各設區市食品藥品監督管理局：
為進一步加強中藥生產質量監督管理工作，根據原國家局《關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》（國食藥監安〔2012〕187號）及《關于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕15號）等有關規定和藥品GMP（2010年修訂）要求，結合我省實際，現提出如下意見，請認真貫徹落實。
一、加強中藥飲片生產質量管理
（一）嚴格中藥飲片生產準入條件。嚴格按照《藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監督管理辦法》等法律法規關于開辦藥品生產企業條件的規定及藥品GMP（2010年修訂）、藥典（2010版）要求，對新開辦中藥飲片生產企業進行許可檢查和GMP認證檢查。重點要把握好以下幾個方面：
1.廠區：中藥飲片生產企業應有獨立生產廠區或獨立建筑物，以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。生產區和生活區嚴格分開，不得設在同一建筑內，不能僅租用一棟廠房的一層或部分樓層，或與其它藥品生產、經營企業共用建筑物。
2.廠房設施設備：中藥飲片生產企業廠房設施設備應按生產工藝流程合理布局，應能滿足所生產品種的工藝要求，并嚴格按照GMP要求和炮制規范進行炮制生產。
3.檢驗：中藥飲片生產企業應當配備與所生產品種相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員，對中藥材和中藥飲片按法定標準進行全項檢驗，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。
4.人員：關鍵人員的資質應符合藥品GMP（2010年修訂）及中藥飲片附錄要求，具有中藥飲片生產或質量管理的實踐經驗。關鍵人員以及質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員均應為企業全職在崗人員。
5.生產品種：應是《中華人民共和國藥典》（2010版）和《福建省中藥飲片炮制規范》（2012年版）收載的品種，未收載的須向省局注冊處提交申請，批準后方可生產。對中藥飲片生產企業生產品種實施備案管理。企業在《藥品生產許可證》核發及GMP認證申請時，對擬生產的品種進行備案，通過GMP認證后省局在網站上給予公布。未備案品種不得生產。
在通過許可和認證后要增加生產品種的，應書面向所在地設區市局報告，經設區市局現場核查確認生產條件及檢驗設施設備、專業技術人員能夠滿足擬生產品種要求后，再報省局備案。
倉庫：倉庫應有足夠空間，面積及儲存條件應與生產品種及規模相適應。倉庫內應配備適當設施。
（二）中藥飲片生產企業應完善質量管理體系，嚴格執行藥品GMP（2010年修訂）要求，明確藥品生產及質量管理等關鍵部門及人員的質量職責；制定中藥材購入、儲存、養護、使用等管理制度；加強供應商審計管理，建立健全中藥材供應商和購進中藥材的質量檔案，固定中藥材產地；強化生產過程管理，中藥飲片生產應以中藥材為起始原料，嚴格按國家藥品標準和《福建省中藥飲片炮制規范》的炮制工藝進行生產，嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽行為；規范中藥飲片批號編制工作，以中藥材投料日期作為生產日期，中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批；應及時填寫批生產記錄，并根據驗證結果確定收率范圍，做好物料平衡。每批中藥材和中藥飲片應當留樣，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。
二、加強中藥制劑生產質量管理
（一）中藥制劑生產企業應具備與生產品種相適應的中藥前處理、提取能力，保證生產體系完整，強化生產全過程的質量控制。使用中藥提取物投料的生產企業，應切實加強對提取物生產企業的質量審計，固定提取物來源，并將提取物供應商等信息報送省局注冊處備案，發生變更時應重新備案。
中藥制劑生產企業應加強本企業或本集團中藥提取車間建設，使之完全適應相應品種提取生產和質量控制需要。2015年12月31日后所有中藥制劑生產應配備與生產全品種相配套的中藥前處理及提取條件，不符合要求的不得生產。申請藥品GMP（2010年修訂）認證時必須具備中藥前處理和提取能力，保證生產體系完整。
中藥制劑生產企業應執行中藥材及中藥飲片購入、儲存、養護、使用等管理制度，建立供應商資質檔案、購進中藥材及飲片質量檔案；完善供應商審計管理制度，加強對中藥飲片供應商檢驗能力的審計，對于未配備與相關品種相適應的檢驗儀器設備的飲片生產企業，不得將其列為中藥飲片供應商；固定中藥材及飲片來源，嚴禁從中藥材市場或其他不具備中藥飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，嚴禁購買使用沒有國家標準的中藥提取物；外購中藥提取物進行生產的，相關中藥提取物應已被《藥典》所收載及符合藥品注冊相關要求，中藥提取物生產企業應具備相關生產許可范圍及取得藥品GMP證書；健全中藥材及中藥飲片采購索證制度；按法定標準對中藥材及中藥飲片進行全項檢驗，檢驗合格的方可投料使用，嚴禁弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材行為。
