北京市化妝品不良反應監測中心：
為貫徹落實《化妝品衛生監督條例》關于化妝品不良反應監測工作的要求，加快推進我市化妝品不良反應監測體系建設，按照國家局《關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》（國食藥監保化〔2011〕476號）精神，結合北京市實際，制定本方案。
一、指導思想
深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，以建立健全化妝品不良反應監測哨點為基礎，加快化妝品不良反應監測體系建設，積極開展化妝品不良反應監測與評估工作，落實“早發現、早報告、早預警、早處置”的工作要求，逐步形成系統、科學、完善的化妝品不良反應監測網絡，提升本市化妝品安全監管預警控制能力，保障廣大公眾消費安全。
堅持統籌規劃、合理布局、分步實施、加強指導、落實責任、高效運轉的原則。化妝品不良反應監測工作以化妝品不良反應監測中心為核心，以監測哨點為依托，以化妝品生產經營企業為主體，以社會組織和消費者為補充，力爭三年的時間，逐步建立覆蓋全市各區縣的化妝品不良反應監測哨點，構建主動與被動相結合的立體化妝品不良反應監測網絡，形成管理規范、運行有序的化妝品不良反應監測工作局面。
二、基本原則和總體目標
三、監測范圍
化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣所引起的不良反應。
本市化妝品不良反應監測哨點是指經認定后承擔化妝品不良反應相關工作的醫院。
本市化妝品不良反應信息報告單位包括本市行政區內的化妝品生產企業、化妝品經營企業、化妝品使用單位、醫療機構、日化協會、消費者協會等社會團體和消費者。
凡在本市行政區域內，消費者使用化妝品后出現不良反應的，均屬于本市化妝品不良反應監測工作范圍。
四、監測依據
（一）法規依據
《化妝品衛生監督條例》第二十三條規定：“對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫療單位應當向當地衛生行政部門報告。”《化妝品衛生監督條例實施細則》第十五條要求特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查時，企業要提交產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告；第三十二條規定：“當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他原因，縣級以上衛生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測；第四十三條規定各級醫療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。
2011年11月24日，國家局發布《關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》，要求加快推進化妝品不良反應監測體系建設，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應監測網絡。
（二）技術依據
目前我國化妝品不良反應的診斷標準有《化妝品皮膚病診斷及處理原則 總則》（GB 17149. 1-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品接觸性皮炎》（GB 17149.2 -1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品痤瘡》（GB 17149.3-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品毛發病》（GB 17149.4-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品甲病》（GB 17149.5-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品光接觸性皮炎》（GB 17149.6-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品色素異常性皮膚病》（GB 17149.7-1997）7項標準，7項標準規定了化妝品皮膚病總的診斷和處理原則及6種常見病種亞型。
五、工作內容
（一）開展化妝品不良反應監測工作
在現有2家國家級監測哨點的基礎上，建立我市化妝品不良反應監測初級網絡，通過多種形式收集化妝品不良反應信息，積極開展化妝品不良反應監測工作。
（二）監測信息管理平臺建設
按照國家化妝品不良反應監測信息管理工作的總體要求，搭建我市監測信息管理平臺，實現化妝品不良反應監測信息的收集、匯總、分析、處理、報告等功能，其他醫療機構、化妝品生產經營企業、社會組織和消費者可以通過平臺、網絡、電子郵件等形式報告化妝品不良反應案例，實現化妝品不良反應信息互動和交流。
（三）建立管理體系
建立監測機構和監測哨點的管理體系。制定化妝品不良反應監測工作程序，制定化妝品不良反應病例的診斷、報告、數據收集、匯總和分析等制度，確保監測體系有效運行。
（四）制定相關制度
1.信息報告制度。制定我市化妝品不良反應報告制度，實現信息渠道暢通。
2.信息管理制度。建立我市化妝品不良反應監測的信息管理制度，明確層級信息管理權限，明確信息報送、歸集、管理相關流程。
3.信息發布制度。根據信息發布權限，研究制定我市相關化妝品不良反應監測信息發布制度。
六、工作分工
（一）北京市藥品監督管理局負責本市化妝品不良反應監測的管理工作。主要承擔本市化妝品不良反應監測工作的政策制定。
