自治區工商局：
按照《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）和《內蒙古自治區工商局關于加快推進“證照分離”改革相關工作的通知》要求，現將《內蒙古自治區食品藥品監督管理局實施全面告知承諾制改革事項事中事后監管工作方案》報上，請審閱。
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
2018年11月2日
(公開屬性：主動公開)
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
關于實施全面告知承諾制改革
事項事中事后監管工作方案
為貫徹《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）和《內蒙古自治區工商局關于加快推進“證照分離”改革相關工作的通知》精神，落實自治區食品藥品監督管理局“證照分離”改革任務，加強改革后的事中事后監管工作，營造公平竟爭的市場環境，制定本方案。
一、“證照分離”改革事項名稱和改革方式
事項名稱：藥品廣告異地備案、醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）。
改革方式：實行告知承諾。
藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）改革內容，按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”原則，自治區食品藥品監督管理局將認真履行事中事后監管職責，建立健全藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）的監管機制，不斷強化日常監管，做到放開準入和嚴格監管相結合，推進藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）的制度化、規范化、程序化，確保放開準入和嚴格監管無縫銜接、不留死角。
二、監管工作目標
為保證藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）的真實、準確，加強藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）監督管理，依照法律、行政法規以及國家有關規定對藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）的主體強化監管，已獲得外省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理部門批準，取得廣告批準文號的藥品廣告，材料齊全的均可在自治區食品藥品監督管理局備案。
三、監管依據和內容
（一）監管依據
《中華人民共和國藥品管理辦法實施條例》、《藥品廣告審查辦法》、《放射性藥品管理辦法》（2017修訂）、《關于開展換發〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國食藥監安〔2003〕199號）。
（二）監管內容
1.診、治項目及使用放射性藥品品種是否符合申請的使用類別；
2.診、治項目及使用放射性藥品品種是否符合《放射診療許可證》和《輻射安全許可證》許可范圍；
3.醫療機構的人員、儀器與設備、房屋設施是否符合相應使用類別的條件；
4.操作放射性物質的人員是否全部持有衛生行政部門發給的《放射工作人員證》；
5.放射性藥品是否建立放射性藥品的使用、觀察、質控、廢物以及污染和不良反應監測等制度；
6.其他法律、法規規定的檢查事項；
7.自治區食品藥品監督管理局對在本轄區內發布經備案的異地藥品廣告實施監督管理。
四、監管措施
（一）依據原國家食品藥品監督管理總局和自治區工商行政管理部門監測數據，以及在日常監管中發現的發布廣告內容與審批內容不一致的，視情節發布違法廣告公告，采取暫停銷售措施。
（二）各級藥品監管部門按照屬地管理、分級負責的原則行使監督管理職責。日常監督檢查以盟市、旗縣藥品監管部門為主，在核準許可后開展監督檢查。盟市級藥品監管部門負責每年對使用放射性藥品的醫療機構的抽查；旗縣級藥品監管部門負責對使用放射性藥品的醫療機構每年檢查一次以上。
五、監管程序
（一）自治區藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告監督管理機關。
（二）國家有關部門對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。
（三）藥品廣告異地備案的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號異地備案事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。
（四）盟市、旗縣藥品監管部門結合本轄區內日常監管工作，制定年度放射性藥品使用單位的監督檢查計劃。
在實施監督檢查時，應當有兩名具有行政執行證的監管人員參加，并出示有效證件。可采取聽取匯報、查閱資料、核查現場、抽驗產品等方式對企業實施監督檢查，如實記錄《現場檢查報告》。
附件：
1（內食藥監法函〔2018〕302號）《放射性藥品使用許可證》（第一、二類）.doc
2.（內食藥監法函〔2018〕302號）藥品廣告異地備案告知承諾書.doc
按照《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）和《內蒙古自治區工商局關于加快推進“證照分離”改革相關工作的通知》要求，現將《內蒙古自治區食品藥品監督管理局實施全面告知承諾制改革事項事中事后監管工作方案》報上，請審閱。
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
2018年11月2日
(公開屬性：主動公開)
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
關于實施全面告知承諾制改革
事項事中事后監管工作方案
為貫徹《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）和《內蒙古自治區工商局關于加快推進“證照分離”改革相關工作的通知》精神，落實自治區食品藥品監督管理局“證照分離”改革任務，加強改革后的事中事后監管工作，營造公平竟爭的市場環境，制定本方案。
一、“證照分離”改革事項名稱和改革方式
事項名稱：藥品廣告異地備案、醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）。
改革方式：實行告知承諾。
藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）改革內容，按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”原則，自治區食品藥品監督管理局將認真履行事中事后監管職責，建立健全藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）的監管機制，不斷強化日常監管，做到放開準入和嚴格監管相結合，推進藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）的制度化、規范化、程序化，確保放開準入和嚴格監管無縫銜接、不留死角。
二、監管工作目標
為保證藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）的真實、準確，加強藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）監督管理，依照法律、行政法規以及國家有關規定對藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）的主體強化監管，已獲得外省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理部門批準，取得廣告批準文號的藥品廣告，材料齊全的均可在自治區食品藥品監督管理局備案。
三、監管依據和內容
（一）監管依據
《中華人民共和國藥品管理辦法實施條例》、《藥品廣告審查辦法》、《放射性藥品管理辦法》（2017修訂）、《關于開展換發〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國食藥監安〔2003〕199號）。
（二）監管內容
1.診、治項目及使用放射性藥品品種是否符合申請的使用類別；
2.診、治項目及使用放射性藥品品種是否符合《放射診療許可證》和《輻射安全許可證》許可范圍；
3.醫療機構的人員、儀器與設備、房屋設施是否符合相應使用類別的條件；
4.操作放射性物質的人員是否全部持有衛生行政部門發給的《放射工作人員證》；
5.放射性藥品是否建立放射性藥品的使用、觀察、質控、廢物以及污染和不良反應監測等制度；
6.其他法律、法規規定的檢查事項；
7.自治區食品藥品監督管理局對在本轄區內發布經備案的異地藥品廣告實施監督管理。
四、監管措施
（一）依據原國家食品藥品監督管理總局和自治區工商行政管理部門監測數據，以及在日常監管中發現的發布廣告內容與審批內容不一致的，視情節發布違法廣告公告，采取暫停銷售措施。
（二）各級藥品監管部門按照屬地管理、分級負責的原則行使監督管理職責。日常監督檢查以盟市、旗縣藥品監管部門為主，在核準許可后開展監督檢查。盟市級藥品監管部門負責每年對使用放射性藥品的醫療機構的抽查；旗縣級藥品監管部門負責對使用放射性藥品的醫療機構每年檢查一次以上。
五、監管程序
（一）自治區藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告監督管理機關。
（二）國家有關部門對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。
（三）藥品廣告異地備案的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號異地備案事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。
（四）盟市、旗縣藥品監管部門結合本轄區內日常監管工作，制定年度放射性藥品使用單位的監督檢查計劃。
在實施監督檢查時，應當有兩名具有行政執行證的監管人員參加，并出示有效證件。可采取聽取匯報、查閱資料、核查現場、抽驗產品等方式對企業實施監督檢查，如實記錄《現場檢查報告》。
附件：
1（內食藥監法函〔2018〕302號）《放射性藥品使用許可證》（第一、二類）.doc 2.（內食藥監法函〔2018〕302號）藥品廣告異地備案告知承諾書.doc
