各相關單位，市衛生監督所：
現將《濟南市食品安全企業標準備案工作程序》印發給你們，請遵照執行。執行中如有意見和建議，請與我局食品安全綜合協調處聯系。
聯系人：王可剛 聯系電話：66601755 傳真：66601752
郵箱：jnspaq@163.com
濟南市衛生局
2013年10月29日
濟南市食品安全企業標準備案工作程序
第一條 為規范食品安全企業標準備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、衛生部《食品安全企業標準備案辦法》、省衛生廳《山東省食品安全企業標準備案實施細則》及《山東省食品安全企業標準備案工作程序》，結合我市實際，制定本程序。
第二條 本市行政區域內食品生產企業生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，或嚴于國家標準或地方標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。企業標準應當報衛生行政部門備案，在本企業內部適用。
食品添加劑和食品相關產品標準不屬于食品安全企業標準備案范圍。
第三條 市衛生局受省衛生廳的委托，負責本市食品安全企業標準備案工作。濟南市衛生局衛生監督所（以下簡稱市衛生監督所）具體負責食品安全企業標準材料初審、食品安全標準宣貫和食品安全標準知識培訓等工作。
第四條 企業申請食品安全企業標準備案，應當向市衛生監督所提交以下資料：
（一）企業標準備案登記表（一份）;
（二）企業標準文本（一式五份）及電子版(電子文本用光盤刻錄后提供);
（三）企業標準編制說明（五份），詳細說明企業制定該標準的目的和意義，工作簡要過程（包括調研、試驗、驗證、起草過程等）和與相關國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況；
（四）食品原料涉及藥食同源食品、新資源食品的，須提供國家衛生行政部門公告并分別標注；涉及保健食品的須提供國家相關部門批準證明；涉及食品添加劑、食品營養強化劑的須提供GB2760、GB14880使用衛生標準中相應產品名錄；
（五）驗證報告（有資質的檢驗機構出具的產品檢驗報告）。
第五條 申請備案的企業標準應包括下列內容：
（一）食品中的致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康物質的限量規定；
（二）使用的食品添加劑的品種、范圍、用量；
（三）專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養成分要求；
（四）對與食品安全、營養有關的標簽、標識、說明書要求；
（五）食品生產經營過程的衛生要求；
（六）與食品安全有關的質量要求；
（七）食品檢驗方法與規程；
（八）食品原料（包括主料、輔料）；
（九）生產加工流程；
（十）其他需要制定為食品安全標準的內容。
食品安全企業標準應按照濟南衛生監督信息網公告的企業標準備案有關格式和要求進行編制。
第六條 市衛生監督所對備案材料進行初步審查，并根據下列情況分別作出處理：
（一）企業標準依法不需備案的，應即時告知當事人；
（二）備案材料不齊全或不符合規定要求的，應在收到備案材料時告知當事人補正；
（三）備案材料基本符合要求的，應告知企業提交專家審查，出具審查意見；
（四）備案材料嚴重不符合要求的，應告知企業重新編制；
第七條 初次申請備案的標準，企業委托食品行業相關專家對標準內容進行食品安全技術審查；變更企業名稱的，按新申請辦理，重新編號備案，使用的食品原輔材料沒有變化的，可將變更企業名稱前，三年內的專家審查意見作為變更新申請的專家審查意見，不需另行組織審查；使用原輔材料變化的，辦理專家審查手續。
審查企業標準的專家,可以由企業從濟南市食品安全企業標準備案專家庫抽取委托，也可以自聘專家，企業自聘專家應滿足下列條件并提供相關證明材料：
（一）熟悉食品安全國家法律、法規、規章及標準，掌握相關食品生產工藝、技術要求和國內外該領域技術、標準發展的狀況；
（二）具有高級專業技術職稱；
（三）具有5年以上從事衛生、食品、農業、藥品等行業相關工作經歷；
