際，現(xiàn)就我區(qū)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管提出以下要求，請遵照執(zhí)行。
一、充分認(rèn)識加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的重要性
中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，是生產(chǎn)中成藥的質(zhì)量保證基礎(chǔ)，是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，事關(guān)國家振興中醫(yī)藥事業(yè)重大政策的落實(shí)，事關(guān)人民群眾用藥安全和身體健康。近年來，我區(qū)持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，不斷增加監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、藥品GMP飛行檢查和專項(xiàng)整治的頻次和力度，及時曝光抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品問題和對違規(guī)企業(yè)的查處情況，有效震懾了違法違規(guī)行為，中藥飲片質(zhì)量水平逐步向好。但由于多方面因素影響，目前中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患仍然突出，主要表現(xiàn)為上游中藥材種植、初加工不規(guī)范，中藥飲片染色增重、摻雜使假、以次充好的現(xiàn)象時有發(fā)生，部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)仍存在主體責(zé)任落實(shí)不到位，中藥飲片生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假、不按GMP規(guī)定生產(chǎn)、抽驗(yàn)不合格等現(xiàn)象屢禁不止。這些問題嚴(yán)重影響我區(qū)中藥飲片質(zhì)量安全。
各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，深刻認(rèn)識當(dāng)前加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的重要性和緊迫性，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感、使命感。全面貫徹落實(shí)黨的十九大精神，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，結(jié)合自治區(qū)政府中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，以創(chuàng)新監(jiān)管為指引，堅持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，全面提升我區(qū)中藥飲片質(zhì)量安全保障水平和市場競爭力，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任
（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極研究和對接國家、自治區(qū)有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃，主動調(diào)適企業(yè)發(fā)展方向和定位，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和中藥飲片炮制規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化法律意識、質(zhì)量意識；嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，健全完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，對生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。
（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須對所提交的許可、認(rèn)證、備案等申報資料，以及相關(guān)研究、驗(yàn)證、檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)性和可靠性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。
（三）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)場所和設(shè)施設(shè)備，配備專業(yè)人員，強(qiáng)化崗位培訓(xùn)；具備中藥材進(jìn)貨把關(guān)、飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)的能力；具備生產(chǎn)全過程的管理制度，確保中藥飲片質(zhì)量。
（四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理。中藥飲片生產(chǎn)嚴(yán)禁編造生產(chǎn)銷售記錄；嚴(yán)禁外購飲片更換包裝出售；嚴(yán)禁在生產(chǎn)許可車間外場所生產(chǎn)；嚴(yán)禁出租出借證照、虛開票據(jù)，為不法分子非法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利；嚴(yán)禁使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材；嚴(yán)禁在中藥飲片中摻雜其他物質(zhì)。
三、進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理措施
（一）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)管理。中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)，并建立完整的研究、驗(yàn)證、風(fēng)險評估、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等質(zhì)量管理體系和制度，相關(guān)記錄應(yīng)真實(shí)、可靠、完整。
1.生產(chǎn)中藥飲片必須以中藥材為起始原料（《中國藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)明確可產(chǎn)地趁鮮加工及產(chǎn)地初加工的品種除外）。應(yīng)使用可追溯、符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材為起始原料，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；強(qiáng)化中藥材購入渠道把關(guān)及供應(yīng)商審計，按照現(xiàn)行的《中國藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)的中藥材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方可投料生產(chǎn)，檢驗(yàn)不合格的不得用于飲片生產(chǎn)；嚴(yán)禁使用染色增重、摻雜使假、以次充好的中藥材生產(chǎn)中藥飲片;嚴(yán)禁外購中藥飲片或半成品進(jìn)行分包裝、改換包裝標(biāo)簽。
2.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)炮制。需要引用外省中藥飲片炮制規(guī)范的，應(yīng)經(jīng)充分驗(yàn)證和風(fēng)險評估，制定相應(yīng)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，并明確供應(yīng)對象；此類飲片原則上只能供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床配方使用。
