一、項目名稱：保健食品審批
二、許可內容：進口（含港、澳、臺)保健食品再注冊
三、實施依據：《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊管理辦法（試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點》
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號（一）進口保健食品再注冊申請表；
資料編號（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執復印件；
資料編號（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）；
資料編號（四）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認；
資料編號（五）五年內在中國進口、銷售情況的總結；
資料編號（六）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結；
資料編號（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣；
資料編號（八）保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準；
資料編號（九）產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單；
資料編號（十）承諾書。
七、對申報資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。
3、再注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份，復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。
4、除《保健食品再注冊申請表》、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章，技術轉讓應加蓋轉讓方和受讓方印章。印章應加蓋在文字處。印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。電子版與文字版的同一內容（產品名稱、申請人名稱、申請人地址、產品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產品受理編號）應當一致。
7、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。
8、非首次申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
9、再注冊申請中，申請人營業執照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
10、再注冊申請已受理的，不再同時受理該產品的變更和技術轉讓產品注冊申請；已受理的產品變更和技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、進口保健食品再注冊申請表。
(1)保健食品再注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn)或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站(www. bjsp.gov.cn)下載。
(2)填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
(3)申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規范，不得涂改。
(4)申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
(5)進口保健食品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業生產的，生產企業即為被委托企業）。
(6)產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。
2、由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執復印件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。
3、保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
4、產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。證明文件需符合以下要求：
(1)申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書。
(2)證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。
(3)出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業協會。
5、五年內在中國進口、銷售情況的總結。
6、五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。
7、保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。
8、保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準：保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準應與批件內容一致。
9、產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單。
10、承諾書。
(1)產品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書。
(2)功能評價方法等產品技術要求有改變的，應當提供該產品符合現行規定的檢驗報告等相關資料。
11、上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件四：進口保健食品再注冊申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查：
自受理之日起，國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發再注冊憑證；不符合要求的，不予再注冊，國家食品藥品監督管理局應當發布公告，注銷其保健食品批準文號。
（三）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：
自受理之日起，在20日內作出許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理局
受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心
十二、許可證件有效期與延續：
《進口保健食品再注冊憑證》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品藥品監督管理局
投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
標簽：保健食品注冊 注冊 許可 行政許可 食品安全法 進口 保健食品
二、許可內容：進口（含港、澳、臺)保健食品再注冊
三、實施依據：《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊管理辦法（試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點》
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號（一）進口保健食品再注冊申請表；
資料編號（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執復印件；
資料編號（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）；
資料編號（四）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認；
資料編號（五）五年內在中國進口、銷售情況的總結；
資料編號（六）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結；
資料編號（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣；
資料編號（八）保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準；
資料編號（九）產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單；
資料編號（十）承諾書。
七、對申報資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。
3、再注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份，復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。
4、除《保健食品再注冊申請表》、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章，技術轉讓應加蓋轉讓方和受讓方印章。印章應加蓋在文字處。印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。電子版與文字版的同一內容（產品名稱、申請人名稱、申請人地址、產品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產品受理編號）應當一致。
7、產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。
8、非首次申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
9、再注冊申請中，申請人營業執照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
10、再注冊申請已受理的，不再同時受理該產品的變更和技術轉讓產品注冊申請；已受理的產品變更和技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、進口保健食品再注冊申請表。
(1)保健食品再注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn)或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站(www. bjsp.gov.cn)下載。
(2)填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
(3)申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規范，不得涂改。
(4)申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
(5)進口保健食品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業生產的，生產企業即為被委托企業）。
(6)產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。
2、由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執復印件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。
3、保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
4、產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。證明文件需符合以下要求：
(1)申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書。
(2)證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。
(3)出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業協會。
5、五年內在中國進口、銷售情況的總結。
6、五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。
7、保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。
8、保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準：保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準應與批件內容一致。
9、產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單。
10、承諾書。
(1)產品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書。
(2)功能評價方法等產品技術要求有改變的，應當提供該產品符合現行規定的檢驗報告等相關資料。
11、上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件四：進口保健食品再注冊申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查：
自受理之日起，國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發再注冊憑證；不符合要求的，不予再注冊，國家食品藥品監督管理局應當發布公告，注銷其保健食品批準文號。
（三）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：
自受理之日起，在20日內作出許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理局
受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心
十二、許可證件有效期與延續：
《進口保健食品再注冊憑證》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品藥品監督管理局
投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
標簽：保健食品注冊 注冊 許可 行政許可 食品安全法 進口 保健食品 
