各有關市（地）食品藥品監督管理局、質量技術監督局、省農墾總局質量技術監督局：
為落實乳制品生產企業質量安全主體責任，規范乳制品生產行為，進一步保障我省乳制品質量安全。根據《中華人民共和國食品安全法》《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號）和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》等規定，借鑒藥品質量安全的監管模式，決定在省內所有乳制品生產企業實施質量安全受權人制度。我局制定了《乳制品生產企業實施質量安全受權人制度指導意見（試行）》（以下簡稱《意見》），現印發給你們并提出如下要求：
一、各級承擔食品生產監管職責的部門要認真學習和掌握《意見》要求，監督指導轄區內乳制品生產企業認真執行質量安全受權人制度。在監管職責沒有調整到位之前，由各市（地）質量技術監督管理部門負責監督企業質量安全受權人制度的實施工作，在食品藥品監管職責劃轉完成后，由各市（地）食品藥品監督管理局接續開展工作。
二、本意見是全省乳制品生產企業實行質量安全受權人制度的指導性意見，各生產企業應根據本意見的相關內容制定出切實可行的質量安全受權人制度并有效實施。
三、嬰幼兒配方乳粉生產企業要按照《意見》要求進一步完善質量安全受權人制度；其他乳制品生產企業要在2014年7月1日前全面實施質量安全受權人制度。
四、所有生產企業要將本《意見》中第七條要求的內容及在開展此項工作中遇到的問題及建議及時報省食品藥品監督管理局乳制品監管處。
聯 系 人：李常國，電話：0451－82610763
郵 箱：lichangguo@hljda.net
通信地址：哈爾濱市南崗區中山路204號
黑龍江省食品藥品監督管理局
二○一四年五月六日
乳制品生產企業實施質量安全受權人制度指導意見（試行）
一、本指導意見適用于黑龍江省轄區內所有乳制品生產企業（以下簡稱生產企業）。
二、生產企業法定代表人是乳制品質量安全的第一責任人，質量安全受權人（以下簡稱受權人）是由生產企業法定代表人授權，獨立履行質量安全監督管理職責的企業質量安全負責人。
三、生產企業應根據《細則》的有關規定，建立并實施本企業的受權人管理及考核制度，并為受權人履行職責提供必要的條件，確保受權人獨立行使質量安全管理職責。
四、集團公司可根據實際情況在各管理層級設置質量受權人，各層級質量安全受權人對下級質量安全管理系統享有任用、提名、考核等行政管理的權限，以確保管理系統有效運行。
五、質量安全受權人作為企業質量管理體系的負責人，應組織開展本企業質量安全管理工作。受權人主要職責包括以下內容：
（一）貫徹執行乳制品質量安全管理的法律、法規和規范性文件，組織和規范生產企業質量安全管理工作。
?。ǘ┙⒑屯晟票旧a企業質量安全管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運行。
?。ㄈο铝匈|量管理活動負責，行使決定權：
1. 每批物料及成品放行的批準；
2. 質量管理文件的批準；
3. 關鍵工藝參數的批準；
4. 批生產記錄的批準；
5. 企業標準、物料及成品內控質量標準的批準；
6. 不合格品處理的批準；
7. 產品召回的批準。
?。ㄋ模┤鎱R總產品質量安全信息，定期召開產品質量安全分析會和年度質量安全回顧分析會，對產品的安全性和質量穩定性進行系統分析，查找并消除安全隱患。
?。ㄎ澹┒ㄆ诮M織企業開展質量保證體系的內審工作。
?。┙M織處理重大質量事故和嚴重不良事件，查找原因。
（七）定期或根據實際情況向企業負責人匯報質量安全管理情況，提示質量安全信息。
（八）組織制定本生產企業產品質量安全監測和報告制度，建立和完善產品售后不良反應情況的搜集、分析和處理機制。
?。ň牛﹨⑴c建立和完善產品出廠后的運輸環節質量安全管理；組織制定、修訂企業標準和產品標簽。
（十）組織對相關人員與質量安全有關的專業知識、技能和法律法規的培訓。
?。ㄊ唬Ξa品質量安全有影響的下列活動行使否決權：
1. 關鍵物料供應商的審核和批準；
2. 關鍵生產、檢驗等設備的選?。?br>
3. 生產、質量和檢驗等部門的關鍵崗位人員的選用；
4. 其他對產品質量安全有影響的活動等。
?。ㄊ┰谫|量安全管理過程中，受權人應主動與監督管理部門進行溝通和協調，具體為：
1. 接受食品藥品監督管理部門對質量受權人的監督和管理；
