各市（地）、綏芬河市、撫遠縣質量技術監督局，省農墾總局、森工總局質量技術監督局：
為落實乳制品生產企業質量安全主體責任，規范乳制品生產質量安全生產行為，進一步保障我省乳制品產品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及實施條例、《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號）、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》等相關法律法規，結合我省乳制品生產企業檢驗工作實際，在廣泛調研基礎上，研究制定了《黑龍江省嬰幼兒配方乳粉生產企業檢驗管理制度指導意見（試行）》（以下簡稱“指導意見”），現印發給你們，請認真貫徹執行，并就有關事宜通知如下：
一、各級食品生產監管部門要認真學習指導意見，監督指導本行政區域內嬰幼兒配方乳粉生產企業（包括基粉）建立并執行檢驗管理制度，確保檢驗工作質量。食品生產監管職責沒有調整到位之前，由各市（地）、縣（市、區）質量技術監督管理部門負責監督企業檢驗管理制度的實施工作。待食品監管職責劃轉完成后，由各市（地）、縣（市、區）食品藥品監督管理部門接續監督和組織實施。
二、各地監管部門要指導企業制定具有可操作性的檢驗管理制度和辦法，并在工作中不斷完善和認真執行。
三、在開展此項工作中遇到的問題及建議請及時上報省食品藥品監督管理局乳制品監管處。
聯系人：姚春翥，電話：0451－82610735。
黑龍江省食品藥品監督管理局
二○一四年五月二十一日
黑龍江省嬰幼兒配方乳粉生產企業檢驗管理制度指導意見（試行）
為進一步推進我省嬰幼兒配方乳粉生產企業實施檢驗管理制度，保障嬰幼兒配方乳粉產品質量安全，根據《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》等相關法律法規，特制定嬰幼兒配方乳粉生產企業檢驗管理制度指導意見。
一、適用范圍
本指導意見適用于黑龍江省行政區域內所有嬰幼兒配方乳粉（包括基粉）生產企業（以下簡稱企業）。其他乳制品生產企業應對照相應條款參照執行。
二、組織機構和人員
企業應設立檢驗室，完成原輔料質量驗證、過程檢驗和終產品檢驗。為確保檢驗結果的科學、公正、準確、及時，企業應配備與其所開展的檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理人員，并明確其崗位和職責。
（一）組織機構。
企業檢驗室是相對獨立的部門，應獨立履行其職責。對原輔料質量驗證、過程檢驗或產品出廠檢驗依照食品安全法等法律法規的規定，具有獨立開展檢驗活動、獨立出具檢驗報告的權利，并對檢驗結果負責。企業應為檢驗人員履行職責提供必要的條件，任何機構與個人不得干擾檢驗人員對檢驗結果的判定。
（二）人員資質和能力。
1. 檢驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學歷，具有3年以上食品檢驗相關技術工作經歷，相關專業的中級以上（含中級）技術職稱，并獲得黑龍江省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）委托相關技術機構組織的培訓考核合格證書。
2. 檢驗室從事檢驗的人員應至少具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上檢測工作經歷，并獲得省局委托相關技術機構組織的培訓考核合格證書。
3. 檢驗人員應當依照有關法律法規的規定，并依照食品安全標準和檢驗規范對食品進行檢驗，尊重科學，恪守職業道德，保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正，不得出具虛假的檢驗報告。
4. 從事涉及壓力容器等儀器設備操作的人員應按照有關規定取得相應資格證書。
