工作程序 監(jiān)督管理 相關(guān)記錄 工作依據(jù) 收費標(biāo)準(zhǔn)
1、工作目的
規(guī)范出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序，提高工作效率，明確有關(guān)責(zé)任，加強監(jiān)督管理，確保特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作的有效實施。
2、適用范圍
本工作規(guī)范適用于《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第十一條規(guī)定的出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作的申請、受理、審查、決定及審批單簽發(fā)工作。
3、負責(zé)部門
出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作由各直屬檢驗檢疫局衛(wèi)檢處實施，并指定專人負責(zé)，按“受理、審查、決定”分離的原則和權(quán)限劃分建立工作崗位責(zé)任制度。
崗位責(zé)任見圖1。
4.1申請材料
出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)從國家質(zhì)檢總局或相關(guān)直屬局官方網(wǎng)站上下載并且填寫《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》（以下簡稱“審批申請表”）（一式二份，見附件1），提供相關(guān)證明材料（各一份）。入境特殊物品的申請人應(yīng)在特殊物品入境前3-10個工作日內(nèi)向入境口岸所在地的直屬檢驗檢疫局提交申請；出境特殊物品的申請人應(yīng)在出境前3-10個工作日內(nèi)向產(chǎn)地直屬檢驗檢疫局提交申請。
申請時應(yīng)提供下列材料：
1、申請辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（1）相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件）：
①下列情況需要衛(wèi)生部科教司出具的準(zhǔn)許出入境證明：
——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品的出境；
——大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品入境；
——含有或可能含有3－4級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
——來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境；
——新藥國際多中心臨床研究項目中的醫(yī)用特殊物品的入境；
——涉及家系或特定地區(qū)，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品的出境。
②下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
——不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的出境；
——小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的入境；
——含有或可能含有1－2級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
——人道主義捐贈、救助或疾病診斷用的單個或幾個醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；
——細胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細胞組織等醫(yī)學(xué)科研樣品出入境。
③下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)許出入境證明：
涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境。
④下列情況需要國家食品藥品主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
用于食品、藥品生產(chǎn)的微生物、人體組織、血液入境。
⑤下列情況需要國務(wù)院相應(yīng)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：
用于其它領(lǐng)域的微生物、人體組織、血液出入境。
（2）特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性（中英文對照件）的說明性文件；
（3）含有或者可能含有3-4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備BSL-3級(P3級)實驗室，并提供相應(yīng)實驗室資質(zhì)的證明；
（4）科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項目批準(zhǔn)文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件中、英文對照件）；
（5）供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗報告。
2、申請辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
（1）用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進口注冊證明
；（用于醫(yī)學(xué)臨床試驗的入境生物制品須提交國家藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)文件）
（2）用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證
明》；
（3）用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的進口批件。
4.2許可條件
為不具有傳染性或在可控的條件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相關(guān)證明材料齊全且符合法定形式。
4.3許可期限
4.3.1 20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不準(zhǔn)予許可的決定，20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負責(zé)人批準(zhǔn)可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。
4.3.2 對于尚未認知其傳染性的特殊物品和高風(fēng)險的生物制品，目前指定北京、上海、廣東三局開展技術(shù)分析工作，并出具“技術(shù)分析報告書”。技術(shù)分析所需時間不計入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知貨主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時檢驗檢疫機構(gòu)可以先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在放行后10日內(nèi)申請補辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。
出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序包括申請、受理、審查、決定、簽發(fā)等。
工作流程見圖2。
建立網(wǎng)上許可機制，基本要求見附件2。
4.4申請
