各分局、市食品藥品監督所、稽查大隊、認證審評中心：
為保障公眾身體健康和生命安全，加強食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監督管理，推進信用體系建設，完善行業禁入和退出機制，督促生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監督合力，震懾違法行為，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》、《關于本市食品安全信用體系建設的若干意見》等法律、法規、規章和規范性文件的規定，結合本市實際，市食品藥品監督管理局制定了《上海市食品藥品嚴重違法生產經營者與相關責任人員重點監管名單管理辦法》，經2013年6月3日第7次局務會議審議通過?，F印發給你們，請遵照執行。
特此通知
上海市食品藥品監督管理局
2013年6月6日
上海市食品藥品嚴重違法生產經營者與相關責任人員重點監管名單管理辦法
第一條（目的和依據）
為保障公眾身體健康和生命安全，加強食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品（以下簡稱食品藥品）安全監督管理，推進信用體系建設，完善行業禁入和退出機制，督促生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監督合力，震懾違法行為，根據《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》、《關于本市食品安全信用體系建設的若干意見》等法律、法規、規章和規范性文件的規定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條（適用范圍與管轄）
上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）負責本市食品藥品安全重點監管名單的建立和管理工作。應當按照本辦法的要求，將本市因嚴重違反食品藥品管理法律、法規、規章，受到行政處罰或刑事處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，以及依法采取的相關限制措施和重點監控措施，通過政務網站公布，接受社會監督。
市食品藥品監管局直屬執法單位（以下簡稱市局直屬執法單位）和區（縣）食品藥品監督管理部門（以下簡稱區（縣）分局）應當按照本辦法的要求，及時報送擬列入食品藥品安全重點監管名單的生產經營者及其責任人員，以及擬采取的相關限制措施和重點監控措施。
第三條（公布原則）
食品藥品安全重點監管名單應當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。
第四條（列入重點監管名單的情形）
符合下列情形之一，受到行政處罰或刑事處罰的生產經營者及其責任人員，應當納入食品藥品安全重點監管名單，記入監管信用檔案，并依法采取相關限制措施或者重點監控措施：
（一）在申請食品藥品相關行政許可過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料的，或者采取欺騙、賄賂等其他不正當手段的；
?。ǘ┰谑称?、保健食品、化妝品的生產、經營，或者藥品、醫療器械的生產、經營、使用過程中，偽造生產記錄、購銷記錄且情節嚴重的，或者偽造檢驗報告、國家機關批準的證明文件的；
?。ㄈ┦褂梅鞘秤梦镔|和原料生產、經營食品，違法制售、使用食品非法添加物、違禁藥物或其他可能危害人體健康物質的，或者使用回收食品作為原料生產、經營食品的；
?。ㄋ模┦召彙⒓庸ぁN售病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類及其制品的，或者加工銷售未經檢疫、檢疫不合格肉類及其制品的；
（五）生產經營腐敗變質、超過保質期、混有異物、摻假摻雜偽劣食品，且情節嚴重的；
?。┪窗词称钒踩珮藴室幎ǔ秶?、超劑量使用食品添加劑，并對人體健康造成嚴重危害的；
（七）在藥品的生產過程中，違法改變生產工藝、藥品處方，違法添加違禁物質，并造成嚴重后果的；
?。ò耍┰诨瘖y品的生產過程中，違反化妝品衛生規范，使用禁用物質或者超過限量使用限用物質的，并造成人體嚴重損傷或者發生中毒事故的；
?。ň牛┥a銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或醫療機構制劑許可證的；
?。ㄊ┪慈〉冕t療器械產品注冊證書生產醫療器械的，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的；
（十一）在食品、保健食品生產經營中存在嚴重違法行為，被吊銷食品、保健食品生產經營者相關許可證的；
?。ㄊ┰谛姓幜P案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
（十三）因食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產經營違法犯罪行為受到刑事處罰的；
?。ㄊ模┢渌蜻`反法定條件、要求生產經營食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品，導致發生重大食品藥品安全事件，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的食品藥品違法行為。