3.向特定中成藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)中藥飲片的企業(yè)，供需雙方應(yīng)明確質(zhì)量職責(zé)，各自承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，共同制訂和確認(rèn)相關(guān)品種的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)開展相應(yīng)中藥材品種的資源評估、可持續(xù)利用研究，明確產(chǎn)地并設(shè)法從產(chǎn)地采購，建立質(zhì)量追溯體系。除與國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格一致的品種外，此類飲片不得在市場上銷售和使用。
4. 直接口服中藥飲片應(yīng)在生產(chǎn)許可和藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)范圍內(nèi)，其粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)要求設(shè)置和管理；粉碎品種應(yīng)是中國藥典或廣西中藥飲片炮制規(guī)范、廣西壯藥瑤藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下收載的可直接口服品種、規(guī)格。
（二）強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系，必須配備與所生產(chǎn)品種、規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素。生產(chǎn)的每批中藥飲片必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)逐批進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并留樣，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的飲片不得銷售使用。
1.企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量過程控制。做到原始記錄及時、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。高效液相色譜、氣相色譜儀等大型檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)具備有效審計追蹤功能，并實(shí)施權(quán)限管理;顯微、薄層色譜等檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果以圖像形式留存。
2.對僅需凈制（僅限于人工挑選、篩選，不含水洗和干燥）、切制（僅限干品切制、破碎，如淡竹葉、垂盆草等）品種，且屬同一批原藥材生產(chǎn)的飲片，性狀、鑒別等不發(fā)生改變的檢驗(yàn)項(xiàng)目可引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果，但必須經(jīng)過質(zhì)量評價、驗(yàn)證和風(fēng)險評估符合要求，并以文件形式明確品種和項(xiàng)目,且在中藥飲片檢驗(yàn)報告和檢驗(yàn)原始記錄中注明。炮炙品種不能引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果。
3.企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對原輔料質(zhì)量信息的搜集，對市場上可疑的摻雜使假、染色增重及硫磺熏蒸造成二氧化硫限量超標(biāo)等問題品種，應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和國家已頒布的相關(guān)品種補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
（三）公示委托檢驗(yàn)備案信息。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》要求，自治區(qū)局將加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案的審查，并對符合要求的企業(yè)委托檢驗(yàn)備案信息進(jìn)行公示(附件1)。
1.除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn)。
2.企業(yè)應(yīng)于生產(chǎn)前將委托檢驗(yàn)的品種項(xiàng)目及相關(guān)信息報送自治區(qū)局辦理委托檢驗(yàn)備案。再次申辦備案的，應(yīng)同時遞交原受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的本企業(yè)此前委托檢驗(yàn)的年度檢驗(yàn)品種批次匯總情況。
3.企業(yè)應(yīng)與受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂書面委托檢驗(yàn)協(xié)議，明確委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、雙方責(zé)任和義務(wù)，協(xié)議的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合國家藥品管理的相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)相對固定受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。委托雙方應(yīng)嚴(yán)格履行委托檢驗(yàn)協(xié)議內(nèi)容，委托項(xiàng)目應(yīng)按批檢驗(yàn)。企業(yè)必須按批次索取委托檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果，并對委托檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)真實(shí)性與可靠性負(fù)責(zé)。
企業(yè)應(yīng)及時對委托檢驗(yàn)品種項(xiàng)目的檢驗(yàn)情況、風(fēng)險評估、處理措施和結(jié)果等形成書面總結(jié)，并于每年的1月31日前將上年度的總結(jié)報送自治區(qū)局。
（四）公示中藥飲片生產(chǎn)品種。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的品種應(yīng)按照GMP驗(yàn)證要求逐品種落實(shí)工藝驗(yàn)證。凈制、切制品種可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙品種應(yīng)逐品種按炮制方法進(jìn)行工藝驗(yàn)證。自治區(qū)局對各企業(yè)報送的通過工藝驗(yàn)證的品種情況予以公示，并對公示的品種情況實(shí)行動態(tài)管理。
1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GMP要求，對所生產(chǎn)品種的工藝驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)逐一進(jìn)行核對、確認(rèn)，并于2018年12月31日前將確認(rèn)后的品種名單（附件2）報送自治區(qū)局。自治區(qū)局將于2019年2月28日前統(tǒng)一在自治區(qū)局門戶網(wǎng)站公示。