2. 配合食品藥品監督管理部門及其委派的機構或工作組對生產企業實施的各種監督檢查、抽查和調研，如實反映質量安全管理情況，及時報告整改工作開展情況；
3. 每年年末向所在市（地）食品藥品監督管理部門上報生產企業質量安全管理工作開展情況，報告應包括以下內容：
?。?）獲得生產許可證或相關許可變更情況；
?。?）原輔材料、內包裝材料進廠驗收和乳制品出廠檢驗實施情況，特別是如何保證出廠產品逐批檢驗，確保出廠產品質量受控。實行自行檢驗的企業要如實提供原材料進廠驗收和產品出廠檢驗情況，提供兩份不同類別產品的完整檢驗報告（含原始記錄）復印件；
?。?）委托生產與被委托加工及其備案情況；
?。?）食品添加劑的使用情況；
?。?）行政機關對產品質量監督抽查、風險監測情況、不合格樣品隱患排查及整改情況；
?。?）社會監督情況。是否有重大質量安全投訴、媒體負面報道及其后續處理情況；
（7）是否發生質量安全事件，包括生產企業自查和監管部門檢查發現的；
（8）食品藥品監督管理部門要求生產企業應當說明的其他相關情況。
4. 對生產企業發生的重大質量安全事故、重大輿情事件和嚴重不良事件，立即上報省、市（地）食品藥品監督管理部門。
5. 其他應與食品藥品監督管理部門進行溝通和協調的事宜。
?。ㄊ┪唇浭軝嗳说呐鷾?，生產企業不得放行成品。成品放行前，受權人應確保產品符合以下要求：
1. 該批產品實際生產工藝和配方與已備案的工藝和配方一致；
2. 生產、質量控制文件和記錄齊全；
3. 按《細則》規定對原輔料、內包裝材料等進行了供應商審核和檢驗；
4. 生產過程符合《細則》要求；所有必要的檢查、檢驗和驗證均已完成，生產條件受控，有關生產記錄真實完整；
5. 不存在其它可能影響產品質量安全的因素。
（十四）受權人對企業產品進行審核并放行的批準和相關操作，電子信息系統中應有明確操作結點和操作記錄。
?。ㄊ澹┦軝嗳诵惺瓜嚓P決定權、否決權及相關事項決策和處理過程中，應有明確的記錄（會議紀要、批準審核、文件會簽、或信息系統操作記錄等），并存檔。
六、擔任受權人必須具備以下條件：
?。ㄒ唬┦煜?、掌握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施《細則》等有關規定；
?。ǘ┚哂惺称坊蛳嚓P專業大學本科以上學歷，取得中級以上專業技術職稱，并具有5年以上食品生產質量管理實踐經驗；或具有食品或相關專業大學?？埔陨蠈W歷，取得中級以上食品專業技術職稱，并具有10年以上食品生產質量管理實踐經驗；
?。ㄈ┦煜と橹破飞a質量管理工作，具備指導、監控生產企業各部門按規定實施《細則》的專業技能和解決實際問題的能力及相應權利；
（四）生產企業全職員工，專職從事質量安全管理工作；工作原則性強，無違法、違紀等不良記錄。
七、生產企業法定代表人與受權人簽訂書面授權書，并于5個工作日內上報省局乳制品監管處，同時上報《乳制品生產企業質量管理負責人、質量受權人情況表》（見附件1）、《乳制品生產企業質量管理負責人、質量受權人履歷表》（見附件2）等材料并加蓋單位公章。
八、生產企業應保持受權人相對穩定，如變更受權人，生產企業應書面說明變更原因，并于變更之日起5個工作日內，按本指導意見中的規定上報省食品藥品監督管理局乳制品監管處。生產企業變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂授權書。
九、因工作需要，受權人可以向生產企業的法定代表人書面申請轉授權。經法定代表人批準后，受權人可將部分質量管理職責轉授給相關專業人員，但受權人必須對轉授受權人的相應質量安全管理行為承擔責任。
十、生產企業應明確轉授權雙方的職責。受權人直接以轉授權的方式履行其職責時，其相應的質量管理活動應記錄在案，記錄應真實、完整，具有可追溯性。授權、轉授權文件和有關記錄應納入生產企業質量文件管理體系。
十一、受權人正當的工作行為受法律保護。受權人必須履行職責，因受權人玩忽職守等行為，造成以下情形之一的，食品藥品監督管理部門將責成企業更換受權人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受權人的法律責任。
?。ㄒ唬┰趽问軝嗳似陂g未履行受權人職責和義務，企業質量安全管理體系存在嚴重問題的；
?。ǘ┌l生嚴重質量安全事故的；
（三）在質量安全管理工作中弄虛作假的；
（四）存在其他違犯相關法律法規行為的。
十二、本指導意見從發布之日起實施。
附件：1.