被吊銷食品、保健食品生產或經營許可證的企業的直接負責主管的人員，以及從事生產、銷售假藥、劣藥情節嚴重的企業的直接負責主管的和其他有直接責任的人員，依法受到行政處罰而被禁業限制的，應當納入食品藥品安全重點監管名單。
第五條（對生產經營者的相關限制措施）
對于本辦法第四條第一款第（一）項規定的生產經營者，尚未取得食品藥品相關行政許可的，市食品藥品監管局或區（縣）分局對其提出的行政許可申請應不予受理或者不予行政許可，該生產經營者在《行政許可法》規定的期限內不得再次申請該行政許可。但是根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，市食品藥品監管局應在藥品管理相關法規規定的期限內不受理其申報該品種藥品的臨床試驗申請。
對于本辦法第四條第一款第（一）項規定的生產經營者，已取得食品藥品相關行政許可的，市食品藥品監管局或區（縣）分局除吊銷或撤銷其相關許可證、批準證明文件或者其他資格外，該生產經營者在《行政許可法》規定的期限內不得再次申請該行政許可。但是根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條或者《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條，被依法吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證，撤銷藥品批準證明文件，或者依法撤銷其麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的，市食品藥品監管局應在藥品管理相關法律、法規規定的期限內不受理該行政許可的申請。
被納入重點監管名單的食品藥品生產經營者，未進行整改或經整改仍不合格的，按照國家或本市相關規定，限制該企業參加政府采購活動。被納入食品藥品安全重點監管名單的生產經營者及其主要負責人、質量負責人3年內不得參加各種評先選優活動。
法律、法規、規章有其他規定的，從其規定。
第六條（對生產經營者的重點監控措施）
對于本辦法第四條第（二）項至第（十四）項規定的食品藥品生產經營者，可實施以下重點監控措施：
?。ㄒ唬┰黾尤粘１O督檢查和飛行檢查的頻次，所在轄區的區（縣）分局每兩月進行一次以上檢查，并追蹤整改情況；
（二）增加產品監督抽驗的頻次；
?。ㄈ┴熈钇髽I定期報告質量管理情況；
?。ㄋ模└鶕晟瀑|量管理體系的整改情況，加強復核檢查的頻次。
第七條（對責任人員的相關限制措施與建議）
對列入食品藥品安全重點監管名單的相關責任人員可以依照有關規定采取以下相關限制措施：
（一）對于本辦法第四條第二款規定的，被吊銷食品、保健食品生產經營許可證的單位的直接負責主管的人員，在《中華人民共和國食品安全法》規定的期限內不得從事食品、保健食品生產經營管理工作，市食品藥品監管局或區（縣）分局不予受理其作為食品、保健食品生產經營者的管理人員的申報；
?。ǘτ诒巨k法第四條第二款規定的，從事生產、銷售假藥、劣藥情節嚴重的單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員在《中華人民共和國藥品管理法》規定的期限內不得從事藥品生產、經營活動，市食品藥品監管局不予受理其提出的執業藥師的注冊申請，市食品藥品監管局或區（縣）分局不予受理其作為藥品生產經營企業的主要負責人或者質量負責人的申報；
?。ㄈτ诒巨k法第四條第一款第（十五）項規定的相關責任人員，按照執業藥師管理有相規定，自刑罰執行完畢之日起的規定期限內，市食品藥品監管局不予受理其提出的執業藥師的注冊申請。
對于本市食品藥品生產經營者將列入重點監管名單且符合本辦法第四條第一款規定的相關責任人員作為其主要負責人或者質量負責人進行申報的，市食品藥品監管局或區（縣）分局將建議該生產經營者更換相關負責人。
第八條（不得聘用重點監管名單人員的承諾與審查）
本市食品藥品生產經營者在向市食品藥品監管局或區（縣）分局提出行政許可或備案申請時，應當提交《關于本單位未聘用重點監管名單人員的承諾書》（附件1），承諾其未聘用已被納入重點監管名單和國家藥品安全“黑名單”，并被采取相關限制措施的人員。
市食品藥品監管局和區（縣）分局在受理食品藥品行政許可事項時，除要求申請人提供前款規定的書面承諾外，應當同時對照國家及本市食品藥品監督管理部門政府外網的專欄信息進行審查，對已被納入市食品藥品監管局重點監管名單或國家藥品安全“黑名單”的申請人，應按照相關規定，不予受理或者不予行政許可。
食品、保健食品生產經營者聘用本辦法第四條第二款規定的相關責任人員從事管理工作的，市食品藥品監管局和區（縣）分局應當依法吊銷其許可證，或書面告知原發證部門吊銷其許可證。
第九條（擬重點監管名單的提出）
市局直屬執法單位和區（縣）分局應及時將擬列入重點監管名單的生產經營者及相關責任人員報市食品藥品監管局，市食品藥品監管局負責組織違法違規行為和重大事故查處的相關處室（以下簡稱市局負責組織案件查處的處室）應當及時予以必要的協助與指導。
第十條（事先告知）
市局直屬執法單位和區（縣）分局應當在案件審查討論時，提出列入食品藥品安全重點監管名單的處理意見，在依法送達《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》時，一并向擬列入重點監管名單的食品藥品生產經營者與相關責任人員，送達《重點監管名單納入事先告知書》（附件2）。
當事人收到《重點監管名單納入事先告知書》后，在3個工作日內申請陳述申辯的，市局直屬執法單位和區（縣）分局應當聽取其意見，并做好記錄。對于當事人放棄陳述申辯或者陳述申辯理由不予采納的，應當在行政處罰決定中一并明確禁止或限制其從事相關活動的期限。