2.新開辦的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)同時向自治區(qū)局提交擬生產(chǎn)品種名單及相應(yīng)品種的工藝驗(yàn)證情況（附件2）；自治區(qū)局相關(guān)部門在組織對企業(yè)開展GMP認(rèn)證檢查時，必須逐品種核查企業(yè)的工藝驗(yàn)證情況，確認(rèn)相關(guān)驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠。對符合GMP認(rèn)證要求的企業(yè)，在核發(fā)GMP證書的同時，將該企業(yè)通過認(rèn)證的擬生產(chǎn)品種名單在自治區(qū)局門戶網(wǎng)站同步公示。
3.各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對已公示品種的事后監(jiān)管，對已公示的品種名單實(shí)行動態(tài)管理。企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營情況，需要增加或減少品種的，應(yīng)將確認(rèn)后的增刪品種情況及時報送自治區(qū)局；自治區(qū)局應(yīng)在收到報送的資料后5個工作日內(nèi)對已公示的該企業(yè)生產(chǎn)品種名單進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并對增加品種的工藝驗(yàn)證情況實(shí)施抽查。
4.各級食品藥品監(jiān)管部門在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中，應(yīng)加強(qiáng)對已公示品種的工藝驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)及委托檢驗(yàn)情況的現(xiàn)場檢查。檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)超公示品種范圍生產(chǎn)且未經(jīng)工藝驗(yàn)證，或生產(chǎn)的品種雖然在公示品種范圍內(nèi)，但未經(jīng)工藝驗(yàn)證，或驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)不真實(shí)、不可靠的，應(yīng)及時書面報告自治區(qū)局。自治區(qū)局確認(rèn)屬實(shí)的，從公示品種名單中撤銷涉及品種，并依法從嚴(yán)處理，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)收回藥品GMP證書，涉嫌違法行為，移送司法部門追究刑事責(zé)任。
（五）加強(qiáng)中藥飲片溯源管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，積極建立中藥飲片產(chǎn)品溯源管理體系。應(yīng)積極對接國家有關(guān)飲片生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈上游的監(jiān)管政策和要求，加強(qiáng)中藥材供應(yīng)商的現(xiàn)場審計，不從無法溯源的開放市場、供應(yīng)商購用中藥材，確保購入中藥材的品質(zhì)和質(zhì)量。在中藥飲片生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)來源可知、去向可追，質(zhì)量可查、責(zé)任可究。鼓勵企業(yè)融合二維碼技術(shù)，將中藥材、炮制用輔料、藥包材和飲片納入溯源管理。
（六）強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理通報約談機(jī)制。針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不按GMP要求生產(chǎn)或抽檢產(chǎn)品不合格等現(xiàn)象，在依法查處的同時，對企業(yè)實(shí)行中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理通報暨集體或單獨(dú)約談會，通過約談，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理意識，增強(qiáng)企業(yè)做好中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理的責(zé)任感和緊迫感。
四、加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為
（一）各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，建立健全中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，實(shí)施有效風(fēng)險防控，開展動態(tài)誠信管理，制定年度和日常監(jiān)督檢查計劃，加強(qiáng)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)及重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，針對性地開展中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。
（二）以問題為導(dǎo)向、品種為線索，加強(qiáng)藥品GMP事中、事后檢查。
（三）加大抽驗(yàn)力度。各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對飲片生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，重點(diǎn)檢驗(yàn)中藥飲片（包括中藥材）的真?zhèn)巍⑺幱貌课弧⑥r(nóng)藥殘留、重金屬、非法添加、真菌類毒素污染等項(xiàng)目。各地應(yīng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，列出重點(diǎn)監(jiān)管的品種。對抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品要及時采取控制措施。自治區(qū)局將適時發(fā)布中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險通告和中藥材中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。各地應(yīng)強(qiáng)化行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合，充分運(yùn)用抽驗(yàn)結(jié)果，提高監(jiān)管效能。
（四）定期開展生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片自檢和委托檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查，對未進(jìn)行自檢和委托檢驗(yàn)的中藥飲片，在依法查處的同時，應(yīng)逐品種按批次進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
（五）嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，加大執(zhí)法力度。對嚴(yán)重違反藥品GMP要求生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的，研究、驗(yàn)證、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的，自治區(qū)局將收回藥品GMP證書。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為或在質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)染色增重、摻雜使假的中藥材和中藥飲片，堅決予以曝光，并依法嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。