中藥制劑生產應嚴格企業按照《藥典》（2010年版）和制劑產品注冊要求進行中藥飲片和中藥提取物投料；中藥材炮制、中藥提取、中藥制劑生產過程應嚴格執行注冊申報工藝及處方，嚴禁摻雜使假；應及時填寫批生產記錄，并做好浸膏收率、成品制成量等物料平衡工作；未經批準，不得擅自委托或受托加工。每批中藥材、中藥飲片、中藥浸膏、中藥制劑均應按規定進行留樣，用于生產中藥注射劑的中藥材或中藥飲片留樣應當至少保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后1年。
（三）中藥制劑生產企業應當具備對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗的設備和能力，對每批產品按國家藥品標準進行全項檢驗，合格后方可放行。
三、加強中藥飲片及中藥制劑生產的監管要求
（一）統一認識，加強領導。各設區市局必須充分認識加強中藥生產質量監督管理的重要性、緊迫性，加強組織領導，及時將有關要求通知至轄區內每一家相關企業。加強監管，督促企業落實有關要求，進一步提升生產質量管理水平，消除質量安全隱患，防范發生系統性問題。
嚴格檢查，依法查處。各設區市局要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，開展現場檢查。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄。要改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到存在隱患早發現，存在問題早糾治。
各設區市局要在2014年6月底前完成對中藥飲片生產企業生產情況現場檢查，重點檢查企業是否具備與生產品種相適應的生產、檢驗設備和能力，是否按照炮制規范進行生產，是否按照法定標準進行全項檢驗合格放行等內容；并將企業具備相應生產、檢驗設備和能力的生產品種上報省局備案。
檢查中發現企業未按炮制規范進行生產的、未按法定標準對中藥材和產品進行全項檢驗的、存在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為以及未如實填寫批生產記錄、批檢驗記錄和物料臺賬等行為的應及時依法查處。
及時總結，注重長效。各設區市局要結合本地實際，針對實施過程中出現的新情況、新問題，及時總結，努力構建中藥生產質量監管的長效機制。
省局將對各設區市局的中藥飲片及中藥制劑生產監管工作情況進行專項督導，對工作開展不力的將予以通報批評。
福建省食品藥品監督管理局
2014 年4月18日
為進一步加強中藥生產質量監督管理工作，根據原國家局《關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》（國食藥監安〔2012〕187號）及《關于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕15號）等有關規定和藥品GMP（2010年修訂）要求，結合我省實際，現提出如下意見，請認真貫徹落實。
一、加強中藥飲片生產質量管理
（一）嚴格中藥飲片生產準入條件。嚴格按照《藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監督管理辦法》等法律法規關于開辦藥品生產企業條件的規定及藥品GMP（2010年修訂）、藥典（2010版）要求，對新開辦中藥飲片生產企業進行許可檢查和GMP認證檢查。重點要把握好以下幾個方面：
1.廠區：中藥飲片生產企業應有獨立生產廠區或獨立建筑物，以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。生產區和生活區嚴格分開，不得設在同一建筑內，不能僅租用一棟廠房的一層或部分樓層，或與其它藥品生產、經營企業共用建筑物。
2.廠房設施設備：中藥飲片生產企業廠房設施設備應按生產工藝流程合理布局，應能滿足所生產品種的工藝要求，并嚴格按照GMP要求和炮制規范進行炮制生產。
3.檢驗：中藥飲片生產企業應當配備與所生產品種相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員，對中藥材和中藥飲片按法定標準進行全項檢驗，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。
4.人員：關鍵人員的資質應符合藥品GMP（2010年修訂）及中藥飲片附錄要求，具有中藥飲片生產或質量管理的實踐經驗。關鍵人員以及質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員均應為企業全職在崗人員。
5.生產品種：應是《中華人民共和國藥典》（2010版）和《福建省中藥飲片炮制規范》（2012年版）收載的品種，未收載的須向省局注冊處提交申請，批準后方可生產。對中藥飲片生產企業生產品種實施備案管理。企業在《藥品生產許可證》核發及GMP認證申請時，對擬生產的品種進行備案，通過GMP認證后省局在網站上給予公布。未備案品種不得生產。
在通過許可和認證后要增加生產品種的，應書面向所在地設區市局報告，經設區市局現場核查確認生產條件及檢驗設施設備、專業技術人員能夠滿足擬生產品種要求后，再報省局備案。