（1）申請材料不齊全或不符合要求的應(yīng)當(dāng)場或者5日內(nèi)一次告知，并出具加蓋受理機構(gòu)專用印章和注明日期的《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可申請材料補正告知書》，告知申請人須補正的全部內(nèi)容。
（2）申請材料存在可以當(dāng)場更正的文字等錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場改正。
4.5受理
受理機構(gòu)：直屬檢驗檢疫局。
受理機構(gòu)應(yīng)建立口岸衛(wèi)生檢疫行政許可工作“流程卡”，詳細記錄許可工作過程，由申請人、辦理人員簽字并歸入許可檔案。（“流程卡”式樣參考附件3）
受理機構(gòu)根據(jù)申請人提交的材料是否齊全、是否符合要求作出受理或不予受理的決定。
（1）決定受理
申請單位提出的許可申請和所提供的材料符合申請條件的，受理機構(gòu)向申請單位出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可申請受理決定書》。材料不齊全、不符合法定形式，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（2）決定不予受理
受理機構(gòu)對不需要取得行政許可的、不屬于檢驗檢疫機構(gòu)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理，出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可不予受理決定書》。不屬于檢驗檢疫機構(gòu)職權(quán)范圍的，告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
4.6審查與發(fā)證
審查機構(gòu)：直屬檢驗檢疫局。
4.6.1初審
審查機構(gòu)委派不少于2名檢疫人員自受理之日起8日內(nèi)對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實。
4.6.2現(xiàn)場考核和檢查
需要現(xiàn)場考核或檢查的出境特殊物品，審查機構(gòu)自受理之日起5日內(nèi)委派不少于2名工作人員按要求對出境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，并填寫《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場查驗記錄》，必要時實施衛(wèi)生處理。
需要現(xiàn)場考核或檢查的出境特殊物品，直屬檢驗檢疫局在現(xiàn)場查驗前，應(yīng)出具《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可檢驗（檢測、檢疫、鑒定、專家評審）期限告知書》
4.6.3告知
（1）審查機構(gòu)對口岸衛(wèi)生檢疫行政許可申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)申請許可事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)以《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政可利害關(guān)系告知書》的形式告知該利害關(guān)系人。申請人、利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯，審查機構(gòu)應(yīng)聽取申請人、利害關(guān)系人的意見，并填寫《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可陳述申辯筆錄》。
（2）需要聽證的重大許可項目，審查機構(gòu)應(yīng)向社會公告，并按照《行政許可法》有關(guān)規(guī)定舉行聽證。
4.6.4決定
決定機構(gòu)：直屬檢驗檢疫局。
受理申請的直屬檢驗檢疫局對申請材料進行實質(zhì)性審查，根據(jù)審查資料、現(xiàn)場考核結(jié)果，7日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。
4.6.5簽發(fā)證書或不予行政許可決定書
1．準(zhǔn)予許可的，應(yīng)于決定之日起10日內(nèi)簽發(fā)《入/出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
2．不予許可的決定機構(gòu)向申請人送達《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫不予行政許可決定書》，并告知申請單位享有依法申請行政復(fù)議或者提出行政訴訟的權(quán)利。
4.6.6文書送達
對送達申請人的各種文書，應(yīng)一式二份，一份送申請單位，一份檢驗檢疫機構(gòu)存檔。送達應(yīng)填寫《質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可文書送達回證》，多個文書同時送達的可用一個送達回證。
4.7變更與延續(xù)
口岸衛(wèi)生檢疫行政許可的監(jiān)督管理模式見圖3。
5.1外部監(jiān)督
建立投訴舉報受理制度，在口岸受理許可的場所通過設(shè)立投訴箱、公布舉報電話、設(shè)定主管領(lǐng)導(dǎo)接待日等方式，及時處理申請人的申訴以及公民、法人或其他組織的投訴和舉報，接受被許可人和公眾的監(jiān)督。
5.2內(nèi)部監(jiān)督
1、監(jiān)督機構(gòu)或者人員
檢驗檢疫機構(gòu)各許可崗位的直接上級及其同級受理人員、審查人員、決定人員同時具有內(nèi)部監(jiān)督職責(zé)。
入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批工作由同級或上級檢驗檢疫法制部門和紀(jì)檢監(jiān)察部門進行監(jiān)督。
2、監(jiān)督方式
采取行政許可工作“流程卡”詳細記錄許可工作過程、定期征求意見、接受群眾來信來訪和不定期的檢查等方式進行。
3、問題處理
（1）程序性問題
特殊物品衛(wèi)生檢疫審批工作中出現(xiàn)的程序問題，由受理機構(gòu)相關(guān)負責(zé)人員負責(zé)進行處理。
（2）技術(shù)性問題
特殊物品衛(wèi)生檢疫審批工作中的技術(shù)性問題，由受理機構(gòu)負責(zé)解決。受理機構(gòu)不能解決的，應(yīng)當(dāng)提交國家質(zhì)檢總局，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)公開告知，并且及時對有關(guān)安全技術(shù)規(guī)范進行修訂和完善。
（3）工作失誤問題
因許可工作失誤，應(yīng)當(dāng)以實施機關(guān)的名義向申請單位承認錯誤。造成損失的，按照行政許可法等有關(guān)規(guī)定處理。
（4）違反規(guī)定問題
執(zhí)法監(jiān)督部門對特殊物品衛(wèi)生檢疫審批工作進行評議考核和實施過錯責(zé)任追究制。
受理機構(gòu)對本機構(gòu)特殊物品衛(wèi)生檢疫部門及其工作人員工作情況進行考核。取得顯著成績的予以表彰和獎勵，考核結(jié)果不合格應(yīng)當(dāng)針對其不合格內(nèi)容限期整改。因故意或重大過失發(fā)生違法違紀(jì)問題，并造成嚴(yán)重社會影響的，應(yīng)當(dāng)追究相應(yīng)責(zé)任。
5.3許可工作后續(xù)監(jiān)管
根據(jù)監(jiān)察部《關(guān)于監(jiān)察機關(guān)對行政許可法貫徹執(zhí)行情況開展監(jiān)督檢查的意見》（監(jiān)發(fā)[2005]2號）和質(zhì)檢總局《關(guān)于對貫徹落實行政許可法進行執(zhí)法檢查的通知》（國質(zhì)檢法函[2005]178號）等文件的要求，檢驗檢疫機構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管。需要后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，未經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)的同意，不得擅自使用。