5. 三聚氰胺、黃曲霉毒素等食品安全指標檢驗人員需經省級以上（含省級）相關部門培訓并取得該檢驗項目的培訓考核合格證書，或參加由省級以上（含省級）相關部門組織的能力驗證并獲得滿意結果后，方能授權其從事相關檢驗項目。
6. 企業應保證對于每個檢驗項目，至少2人以上具有獨立完成檢驗的能力。
7. 企業應制定檢驗人員年度培訓計劃并按計劃實施。培訓計劃應包括《食品安全法》及其相關法律法規、專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識等內容。應對培訓效果評價或考核，并做好培訓記錄等，有關記錄保存期限為3年。
8. 企業應按照相關法律法規聘用檢驗人員，建立檢驗人員檔案。不得聘用法律法規禁止從事食品檢驗工作的人員，檢驗人員不得在其他單位兼職。企業應保持檢驗人員相對穩定，如發生變化，應于變化之日起15個工作日內填寫《檢驗人員變動情況表》（見附件）并加蓋公章，以電子掃描件形式上報省局乳制品監管處，同時抄報本行政區域乳制品生產監管部門。
三、儀器設備與能力保障
檢驗室基礎設施和工作環境應與企業生產能力相適應，并滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。檢驗區應當與非檢驗區分離。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離，明示需要控制的區域范圍。對檢驗結果有影響的環境條件，應采取有效控制措施、定期監測并做好相關記錄。
（一）檢驗設備設施。對于（食品安全國家標準、企業標準和有關食品安全公告）所規定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目（包括涉及原輔料檢驗、過程檢驗和成品檢驗），檢驗室應配備能開展所有檢驗項目檢驗并滿足規定檢驗方法必需的設備、設施，且檢驗設備的數量能夠與生產能力相適應。
（二）檢驗室布局。應根據企業原輔料檢驗、過程檢驗和成品檢驗需要，設置獨立檢測區域（有相對獨立的微生物、理化及大型精密儀器，如色譜與原子吸收和原子熒光應有效隔離），避免交叉，并應分別配有與檢驗工作相適應的樣品前處理操作場所。對檢驗結果有影響的或存在安全隱患的以及互不相容的設備和場所應有效隔離。檢驗室環境條件與面積、空間應能滿足檢驗要求。
（三）儀器設備檔案。應包括購置證明、制造商、型號、出廠編號、驗收記錄（含配置清單）、說明書、檢定校準證書、維修維護記錄等。
（四）檢定校準計劃。制定并認真執行年度檢定校準計劃，保證儀器設備滿足相應標準規范要求和溯源要求。對檢驗設備狀態標識，指定專人進行管理、記錄齊全，確保儀器設備狀態、標識信息準確；在兩次檢定校準期間，大型精密儀器至少進行一次期間核查，并做好日常維護；使用頻率高的設備，應適當加大期間核查頻次。
（五）快速檢驗設備。使用國家有關部門認定的快速檢驗設備時，應保證檢測結果準確，并定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法比對（每個季度至少驗證一次）。當檢驗結果呈陽性時，需采用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。檢驗方法比對或檢驗結果確認，企業可自行驗證或選擇第三方驗證。
（六）試劑耗材和標準物質。檢驗室使用的試劑和耗材，使用前應進行檢查。對檢驗結果有影響的應進行技術性驗證，確保其符合有關檢驗方法中規定的標準規范或要求。應當配備滿足所開展的檢驗活動必需的標準物質（或標準菌種）等，并保證其能夠滿足溯源要求。
四、檢驗工作要求
企業必須制定檢驗室各項管理制度，全面加強檢驗室管理，規范檢驗工作流程，明確檢驗人員職責，組織開展培訓和業務考核，不斷提高檢驗人員的檢驗技能及綜合素質，確保檢驗室的能力要求。同時，要實行檢驗機構與檢驗人員負責制，檢驗機構檢驗人員要對出具的檢驗報告負責。
（一）職責。
1. 企業法定代表人或質量安全受權人應對檢驗室正常運轉所需人員、設備、資金、工作條件負責。當企業生產條件、檢驗室布局、檢驗設備、生產技術或者工藝發生變化，應按規定向省局乳制品監管處和本行政區域乳制品生產監管部門報告。