倉庫：倉庫應有足夠空間，面積及儲存條件應與生產品種及規模相適應。倉庫內應配備適當設施。
（二）中藥飲片生產企業應完善質量管理體系，嚴格執行藥品GMP（2010年修訂）要求，明確藥品生產及質量管理等關鍵部門及人員的質量職責；制定中藥材購入、儲存、養護、使用等管理制度；加強供應商審計管理，建立健全中藥材供應商和購進中藥材的質量檔案，固定中藥材產地；強化生產過程管理，中藥飲片生產應以中藥材為起始原料，嚴格按國家藥品標準和《福建省中藥飲片炮制規范》的炮制工藝進行生產，嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽行為；規范中藥飲片批號編制工作，以中藥材投料日期作為生產日期，中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批；應及時填寫批生產記錄，并根據驗證結果確定收率范圍，做好物料平衡。每批中藥材和中藥飲片應當留樣，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。
二、加強中藥制劑生產質量管理
（一）中藥制劑生產企業應具備與生產品種相適應的中藥前處理、提取能力，保證生產體系完整，強化生產全過程的質量控制。使用中藥提取物投料的生產企業，應切實加強對提取物生產企業的質量審計，固定提取物來源，并將提取物供應商等信息報送省局注冊處備案，發生變更時應重新備案。
中藥制劑生產企業應加強本企業或本集團中藥提取車間建設，使之完全適應相應品種提取生產和質量控制需要。2015年12月31日后所有中藥制劑生產應配備與生產全品種相配套的中藥前處理及提取條件，不符合要求的不得生產。申請藥品GMP（2010年修訂）認證時必須具備中藥前處理和提取能力，保證生產體系完整。
中藥制劑生產企業應執行中藥材及中藥飲片購入、儲存、養護、使用等管理制度，建立供應商資質檔案、購進中藥材及飲片質量檔案；完善供應商審計管理制度，加強對中藥飲片供應商檢驗能力的審計，對于未配備與相關品種相適應的檢驗儀器設備的飲片生產企業，不得將其列為中藥飲片供應商；固定中藥材及飲片來源，嚴禁從中藥材市場或其他不具備中藥飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，嚴禁購買使用沒有國家標準的中藥提取物；外購中藥提取物進行生產的，相關中藥提取物應已被《藥典》所收載及符合藥品注冊相關要求，中藥提取物生產企業應具備相關生產許可范圍及取得藥品GMP證書；健全中藥材及中藥飲片采購索證制度；按法定標準對中藥材及中藥飲片進行全項檢驗，檢驗合格的方可投料使用，嚴禁弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材行為。
中藥制劑生產應嚴格企業按照《藥典》（2010年版）和制劑產品注冊要求進行中藥飲片和中藥提取物投料；中藥材炮制、中藥提取、中藥制劑生產過程應嚴格執行注冊申報工藝及處方，嚴禁摻雜使假；應及時填寫批生產記錄，并做好浸膏收率、成品制成量等物料平衡工作；未經批準，不得擅自委托或受托加工。每批中藥材、中藥飲片、中藥浸膏、中藥制劑均應按規定進行留樣，用于生產中藥注射劑的中藥材或中藥飲片留樣應當至少保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后1年。
（三）中藥制劑生產企業應當具備對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗的設備和能力，對每批產品按國家藥品標準進行全項檢驗，合格后方可放行。
三、加強中藥飲片及中藥制劑生產的監管要求
（一）統一認識，加強領導。各設區市局必須充分認識加強中藥生產質量監督管理的重要性、緊迫性，加強組織領導，及時將有關要求通知至轄區內每一家相關企業。加強監管，督促企業落實有關要求，進一步提升生產質量管理水平，消除質量安全隱患，防范發生系統性問題。
嚴格檢查，依法查處。各設區市局要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，開展現場檢查。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄。要改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到存在隱患早發現，存在問題早糾治。
各設區市局要在2014年6月底前完成對中藥飲片生產企業生產情況現場檢查，重點檢查企業是否具備與生產品種相適應的生產、檢驗設備和能力，是否按照炮制規范進行生產，是否按照法定標準進行全項檢驗合格放行等內容；并將企業具備相應生產、檢驗設備和能力的生產品種上報省局備案。
檢查中發現企業未按炮制規范進行生產的、未按法定標準對中藥材和產品進行全項檢驗的、存在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為以及未如實填寫批生產記錄、批檢驗記錄和物料臺賬等行為的應及時依法查處。
及時總結，注重長效。各設區市局要結合本地實際，針對實施過程中出現的新情況、新問題，及時總結，努力構建中藥生產質量監管的長效機制。
省局將對各設區市局的中藥飲片及中藥制劑生產監管工作情況進行專項督導，對工作開展不力的將予以通報批評。
福建省食品藥品監督管理局
2014 年4月18日