（一）對需要實施異地后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，口岸檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物調(diào)離單》，并及時電子轉(zhuǎn)單給目的地檢驗檢疫機構(gòu)。使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，持《入境貨物調(diào)離單》到目的地檢驗檢疫機構(gòu)申報，并接受后續(xù)監(jiān)管。
檢驗檢疫機構(gòu)對入境特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：
1、含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應(yīng)等級的生物安全實驗室，P3級以上實驗室必須獲得國家認可機構(gòu)的認可；
2、使用單位實驗室操作人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)；
3、入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。
使用單位應(yīng)當(dāng)及時向檢驗檢疫機構(gòu)提供使用情況說明。
（二）檢驗檢疫機構(gòu)在后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，并對已入境的特殊物品進行封存，直至整改符合要求。如經(jīng)整改仍不符合要求的，責(zé)令其退運或者銷毀。
（三）檢驗檢疫機構(gòu)對后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)立即報告國家質(zhì)檢總局，并通報原審批的直屬檢驗檢疫局。
有下列情形之一的，已經(jīng)作出的許可，可以撤銷：
1、許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的；
2、超過法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；
3、違反法定程序作出準(zhǔn)予許可決定的；
4、對不符合法定條件的申請準(zhǔn)予許可的；
5、被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的。
依法決定撤銷行政許可的，應(yīng)當(dāng)向被許可人開具《撤銷行政許可決定書》，告知其撤銷行政許可的法律依據(jù)和事實，同時責(zé)令被許可人自許可撤銷之日起停止從事許可事項活動。
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)許可的注銷手續(xù)，并將注銷的理由和依據(jù)書面告知被許可人，收回行政許可證件，必要時予以公告。
1、《入/出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》超過有效期的；
2、《入/出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》被撤銷、撤回的；
3、相關(guān)主管部門依法撤銷或撤回《準(zhǔn)出入境證明》的；
4、申請人依法提出撤回特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請的。
5、因不可抗力導(dǎo)致許可事項無法實施的。
（四）許可證遺失或損毀的，應(yīng)及時向發(fā)證機關(guān)報失和申請補領(lǐng)，作出許可決定的檢驗檢疫機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定予以補發(fā)。
5.4 公示
（一）受理機構(gòu)在受理辦公地應(yīng)公示“入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”的相關(guān)事項。
（二）將許可決定在直屬檢驗檢疫局的網(wǎng)站上公示，公眾有權(quán)查閱。
（一）《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》；
（二）《受理通知書》（現(xiàn)場審核符合法定形式、屬于特殊物品衛(wèi)生許可范圍）；
（三）《不予受理決定書》（現(xiàn)場審核不屬于特殊物品衛(wèi)生許可范疇，或不屬于本機構(gòu)許可范疇）；
（四）《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（此文件可看作準(zhǔn)予許可決定書）；
（五）《不予許可決定書》（經(jīng)審核不符合法定形式、依照相關(guān)管理規(guī)定不準(zhǔn)予進出境的特殊物品、申請人無法按照許可機關(guān)依法提請補正的相關(guān)資料的）；
（六）《補正告知書》（在審核過程中需要申請人依照許可程序規(guī)定提供其他相關(guān)資料或說明的）；
（七）《文書送達回證》（或其他形式的文書送達憑證）；
（八）《衛(wèi)生許可延長辦結(jié)期限告知書》；
（九）《檢驗（檢測、鑒定評審、技術(shù)分析）期限告知書》。
（一）實施依據(jù)
實施出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批的依據(jù)包括以下有關(guān)法律法規(guī)：
1、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》（1986年2月10日國務(wù)院批準(zhǔn)，1989年3月6日衛(wèi)生部發(fā)布并施行）第11、19條；
2、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告2004年第80號（2004年7月1日公布并施行）；
（二）實施具體要求及內(nèi)容
具體辦理出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批有以下文件：
1、《關(guān)于進一步規(guī)范口岸衛(wèi)生檢疫行政許可工作的通知》（質(zhì)檢衛(wèi)函[2005]72號，2005年8月25日發(fā)布并施行）；
2、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（總局局長令第83號，2006年10月17日發(fā)布，2006年1月1日施行）；
3、國家環(huán)境保護總局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加強環(huán)保用和可能造成環(huán)境危害的微生物進口環(huán)境安全及衛(wèi)生檢疫管理的通知》（環(huán)發(fā)【2005】123號，2005年11月3日發(fā)布并實施）。
派員到現(xiàn)場進行技術(shù)分析的交通費、食宿及評估費需由申請單位按實際費用支付。
依據(jù)：《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》83號令
附：
圖1：入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批崗位責(zé)任圖 圖1.doc
圖2：入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批工作流程圖 圖2.doc
圖3：入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批監(jiān)督管理圖 圖3.doc
附件1：入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單 附件1.doc
附件2：入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫網(wǎng)上審批基本要求 附件2.doc
附件3：口岸衛(wèi)生檢疫行政許可工作“流程卡”（略）