（二）北京市化妝品不良反應監測中心負責本市化妝品不良反應監測的具體工作。
主要承擔本市化妝品不良反應監測網絡建設；建設本市的監測哨點；負責化妝品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和報告；承擔化妝品不良反應監測信息系統的建設與維護；開展化妝品不良反應的流行病學調查，組織診斷方法、診斷技術交流；承擔化妝品不良反應監測的宣傳、教育和培訓。
（三）各區縣分局負責協助市化妝品不良反應監測中心做好不良反應事件上報工作。
（四）市化妝品不良反應監測哨點（以下稱監測哨點）主要負責本哨點接受就診或咨詢的化妝品不良反應案例的調查和信息的收集，并報送市化妝品不良反應監測中心，協助開展化妝品安全性評價。
（五）化妝品生產、經營企業主要負責本企業所生產經營化妝品的不良反應監測和報告工作。發現可能與使用化妝品有關的不良反應案例應詳細記錄，并向市化妝品不良反應監測中心報告，積極采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發生。其他報告單位對發現的化妝品不良反應案例可直接向北京市化妝品不良反應監測中心報告。
（六）市化妝品不良反應監測中心可委托北京市日化協會負責部分北京市化妝品生產經營企業的培訓工作，開展相關調研工作。
七、實施步驟
第一階段（2013年底前）：落實北京市化妝品不良反應監測中心的人員配置、工作機制和工作制度。建立專家隊伍，加強技術能力建設和技術培訓工作。分階段開發化妝品不良反應監測信息系統，完成相關功能的模塊建設。建立部分市級監測哨點和報告單位，以部分哨點和報告單位為試點，初步開展我市化妝品不良反應監測工作。
第二階段（2014年底前）：進一步完善化妝品不良反應監測信息系統的模塊建設，并投入試運行。擴大建立市級監測哨點和報告單位的范圍，逐步開展我市化妝品不良反應監測工作。協同監管部門和化妝品檢驗檢測機構，建立化妝品不良反應監測數據的利用機制。
第三階段（2015年底前）：通過試點與逐步推廣，將不良反應監測哨點擴大分布到各區縣，使化妝品不良反應監測體系在信息收集、傳送、分析以及數據庫等方面的功能得以充分發揮。
八、保障措施
（一）組織保障。市藥品監督管理局負責此項工作的組織領導工作。市化妝品不良反應監測中心要積極配合，提高認識，落實責任，明確任務，根據體系建設進度，及時制定相應的實施方案，確保此項工作有序推進。
（二）機制保障。各有關部門和單位要加強協調配合，增進相互交流，拓展工作思路，改進工作方法，創新工作模式，積極探索建立與化妝品不良反應監測體系建設相適應的工作機制。
（三）經費保障。充分利用現有資源，積極向市財政爭取有關經費支持，保證開展化妝品不良反應監測工作所必備的儀器設備和監測評價工作正常運轉，落實化妝品不良反應監測體系建設工作責任，全面提高化妝品不良反應監測工作能力和水平。
北京市藥品監督管理局
2013年3月25日
為貫徹落實《化妝品衛生監督條例》關于化妝品不良反應監測工作的要求，加快推進我市化妝品不良反應監測體系建設，按照國家局《關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》（國食藥監保化〔2011〕476號）精神，結合北京市實際，制定本方案。
一、指導思想
深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，以建立健全化妝品不良反應監測哨點為基礎，加快化妝品不良反應監測體系建設，積極開展化妝品不良反應監測與評估工作，落實“早發現、早報告、早預警、早處置”的工作要求，逐步形成系統、科學、完善的化妝品不良反應監測網絡，提升本市化妝品安全監管預警控制能力，保障廣大公眾消費安全。
堅持統籌規劃、合理布局、分步實施、加強指導、落實責任、高效運轉的原則。化妝品不良反應監測工作以化妝品不良反應監測中心為核心，以監測哨點為依托，以化妝品生產經營企業為主體，以社會組織和消費者為補充，力爭三年的時間，逐步建立覆蓋全市各區縣的化妝品不良反應監測哨點，構建主動與被動相結合的立體化妝品不良反應監測網絡，形成管理規范、運行有序的化妝品不良反應監測工作局面。
二、基本原則和總體目標
三、監測范圍
化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣所引起的不良反應。
本市化妝品不良反應監測哨點是指經認定后承擔化妝品不良反應相關工作的醫院。
本市化妝品不良反應信息報告單位包括本市行政區內的化妝品生產企業、化妝品經營企業、化妝品使用單位、醫療機構、日化協會、消費者協會等社會團體和消費者。
凡在本市行政區域內，消費者使用化妝品后出現不良反應的，均屬于本市化妝品不良反應監測工作范圍。
四、監測依據
（一）法規依據
《化妝品衛生監督條例》第二十三條規定：“對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫療單位應當向當地衛生行政部門報告。”《化妝品衛生監督條例實施細則》第十五條要求特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查時，企業要提交產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告；第三十二條規定：“當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他原因，縣級以上衛生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測；第四十三條規定各級醫療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。