乳制品生產企業質量管理負責人、質量受權人情況表
2. 乳制品生產企業質量管理負責人、質量受權人履歷表
為落實乳制品生產企業質量安全主體責任，規范乳制品生產行為，進一步保障我省乳制品質量安全。根據《中華人民共和國食品安全法》《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號）和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》等規定，借鑒藥品質量安全的監管模式，決定在省內所有乳制品生產企業實施質量安全受權人制度。我局制定了《乳制品生產企業實施質量安全受權人制度指導意見（試行）》（以下簡稱《意見》），現印發給你們并提出如下要求：
一、各級承擔食品生產監管職責的部門要認真學習和掌握《意見》要求，監督指導轄區內乳制品生產企業認真執行質量安全受權人制度。在監管職責沒有調整到位之前，由各市（地）質量技術監督管理部門負責監督企業質量安全受權人制度的實施工作，在食品藥品監管職責劃轉完成后，由各市（地）食品藥品監督管理局接續開展工作。
二、本意見是全省乳制品生產企業實行質量安全受權人制度的指導性意見，各生產企業應根據本意見的相關內容制定出切實可行的質量安全受權人制度并有效實施。
三、嬰幼兒配方乳粉生產企業要按照《意見》要求進一步完善質量安全受權人制度；其他乳制品生產企業要在2014年7月1日前全面實施質量安全受權人制度。
四、所有生產企業要將本《意見》中第七條要求的內容及在開展此項工作中遇到的問題及建議及時報省食品藥品監督管理局乳制品監管處。
聯 系 人：李常國，電話：0451－82610763
郵 箱：lichangguo@hljda.net
通信地址：哈爾濱市南崗區中山路204號
黑龍江省食品藥品監督管理局
二○一四年五月六日
乳制品生產企業實施質量安全受權人制度指導意見（試行）
一、本指導意見適用于黑龍江省轄區內所有乳制品生產企業（以下簡稱生產企業）。
二、生產企業法定代表人是乳制品質量安全的第一責任人，質量安全受權人（以下簡稱受權人）是由生產企業法定代表人授權，獨立履行質量安全監督管理職責的企業質量安全負責人。
三、生產企業應根據《細則》的有關規定，建立并實施本企業的受權人管理及考核制度，并為受權人履行職責提供必要的條件，確保受權人獨立行使質量安全管理職責。
四、集團公司可根據實際情況在各管理層級設置質量受權人，各層級質量安全受權人對下級質量安全管理系統享有任用、提名、考核等行政管理的權限，以確保管理系統有效運行。
五、質量安全受權人作為企業質量管理體系的負責人，應組織開展本企業質量安全管理工作。受權人主要職責包括以下內容：
（一）貫徹執行乳制品質量安全管理的法律、法規和規范性文件，組織和規范生產企業質量安全管理工作。
?。ǘ┙⒑屯晟票旧a企業質量安全管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運行。
?。ㄈο铝匈|量管理活動負責，行使決定權：
1. 每批物料及成品放行的批準；
2. 質量管理文件的批準；
3. 關鍵工藝參數的批準；
4. 批生產記錄的批準；
5. 企業標準、物料及成品內控質量標準的批準；
6. 不合格品處理的批準；
7. 產品召回的批準。
?。ㄋ模┤鎱R總產品質量安全信息，定期召開產品質量安全分析會和年度質量安全回顧分析會，對產品的安全性和質量穩定性進行系統分析，查找并消除安全隱患。
?。ㄎ澹┒ㄆ诮M織企業開展質量保證體系的內審工作。
?。┙M織處理重大質量事故和嚴重不良事件，查找原因。
（七）定期或根據實際情況向企業負責人匯報質量安全管理情況，提示質量安全信息。
（八）組織制定本生產企業產品質量安全監測和報告制度，建立和完善產品售后不良反應情況的搜集、分析和處理機制。
?。ň牛﹨⑴c建立和完善產品出廠后的運輸環節質量安全管理；組織制定、修訂企業標準和產品標簽。
（十）組織對相關人員與質量安全有關的專業知識、技能和法律法規的培訓。
?。ㄊ唬Ξa品質量安全有影響的下列活動行使否決權：
1. 關鍵物料供應商的審核和批準；
2. 關鍵生產、檢驗等設備的選?。?br>
3. 生產、質量和檢驗等部門的關鍵崗位人員的選用；
4. 其他對產品質量安全有影響的活動等。
?。ㄊ┰谫|量安全管理過程中，受權人應主動與監督管理部門進行溝通和協調，具體為：
1. 接受食品藥品監督管理部門對質量受權人的監督和管理；