（四）專家從事的專業與所評審的標準涉及專業相同或相近。
專家組人數為3人以上單數，原則上不超過7人，同一單位不得超過2人，對專家的意見按照少數服從多數的原則予以采用；專家實行回避制度，參與企業咨詢或在本企業兼職的人員不得參與企業標準備案專家審查。
鼓勵食品行業協會或其他專業社會組織為食品生產企業制定食品安全企業標準提供專家咨詢服務，指導食品生產企業制定食品安全企業標準。
第八條 參加企業標準審查的專家應按照《濟南市食品企業標準審查專家工作守則》要求，依據食品安全相關法律、法規、規章等規定，對下列內容進行嚴格審查。
（一）企業標準是否符合國家法律法規，科學合理、安全可靠。
（二）企業標準是否符合國家強制性標準和我省地方標準；
（三）技術內容是否合理完整；
（四）生產加工流程是否安全合理；
（五）試驗方法是否科學可行；
（六）檢驗規則是否具有可操作性；
（七）標志、包裝、運輸、貯藏內容是否符合規定要求；
（八）標準編寫是否符合《標準化工作導則》GB/T1系列國家標準；
（九）其他需要審查的內容。
第九條 專家審查可采取函審或會審等方式進行。
專家在《食品安全企業標準專家審查表》上簽字后，企業將專家的審查結論反饋至市衛生監督所。
第十條 企業如認可專家修改意見，則按照食品安全企業標準備案要求，根據專家的修改意見和國家食品安全的相關標準，對企業標準進行修改。打印出標準文本并提交其他資料，向市衛生監督所提出備案申請。
如企業對修改意見存在異議，則由企業自行與審查專家進行協商；如雙方協商不能達成一致意見，報市衛生局審定。市衛生局出具審定結論前，市衛生監督所不予受理其備案申請。
第十一條 市衛生監督所對企業提交材料的完整性、合法性和企業標準申請稿與專家修改稿一致性進行認真審核。符合要求的，予以受理，并于4個工作日內報市衛生局食安處審核。
如發現明顯缺陷或不符合國家相關標準，須與相關專家進行溝通，提出意見，進一步完善。標準修改稿修改核實后，反饋至企業確認，如企業有異議的，按照本程序第十條第二款處理。
第十二條 食品安全企業標準經市衛生局食安處審核后，加蓋食品安全企業標準備案專用章，標注備案號，注明有效期，發放給企業。備案號編排格式為：3701（四位順序號）S─（年代號）。
備案的企業標準應當依法向社會予以公開，企業要求不公開涉及商業秘密的企業標準內容的，應當在備案時提出書面意見，并同時提供可向社會公布的企業標準文本。
第十三條 經備案的企業標準如有修改或補充的，應由企業填寫《食品安全企業標準備案變更登記表》（一式二份），并攜帶原企業標準到市衛生監督所辦理修改或補充手續。經所內程序后，報市衛生局食安處審核，在原備案的標準文本上加蓋食品安全企業標準變更專用章并注明修改日期。企業標準中涉及國家、行業、地方強制性標準要求的內容，修改時不得降低其標準水平；已采用國際標準的，修改時不得降低其標準水平。修改后的食品企業標準編號和備案登記號不變。
第十四條 下列情形之一的，企業應當主動對企業標準進行復審：
（一）有關法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準發生變化時；
（二）企業生產工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發生改變時；
（三）其他應當進行復審的情形。
第十五條 企業標準備案有效期為三年。有效期屆滿需要延續備案的，企業應在標準備案有效期滿一個月前到市衛生監督所辦理延續備案手續。企業在辦理延續備案手續時，應攜帶原企業標準（原件及復印件加蓋公章），填寫《企業標準延續備案登記表》（一式二份）。經復審，被確認有效的企業標準，標準文本重新打印，由市衛生局食安處審核并加蓋食品安全企業標準延續備案專用章，產品標準編號改變年份，備案登記號重新登記。經復審，被認為需要重新修訂的企業標準，應當在修訂后重新備案。
備案的企業標準有效期屆滿，但企業未辦理延續備案手續的，市衛生監督所通知企業在規定的期限內辦理相關手續；企業在規定的期限內仍未辦理的，注銷備案。在注銷備案前，應當告知企業有聽證的權利。企業要求聽證的，應當按規定組織聽證。
第十六條 已備案或注銷的企業標準名錄，自標準備案登記或注銷起15個工作日內，通過網站向社會公布。每年的1月份、7月份上旬將半年備案登記的食品安全企業標準名錄報省衛生廳。