2011年11月24日，國家局發布《關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》，要求加快推進化妝品不良反應監測體系建設，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應監測網絡。
（二）技術依據
目前我國化妝品不良反應的診斷標準有《化妝品皮膚病診斷及處理原則 總則》（GB 17149. 1-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品接觸性皮炎》（GB 17149.2 -1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品痤瘡》（GB 17149.3-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品毛發病》（GB 17149.4-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品甲病》（GB 17149.5-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品光接觸性皮炎》（GB 17149.6-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品色素異常性皮膚病》（GB 17149.7-1997）7項標準，7項標準規定了化妝品皮膚病總的診斷和處理原則及6種常見病種亞型。
五、工作內容
（一）開展化妝品不良反應監測工作
在現有2家國家級監測哨點的基礎上，建立我市化妝品不良反應監測初級網絡，通過多種形式收集化妝品不良反應信息，積極開展化妝品不良反應監測工作。
（二）監測信息管理平臺建設
按照國家化妝品不良反應監測信息管理工作的總體要求，搭建我市監測信息管理平臺，實現化妝品不良反應監測信息的收集、匯總、分析、處理、報告等功能，其他醫療機構、化妝品生產經營企業、社會組織和消費者可以通過平臺、網絡、電子郵件等形式報告化妝品不良反應案例，實現化妝品不良反應信息互動和交流。
（三）建立管理體系
建立監測機構和監測哨點的管理體系。制定化妝品不良反應監測工作程序，制定化妝品不良反應病例的診斷、報告、數據收集、匯總和分析等制度，確保監測體系有效運行。
（四）制定相關制度
1.信息報告制度。制定我市化妝品不良反應報告制度，實現信息渠道暢通。
2.信息管理制度。建立我市化妝品不良反應監測的信息管理制度，明確層級信息管理權限，明確信息報送、歸集、管理相關流程。
3.信息發布制度。根據信息發布權限，研究制定我市相關化妝品不良反應監測信息發布制度。
六、工作分工
（一）北京市藥品監督管理局負責本市化妝品不良反應監測的管理工作。主要承擔本市化妝品不良反應監測工作的政策制定。
（二）北京市化妝品不良反應監測中心負責本市化妝品不良反應監測的具體工作。
主要承擔本市化妝品不良反應監測網絡建設；建設本市的監測哨點；負責化妝品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和報告；承擔化妝品不良反應監測信息系統的建設與維護；開展化妝品不良反應的流行病學調查，組織診斷方法、診斷技術交流；承擔化妝品不良反應監測的宣傳、教育和培訓。
（三）各區縣分局負責協助市化妝品不良反應監測中心做好不良反應事件上報工作。
（四）市化妝品不良反應監測哨點（以下稱監測哨點）主要負責本哨點接受就診或咨詢的化妝品不良反應案例的調查和信息的收集，并報送市化妝品不良反應監測中心，協助開展化妝品安全性評價。
（五）化妝品生產、經營企業主要負責本企業所生產經營化妝品的不良反應監測和報告工作。發現可能與使用化妝品有關的不良反應案例應詳細記錄，并向市化妝品不良反應監測中心報告，積極采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發生。其他報告單位對發現的化妝品不良反應案例可直接向北京市化妝品不良反應監測中心報告。
（六）市化妝品不良反應監測中心可委托北京市日化協會負責部分北京市化妝品生產經營企業的培訓工作，開展相關調研工作。
七、實施步驟
第一階段（2013年底前）：落實北京市化妝品不良反應監測中心的人員配置、工作機制和工作制度。建立專家隊伍，加強技術能力建設和技術培訓工作。分階段開發化妝品不良反應監測信息系統，完成相關功能的模塊建設。建立部分市級監測哨點和報告單位，以部分哨點和報告單位為試點，初步開展我市化妝品不良反應監測工作。
第二階段（2014年底前）：進一步完善化妝品不良反應監測信息系統的模塊建設，并投入試運行。擴大建立市級監測哨點和報告單位的范圍，逐步開展我市化妝品不良反應監測工作。協同監管部門和化妝品檢驗檢測機構，建立化妝品不良反應監測數據的利用機制。
第三階段（2015年底前）：通過試點與逐步推廣，將不良反應監測哨點擴大分布到各區縣，使化妝品不良反應監測體系在信息收集、傳送、分析以及數據庫等方面的功能得以充分發揮。
八、保障措施
（一）組織保障。市藥品監督管理局負責此項工作的組織領導工作。市化妝品不良反應監測中心要積極配合，提高認識，落實責任，明確任務，根據體系建設進度，及時制定相應的實施方案，確保此項工作有序推進。
（二）機制保障。各有關部門和單位要加強協調配合，增進相互交流，拓展工作思路，改進工作方法，創新工作模式，積極探索建立與化妝品不良反應監測體系建設相適應的工作機制。
（三）經費保障。充分利用現有資源，積極向市財政爭取有關經費支持，保證開展化妝品不良反應監測工作所必備的儀器設備和監測評價工作正常運轉，落實化妝品不良反應監測體系建設工作責任，全面提高化妝品不良反應監測工作能力和水平。
北京市藥品監督管理局
2013年3月25日
