根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定、農(nóng)業(yè)部第426號(hào)公告(以下簡(jiǎn)稱426公告)和《關(guān)于獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作的通知》(農(nóng)辦醫(yī)[2005]35號(hào))要求,經(jīng)審核,現(xiàn)公布首批《水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄》(附件1,簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)目錄》)及試行獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(附件2,簡(jiǎn)稱《試行標(biāo)準(zhǔn)》)、《水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)企業(yè)目錄》(附件3,簡(jiǎn)稱《申報(bào)企業(yè)目錄》)、《水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)受理目錄》(附件4,簡(jiǎn)稱《受理目錄》)、《水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》(附件5,簡(jiǎn)稱《廢止目錄》)和《水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)作組企業(yè)名單》(附件6,簡(jiǎn)稱《企業(yè)名單》),并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、自本公告發(fā)布之日起,列入《標(biāo)準(zhǔn)目錄》的標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)試行期2年。原同品種獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)稱地標(biāo))同時(shí)廢止(見附件3),并不再受理《標(biāo)準(zhǔn)目錄》同品種地標(biāo)升國(guó)標(biāo)申報(bào)。
二、列入《申報(bào)企業(yè)目錄》、《企業(yè)名單》的獸藥GMP企業(yè),可按規(guī)定程序向我部申請(qǐng)本企業(yè)有申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
三、列入《受理目錄》的,按426公告第九條規(guī)定執(zhí)行。參與標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的企業(yè),應(yīng)按本目錄“審評(píng)意見”要求向農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室(簡(jiǎn)稱審評(píng)辦)上報(bào)技術(shù)資料。
四、自本公告發(fā)布之日起,列入《廢止目錄》的標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止,其后續(xù)工作按426號(hào)公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
五、標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《試行標(biāo)準(zhǔn)》組織生產(chǎn),并抓緊做好標(biāo)準(zhǔn)修訂完善工作,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿前3個(gè)月,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《申報(bào)企業(yè)目錄》“審評(píng)意見”要求,向?qū)徳u(píng)辦提交標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)及相關(guān)技術(shù)資料。逾期不報(bào)的,取消生產(chǎn)資格,注銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
六、標(biāo)準(zhǔn)試行期滿,我部將公布試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不具備轉(zhuǎn)正要求的試行標(biāo)準(zhǔn),列入《廢止目錄》,其后續(xù)工作按426號(hào)公告第十三條規(guī)定執(zhí)行。
七、各省級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)按《試行標(biāo)準(zhǔn)》抓緊完成申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)工作,認(rèn)真做好試行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行和總結(jié)工作,并將有關(guān)情況及時(shí)上報(bào)我部和審評(píng)辦。
八、各地要高度重視地標(biāo)清理工作,督促和指導(dǎo)企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成地標(biāo)上報(bào),嚴(yán)格執(zhí)行地標(biāo)清理政策和管理規(guī)定,積極配合我部做好各項(xiàng)工作,并及時(shí)反饋問題和建議。
附件:
1、水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄
2、試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3、水產(chǎn)用地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)企業(yè)目錄
4、水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)受理目錄
5、水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄
6、水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)作組企業(yè)名單
二00六年三月十四日
附件1 水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄.doc
附件3 水產(chǎn)用地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)企業(yè)目錄.doc
附件4 水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)受理目錄.doc
附件5 水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄.doc
附件6 水產(chǎn)用獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)作組企業(yè)名單.doc