各省、自治區、直轄市獸醫（畜牧、農牧、農業）廳（局、辦）：
根據《獸藥管理條例》和《關于加強獸藥殘留檢測試劑（盒）管理的通知》（農辦醫[2005] 3號），我部組織制定了《獸藥殘留酶聯免疫試劑（盒）備案審查技術資料要求》和《獸藥殘留試劑（盒）備案參考評判標準》，現予發布，請各有關部門遵照執行。此前發布的獸藥殘留檢測試劑（盒）備案技術資料要求與本通知不符的，以本通知為準。
附件：1.獸藥殘留酶聯免疫試劑（盒）備案審查技術資料要求
2.獸藥殘留酶聯免疫試劑（盒）備案參考評判標準
二〇〇五年六月二十三日
附件1：
獸藥殘留酶聯免疫試劑盒備案審查技術資料要求
一、產品研制概況
（一）立項依據和國內外研制概況
?。ǘ┊a品研制概況
1、主要材料制備方法概述
2、檢測方法的建立
3、樣品提取方法的研究情況
4、與理化方法的比較
如無理化方法則選用代表性進口試劑盒比較
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至少提供2個復核試驗單位的報告。
二、產品生產工藝
1、生產過程
2、工藝流程
三、產品質量標準
?。ㄒ唬┵|量標準
1、物理性狀描述
2、靈敏度
3、特異性
陰性和具有參考意義濃度的陽性樣品測定結果范圍。
4、精密度
選用標準曲線50%抑制濃度（IC50）附近濃度的標準溶液重復測定。
5、適用范圍
6、用法及結果判定
7、注意事項
8、貯藏條件和保質期
9、規格
（二）質量標準起草說明
質量標準各項制定的依據。
四、產品穩定性試驗
2~8℃放置，分別于0、1、2、3個月測定，以后可根據保存期，每隔3個月測定1次。
推薦進行37℃加速和凍融的穩定性試驗。
測定項目為0標準液的OD值、IC50、代表濃度的添加回收率，直到測定值
超過允許范圍為止。
五、使用說明書
1、試驗原理
2、使用范圍
3、交叉反應
4、使用單位需自備的設備及試劑
5、提供的材料與試劑
6、溶液的配制
7、樣品的前處理方法
8、檢測步驟
9、結果判定
10、檢測方法靈敏度、準確度、精密度
11、注意事項
12、貯藏條件和保存期
13、供應商名稱、地址
六、試劑盒的技術參數
1、標準曲線
2、檢測限和定量限
3、臨界值
4、精密度和準確度
5、交叉反應
附件2：
試劑盒備案參考評判標準
1、標準曲線
定量方法：標準曲線至少由5個濃度組成，測定次數不少于5次，以確定工作濃度范圍和IC50范圍。
定性方法：工作濃度范圍通過陰性、臨界值濃度和陽性的樣品測定來確定，每個濃度重復不少于5次，濃度與響應值之間應有一定的關系。
2、檢測限和定量限
檢測限：20份空白樣品測定均值加3倍標準差。
定量限：應大于標準曲線中最低濃度點。對于定量方法，應對該濃度樣品至少測定6次進行驗證，而不能通過外延法推斷。
3、臨界值（cut-off值）的確定
對于有最高殘留限量的藥物，檢測方法的臨界值為20份添加MRL濃度的樣品重復3次測定的均值減去1.64倍標準差，即95%置信限處。
對于禁用藥物，檢測方法的臨界值為定量限，該值應達到公認的指標。
4、精密度和準確度
對于有最高殘留限量的藥物，添加濃度為MRL及MRL上下各一個濃度；對于禁用藥物，添加濃度為定量限和2倍定量限，每個添加濃度至少測定5個平行樣，并至少進行3批實驗（不同檢測日期，不同標準曲線，不同批次試劑盒）。
（1）準確度：回收率范圍大于40%或符合相應檢測標準的要求。
?。?）精密度：以變異系數表示。
批內變異系數：每批平行樣之間的變異系數小于或等于25%，對于禁用藥物小于或等于30%。
批間變異系數：所有樣品之間的變異系數值小于或等于30%，對于禁用藥物小于或等于40%。
定性方法：陰性和陽性樣品各測定不少于50份，確定假陽性率和假陰性率。
5、交叉反應
試劑盒與待檢藥物類似物、代謝物或共同存在的藥物測定交叉反應率。
6、保存期
保存期通過保存條件的穩定性試驗結果確定。
7、復核試驗
復核試驗主要內容應包括：
（1）定量方法：檢測限、IC50以及至少兩個添加濃度的準確度和精密度，并與理化方法（或與具代表性進口試劑盒）比較。
?。?）定性方法：檢測限、假陽性率和假陰性率。