2. 檢驗室負責人對檢驗室的全面管理負總責，包括全項目檢驗能力、檢驗人員的檢驗能力和對下授權及最終檢驗結果和檢驗報告；儀器設備采購計劃、日常使用和管理；試劑、耗材和標準物質或標準菌種的質量和溯源性；檢驗數據的及時性和準確性等相關內容。
3. 檢驗人員對檢驗結果的真實性、準確性、及時性負責。原始記錄要真實、完整、規范，有可追溯性，記錄的信息能復現檢驗過程。嚴格執行檢驗管理制度，如人員、設備、試劑、標準物質（包括標準溶液配制）、檢驗方法標準、環境控制、檢驗結果保證、復檢、記錄等，保證檢驗結果的質量。
（二）管理和控制。
生產企業應對原輔料檢測、過程檢驗和成品檢驗進行管理，有原輔料、半成品和成品的不合格判定規定，并提出相關處理辦法，確保采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制。應做好出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、檢驗設備使用記錄等，并由專人負責保管，有關記錄保存3年。所有與檢驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效。
（三）驗證。
檢驗室應對嬰幼兒配方乳粉全項目（包括涉及原輔料、生產過程和出廠檢驗有關食品安全國家標準、企業標準、和食品安全公告項目）檢驗能力進行驗證，企業自主選擇具有嬰幼兒配方乳粉檢驗資質的檢驗機構，每年至少驗證一次，數據誤差在許可范圍內，確保實驗室的檢驗能力能滿足出廠檢驗的需要。驗證方式包括參加國家級權威質檢機構組織的實驗室比對、能力驗證等。
（四）責任追究。
檢驗室未依照食品安全標準、檢驗規范的規定進行檢驗，造成不良后果，屬地監管部門應責令其改正，并進行相應處罰；檢驗人員出具虛假數據、偽造檢驗報告的，企業應當依據食品安全法的相關規定作出相應的處分。涉嫌違法犯罪的，應移送司法機關處理。
五、本指導意見自發布之日起實施。
附件：
檢驗人員變動情況表
為落實乳制品生產企業質量安全主體責任，規范乳制品生產質量安全生產行為，進一步保障我省乳制品產品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及實施條例、《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號）、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》等相關法律法規，結合我省乳制品生產企業檢驗工作實際，在廣泛調研基礎上，研究制定了《黑龍江省嬰幼兒配方乳粉生產企業檢驗管理制度指導意見（試行）》（以下簡稱“指導意見”），現印發給你們，請認真貫徹執行，并就有關事宜通知如下：
一、各級食品生產監管部門要認真學習指導意見，監督指導本行政區域內嬰幼兒配方乳粉生產企業（包括基粉）建立并執行檢驗管理制度，確保檢驗工作質量。食品生產監管職責沒有調整到位之前，由各市（地）、縣（市、區）質量技術監督管理部門負責監督企業檢驗管理制度的實施工作。待食品監管職責劃轉完成后，由各市（地）、縣（市、區）食品藥品監督管理部門接續監督和組織實施。
二、各地監管部門要指導企業制定具有可操作性的檢驗管理制度和辦法，并在工作中不斷完善和認真執行。
三、在開展此項工作中遇到的問題及建議請及時上報省食品藥品監督管理局乳制品監管處。
聯系人：姚春翥，電話：0451－82610735。
黑龍江省食品藥品監督管理局
二○一四年五月二十一日
黑龍江省嬰幼兒配方乳粉生產企業檢驗管理制度指導意見（試行）
為進一步推進我省嬰幼兒配方乳粉生產企業實施檢驗管理制度，保障嬰幼兒配方乳粉產品質量安全，根據《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》等相關法律法規，特制定嬰幼兒配方乳粉生產企業檢驗管理制度指導意見。
一、適用范圍