第十七條 本工作程序自發布之日起施行。有效期五年。
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2013年10月29日
濟南市食品安全企業標準備案工作程序
第一條 為規范食品安全企業標準備案工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、衛生部《食品安全企業標準備案辦法》、省衛生廳《山東省食品安全企業標準備案實施細則》及《山東省食品安全企業標準備案工作程序》，結合我市實際，制定本程序。
第二條 本市行政區域內食品生產企業生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，或嚴于國家標準或地方標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。企業標準應當報衛生行政部門備案，在本企業內部適用。
食品添加劑和食品相關產品標準不屬于食品安全企業標準備案范圍。
第三條 市衛生局受省衛生廳的委托，負責本市食品安全企業標準備案工作。濟南市衛生局衛生監督所（以下簡稱市衛生監督所）具體負責食品安全企業標準材料初審、食品安全標準宣貫和食品安全標準知識培訓等工作。
第四條 企業申請食品安全企業標準備案，應當向市衛生監督所提交以下資料：
（一）企業標準備案登記表（一份）;
（二）企業標準文本（一式五份）及電子版(電子文本用光盤刻錄后提供);
（三）企業標準編制說明（五份），詳細說明企業制定該標準的目的和意義，工作簡要過程（包括調研、試驗、驗證、起草過程等）和與相關國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況；
（四）食品原料涉及藥食同源食品、新資源食品的，須提供國家衛生行政部門公告并分別標注；涉及保健食品的須提供國家相關部門批準證明；涉及食品添加劑、食品營養強化劑的須提供GB2760、GB14880使用衛生標準中相應產品名錄；
（五）驗證報告（有資質的檢驗機構出具的產品檢驗報告）。
第五條 申請備案的企業標準應包括下列內容：
（一）食品中的致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康物質的限量規定；
（二）使用的食品添加劑的品種、范圍、用量；
（三）專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養成分要求；
（四）對與食品安全、營養有關的標簽、標識、說明書要求；
（五）食品生產經營過程的衛生要求；
（六）與食品安全有關的質量要求；
（七）食品檢驗方法與規程；
（八）食品原料（包括主料、輔料）；
（九）生產加工流程；
（十）其他需要制定為食品安全標準的內容。
食品安全企業標準應按照濟南衛生監督信息網公告的企業標準備案有關格式和要求進行編制。
第六條 市衛生監督所對備案材料進行初步審查，并根據下列情況分別作出處理：
（一）企業標準依法不需備案的，應即時告知當事人；
（二）備案材料不齊全或不符合規定要求的，應在收到備案材料時告知當事人補正；
（三）備案材料基本符合要求的，應告知企業提交專家審查，出具審查意見；
（四）備案材料嚴重不符合要求的，應告知企業重新編制；
第七條 初次申請備案的標準，企業委托食品行業相關專家對標準內容進行食品安全技術審查；變更企業名稱的，按新申請辦理，重新編號備案，使用的食品原輔材料沒有變化的，可將變更企業名稱前，三年內的專家審查意見作為變更新申請的專家審查意見，不需另行組織審查；使用原輔材料變化的，辦理專家審查手續。
審查企業標準的專家,可以由企業從濟南市食品安全企業標準備案專家庫抽取委托，也可以自聘專家，企業自聘專家應滿足下列條件并提供相關證明材料：
（一）熟悉食品安全國家法律、法規、規章及標準，掌握相關食品生產工藝、技術要求和國內外該領域技術、標準發展的狀況；
（二）具有高級專業技術職稱；
（三）具有5年以上從事衛生、食品、農業、藥品等行業相關工作經歷；
（四）專家從事的專業與所評審的標準涉及專業相同或相近。