附件：1.廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)品種備案公示情況 說明
2.廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種公示（登記表）情況說明
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月10日
（公開屬性：主動公開）
抄送：國家藥品監(jiān)督管理局，
審評查驗(yàn)中心，自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所，各市食品藥品檢驗(yàn)所。
附件1
廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)品種備案公示情況說明
一、公示依據(jù)。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》要求，自治區(qū)局應(yīng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案的審查，并對符合要求的企業(yè)委托檢驗(yàn)備案信息進(jìn)行公示。
二、公示信息來源。根據(jù)自治區(qū)局政務(wù)服務(wù)項(xiàng)目中的《藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案申請操作規(guī)范》要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案申請》時，提交的備案資料。
三、公示內(nèi)容。根據(jù)企業(yè)申請委托檢驗(yàn)備案提交的資料，以及企業(yè)同時遞交的原受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具本企業(yè)此前委托檢驗(yàn)的年度檢驗(yàn)品種批次匯總情況，按表1內(nèi)容公示。
四、填表說明。2018年9月1日開始，首次辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案申請》（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）的，所提交的備案資料中除其它資料外，應(yīng)填報表1；再次申請備案時，應(yīng)同時填報表1、表2。
表1：廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)品種備案公示
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 飲片名稱 | 規(guī)格 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 所需大型精密檢驗(yàn)儀器 | 受托檢驗(yàn)單位 |
注：1.“飲片”包括中藥材。
2.“規(guī)格”指包裝規(guī)格、等級或炮炙規(guī)格，兩種規(guī)格都應(yīng)填寫。
3.“所需大型精密檢驗(yàn)儀器”包括所用檢測器或特殊檢測方法等。
表2：廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)情況匯總表
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 飲片名稱 | 規(guī)格 /批號 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 所需大型精密檢驗(yàn)儀器 | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 移送材料 | 檢驗(yàn)報告時間 | 受托檢驗(yàn)單位 | 備注 |
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注：1.“規(guī)格”指包裝規(guī)格、等級或炮炙規(guī)格，兩種規(guī)格寫。
2.“移送材料”包括：檢驗(yàn)報告、原始圖譜等相關(guān)檢驗(yàn)資料。
3.“飲片”包括中藥材。
附件2
廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種公示（登記表）情況說明
一、公示依據(jù)。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求， 自治區(qū)局對通過藥品GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)， 在公示核發(fā)GMP證書的同時，將該企業(yè)通過認(rèn)證的擬生產(chǎn)品種名單在自治區(qū)局網(wǎng)站同步公示。
二、公示信息來源。根據(jù)自治區(qū)局政務(wù)服務(wù)項(xiàng)目中的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證證書核發(fā)審批操作規(guī)范》要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在申請辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)》時，提交的《藥品GMP認(rèn)證申請書》等材料。
三、公示內(nèi)容。根據(jù)企業(yè)申請核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書提交的資料，以及企業(yè)同時遞交的擬生產(chǎn)品種工藝驗(yàn)證情況，按表1內(nèi)容公示。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GMP驗(yàn)證要求，在申請認(rèn)證前逐品種落實(shí)工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證方案、報告等資料不用提交，企業(yè)存檔備查。
四、填表說明。2018年9月1日開始，凡申請《藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)》（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）的，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證證書核發(fā)審批操作規(guī)范》要求提交資料，并同時填報表1、表2。
表1：廣西中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種登記表（公示）
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 飲片名稱 | 規(guī)格 | 炮制方法 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 所需大型精密檢驗(yàn)儀器 |
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| 注：“規(guī)格”指包裝規(guī)格、等級或炮炙規(guī)格，兩種規(guī)格都應(yīng)填寫。 | ||||||
表2：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種工藝驗(yàn)證情況登記表
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 飲片名稱 | 規(guī)格 | 炮制方法 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人 | 驗(yàn)證審核、批準(zhǔn)人 |
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| 注：“規(guī)格”指包裝規(guī)格、等級或炮炙規(guī)格，兩種規(guī)格都應(yīng)填寫。 | |||||||