本指導意見適用于黑龍江省行政區域內所有嬰幼兒配方乳粉（包括基粉）生產企業（以下簡稱企業）。其他乳制品生產企業應對照相應條款參照執行。
二、組織機構和人員
企業應設立檢驗室，完成原輔料質量驗證、過程檢驗和終產品檢驗。為確保檢驗結果的科學、公正、準確、及時，企業應配備與其所開展的檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理人員，并明確其崗位和職責。
（一）組織機構。
企業檢驗室是相對獨立的部門，應獨立履行其職責。對原輔料質量驗證、過程檢驗或產品出廠檢驗依照食品安全法等法律法規的規定，具有獨立開展檢驗活動、獨立出具檢驗報告的權利，并對檢驗結果負責。企業應為檢驗人員履行職責提供必要的條件，任何機構與個人不得干擾檢驗人員對檢驗結果的判定。
（二）人員資質和能力。
1. 檢驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學歷，具有3年以上食品檢驗相關技術工作經歷，相關專業的中級以上（含中級）技術職稱，并獲得黑龍江省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）委托相關技術機構組織的培訓考核合格證書。
2. 檢驗室從事檢驗的人員應至少具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上檢測工作經歷，并獲得省局委托相關技術機構組織的培訓考核合格證書。
3. 檢驗人員應當依照有關法律法規的規定，并依照食品安全標準和檢驗規范對食品進行檢驗，尊重科學，恪守職業道德，保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正，不得出具虛假的檢驗報告。
4. 從事涉及壓力容器等儀器設備操作的人員應按照有關規定取得相應資格證書。
5. 三聚氰胺、黃曲霉毒素等食品安全指標檢驗人員需經省級以上（含省級）相關部門培訓并取得該檢驗項目的培訓考核合格證書，或參加由省級以上（含省級）相關部門組織的能力驗證并獲得滿意結果后，方能授權其從事相關檢驗項目。
6. 企業應保證對于每個檢驗項目，至少2人以上具有獨立完成檢驗的能力。
7. 企業應制定檢驗人員年度培訓計劃并按計劃實施。培訓計劃應包括《食品安全法》及其相關法律法規、專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識等內容。應對培訓效果評價或考核，并做好培訓記錄等，有關記錄保存期限為3年。
8. 企業應按照相關法律法規聘用檢驗人員，建立檢驗人員檔案。不得聘用法律法規禁止從事食品檢驗工作的人員，檢驗人員不得在其他單位兼職。企業應保持檢驗人員相對穩定，如發生變化，應于變化之日起15個工作日內填寫《檢驗人員變動情況表》（見附件）并加蓋公章，以電子掃描件形式上報省局乳制品監管處，同時抄報本行政區域乳制品生產監管部門。
三、儀器設備與能力保障
檢驗室基礎設施和工作環境應與企業生產能力相適應，并滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。檢驗區應當與非檢驗區分離。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離，明示需要控制的區域范圍。對檢驗結果有影響的環境條件，應采取有效控制措施、定期監測并做好相關記錄。
（一）檢驗設備設施。對于（食品安全國家標準、企業標準和有關食品安全公告）所規定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目（包括涉及原輔料檢驗、過程檢驗和成品檢驗），檢驗室應配備能開展所有檢驗項目檢驗并滿足規定檢驗方法必需的設備、設施，且檢驗設備的數量能夠與生產能力相適應。
（二）檢驗室布局。應根據企業原輔料檢驗、過程檢驗和成品檢驗需要，設置獨立檢測區域（有相對獨立的微生物、理化及大型精密儀器，如色譜與原子吸收和原子熒光應有效隔離），避免交叉，并應分別配有與檢驗工作相適應的樣品前處理操作場所。對檢驗結果有影響的或存在安全隱患的以及互不相容的設備和場所應有效隔離。檢驗室環境條件與面積、空間應能滿足檢驗要求。