當事人因從事食品藥品生產經營違法犯罪行為受到刑事處罰的，由作出一審刑事判決的法院所在地的區（縣）分局負責跟蹤案件審判情況，并應在獲悉刑事判決生效后及時送達《重點監管名單納入事先告知書》（附件3）。當事人申請陳述申辯的，區（縣）分局應當聽取其意見，并做好記錄。對涉及市食品藥品監管局或區（縣）分局移送并判決的刑事案件，移送單位應當將案件審判信息及時告知一審刑事判決的法院所在地的區（縣）分局。
第十一條（納入重點監管名單的審核）
市局直屬執法單位和各區（縣）分局在行政處罰決定生效3個工作日內，或者區（縣）分局向刑事違法當事人送達《重點監管名單納入事先告知書》后7個工作日內，應當將相關信息填入《嚴重違法生產經營者與責任人員信息報送與審核流轉單》（附件4，以下簡稱《流轉單》），將其與相關案卷材料復印件一并報送市局負責組織案件查處的處室。
在綜合考慮生產經營者或相關責任人員違法行為的持續時間、危害后果、社會影響及過錯程度等因素的基礎上，經相關處室審核，局負責人批準后，作出是否納入食品藥品重點監管名單的決定。
對于案件社會影響較大、擬采取的行為限制措施較重或存在較大爭議的，市局直屬執法單位或區（縣）分局應當在作出行政處罰決定前，提請市局負責組織案件查處的處室組織召開局專題會議審議決定。必要時，還應召開專家論證會聽取意見，或向相關行業協會書面征求意見。
第十二條（重點監管名單信息的公布）
按照《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》等有關規定，被重點監管的生產經營者及相關責任人員由市食品藥品監管局信息管理部門在接到經審批的《流轉單》后及時在市食品藥品監管局的政務網站主頁的重點監管名單信息公告欄上予以公布。公布日一般應當在行政處罰決定生效后15個工作日內。
根據前款規定，重點監管名單公布的信息事項包括嚴重違法生產經營者的名稱、營業地址、法定代表人或負責人姓名，以及相關責任人員的姓名、工作單位、職務、身份證號碼（隱匿部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、相關限制措施、公布起止日期等信息。
名單信息公布期限與上述生產經營者及相關責任人員被重點監管的起止期限一致。重點監管的起止期限應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施的，重點監管的起止期限為2年。
公布期限屆滿，重點監管名單信息公告欄中的信息轉入食品藥品重點監管名單數據庫，供社會查詢。
第十三條（重點監管名單的信息管理與報送）
納入重點監管的食品藥品生產經營者及相關責任人員名單的信息，由市局負責組織案件查處的處室負責管理。
市局負責組織案件查處的處室應當根據《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》的規定要求，將藥品重點監管名單相關信息及時上報國家食品藥品監督管理局。國家和本市對食品安全“黑名單”管理有報送要求的，市局負責組織案件查處的處室應當根據相關規定執行。
市食品藥品監管局負責組織信用體系建設的處室應當根據本市企業和個人信用征信管理的相關規定及與相關部門約定的形式與時限，定期將食品藥品重點監管名單相關信息報送給本市信用征信管理部門。通過本市信用征信管理平臺，向市財稅、工商、質監、國土資源、出入境、金融、國資等有關部門通報相關信息。由相關部門在規定期限內依法限制嚴重違法生產經營者新建項目審批、核準、備案以及用地、證券融資、貸款等，并依法暫停其享受的相關優惠政策。
市食品藥品監管局信息管理部門負責在市食品藥品監管局政務網站主頁的醒目位置設置重點監管名單信息公告欄，并建立食品藥品安全重點監管名單數據庫，專人管理、及時公布、及時更新，供社會查詢，并負責在行政審批系統中采集相關信息對受理、技術審評及行政審批人員進行提示，供行政審批人員查詢。
第十四條（鼓勵社會監督）
鼓勵社會組織或者個人對列入食品藥品安全重點監管名單的生產經營者和相關責任人員進行監督，發現有違法行為的，可向市食品藥品監管局投訴舉報中心舉報。
第十五條（納入執法檢查與考核）
市食品藥品監管局相關處室、直屬執法單位和區（縣）分局對實施本辦法的相關情況，將納入市食品藥品監管局每年組織的執法檢查和績效考核范圍。對于應當納入食品藥品重點監管名單，而不提出或故意隱瞞的，將予以通報批評。
第十六條（行政責任追究）
食品藥品監管部門工作人員違反本辦法規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察部門依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。
第十七條（有關用語的界定）
本辦法所稱的生產經營者是指在本市轄區內從事食品、保健食品、化妝品生產、經營，或者藥品、醫療器械研制、生產、經營、使用的企業或者其他單位。
本辦法所稱的責任人員，是指具有嚴重違法行為的生產經營者的法定代表人或負責人、質量負責人、受委托辦理行政許可申請事項的責任人、偽造相關材料或代表企業對偽造材料的真實性予以確認的經辦人、有證據證明應對該行為負責的其他人員。
第十八條（解釋權）
本辦法由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
第十九條（實施日期）
本辦法自2013年7月1日起施行，有效期至2015年12月31日。上海市食品藥品監督管理局2009年7月20日發布的《上海市食品藥品嚴重違法企業與相關責任人員重點監管及其名單管理辦法（試行）》同時廢止。
附件1-附件4.doc