2. 配合食品藥品監督管理部門及其委派的機構或工作組對生產企業實施的各種監督檢查、抽查和調研，如實反映質量安全管理情況，及時報告整改工作開展情況；
3. 每年年末向所在市（地）食品藥品監督管理部門上報生產企業質量安全管理工作開展情況，報告應包括以下內容：
?。?）獲得生產許可證或相關許可變更情況；
?。?）原輔材料、內包裝材料進廠驗收和乳制品出廠檢驗實施情況，特別是如何保證出廠產品逐批檢驗，確保出廠產品質量受控。實行自行檢驗的企業要如實提供原材料進廠驗收和產品出廠檢驗情況，提供兩份不同類別產品的完整檢驗報告（含原始記錄）復印件；
?。?）委托生產與被委托加工及其備案情況；
?。?）食品添加劑的使用情況；
?。?）行政機關對產品質量監督抽查、風險監測情況、不合格樣品隱患排查及整改情況；
?。?）社會監督情況。是否有重大質量安全投訴、媒體負面報道及其后續處理情況；
（7）是否發生質量安全事件，包括生產企業自查和監管部門檢查發現的；
（8）食品藥品監督管理部門要求生產企業應當說明的其他相關情況。
4. 對生產企業發生的重大質量安全事故、重大輿情事件和嚴重不良事件，立即上報省、市（地）食品藥品監督管理部門。
5. 其他應與食品藥品監督管理部門進行溝通和協調的事宜。
?。ㄊ┪唇浭軝嗳说呐鷾?，生產企業不得放行成品。成品放行前，受權人應確保產品符合以下要求：
1. 該批產品實際生產工藝和配方與已備案的工藝和配方一致；
2. 生產、質量控制文件和記錄齊全；
3. 按《細則》規定對原輔料、內包裝材料等進行了供應商審核和檢驗；
4. 生產過程符合《細則》要求；所有必要的檢查、檢驗和驗證均已完成，生產條件受控，有關生產記錄真實完整；
5. 不存在其它可能影響產品質量安全的因素。
（十四）受權人對企業產品進行審核并放行的批準和相關操作，電子信息系統中應有明確操作結點和操作記錄。
?。ㄊ澹┦軝嗳诵惺瓜嚓P決定權、否決權及相關事項決策和處理過程中，應有明確的記錄（會議紀要、批準審核、文件會簽、或信息系統操作記錄等），并存檔。
六、擔任受權人必須具備以下條件：
?。ㄒ唬┦煜?、掌握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施《細則》等有關規定；
?。ǘ┚哂惺称坊蛳嚓P專業大學本科以上學歷，取得中級以上專業技術職稱，并具有5年以上食品生產質量管理實踐經驗；或具有食品或相關專業大學?？埔陨蠈W歷，取得中級以上食品專業技術職稱，并具有10年以上食品生產質量管理實踐經驗；
?。ㄈ┦煜と橹破飞a質量管理工作，具備指導、監控生產企業各部門按規定實施《細則》的專業技能和解決實際問題的能力及相應權利；
（四）生產企業全職員工，專職從事質量安全管理工作；工作原則性強，無違法、違紀等不良記錄。
七、生產企業法定代表人與受權人簽訂書面授權書，并于5個工作日內上報省局乳制品監管處，同時上報《乳制品生產企業質量管理負責人、質量受權人情況表》（見附件1）、《乳制品生產企業質量管理負責人、質量受權人履歷表》（見附件2）等材料并加蓋單位公章。
八、生產企業應保持受權人相對穩定，如變更受權人，生產企業應書面說明變更原因，并于變更之日起5個工作日內，按本指導意見中的規定上報省食品藥品監督管理局乳制品監管處。生產企業變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂授權書。
九、因工作需要，受權人可以向生產企業的法定代表人書面申請轉授權。經法定代表人批準后，受權人可將部分質量管理職責轉授給相關專業人員，但受權人必須對轉授受權人的相應質量安全管理行為承擔責任。
十、生產企業應明確轉授權雙方的職責。受權人直接以轉授權的方式履行其職責時，其相應的質量管理活動應記錄在案，記錄應真實、完整，具有可追溯性。授權、轉授權文件和有關記錄應納入生產企業質量文件管理體系。
十一、受權人正當的工作行為受法律保護。受權人必須履行職責，因受權人玩忽職守等行為，造成以下情形之一的，食品藥品監督管理部門將責成企業更換受權人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受權人的法律責任。
?。ㄒ唬┰趽问軝嗳似陂g未履行受權人職責和義務，企業質量安全管理體系存在嚴重問題的；
?。ǘ┌l生嚴重質量安全事故的；
（三）在質量安全管理工作中弄虛作假的；
（四）存在其他違犯相關法律法規行為的。
十二、本指導意見從發布之日起實施。
附件：1.
乳制品生產企業質量管理負責人、質量受權人情況表2.
乳制品生產企業質量管理負責人、質量受權人履歷表