（三）儀器設備檔案。應包括購置證明、制造商、型號、出廠編號、驗收記錄（含配置清單）、說明書、檢定校準證書、維修維護記錄等。
（四）檢定校準計劃。制定并認真執行年度檢定校準計劃，保證儀器設備滿足相應標準規范要求和溯源要求。對檢驗設備狀態標識，指定專人進行管理、記錄齊全，確保儀器設備狀態、標識信息準確；在兩次檢定校準期間，大型精密儀器至少進行一次期間核查，并做好日常維護；使用頻率高的設備，應適當加大期間核查頻次。
（五）快速檢驗設備。使用國家有關部門認定的快速檢驗設備時，應保證檢測結果準確，并定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法比對（每個季度至少驗證一次）。當檢驗結果呈陽性時，需采用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。檢驗方法比對或檢驗結果確認，企業可自行驗證或選擇第三方驗證。
（六）試劑耗材和標準物質。檢驗室使用的試劑和耗材，使用前應進行檢查。對檢驗結果有影響的應進行技術性驗證，確保其符合有關檢驗方法中規定的標準規范或要求。應當配備滿足所開展的檢驗活動必需的標準物質（或標準菌種）等，并保證其能夠滿足溯源要求。
四、檢驗工作要求
企業必須制定檢驗室各項管理制度，全面加強檢驗室管理，規范檢驗工作流程，明確檢驗人員職責，組織開展培訓和業務考核，不斷提高檢驗人員的檢驗技能及綜合素質，確保檢驗室的能力要求。同時，要實行檢驗機構與檢驗人員負責制，檢驗機構檢驗人員要對出具的檢驗報告負責。
（一）職責。
1. 企業法定代表人或質量安全受權人應對檢驗室正常運轉所需人員、設備、資金、工作條件負責。當企業生產條件、檢驗室布局、檢驗設備、生產技術或者工藝發生變化，應按規定向省局乳制品監管處和本行政區域乳制品生產監管部門報告。
2. 檢驗室負責人對檢驗室的全面管理負總責，包括全項目檢驗能力、檢驗人員的檢驗能力和對下授權及最終檢驗結果和檢驗報告；儀器設備采購計劃、日常使用和管理；試劑、耗材和標準物質或標準菌種的質量和溯源性；檢驗數據的及時性和準確性等相關內容。
3. 檢驗人員對檢驗結果的真實性、準確性、及時性負責。原始記錄要真實、完整、規范，有可追溯性，記錄的信息能復現檢驗過程。嚴格執行檢驗管理制度，如人員、設備、試劑、標準物質（包括標準溶液配制）、檢驗方法標準、環境控制、檢驗結果保證、復檢、記錄等，保證檢驗結果的質量。
（二）管理和控制。
生產企業應對原輔料檢測、過程檢驗和成品檢驗進行管理，有原輔料、半成品和成品的不合格判定規定，并提出相關處理辦法，確保采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制。應做好出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、檢驗設備使用記錄等，并由專人負責保管，有關記錄保存3年。所有與檢驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效。
（三）驗證。
檢驗室應對嬰幼兒配方乳粉全項目（包括涉及原輔料、生產過程和出廠檢驗有關食品安全國家標準、企業標準、和食品安全公告項目）檢驗能力進行驗證，企業自主選擇具有嬰幼兒配方乳粉檢驗資質的檢驗機構，每年至少驗證一次，數據誤差在許可范圍內，確保實驗室的檢驗能力能滿足出廠檢驗的需要。驗證方式包括參加國家級權威質檢機構組織的實驗室比對、能力驗證等。
（四）責任追究。
檢驗室未依照食品安全標準、檢驗規范的規定進行檢驗，造成不良后果，屬地監管部門應責令其改正，并進行相應處罰；檢驗人員出具虛假數據、偽造檢驗報告的，企業應當依據食品安全法的相關規定作出相應的處分。涉嫌違法犯罪的，應移送司法機關處理。
五、本指導意見自發布之日起實施。
附件：
檢驗人員變動情況表