專家組人數為3人以上單數，原則上不超過7人，同一單位不得超過2人，對專家的意見按照少數服從多數的原則予以采用；專家實行回避制度，參與企業咨詢或在本企業兼職的人員不得參與企業標準備案專家審查。
鼓勵食品行業協會或其他專業社會組織為食品生產企業制定食品安全企業標準提供專家咨詢服務，指導食品生產企業制定食品安全企業標準。
第八條 參加企業標準審查的專家應按照《濟南市食品企業標準審查專家工作守則》要求，依據食品安全相關法律、法規、規章等規定，對下列內容進行嚴格審查。
（一）企業標準是否符合國家法律法規，科學合理、安全可靠。
（二）企業標準是否符合國家強制性標準和我省地方標準；
（三）技術內容是否合理完整；
（四）生產加工流程是否安全合理；
（五）試驗方法是否科學可行；
（六）檢驗規則是否具有可操作性；
（七）標志、包裝、運輸、貯藏內容是否符合規定要求；
（八）標準編寫是否符合《標準化工作導則》GB/T1系列國家標準；
（九）其他需要審查的內容。
第九條 專家審查可采取函審或會審等方式進行。
專家在《食品安全企業標準專家審查表》上簽字后，企業將專家的審查結論反饋至市衛生監督所。
第十條 企業如認可專家修改意見，則按照食品安全企業標準備案要求，根據專家的修改意見和國家食品安全的相關標準，對企業標準進行修改。打印出標準文本并提交其他資料，向市衛生監督所提出備案申請。
如企業對修改意見存在異議，則由企業自行與審查專家進行協商；如雙方協商不能達成一致意見，報市衛生局審定。市衛生局出具審定結論前，市衛生監督所不予受理其備案申請。
第十一條 市衛生監督所對企業提交材料的完整性、合法性和企業標準申請稿與專家修改稿一致性進行認真審核。符合要求的，予以受理，并于4個工作日內報市衛生局食安處審核。
如發現明顯缺陷或不符合國家相關標準，須與相關專家進行溝通，提出意見，進一步完善。標準修改稿修改核實后，反饋至企業確認，如企業有異議的，按照本程序第十條第二款處理。
第十二條 食品安全企業標準經市衛生局食安處審核后，加蓋食品安全企業標準備案專用章，標注備案號，注明有效期，發放給企業。備案號編排格式為：3701（四位順序號）S─（年代號）。
備案的企業標準應當依法向社會予以公開，企業要求不公開涉及商業秘密的企業標準內容的，應當在備案時提出書面意見，并同時提供可向社會公布的企業標準文本。
第十三條 經備案的企業標準如有修改或補充的，應由企業填寫《食品安全企業標準備案變更登記表》（一式二份），并攜帶原企業標準到市衛生監督所辦理修改或補充手續。經所內程序后，報市衛生局食安處審核，在原備案的標準文本上加蓋食品安全企業標準變更專用章并注明修改日期。企業標準中涉及國家、行業、地方強制性標準要求的內容，修改時不得降低其標準水平；已采用國際標準的，修改時不得降低其標準水平。修改后的食品企業標準編號和備案登記號不變。
第十四條 下列情形之一的，企業應當主動對企業標準進行復審：
（一）有關法律、法規、規章和食品安全國家標準、地方標準發生變化時；
（二）企業生產工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發生改變時；
（三）其他應當進行復審的情形。
第十五條 企業標準備案有效期為三年。有效期屆滿需要延續備案的，企業應在標準備案有效期滿一個月前到市衛生監督所辦理延續備案手續。企業在辦理延續備案手續時，應攜帶原企業標準（原件及復印件加蓋公章），填寫《企業標準延續備案登記表》（一式二份）。經復審，被確認有效的企業標準，標準文本重新打印，由市衛生局食安處審核并加蓋食品安全企業標準延續備案專用章，產品標準編號改變年份，備案登記號重新登記。經復審，被認為需要重新修訂的企業標準，應當在修訂后重新備案。
備案的企業標準有效期屆滿，但企業未辦理延續備案手續的，市衛生監督所通知企業在規定的期限內辦理相關手續；企業在規定的期限內仍未辦理的，注銷備案。在注銷備案前，應當告知企業有聽證的權利。企業要求聽證的，應當按規定組織聽證。
第十六條 已備案或注銷的企業標準名錄，自標準備案登記或注銷起15個工作日內，通過網站向社會公布。每年的1月份、7月份上旬將半年備案登記的食品安全企業標準名錄報省衛生廳。
第十七條 本工作程序自發布之日起施行。有效期五年。
